Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов
|
|
Скачать 85.35 Kb.
|
| ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ Цефамед Cefamed ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ Цефамед, Cefamed МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ Ceftriaxone ( as salt sodium - as ceftriaxone sodium) Цефтриаксон (в виде натриевой соли – как цефтриаксон натрия) Lidocaine Hydrochloride Лидокаина гидрохлорид ХИМИЧЕСКОЕ НАЗВАНИЕ Цефтриаксон (в виде натриевой соли – как цефтриаксон натрия) Динатрия (Z)-(6R,7R)-7-[2-(2-амино-1,3-тиазол-4-ил)-2-(метокси-имино)ацетамидо]-8оксо-3-[(2,5-дигидро-2-метил-6-оксидо-5-оксо-1,2,4-триазин-3-ил)тиометил]-5-тиа-1азабицикло[4.2.0]окта-2-ене-2-карбоксилат сескватергидрат (три с половиной гидрат) Лидокаина гидрохлорид 2-диэтиламино-2ґ,6ґ-диметилацетанилида гидрохлорид, ^ Порошок для приготовления раствора для инъекций. СОСТАВ: 1 флакон препарата содержит Активное вещество: Цефтриаксон (в форме натриевой соли) 0,5 г или 1,0 г. 1 ампула растворителя содержит: Лидокаина гидрохлорида 20 мг или 35 мг, воды для инъекций до 2 мл или до 3,5 мл. ^ J01DA13 ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА Антибактериальные препараты системного действия, цефалоспорины третьего поколения. ^ ФАРМАКОДИНАМИКА Цефамед представляет собой антибиотик широкого спектра действия цефалоспориного ряда третьего поколения. Оказывает бактерицидное действие за счет угнетения синтеза клеточной мембраны бактерий. Активен в отношении большинства грамотрицательных, многих грамположительных возбудителей и некоторых анаэробов. Устойчив к действию бета-лактамаз, продуцируемых бактериями. Чувствительные к ^ : Aeromonas spp., Alcaligenes spp., Branhamella catarrhalis, Citrobacter spp., Enterobacter spp. (некоторые штаммы устойчивы), E.coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (в том числе, Kl. pneumoniae), Moraxella spp., Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa (некоторые штаммы устойчивы), Salmonella spp. (в том числе, S. typhi), Serratia spp. (в том числе, S. marcescens), Shigella spp., Vibrio spp. (в том числе, V. cholerae), Yersinia spp. (в том числе, Y. enterocolitica). Многие штаммы вышеперечисленных микроорганизмов, которые в присутствии других антибиотиков, например, пенициллинов, цефалоспоринов первого и второго поколений и аминогликозидов устойчиво размножаются, чувствительны к Цефамеду. По клиническим данным при первичном и вторичном сифилисе отмечаются хорошая эффективность препарата. ^ , чувствительные к Цефамеду: Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Streptococcus bovis, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans. Staphylococcus spp., устойчивый к метициллину, резистентен и к цефалоспоринам, в том числе и к Цефамеду. Большинство штаммов Enterococcus spp. (например, Streptococcus faecalis) также устойчивы к препарату. Анаэробные возбудители: Bacteroides spp. (в том числе, некоторые штаммы В. fragilis), Clostridium spp. (в том числе, Cl. difficile), Fusobacterium spp. (кроме F. mortiferum и F. varium), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Некоторые штаммы Bacteroides spp. (например, В. fragilis), вырабатывающие бета-лактамазу, устойчивы к Цефамеду. ФАРМАКОКИНЕТИКА При внутримышечном введении цефтриаксон хорошо проникает в ткани и жидкости организма. Биодоступность при внутримышечном введении составляет 100%. Максимальная концентрация в плазме крови при внутримышечном введении, достигается через 2-3 часа. Обратимо связывается с альбуминами плазмы на 85-95 % и это связывание обратно пропорционально его концентрации в крови. Цефтриаксон быстро диффундирует в интерстициальную жидкость, где свое бактерицидное действие в отношении чувствительных к нему микроорганизмов сохраняет в течение 24 часов. Период полувыведения длительный и у взрослых составляет около 8 часов, у пожилых людей старше 75 лет удлиняется примерно в два раза, а у новорожденных составляет 6,5-8дней. У взрослых 50-60% цефтриаксона выводится в неизмененной форме с мочой, 40-50% с желчью. У новорожденных примерно 70% от введенной дозы цефтриаксона выводится почками. При нарушениях функции почек или печени у взрослых фармакокинетика цефтриаксона почти не изменяется (возможно незначительное удлинение периода полувыведения) благодаря перераспределению функций: если нарушена функция почек, увеличивается выделение с желчью, а если имеет место патология печени, то усиливается выведение почками. Цефтриаксон хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер. ^ Цефамед эффективен в отношении всех инфекций, вызванных чувствительными к нему штаммами бактерий, включая заболевания верхних и нижних дыхательных путей (в том числе, пневмония, абсцесс легких, эмпиема плевры); инфекции органов брюшной полости (в том числе, холангит, эмпиема желчного пузыря, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, перитонит); инфекции костей и суставов; инфекции кожи и мягких тканей; инфекции мочевыводящих путей (в том числе, пиелонефрит); инфекции, передающиеся половым путем (в том числе, гонорея); инфицированные раны и ожоги; воспаление менингиальных оболочек, сепсис. Профилактика послеоперационной инфекции. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Повышенная чувствительность к цефалоспоринам и пенициллинам. Первый триместр беременности. Новорожденные (≤28 дней). Цефамед не должен назначаться новорожденным с гипербилирубинемией, в особенности недоношенным новорожденным. Исследованиями in vitro была продемонстрирована способность цефтриаксона вытеснять билирубин из мест связывания с сывороточным альбумином, в результате чего у этих пациентов может развиваться билирубиновая энцефалопатия. ^ Цефамед в большинстве случаев хорошо переносится. Побочные эффекты, как правило, обратимы и исчезают после отмены препарата. Возможны: послабление стула или диарея, тошнота, рвота, стоматит, глоссит, эозинофилия, лейкопения, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, экзантема, аллергический дерматит, зуд, крапивница, анафилактический шок, мультиформная эритема. Редко – головная боль, головокружение, повышение активности печеночных трансаминаз, олигурия, повышение содержания креатинина в сыворотке крови. В единичных случаях – псевдомембранозный колит, нарушения свертывания крови, при внутривенном введении болезненность по ходу вены, флебит. Правила приготовления и введения препарата Для внутримышечного введения 0,5 г или 1 г порошка разводят в 2 или 3,5 мл 1% раствора лидокаина гидрохлорида соответственно и вводят глубоко в ягодичную мышцу. Для приготовления инфузионного раствора разводят 2 г порошка в 40 мл одного из следующих растворов, не содержащих ионов кальция: 0.9% хлорида натрия, 0.45% хлорида натрия + 2.5% глюкозы, 5% глюкозы, 10% глюкозы, 5% фруктозы, 6% декстрана в растворе глюкозы, воды для инъекций. Растворы препарата нельзя смешивать или добавлять в растворы, содержащие другие антибиотики или другие растворители, за исключением перечисленных выше, из-за возможной несовместимости. Раствор препарата должен быть использован сразу же после его приготовления! ^ Цефамед вводят внутримышечно. Обычные дозы для взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше составляют 1-2 г Цефамеда один раз в сутки. Интервал между введениями – 24 часа. В тяжелых случаях или при инфекциях, вызванных умеренно чувствительными бактериями, суточная доза препарата может быть увеличена до 4 г. ^ Цефамед назначают в дозе 20-50 мг/кг массы тела один раз в сутки. Превышение дозы недопустимо из-за незрелости ферментной системы у новорожденных. ^ суточная доза Цефамеда составляет 20-80 мг/кг массы тела один раз в сутки. У детей c массой тела 50 кг и более применяют обычные дозы для взрослых. Длительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания. Как и в случае применения других антибиотиков, введение Цефамеда рекомендуется продолжить не менее чем в течение 3 дней после нормализации температуры тела. ^ новорожденным и детям препарат назначают в начальной дозе 100 мг/кг массы тела один раз в сутки. Максимальная суточная доза – 4 г. После идентификации возбудителя, доза может быть уменьшена. ^ рекомендуемая доза составляет 250 мг Цефамеда однократно внутримышечно. ^ , верхних отделов и органов малого таза (лечение больных следует осуществлять в стационарных условиях). Тактика терапии зависит от характера клинического течения гонореи. Так, при абсцедировании парауретральных и больших вестибулярных желез наряду с противомикробными препаратами, эффективными в отношении N. gonorrhoeae, необходимо использовать соответствующие патогенетические, физиотерапевтические и хирургические методы лечения. Этиологическое лечение осложненной гонококковой инфекции мочеполовой системы и органов малого таза: Цефамед -1,0 г внутримышечно каждые 24 часа. У больных с нарушениями функции почек при условии нормальной функции печени и у больных с нарушениями функции печени при условии сохраненной функции почек нет необходимости в уменьшении дозы препарата. В случае выраженной почечной недостаточности (клиренс креатинина 10 мл/мин.) доза Цефамеда не должна превышать 2г в сутки. При одновременном нарушении функции печени и почек, а также у больных, находящихся на гемодиализе, необходимо регулярно контролировать концентрацию цефтриаксона в сыворотке крови. Для профилактики послеоперационных инфекций рекомендуется однократное введение 1-2 г Цефамеда за 30-90 минут до операции. ПЕРЕДОЗИРОВКА Не имеется данных о передозировке препаратом. ^ При одновременном применении с петлевыми диуретиками (например, фуросемид) нарушений функции почек не наблюдается. Цефамед и аминогликозиды обладают синергизмом в отношении многих грамотрицательных бактерий. Подобная комбинация обоснована при лечении тяжелых и угрожающих жизни инфекциях (например, вызываемых таким возбудителем, как Pseudomonas aeroginosa). По причине возможной несовместимости не допускается использование кальцийсодержащих растворов для разведения цефтриаксона. Нельзя в качестве растворов для разведения использовать такие кальцийсодержащие растворы, как раствор Рингера или Хартмана. Результат взаимодействия может привести к образованию нерастворимых соединений. Цефамед и кальцийсодержащие растворы не должны смешиваться или назначаться одновременно пациентам вне зависимости от возраста, в том числе с использованием различных систем для инфузионного введения. Не следует смешивать Цефамед в одном флаконе или шприце с другими антибиотиками. ^ Как и в случае применения других цефалоспоринов, при лечении препаратом Цефамед необходимо учитывать возможность развития анафилактических реакций. При длительном лечении препаратом необходим регулярный контроль картины периферической крови. В редких случаях при ультразвуковой диагностике возможно появление затемнения желчного пузыря, которое исчезает после отмены препарата. Даже если это явление сопровождается болями в правом подреберье, рекомендуется продолжить прием препарата на фоне симптоматического лечения. ^ Применение препарата Цефамед во время беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (цефтриаксон проникает через плацентарный барьер). При необходимости применения препарата Цефамед в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания (цефтриаксон выделяется с грудным молоком). ^ Порошок для приготовления раствора для инъекций во флаконе по 0,5 г или по 1 г . 1 флакон в комплекте с растворителем (1% раствор лидокаина гидрохлорида 2 мл или 3,5 мл в стеклянной ампуле) в контурной ячейковой упаковке. Контурная ячейковая упаковка в картонной коробке вместе с листком-вкладышем. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Хранить при температуре 15-25°С. Хранить в недоступном для детей месте. СРОК ГОДНОСТИ 3 года от даты производства. Не применять по истечении срока годности. УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК По рецепту врача. |
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям