Методические рекомендации по выполнению санитарно-гигиенических требований и проведения микробиологического контроля в производстве нестерильных лекарственных средсв форт

Скачать 1.39 Mb.

Название	Методические рекомендации по выполнению санитарно-гигиенических требований и проведения микробиологического контроля в производстве нестерильных лекарственных средсв форт
страница	1/5
Дата	06.05.2013
Размер	1.39 Mb.
Тип	Методические рекомендации

Содержание

1 2 3 4 5

МИНИСТЕРСТВО ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ УКРАИНЫ

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ДЕПАРТАМЕНТ ПО КОНТРОЛЮ НАД КАЧЕСТВОМ, БЕЗОПАСНОСТЬЮ И ПРОИЗВОДСТВОМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

ПО ВЫПОЛНЕНИЮ САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ И ПРОВЕДЕНИЯ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ В ПРОИЗВОДСТВЕ НЕСТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСВ

ФОРТ

Харьков

2002

МИНИСТЕРСТВО ОХРАНИ ЗДОРОВЬЯ УКРАИНЫ

ПРИКАЗ

14.12.2001 г. г.Киев №502

Об утверждении методических рекомендаций по выполнению санитарно-гигиенических требований и проведения микробиологического контроля в производстве нестерильных лекарственных средств

С целью обеспечения надлежащего качества лекарственных средств в соответствии с приложением 4 Комплексной программы развития медицинской промышленности в период 1997-2003 годов, утвержденной постановлением Кабинета Министров Украины от 18 декабря 1996 года №1538,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1.Утвердить методические рекомендации по выполнению санитарно-гигиенических требований и проведения микробиологического контроля в производстве нестерильных лекарственных средств:

1.1.Методические рекомендации по классификации производственных помещений по допустимому содержанию микроорганизмов и частиц в воздухе (прилагаются).

1.2.Методические рекомендации по подготовке вентиляционного воздуха для производственных помещений (прилагаются).

1.3.Методические рекомендации по подготовке производственных помещений (прилагаются).

1.4.Методические рекомендации по подготовке технологического оборудования (прилагаются).

1.5.Методические рекомендации по подготовке одежды персонала, который работает в производственных помещений (прилагаются).

1.6.Методические рекомендации по обработке рук персонала, который работает в производственных помещений (прилагаются).

1.7.Методические рекомендации по подготовке к работе и правил поведения персонала (прилагаются).

1.8.Методические рекомендации по подготовке материалов для первичной упаковки (прилагаются).

3

1.9.Методические рекомендации по контролю содержания микроорганизмов и частиц в воздухе производственных помещений (прилагаются).

1.10.Методические рекомендации по контролю микробиологической чистоты поверхностей производственных помещений (прилагаются).

1.11.Методические рекомендации по контролю микробиологической чистоты технологического оборудования и инвентаря (прилагаются).

1.12.Методические рекомендации по контролю микробиологической чистоты одежды персонала, который работает в производственных помещений (прилагаются).

1.13.Методические рекомендации по контролю микробиологической чистоты рук персонала, который работает в производственных помещений (прилагаются).

1.14.Методические рекомендации по контролю микробиологической чистоты материалов для первичной упаковки (прилагаются).

1.15.Методические рекомендации по приготовлению и применения рабочих растворов для моющих, дезинфекционных, моюще-дезинфекционных средств и антисептиков (прилагаются).

1.16.Методические рекомендации по порядку поступления исходящего сырья и материалов для первичной упаковки на склад предприятия и на производство нестерильных лекарственных средств (прилагаются).

1.17.Методические рекомендации по хранению исходящего сырья и материалов для первичной упаковки (прилагаются).

2.Директору Государственного научного центра лекарственных средств Георгиевскому В.П. обеспечить публикацию этого приказа в средствах массовой информации.

3.Считать такими, что не применяются на территории Украины:

«Инструкция. Соблюдение и контроль личной гигиены персонала производственных помещений на предприятиях и в организациях химико-фармацевтической промышленности (РДИ 64-28-84)»;

«Инструкция. Порядок подготовки отбора проб и определение микробной обсемененности воздуха, аппаратуры и коммуникаций производственных помещений на предприятиях и в организациях химико-фармацевтической промышленности (РДИ 64-29-84)»;

«Инструкция. Требования по предупреждению микробной загрязненности продукции в процессе производства нестерильных лекарственных средств на предприятиях и в организациях химико-фармацевтической промышленности (РДИ 64-30-84)»;

«Инструкция. Требования к условиям хранения и транспортировке лекарственных средств и тароупаковочных материалов на предприятиях и в организациях химико-фармацевтической промышленности (РДИ 64-31-84)», утвержденных Приказом Министерства медицинской промышленности СССР от 1 августа 1984 года №391 и «Инструкция. Классификация помещений для производства нестерильных лекарственных средств по содержанию

4

микроорганизмов в воздухе (РДИ 64-029-87)», утвержденной и введенную в действие Указом Министерства медицинской и микробиологической промышленности СССР от 27 марта 1987 года №02-31/68.

4.Контроль по выполнению этого приказа положить на заместителя Государственного секретаря, председателя Государственного департамента по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения Коротка О.Ш.

Министр В.Ф.Москаленко

СОДЕРЖАНИЕ

Вступление……………………………………………………………………………………………………….3

Методические рекомендации по классификации производственных помещений

по допустимому содержанию микроорганизмов и частиц в воздухе…………………………………..……7

Методические рекомендации по подготовке вентиляционного воздуха для

производственных помещений……………………………………………………………...……...………….10

Методические рекомендации по подготовке производственных помещений………………………...……13

Методические рекомендации по подготовке технологического оборудования………………………...….16

Методические рекомендации касательно подготовки одежды персонала,

который работает в производственных помещений……………………………………………………….....18

Методические рекомендации по обработке рук персонала,

который работает в производственных помещений……………………………………………………….…21

Методические рекомендации по подготовке к работе и правил поведения персонала………………...….23

Методические рекомендации по подготовке материалов для первичной упаковки………………...……..29

Методические рекомендации по контролю содержания микроорганизмов и частиц

в воздухе производственных помещений………………………………………………………………….....33

Методические рекомендации по контролю микробиологической чистоты

поверхностей производственных помещений………………………………………………………………...41

Методические рекомендации по контролю микробиологической чистоты

технологического оборудования и инвентаря………………………………………………………………...46

Методические рекомендации по контролю микробиологической чистоты одежды

персонала, который работает в производственных помещений……………………………………………..50

Методические рекомендации по контролю микробиологической чистоты рук

персонала, который работает в производственных помещений……………………………………………..54

Методические рекомендации по контролю микробиологической чистоты материалов

для первичной упаковки……………………………………………………………………………………….58

Методические рекомендации по приготовлению и применения рабочих растворов

для моющих, дезинфекционных, моюще-дезинфекционных средств и антисептиков……………………...63

Методические рекомендации по порядку поступления исходящего сырья и

материалов для первичной упаковки на склад предприятия и на производство

нестерильных лекарственных средств………………………………………………………………………...90

Методические рекомендации по хранению исходящего сырья и материалов

для первичной упаковки………………………………………………………………………………………..94

6

УТВЕРЖДЕНО

Приказ МОЗ Украины

14.12.2001 г. № 502

^

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

ПО КЛАССИФИКАЦИИ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПОМЕЩЕНИЙ

НЕСТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ПО ДОПУСТИМОМУ СОДЕРЖАНИЮ МИКРООРГАНИЗМОВ

^ И ЧАСТИЦ В ВОЗДУХЕ

Общие положения

.В этих методических рекомендациях приведена классификация помещений для производства нестерильных лекарственных средств в зависимости от содержания аэрозольных частиц и микроорганизмов.
.Класс чистоты помещения определяют по содержанию частиц размером 0,5 мкм и более и жизнеспособных микроорганизмов в 1м³ воздуха.
.Помещение необходимо классифицировать в соответствии от вида лекарственных форм, что производятся, стадии производственного процесса и требований к конкретным лекарственным средствам.
.Производитель самостоятельно определяет уровень чистоты воздушной среды производственных помещений (рабочих зон) при валидации технологического процесса. При строительстве новых или реконструкции существующих производств классы чистоты необходимо предвидеть на первых стадиях разработки проектной документации.
.Требования к уровню чистоты воздушной среды зависит от того в каком состоянии находится производственное помещение: «оснащенном» или «функционирующем».
.«Оснащенное» состояние – это условие, при котором система чистого помещения, производственное оборудование полностью установленные и готовые к работе, но персонал отсутствует.
.«Функционирующее» состояние – это условие, при котором система чистого помещения и оборудование функционируют в установленном режиме с определенным количеством работающего персонала.

^ Классификация производственных помещений

.Производство нестерильных лекарственных средств рекомендуется осуществлять в помещениях классов чистоты C и D. Допускается осуществлять производство нестерильных лекарственных средств в помещениях, в которых не приводится контроль на содержание частиц и микроорганизмов, при условии отсутствия контакта открытой продукции с окружающей средой.

.Максимально допустимый уровень содержания частиц и микроорганизмов в воздухе производственных помещений в соответствии к классам чистоты приведенной в Таблице 1:

нормативы по содержанию частиц в воздухе должны придерживаться во всем помещении, когда оно находится в оснащенном состоянии;
максимально допустимое количество жизнеспособных микроорганизмов должно отвечать нормативным требованиям в воздухе рабочей зоны, когда помещение находится в функционирующем состоянии.

.Максимально допустимое количество частиц в воздухе рабочей зоны в функционирующем состоянии производственных помещений приведена в Таблице 2.
.Если характер технологического процесса и вид лекарственной формы, что производится, не позволяет обеспечить класс чистоты за максимально допустимое количество частиц, то в производстве таких нестерильных лекарственных средств допускается устанавливать класс чистоты только за количество жизнедеятельных микроорганизмов в 1м³ воздуха.
.Технологические операции, которые есть наиболее критичными с точки зрения возможного загрязнения микроорганизмами, рекомендуется проводить в зонах, соответствующих классу чистоты С.
.Должны быть предусмотрены помещения (зоны) соответствующего класса чистоты для сушки и термической обработки одежды, и подготовки персонала.
.Помещение этикетирования и оформление готовой продукции, хранение готовых лекарственных средств, вспомогательных веществ и субстанций, стирка одежды для работающих в производственных помещениях допускается не контролировать на содержание частиц и микроорганизмов в воздухе.

^ Таблица 1. Классификация помещений производства нестерильных лекарственных

средств по максимально допустимому количеству частиц и микроорганизмов

в воздухе

Классы чистоты	Максимально допустимое количество частиц в 1м³		^ Максимально допустимое количество жизнедеятельных микроорганизмов, КУО/м³
Классы чистоты	от 0,5 до 5 мкм	более 5 мкм
C	350 000	2 000	100
D	3 500 000	20 000	200*

* - в помещениях D класса чистоты максимальное допустимое количество жизнедеятельных микроорганизмов в воздухе может составлять 500 КУО/м³, если в процессе валидации будет доказаноЮ что при этом не происходит ухудшения качества лекарственного средства по показателям «микробиологическая чистота».

8

^ Таблица 2. Максимально допустимое количество частиц в воздухе рабочей зоны во время технологического процесса.

Классы чистоты	Максимально допустимое количество частиц в 1м³
Классы чистоты	от 0,5 до 5 мкм	более 5 мкм
C	3 500 000	20 000
D	*	*

* - требования к этим зонам устанавливается производителем при валидации технологического процесса.

Директор ГНЦЛС,

Академик МИА В.П. Георгиевский

9

УТВЕРЖДЕНО

Приказ МОЗ Украины

14.12.2001 г. № 502

^

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

ПО ПОДГОТОВКЕ ВЕНТИЛЯЦИОННОГО ВОЗДУХА

ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПОМЕЩЕНИЙ

Общие положения

1.1.Эти методические рекомендации предлагают порядок подготовки вентиляционного воздуха, что поступает в помещения производства нестерильных лекарственных средств.

.Как вентиляционный воздух понимают воздух, очищенный от частиц и микроорганизмов в системе подготовки дву- или трехступенчатой фильтрации, который поступает в помещения производства нестерильных лекарственных средств.
.Производственные помещения должны иметь эффективную систему приточно-вытяжной вентиляции.
.Систему подготовки вентиляционного воздуха следует проектировать, исходя из специальных требований к технологическим операциям, требований к помещениям производства нестерильных лекарственных средств соответственно с приведенной классификации в Методических рекомендациях по классификации производственных помещений нестерильных лекарственных средств по допустимому содержанию микроорганизмов и частиц в воздухе, утвержденных приказом МОЗ Украины от 14.12.2001 г., № 502, руководствуясь отраслевыми документами, в частности ГП 07.004.98, ГНД 07.006.98, МВГ 07.003.987, а также ГНД 01.001.98.

Подготовка вентиляционного воздуха

2.1.При определении места забора наружного воздуха необходимо учитывать существующие и возможные источники аэрозольных и газообразных загрязнений (дымоходы, автотранспорт, газообразные производственные выбросы, цветущие растения и т.д.).

2.2.В системе подачи вентиляционного воздуха в производственные помещения C и D классов чистоты применяется не однонаправленный воздушный поток.

2.3.Рассчетную производительность систем вентиляции и кондиционирования воздуха следует определять исходя из условий, необходимых для обеспечения нужных параметров: скорости потока воздуха, чистоты воздуха, влажности и температуры в рабочей зоне с учетом принятой схемы организации воздухообмена.

2.4.Необходимые параметры температуры и влажности должны обеспечиваться системами кондиционирования воздуха.

2.5.Системы вентиляции и кондиционирования воздуха должны быть оборудованы шумопоглощающими и антивибрационными приспособлениями, что снижают уровень шума и вибрации до заданных пределов, автоматическим регулированием температуры и влажности, блокировкой, сигнализацией.

2.6.Рекомендуется использовать рециркуляцию воздуха, кроме технически обоснованных случаев, которые учитывают токсичность и взрывоопасность материалов и технологических сред, которые применяются.

2.7.Воздуховоды следует периодически чистить и проводить их дезинфекционную обработку. Воздуховоды, фильтровальные камеры и их конструкции должны быть изготовлены с материала, устойчивому к дезинфицирующим растворам. Обработка воздуховодов дезинфицирующими растворами обязательна для производственных помещений, что подлежат контролю на содержание микроорганизмов в воздухе.

2.8.Очистка приточного воздуха должна быть ступенчатой. Количество уровней очистки обуславливается необходимой чистотой воздушной среды помещений.

2.9.Очистка воздуха в производственные помещения C и D классов чистоты должна быть трехступенчатой. На каждом уровне очистки следует использовать фильтры, что по эффективности фильтрации соответствуют требованиям европейским стандартам EN 779 и EN 1822.

2.10.На каждом уровне фильтры должны соответствовать следующим классам:

для производственных помещений C класса чистоты:

1 уровень – не ниже класса G4

2 уровень – не ниже класса F7

3 уровень – не ниже класса H12

для производственных помещений D класса чистоты:

1 уровень – не ниже класса G3

2 уровень – не ниже класса F6

3 уровень – не ниже класса H11

2.11.На каждом уровне очистки следует предусмотреть штуцеры с целью отбора проб воздуха для определения концентрации механических частиц до и после фильтрации.

2.12.Замена фильтра тонкой очистки производится по мере его засорения относительно данных дифференциального манометра, который измеряет разницу давления воздуха, что поступает на фильтр и что выходит после фильтрации.

2.13.После замены высокоэффективного фильтра следует произвести проверку воздушной среды на соответствие установленного класса чистоты для данного производственного помещения.

2.14.Кратность воздухообмена в производственные помещения C и D классов чистоты следует определять с учетом особенностей технологического процесса, размеров помещения, оборудования, которое находится в нем и количества персонала. Конкретную цифру для каждого производственного помещения определяют путем расчетов на этапе его проектирования.

2.15.Комфортную температуру в производственные помещения следует поддерживать на уровне (212) С зимой и (232) С летом, относительную влажность воздуха - в пределах от 30 до 50 % с учетом технологических требований. В производственных помещениях, в которых не проводится контроль на содержание частиц и микроорганизмов в воздушной среде, относительная влажность воздуха должна составлять от 40 до 60 %

Директор ГНЦЛС,

Академик МИА В.П. Георгиевский

УТВЕРЖДЕНО

Приказ МОЗ Украины

14.12.2001 г. № 502

^

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

ПО ПОДГОТОВКЕ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПОМЕЩЕНИЙ

Общие положения

Эти методические рекомендации предлагают порядок подготовки к работе помещений, которых осуществляют производство нестерильных лекарственных средств.

1.2 Подготовка производственных помещений это комплекс мероприятий, который состоит из влажной уборки, дезинфекционной обработки, возможного ультрафиолетового облучения поверхностей помещений, выполнение которых направлено на достижение соответственного класса чистоты.

1.3 Подготовка производственных помещений делится на ежедневную, еженедельную, ежемесячную, полугодичную и годичную.

1.4 Подготовку производственных помещений следует проводить в одежде, предусмотренной для производственных помещений того же класса чистоты и, при необходимости, в респираторе. Дезинфекционная обработка производственных помещений, в которых не проводится контроль микробиологической чистоты, не обязательна.

1.5 Подготовку производственных помещений проводят соответственно требованиям стандартных рабочих процедур предприятия. Процедура подготовки производственных помещений должна пройти валидацию.

1.6 Контроль микробиологической чистоты поверхностей производственных помещений проводят соответственно требованиям Методических рекомендаций по контролю микробиологической чистоты поверхностей производственных помещений, утвержденных приказом МОЗ Украины от 14.12.2001 г., № 502.

Материалы для уборки и дезинфекционной обработки

2.1 Моющие и дезинфекционные средства и их концентрации в рабочих растворах, которые следует использовать для санитарной подготовки помещений, приведены в Методических рекомендациях по приготовлению и применению рабочих растворов моющих, дезинфекционных, моюще-дезинфекционных средств и антисептиков, утвержденных приказом МОЗ Украины от 14.12.2001 г., № 502.

2.2 Для протирания потолка, стен, дверей, окон, рабочих столов и других поверхностей рекомендуется использовать поролоновые губки или салфетки из синтетических материалов, которые сделаны из безворсовой ткани с подвернутыми краями (арт. 56003;56020;56326) ГОСТ 16428-89. Для мытья пола следует использовать тряпки с грубых тканей с подвернутыми краями, светлых тонов (арт. 6312; 6854; 6914; 6927) ГОСТ 5530-81.

2.3 Для использования материалов, которые не указаны в списке разрешенных в Украине материалов для уборки производственных помещений на предприятиях фармацевтической промышленности, необходимо иметь разрешение уполномоченных органов.

2.4 Материалы и инвентарь для уборки производственных помещений (тряпки, ведра, швабры и др.) следует маркировать, сохранять в специальном помещении и использовать по назначению. Не допускается использование деревянного инвентаря.

2.5 Влажную обработку поверхностей помещений проводят теплой (455) С водопроводной водой с моющими средствами.

2.6 После влажной обработки проводят обработку дезинфекционными растворами.

2.7 Материалы для уборки производственных помещений после использования стирают в растворе теплой водопроводной воды с моющими средствами, потом споласкивают в чистой водопроводной воде и высушивают в назначенном месте. Высушенные материалы складывают в специально отведенных для этого помещениях. Перед использованием их обеззараживают в растворе дезинфекционного средства.

3. Ежедневная подготовка

3.1 Подготовку помещений проводят после каждой смены в следующей последовательности:

в процессе работы в случае необходимости удаляют производственные отходы;
убирают рассыпанные порошки и другие вещества и механические загрязнения с помощью пылесоса, вытирают пролитые жидкости, а в случае необходимости, применяют средства для обезжиривания;
вносят в помещение необходимый уборочный инвентарь, материалы и теплую воду с моющим средством в количестве, которое необходимо для одной уборки;
проводят влажную уборку: потолок (в случае необходимости), стены, двери, столы и другие поверхности помещения моют поролоновой губкой, которая хорошо смочена раствором моющего средства, с расчета 100-150 мл/м², потом промывают теплой водой, высушивают или вытирают досуха и проводят дезобработку;
проводят подготовку технологического оборудования и инвентаря соответственно требованиям Методических рекомендаций по подготовке технологического оборудования, утвержденных приказом МОЗ Украины 14.12.2001 г. № 502.;
моют пол теплой водой с моющим средством, потом промывают теплой водой, вытирают досуха и проводят дезобработку, каждый раз начиная с отдаленной от двери площади.

3.2 Мыть поверхности следует постепенными движениями, захватывая каждый раз 1/3 части ранее протертой площади.

3.3 Во время уборки запрещается добавлять свежие растворы в такие же растворы, которые используются для мытья или дезинфекционной обработки.

3.4 В случае использования ультрафиолетового излучения, помещения освобождают от персонала, потом включают бактерицидные лампы на 1,5-2 часа. Продолжительность работы каждой бактерицидной лампы регистрируют в специальном журнале.

3.5 После окончания подготовки помещения оформляют соответствующий протокол, который подписывается ответственными лицами за санитарно-гигиеническое состояние этого помещения. Качество подготовки помещения контролируется представителем отдела контроля качества.

3.6 Помещения маркируют, указывая его готовность к работе.

^ 4. Еженедельная подготовка.

4.1 Проводят мытье потолка, дезинфекционную обработку пола всего участка, очистка и дезинфекционная обработка канализационной системы, а также выполняют все меры ежедневной подготовки.

^ 5. Ежемесячная подготовка помещений

5.1 Проводят уборку и наведение порядка в шкафах, стеллажах, очистку и дезинфекционную обработку воздушной техники, а также выполняют все меры еженедельной подготовки помещений.

^ 6. Полугодичная подготовка помещений

6.1 Проводят очистку осветительного оборудования, внешних поверхностей окон, очистку и дезинфекционную обработку воздушной техники, а также выполняют все меры ежемесячной подготовки помещений.

^ 7. Годовая подготовка помещений

7.1 Проводят плановые ремонтные и слесарные работы, а также выполняют все меры полугодовой подготовки помещений.

Директор ГНЦЛС,

академик МИА В.П. Георгиевский

15

УТВЕРЖДЕНО

Приказ МОЗ Украины

14.12..2001 г. № 502

^ МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

ПО ПОДГОТОВКЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ

1. Общие положения

Эти методические рекомендации предлагают порядок подготовки к работе технологического оборудования (дальше оборудования), которое используется в производстве нестерильных лекарственных средств.
Под подготовкой оборудования подразумевают очистку, мытьё и дезинфекционную обработку внутренних и внешних его поверхностей.
Подготовку оборудования проводят перед началом или после окончания технологической операции, или в конце смены.
Подготовку оборудования следует проводить в специальной одежде, предназначенной для работы в производственных помещениях соответственного класса чистоты и, при необходимости, в респираторе.
Подготовку оборудования проводят в соответствии со стандартными рабочими процедурами предприятия. Процедура подготовки оборудования должна пройти валидацию.
Контроль микробиологической чистоты оборудования и инвентаря, который используется для подготовки оборудования, проводят соответственно требованиям Методичных рекомендаций по контролю микробиологической чистоты технологического оборудования и инвентарю, утвержденный приказом МОЗ Украины 14.12.2002 г. №502.

^ 2. Средства и материалы для подготовки оборудования.

Моющие и дезинфекционные средства и их концентрации в рабочих растворах для подготовки оборудования приведены в Методичных рекомендациях по приготовлению и использованию моющих, дезинфицирующих, моюще-дезинфицирующих средств и антисептиков, утвержденных приказом МОЗ Украины 14.12.2002 г. №502.
Для обработки оборудования рекомендуется использовать поролоновые губки или салфетки из безворсовой ткани с заложенными краями. При необходимости следует применять щетки или лопатки из синтетических материалов, а также применять пылесос.
Материалы и инвентарь для подготовки оборудования необходимо маркировать, сохранять в специальном помещении и использовать только по назначению.
После использования материалы стирают, а инвентарь моют в растворе теплой воды с моющим средством, потом прополаскивают в чистой водопроводной воде, высушивают в специально предназначенном для этого месте.
Перед использованием материалы и инвентарь обеззараживают в растворе дезинфицирующего средства.

Подготовка технологического оборудования

Перед началом подготовки отключают от электрического тока оборудование и электроприборы.
Удаляют при помощи щеток, лопаток, пылесоса или влажной салфетки механическое загрязнение или пыль с внешних и внутренних поверхностей оборудования. Жидкости вытирают, а при необходимости используют средства для обезжиривания.
Оборудование моют сначала теплой водой (45 ±5)ºС с моющим средством, потом промывают водой очищенной и высушивают или вытирают досуха.
Проводят дезинфекционную обработку, протирая поверхности дезинфицирующим раствором или выдерживая в нем.
После дезинфицирующей обработки оборудование промывают горячей водой очищенной.
Проводят контроль полноты отмывания технологического оборудования от дезинфицирующего средства согласно требованиям Методических рекомендаций по приготовлению и применению моющих, дезинфицирующих, моюще-дезинфицирующих средств и антисептиков, утвержденных приказом МОЗ Украины 14.12.2002 г. №502.
Периодичность контроля полноты отмывания технологического оборудования от дезинфицирующего средства определяется производителем при валидации процесса отмывания.
При обработке спиртом этиловым 76% оборудование не подлежит дальнейшему промыванию водой.
В случае беспрерывного выпуска лекарственного средства, чувствительного к микробиологическому загрязнению, необходимо периодически проводить очистку, мытье и дезинфицирующую обработку оборудования. Периодичность такой обработки определяет производитель при валидации технологического процесса.

3.10 После окончания подготовки оборудования оформляют соответственный протокол, который подписывается ответственными лицами за подготовку этого оборудования. Качество подготовки оборудования контролируется представителем отдела контроля качества.

3.11 Оборудование маркируют, указывая его готовность к работе.

3.12 Сохранять оборудование необходимо в чистом и сухом состоянии.

Директор ГНЦЛС,

Академик МИА В.П. Георгиевский

17

УТВЕРЖДЕНО

Приказ МОЗ Украины

14.12.2001 г. № 502

^ МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

ПО ПОДГОТОВКЕ ОДЕЖДЫ ПЕРСОНАЛА,

КОТОРЫЙ РАБОТАЕТ В ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПОМЕЩЕНИЯХ

Общие положения

Эти методические рекомендации предлагают порядок подготовки одежды, которая используется персоналом в производстве нестерильных лекарственных средств (дальше - одежда), способы ее обработки и деконтаминации.
Под комплектом одежды подразумевают комплект, который предназначен для защиты материалов, полупродуктов или готовой продукции от повторной контаминации микроорганизмами или частицами, которые выделяются персоналом.
Подготовка комплекта одежды состоит с осмотра перед стиркой, стирки, сушки, термической обработки (в паровом стерилизаторе или глаженье) одежды; мытья, сушки и термической обработки перчаток; влажной и дезинфекционной обработки обуви.
Комплект одежды, предназначенный для работы в помещениях производства нестерильных лекарственных средств, должен соответствовать требованиям ГСТУ 64-9-2000 «Должная производственная практика. Комплект одежды для работающих в чистых помещениях производств медицинской и микробиологической промышленности. Виды и комплектность».
Комплект одежды может быть как одноразового, так и многоразового использования.
Смену комплекта одежды следует проводить согласно требованиям ГСТУ 64-9-2000 «Должная производственная практика. Комплект одежды для работающих в чистых помещениях производств медицинской и микробиологической промышленности. Виды и комплектность».
Комплект одежды, предназначенный для работы в определенной зоне производственного помещения, может быть использован только в этой зоне и должен иметь соответствующую метку.
Сушку и глаженье одежды, и сушку перчаток рекомендуется проводить в специально предназначенном изолированном помещении, класс чистоты которого должен быть не ниже класса чистоты производственного помещения, в котором они будут использоваться.
Персонал, который осуществляет сушку и глаженье одежды и сушку перчаток, должен работать в подготовленной одежде соответствующего класса чистоты.

1.10 Персонал, который осуществляет подготовку одежды, перчаток, и обуви должен быть ознакомлен с соответствующими стандартными рабочими процедурами.

1.11 Специально выделенный работник должен разложить подготовленные комплекты одежды в индивидуальные отделения шкафов или стеллажей.

1.12 Контроль микробиологической чистоты одежды проводят согласно требованиям Методических рекомендаций по контролю микробиологической чистоты одежды персонала, работающего в производственных помещениях, утвержденных приказом МОЗ Украины 14.12.2001 г. № 502.

1Подготовка одежды

Осмотр одежды.

2.1.1 Перед стиркой необходимо провести осмотр состояния одежды с целью оценки степени его износа, выявления повреждений, проверки работы застежек и разделения по цветам и принадлежностью. При наличии дефектов одежду ремонтируют или меняют на новую.

2.1.2 Одежду, предназначенную для работы в помещениях разных классов чистоты, следует осматривать и сохранять до стирки отдельно.

2.1.3 При осмотре одежду следует застегнуть на застежки.

2.1.4 Перед отправкой на стирку или ремонт одежду следует сохранять в закрытых биксах или контейнерах.

2.1.5 Одежда работающих с живыми культурами микроорганизмов до стирки необходимо подвергнуть соответствующей дезинфекционной обработке.

Стирка, сушка, термическая обработка и упаковка одежды.

2.2.1 Стирка, сушка, термическая обработка и упаковка одежды, предназначенной для работы в помещениях разных классов чистоты, необходимо проводить отдельно.

2.2.2 На каждый килограмм одежды следует использовать не менее 10 л раствора моющего средства.

2.2.3 Для стирки следует использовать синтетические моющие средства, согласно соответственно требованиям ГСТУ 64-8-2000 «Должная производственная практика. Комплект одежды для работающих в чистых помещениях производств медицинской и микробиологической промышленности. Общие технические требования».

2.2.4 Температуру стирки устанавливают соответственно требованиям нормативной документации на ткань.

2.2.5 Продолжительность стирки зависит от технических характеристик стиральной машины.

2.2.6 После окончания стирки необходимо прополоскать одежду не менее двух раз в теплой воде. Окончательное споласкивание проводят в холодной воде.

2.2.7 Одежду необходимо отжать в центрифуге, после чего струсить и развесить по комплектам на плечиках и высушить. Сушить его следует в специальном шкафу, в который поступает воздух через фильтр тонкой очистки.

2.2.8 Каждый комплект одежды поддают термической обработке в паровом стерилизаторе, соответственно требованиям ГСТУ 64-8-2000 «Должная производственная практика. Комплект одежды для работающих в чистых помещениях производств медицинской и микробиологической промышленности. Общие технические требования», или гладят с лицевой стороны, используя утюг или гладильный пресс. Температура для глажения должна быть максимально допустимой для каждого типа ткани.

2.2.9 Подготовленная одежда для чистых помещений складывают в мешочки из безворсовой ткани, которые прошли подготовку вместе с одеждой, которые завязывают лентой, или в новые полиэтиленовые пакеты, которые термически запаивают. Упакованную одежду складывают в защитные контейнеры.

Мытье, сушка, и термическая обработка перчаток.

2.3.1 Внешнюю и внутреннюю части перчаток следует тщательно вымыть теплой водопроводной водой с 70 % хозяйственным мылом, прополоскать водой очищенной и высушить.

2.3.2 Сушку перчаток следует проводить в сушильном шкафу при температуре (65 ± 5)ºС на протяжении 10-15 минут с двух сторон, положив перчатки в один ряд.

2.3.3 Высушенные перчатки следует свернуть парами в два слоя растительного пергамента или поместить в мешочки из безворсовой ткани, а потом снова завернуть в один слой пергамента. Свертки поместить (не уплотняя) в биксы или другие контейнеры, которые закрываются крышками, и передать на термическую обработку в паровой стерилизатор.

2.3.4 Стерильную обработку перчаток следует проводить в паровом стерилизаторе при избыточном давлении 0,11 Мпа (1,1 кгс/см2) и температуре (120±1) ºС на протяжении 45 мин. После окончания процесса термической обработки необходимо спустить пар и подсушить перчатки.

2.3.5 После окончания процесса термической обработки комплекты перчаток передают в гардеробную подготовки персонала.

2.4 Подготовка обуви, которая используется в производственных помещениях.

2.4.1 Не реже одного раза в неделю следует проводить влажную обработку обуви в следующей последовательности:

помыть 0,5 % раствором моющего средства;
прополоскать водой очищенной;
провести дезинфекционную обработку;
прополоскать водой очищенной;
высушить.

2.4.2 Допускается проводить обработку обуви моюще-дизинфекционным раствором. После такой обработки обувь следует прополоскать водой очищенной, а потом высушить.

Директор ГНЦЛС,

Академик МИА В.П. Георгиевский

УТВЕРЖДЕНО

Приказ МОЗ Украины

14.12.2001 г. № 502

^ МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

ПО ОБРАБОТКЕ РУК ПЕРСОНАЛА,

КОТОРЫЙ РАБОТАЕТ В ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПОМЕЩЕНИЯХ

Общие положения

Эти методические рекомендации предлагают порядок обработки рук персонала, который работает в производственных помещениях нестерильных лекарственных средств.
Антисептики, которые применяются для обработки рук персонала, приведены в Методических рекомендациях по приготовления и применению рабочих растворов моющих , дезинфекционных, моюще-дезинффекционных средств и антисептиков, утвержденных приказом МОЗ Украины 14.12.2001 г. № 502.
Персонал должен быть ознакомлен со стандартной рабочей процедурой по подготовке рук.
Контроль микробиологической чистоты рук персонала проводят соответственно требованиям Методических рекомендаций по контролю микробиологической чистоты рук персонала, который работает в производственных помещениях, утвержденных приказом МОЗ Украины 14.12..2001г. № 502.

Обработка рук персонала

Обработку рук персонала следует проводить в такой последовательности:

открыть кран и смочить руки теплой водой. Рекомендуется использовать смесители, которые приводятся в действие без помощи пальцев рук (локтем, ногой, фотоэлементом);
налить мыльный раствор из специальной емкости-дозатора на ладони и тщательно вымыть руки до локтей. При необходимости для обработки околоногтевых пространств следует использовать стерильные щетки. Руки вытереть насухо полотенцем одноразового использования или высушить при помощи воздушной сушилки;
провести антисептическую обработку рук. Для этого на ладонь налить из дозатора около 5 мл антисептика, тщательно распределить его по внутренней и внешней поверхностям кисти, межпальцевым промежуткам и околоногтевым пространствам обеих рук и высушить.

После обработки рук персонал надевает комплект одежды.
После окончания работы руки рекомендуется смазывать смягчающими средствами.

Подготовка стерильных щеток

Подготовку щеток для мытья рук следует проводить в такой последовательности:

вымыть в растворе 0,5 % моющего средства;
прополоскать дважды в воде очищенной;
высушить в сушильном шкафу при температуре (55 ±5) ºС на протяжении 1,5-2 часов;
завернуть по одной в два слоя пергаментной бумаги и поместить в бикс;
провести стерилизацию в автоклаве при излишнем давлении 0,11 МПа (1,1 кгс/см²) и температуре (120± 1) ºС на протяжении 45 мин.

Сберегать стерильные щетки следует в биксах не более 5 суток, используя их по мере необходимости.

Директор ГНЦЛС,

Академик МИА В.П. Георгиевский

УТВЕРЖДЕНО

Приказ МОЗ Украины

14.12.2001 г. № 502

^ МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

ПО ПОДГОТОВКЕ К РАБОТЕ И ПРАВИЛА ПОВЕДЕНИЯ ПЕРСОНАЛА

Общие положения

Эти методические рекомендации предлагают порядок подготовки и правила поведения персонала, который работает в производственных помещениях нестерильных лекарственных средств.
Методические рекомендации включают требования к состоянию здоровья и личной гигиены персонала, порядок подготовки его к работе в производственных помещениях и правила поведения при ведении технического процесса.
В своих действиях персонал должен руководствоваться соответствующими стандартными рабочими процедурами.
Правила, связанные с гигиеническими требованиями к персоналу, должны выполнять все лица, которые входят в производственные зоны.
В зонах производства, хранения и контроля качества лекарственных средств не должны находиться лица, которые не имеют специального разрешения.

Требования к состоянию здоровья и личной гигиене

При устройстве на работу персонал должен пройти медицинский осмотр согласно приказу Министерства здравоохранения Украины № 45 от 31.03.94 года «Об утверждении Положения о порядке проведения медицинских осмотров рабочих разных категорий.» Персонал, задействованный непосредственно в производстве, включая временных рабочих, должен регулярно проходить медицинские осмотры.
К работе, связанной с производством, хранением и контролем качества лекарственных средств, не должен допускаться персонал с инфекционными заболеваниями, открытыми ранами на коже и носители патогенной микрофлоры, пока их состояние здоровья не нормализуется.
Персонал должен ставить в известность своего руководителя о каких-либо симптомах заболевания, которые способны негативно повлиять на качество лекарственных средств.
Лица, которые курят, имеют специфическую кожу, хронический кашель, или у которых проявляется аллергия на материалы и предметы, используемые в данном производстве (одежду из текстильных материалов, химические вещества, моющие и дезинфекционные средства, изготавливаемая продукция и др.) нецелесообразно прилучать к работе в производстве нестерильных лекарственных средств в связи с возможными дополнительными загрязнениями указанными лицами рабочей зоны.
Персонал, который принимает участие в производстве, перед устройством на работу должен быть обучен правилам личной гигиены, и в дальнейшем проходить систематично санитарно-гигиеническое обучение и беспрекословно придерживаться гигиенических требований, которые отвечают его деятельности.
Персонал должен регулярно принимать душ, мыть голову не реже двух раз в неделю и особенно тщательно следить за чистотой рук. Запрещается иметь длинные ногти в связи с невозможностью надлежащей обработки околоногтевых просторов. Не допускается покрывать ногти лаком.

^ Порядок подготовки к работе в производственных помещениях

Порядок подготовки персонала к работе в помещениях производства нестерильных лекарственных средств должен исключать какую-либо возможность загрязнения одежды. Для этого необходимо правильно сделать планирование комнат для переодевания и определить способ правильного надевания одежды.
Планирование комнат для переодевания.

3.2.1 Планировочные решения комнат для переодевания могут быть разными в зависимости от класса чистоты производственных помещений, количества комнат, предназначенных для гардеробных, и от того, делятся ли комнаты на зоны поперечными лавками. Комнаты для переодевания могут иметь одно или двухкомнатную планировку. Планировка комнат должна предусматривать отдельные гардеробные, умывальные или душевые для персонала разного пола.

3.2.2 При однокомнатной планировке все процедуры переодевания выполняют в пределах одной комнаты. Поперечная лавка условно делит комнату на две зоны чистоты и служит для смены обуви при переходе с одной гардеробной в другую.

3.2.3 При двухкомнатной планировке для каждой гардеробной отведена отдельная комната. Поперечную лавку, которая служит для смены обуви, размещают в другой гардеробной.

Для хранения одежды могут использоваться шкафы, пакеты, ячейки или вешалки, которые размещают в однонаправленном потоке воздуха. Условия хранения одежды, если она используется снова при возвращении в чистое помещение, должны обеспечивать минимальное его загрязнение.
Основные процедуры подготовки персонала к работе.

3.4.1 В общественной гардеробной предприятия (цеха) персонал должен снять верхнюю одежду (пальто, плащ, куртку), головные уборы, обувь и надеть комплект переходной одежды (халат и тапочки), который используют для перемещения за пределами производственной зоны.

3.4.2 В первой гардеробной персонал должен снять переходную и повседневную одежду, чтобы чувствовать себя в производственном помещении комфортно.

3.4.3 Снять часы, кольца, ювелирные изделия. Такие предметы, как сигареты, зажигалки, ключи и другие подобные вещи должны храниться в безопасном месте.

3.4.4 Полностью удалить косметику.

3.4.5 Провести обработку рук соответственно требованиям Методических рекомендаций по обработке рук персонала, который работает в производственных помещениях, утвержденных приказом МОЗ Украины 14.12..2001г. № 502, не надевая перчаток.

3.4.6 Надевать специальный чехол на бороду, если это необходимо.

3.4.7 Перейти из первой гардеробной по специальному ковру, трижды переступив по нему, или через поперечную лавку в другую гардеробную.

3.4.8 Взять комплект одежды в месте его хранения, проверить целостность его упаковки, потом открыть упаковку.

3.4.9 Надеть защитную маску для лица и шапочку (или шлем). Маска может быть сверху на шапочке или под ней, способ мало влияет на степень защиты от загрязнений. Поэтому можно выбрать наиболее удобный способ. В любом случае, маска не должна размещаться ниже носа. Волосы должны быть полностью спрятаны под шапочкой.

3.4.10 Надеть халат или блузон и брюки таким образом, чтобы не загрязнить их внешнюю сторону.

3.4.11 Закрепить застежки или завязки.

3.4.12 Провести замену переходной обуви на обувь, предназначенную для производственных помещений. Эту операцию проводят без помощи рук.

3.4.13 Надеть защитные очки, (если это предусмотрено).

3.4.14 Проверить, используя зеркало в полный рост человека, все ли части одежды надеты правильно.

3.4.15 Обработать руки антисептиком и надеть стерильные перчатки.

3.4.16 Подготовленный таким образом персонал может входить в производственные помещения.

3.5 При выходе из производственного помещения необходимо провести операции переодевания в обратном порядке, сводя к минимуму загрязнения одежды (если одежда используется снова) или снять одежду одноразового использования и поместить ее в контейнер, специально для этого предназначенный.

Правила поведения при проведении технологического процесса

4.1. Персонал должен носить комплект специальной одежды, предусмотренный для данного производственного помещения.

4.2. В чистых помещениях не допускается пользоваться косметикой (пудрой, косметическими карандашами, аэрозолями и другими косметическими материалами).

4.3. Персонал должен правильно размещаться по отношению к продукту. Нельзя наклоняться над продуктом. При работе в однонаправленном потоке воздуха, нельзя допускать, чтобы люди размещались между продуктом и источником чистого воздуха. Метод работы следует спланировать заранее таким образом, чтобы свести к минимуму загрязнение.

4.4. Персонал должен избегать прямого контакта между руками оператора и выходящего сырья, материалами для первичной упаковки, промежуточной и нерасфасованной продукцией. Следует отдать предпочтение использованию вакуумных манипуляторов, длинных щипцов и др.

4.5. Персонал не должен прислонять материалы к себе при их перемещении в рабочей зоне.

4.6. Персонал не должен разговаривать, находясь над продуктом. При необходимости чихнуть или прокашляться следует отвернуться от продукта, потом заменить маску.

4.7. В производственных помещениях нельзя очищать нос. Это нужно делать в помещении для подготовки персонала, пользуясь безворсовыми одноразовыми материалами, которые после одноразового использования выбрасывают в контейнер, который закрывается. После этого проводят обработку рук.

4.8. Нельзя поднимать и пользоваться предметами, которые упали на пол во время работы, без их предварительной обработки.

4.9. В производственных помещениях не следует без необходимости касаться каких-либо поверхностей.

Правила поведения в производственных помещениях

С целью избежания загрязнения продукции в процессе производства необходимо придерживаться определенных правил поведения. Ниже приведены общие положения, которые следует адаптировать к конкретным производственным помещениям.
Правила поведения персонала непосредственно занятого в производстве лекарственных средств:

5.2.1 В производственное помещение должен входить персонал только после должной подготовки для работы в нем.

5.2.2 В производственные помещения допускаются лица, которые прошли специальную подготовку и инструктаж по правилам поведения на производстве.

5.2.3 В производственном помещении должен находиться исключительно только тот персонал, который занят в технологическом процессе.

5.2.4 В производственных помещениях запрещается употреблять пищу, курить, выращивать растения. Персонал не должен вносить и хранить в производственных помещениях предметы и материалы, которые могут стать причиной загрязнения. Некоторые из запрещенных предметов:

еда, напитки, жевательная резинка;
банки, бутылки;
предметы, связанные с курением;
радиоприемники, плееры, CD-проигрыватели и др.
абразивные материалы и порошки;
аэрозольные баллончики и бутылки;
личные лекарственные препараты;
вещи, сделанные из шерсти, резины, бумаги, хлопка, кожи и других природных материалов;
газеты, журналы, книги, бумажные носовые платки;
бумажники, кошельки, футляры для очков, ключи, документы, расчески и другие личные вещи;
карандаши, ластики и другие предметы для письма, жидкости для корректировки.

5.2.5 При входе и выходе двери нельзя оставлять открытыми, поскольку при этом может произойти перемена в разнице давления, или возникнуть нежелательное движение воздуха между помещениями.

5.2.6 Ненужно резко открывать и закрывать двери, поскольку это может привести к увеличению обмена воздухом между помещениями.

5.2.7 Проходя в помещение с более высоким классом чистоты через воздушный шлюз, персонал должен убедиться, что первые двери закрыты, и лишь потом открывать следующие двери.

5.2.8 Персонал должен входить в производственное помещение и покидать его только через зону переодевания.

5.2.9 В производственных помещениях персонал должен передвигаться равномерными шагами. Движения не должны быть резкими.

Правила поведения технического персонала

Монтаж и обслуживание оборудования должен обеспечивать технический персонал.
Технический персонал должен входить в производственное помещение только при необходимости.
Технический персонал должен знать и выполнять правила поведения в производственных помещениях или находиться под тщательным контролем во время пребывания в них.
Технический персонал должен быть одет в такую же одежду (или одежду, которая обеспечивает такую же эффективность), что и персонал производственного помещения, а также должен быть ознакомлен с методами переодевания при входе и выходе из помещений.
Инструмент, который используется для монтажных работ и сохраняется в производственном помещении, должен быть очищен, продезинфицирован или, при необходимости, простерилизован и использоваться исключительно в нем.

Инструмент, который необходимо внести в производственное помещение, должен быть заранее очищен, продезинфицирован а, при необходимости, простерилизован. Инструмент следует хранить и переносить в специально предназначенных пакетах или контейнерах; не позволяется использовать чемоданы или портфели.
Запасные части или другие предметы, которые имеют упаковку, должны быть освобождены от нее за зоной проведения работ, а сами детали очищены и обработаны дезинфицирующим раствором.
Технический персонал не должен вносить в производственное помещение предметы и материалы, указанные выше в п. 5.2.4.
По окончании работ технический персонал должен провести уборку зоны работы, используя специальное оборудование и средства для очистки, которые разрешены к использованию в этом помещении.

Директор ГНЦЛС,

Академик МИА В.П. Георгиевский

28

УТВЕРЖДЕНО

Приказ МОЗ Украины

14.12. 2001 г. № 502

^ МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

ПО ПОДГОТОВКЕ МАТЕРИАЛОВ

ДЛЯ ПЕРВИЧНОЙ УПАКОВКИ

Общие положения
1. Эти методические рекомендации предлагают порядок подготовки материалов для первичной упаковки нестерильных лекарственных средств.
2. Подготовка материалов для первичной упаковки включает порядок их освобождения от тары, пересмотра и отбраковки (при необходимости), мытье, сушение и термическая обработка.
3. Персонал, который осуществляет подготовку материалов для первичной упаковки, должен быть ознакомлен со стандартными рабочими процедурами, по подготовке материалов для первичной упаковки.
4. Контроль микробиологической чистоты материалов для первичной упаковки проводят соответственно требованиям Методических рекомендаций по контролю микробиологической чистоты материалов для первичной упаковки, утвержденных приказом МОЗ Украины 14.12. 2001 г. № 502.

Подготовка материалов для первичной упаковки

Подготовку материалов для первичной упаковки, которые требуют специальной обработки, рекомендуется проводить на современном полифункциональном оборудовании с программным управлением, которое представляет собой единый комплекс аппаратов для проведения всех операций.
Освобождение от тары рекомендуется проводить с использованием полуавтомата, который обеспечивает поднятие ее на уровень транспортирующего устройства, послойное сдвигание и накопление на стол и подача на просмотр.
Пересмотр и отбраковку материалов для первичной упаковки проводят до начала стадии мытья.
Пересмотр может осуществляться визуально, например, на осмотрочных столах, оборудованных устройством для переворачивания и лампами дневного света. Отбраковке подлежат материалы для первичной упаковки, которые имеют отклонения на внешний вид от требований действующей нормативной документации.
Подготовку материалов для первичной упаковки проводят автоматическим или ручным способом.
Автоматическая подготовка материалов для первичной упаковки (флаконов, банок и др.).

2.6.1 Материалов для первичной упаковки поступают к машине автоматической мойки после их пересмотра и отбраковки.

2.6.2 Автоматическое мытье проводят согласно инструкции по эксплуатации моющего оборудования. При этом следует придерживаться следующих требований:

загрязненные материалы для первичной упаковки обмывают водопроводной водой, которую потом сливают. После этого проводят их замачивание на 25±5 мин. в горячем (65±5) ºС 0,5% растворе моющего средства и моют в этом же растворе;
ополаскивают снаружи и изнутри беспрерывной струей горячей (65±5) ºС воды очищенной на протяжении 30-35 сек.

2.6.3 После споласкивания материалы для первичной упаковки продувают очищенным сжатым воздухом и подают в сушильно-стерилизационный тоннель, который имеет зону подогрева (температура не меньше 170 ºС) и зону охлаждения (температура (45±5) ºС). Охлаждение проводят очищенным воздухом.

2.6.4 Качество подготовки материалов для первичной упаковки проверяют выборочно визуально на отсутствие механического загрязнения и влаги. В случае выявления в одной кассете двух или более (с десяти пересмотренных) единиц с механическими загрязнениями, всю партию материалов для первичной упаковки подают на повторное мытье; при наличии влаги – на повторное сушение.

Ручное мытье материалов для первичной упаковки.

2.7.1 Ручное мытье проводят с использованием 3-х секционной моечной установки.

2.7.2 Первую секцию моечной установки наполняют на 3/4 объема водопроводной водой, которая имеет температуру (45±5) ºС, потом загружают материалы для первичной упаковки так, чтобы уровень «водного зеркала» над ним был 5-7 см. В том случае, если материалы для первичной упаковки загрязнены, их моют в 0,5% растворе моющего средства.

2.7.3 Материалы для первичной упаковки моют путем перемешивания на протяжении 3-5 мин. в зависимости от степени их загрязнения. В случае сильного загрязнения их моют при помощи устройства, предназначенного для мытья стеклянной посуды.

2.7.4 Вымытые таким образом материалы для первичной упаковки перекладывают в другую секцию моечной установки, ополаскивают водопроводной водой путем перемешивания, заливают воду и снова повторяют споласкивание чистой водой.

2.7.5 Материалы для первичной упаковки перекладывают в третью секцию моечной установки и ополаскивают водой очищенной не меньше трех раз.

2.7.6 Чистоту вымытых материалов для первичной упаковки проверяют выборочно визуально на отсутствие посторонних примесей и равномерность стока воды со стенок после споласкивания.

2.7.7 Чистые материалы для первичной упаковки после последнего споласкивания устанавливают в кассеты дном вверх.

2.8 Подготовка закупорочных материалов для первичной упаковки (пробок, крышек и др.).

2.8.1 Первичные закупорочные материалы (далее материалы) помещают в стиральную машину, заполненную горячим (температура (65±5) ºС) 0,5% раствором моющего средства и моют на протяжении 2-3 мин. Объем моющего раствора должен превышать насыпной объем материалов в 1,5-2 раза. Потом моющий раствор сливают в канализацию.

2.8.2 В стиральную машину заливают водопроводную воду и проводят споласкивание материалов не менее трех раз.

2.8.3 Водопроводную воду сливают, потом заливают горячую водопроводную воду (температура (65±5) ºС) и выдерживают 20 мин. Воду сливают в канализацию.

2.8.4 После этого материалы споласкивают водой очищенной не менее двух раз. В промывочных водах после последнего споласкивания должны отсутствовать механические примеси, которые можно видеть невооруженным глазом.

2.8.5 Вымытые материалы сушат в сушильном шкафу при температуре (55±5) ºС на протяжении 3 часов, за исключением материалов, для которых, соответственно требованиям их нормативной документации, отмеченные режимы термической обработки не могут быть использованы.

2.9 Допускается использование других режимов термической обработки материалов для первичной упаковки и первичных закупорочных материалов, которые обеспечивают соответственное качество подготовки и сохранения объекта при условии их обоснования и валидации метода. Режим должен быть указан в нормативной документации.

2.10 Подготовка ваты, которая используется для заполнения свободного пространства в первичной упаковке.

2.10.1 Вату (не более 100 г) следует завернуть в два слоя растительного пергамента или поместить в мешочки из безворсовой ткани и снова завернуть в один слой растительного пергамента. Свертки поместить, не уплотняя, в биксы или другие контейнеры, которые закрываются крышками, и передать на термическую обработку в паровой стерилизатор.

2.10.2 Термическую обработку следует проводить в паровом стерилизаторе при избыточном давлении 0,11 Мпа (1,1 кгс/см²) и температуре (120±1) ºС на протяжении 45 мин. После окончания процесса термической обработки необходимо спустить пар, подсушить вату и в контейнерах передать на участок фасования.

2.11 Контроль параметров и эффективность термических методов обработки осуществляется с помощью контрольно-измерительных приборов и химических индикаторов. Химические индикаторы следует подбирать с учетом температуры, которая используется для термообработки материалов.

2.13 Регистрируют показания контрольно-измерительных приборов и результаты контроля, который осуществляется с помощью химических индикаторов.

2.14 Подготовленные материалы для первичной упаковки и закупорочные материалы должны быть использованы сразу же для упаковки лекарственных средств. Срок их хранения не может превышать больше 48 часов при условиях, которые максимально защищают от повторного загрязнения.

2.14 Стерилизованный материал для первичной упаковки и закупорочные материалы, которые поступают от производителя в герметичной упаковке, следует освобождать от упаковки и пересматривать в условиях, которые максимально снижают риск контаминации микроорганизмами и механическими частицами.

Директор ГНЦЛС,

Академик МИА В.П. Георгиевский

УТВЕРЖДЕНО

Приказ МОЗ Украины

14.12. 2001 г. № 502

^ МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

ПО КОНТРОЛЮ СОДЕРЖАНИЯ МИКРООРГАНИЗМОВ

И ЧАСТИЧЕК В ВОЗДУХЕ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПОМЕЩЕНИЙ

Общие положения

Эти методические рекомендации предлагают порядок проведения контроля содержания микроорганизмов и частичек в воздухе помещений производства нестерильных лекарственных средств.
Под содержанием микроорганизмов в воздухе следует понимать количество жизнеспособных микроорганизмов, которые находятся в 1 м ³ воздуха производственных помещений.
Под количеством частичек в воздухе следует понимать количество частичек полидисперсного состава, которые находятся в 1 м ³ воздуха производственных помещений.
Контроль содержания микроорганизмов в воздухе производственных помещений следует проводить во время производственного процесса: помещений класса С не реже двух раз в неделю, помещений класса D не реже одного раза в неделю.
Контроль содержания частичек в воздухе производственных помещений следует проводить до начала производственного процесса (помещения в «оснащенном» состоянии): помещений класса С не реже одного раза в месяц, помещений класса D не реже одного раза в три месяца.
В производственных помещениях, в которых осуществляют измельчение и расфасовку лекарственного растительного сырья, которое подлежит термической обработке, контроль содержания микроорганизмов и частичек в воздухе во время производственного процесса не проводят.
Проверку ростовых свойств питательных сред проводят согласно с рекомендациями ГФУ (разделы 2.6.12.; 2.6.13.).
Персонал, который осуществляет контроль, должен работать в комплекте одежды, предусмотренном для помещений данного класса чистоты. Персонал должен быть ознакомлен со стандартными рабочими процедурами по контролю содержания микроорганизмов и частичек в воздухе производственных помещений и правилами техники безопасности при работе с приборами.

Правила отбора проб

2.1 Для каждого помещения составляют план отбора проб воздуха.

2.2 План отбора проб должен включать:

указание точек отбора проб (контрольных точек);
указание частоты (периодичности) контроля для каждой точки;
указание количества проб в каждой точке;
указание времени (моментов времени) рабочего дня (смены), когда проводится отбор проб;
указание характера технологического процесса в момент отбора проб;
указание критических точек контроля.

Отбор проб должен быть организован таким образом, чтобы влияние его на производственный процесс было минимальным.
Количество и местонахождение контрольных точек устанавливают в зависимости от площади производственного помещения и характера технологических операций, которые в нем выполняются.
Контроль содержания микроорганизмов в воздухе проводят преимущественно в тех рабочих зонах, где находятся наиболее вероятные источники микробной контаминации воздуха (места с большим количеством персонала, места с повышенным риском образования пыли и т.д.), а также в тех рабочих зонах, где субстанции, вспомогательные вещества, готовый продукт и т.п. непосредственно контактируют с окружающей средой.
При определении содержания частичек в воздухе минимальное количество точек отбора проб воздуха (N) определяют с округленного в сторону большего числа значения:

где:

S – площадь помещения (м²), в котором проводится отбор проб воздуха

Количество точек отбора проб должно быть не меньше двух.

При определении содержания частичек в помещениях с вертикальным однонаправленным и неоднонаправленным потоком воздуха, точки отбора проб должны быть равномерно распределены по площади, параллельной площади пола, или по вертикали, если это необходимо. В помещениях с невертикальным однонаправленным воздушным потоком площадь точек отбора проб должна быть перпендикулярной направлению воздушного потока.
Если при определении содержания частичек в воздухе некоторые точки отбора проб попадают на места, занятые оборудованием, то их смещают в места, наиболее критичные к требованиям защиты продукции (технологического процесса) от аэрозольных частичек.

^ 3. Контроль содержания микроорганизмов

Оборудование и методы контроля.

3.1.1 Контроль содержания микроорганизмов в воздухе производственных помещений проводят аспирационным методом, который основан на принципе ударного действия потока воздуха.

3.1.2 Для контроля содержания микроорганизмов в воздухе используют пробоотборники инерционного типа (импакторы).

3.1.3 Допускается использование пробоотборников другого типа, которые имеют устройства для замера объемов воздуха, который протягивается и времени отбора, при условии валидации методики и обоснование предельно допустимого количества микроорганизмов.

3.1.4 Техническое обслуживание приборов проводится представителем службы, который проводит контроль измерительных приборов согласно с инструкцией по их эксплуатации.

3.2 Подготовка к проведению испытаний.

3.2.1 Проводят проверку ростовых свойств питательных сред согласно с рекомендациями ГФУ (раздел 2.6.12).

3.2.2 В день испытания готовят чашки Петри с питательной средой. Для этого в каждую чашку Петри вносят от 15 до 25 мл расплавленную и охлажденную до (45±5) ºС питательную среду, придерживаясь правил асептики, закрывают чашки крышками и дают среде застыть.

3.2.3 Для проявления роста бактерий используют питательную среду № 1, для проявления роста грибов – питательную среду № 2 для контроля микробиологической чистоты лекарственных средств, которые описаны в Государственной Фармакотерапии Украины (ГФУ), раздел 2.6.13. Допускается использование других питательных сред, равноценных по чувствительности и ростовым свойствам.

3.2.4 Подготовленные чашки Петри помещают в бикс и используют при дальнейшем отборе проб.

3.2.5 Перед передачей прибора-пробоотборника, биксов с чашками Петри и другими материалами в производственные помещения их внешние поверхности необходимо обработать спиртом этиловым (объемная масса 76%).

3.2.6 Передачу приборов и материалов в помещения с более высоким классом чистоты следует осуществлять через переходные помещения или воздушные шлюзы.

3.3 Проведение испытаний.

3.3.1 Контроль содержания микроорганизмов в воздухе следует осуществлять в строгом соответствии с планом отбора проб воздуха производственных помещений.

3.3.2 Испытание аспирационным методом.

3.3.2.1 При отборе проб в помещениях с ламинарным потоком воздуха и, особенно, при отборе проб полидисперсного аэрозоля, следует придерживаться изокинетичности отбора – равности скоростей воздуха в пробоотборнике и в потоке, который исследуется.

3.3.2.2 В каждой контрольной точке отбирают пробы в две или более чашки Петри с питательной средой для выращивания бактерий и питательной средой для выращивания грибов.

35

3.3.2.3 Объем пробы зависит от ожидаемой концентрации микроорганизмов в воздухе. Суммарный объем пробы должен быть таким, чтобы для каждой контрольной точки суммарное число колоний, которые выросли на поверхности агара во всех чашках Петри, было не меньше 40.

3.3.2.4 Минимальный суммарный объем пробы V (м³) в каждой контрольной точке вычисляют по формуле:

1 2 3 4 5

плохо

не очень плохо

средне

хорошо

отлично

Ваша оценка этого документа будет первой.

Ваша оценка:

	Методические указания по методам контроля (мук) документы, содержащие обязательные для исполнения Классификатор санитарно-гигиенических и эпидемиологических нормативных и методических документов		Инструкция 10-22-1-2006 методы микробиологического контроля санитарно-гигиенического состояния помещений
	Плещеевская начальная школа – детский сад ОУ, а также в соответствии с Уставом в целях осуществления контроля за правильной организацией питания...		Методические рекомендации по организации противоэпидемических и санитарно-гигиенических мероприятий
	Посторонние микроорганизмы в пивоваренном производстве. Выполнил : студент 201 гр спец. «Агрономия» Достижение необходимого санитарно-микробиологического состояния производства невозможно без предотвращения...		Инструкция № по оказанию первой доврачебной помощи при несчастных случаях Основным условием предупреждения несчастных случаев является соблюдение правил поведения, санитарно-гигиенических...
	Вцелях обеспечения соблюдения современных требований к технологии и качеству стерильных лекарственных		Не просто комплекс санитарно гигиенических норм и правил… и не свод требований к режиму, питанию,
	Приказ от 28 июля 1995 г. N 170 об утверждении инструкции об организации медицинского обслуживания, Утвердить Инструкцию об организации медицинского обслуживания, противоэпидемических и санитарно гигиенических		Исследования по программе проведения производственного контроля за соблюдением санитарных правил

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

МИНИСТЕРСТВО ОХРАНИ ЗДОРОВЬЯ УКРАИНЫ

ПРИКАЗ

СОДЕРЖАНИЕ

УТВЕРЖДЕНО

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

Классы

C

Классы

Максимально допустимое количество

C

УТВЕРЖДЕНО

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

УТВЕРЖДЕНО

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

УТВЕРЖДЕНО

Похожие: