Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов

Скачать 88.23 Kb.

Название	Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов
Дата	24.03.2013
Размер	88.23 Kb.
Тип	Инструкция

Содержание

Каптоприл таблетки 50 мг
Активное вещество
Код препарата по атс
Фармакологические свойства
Показания к применению
Особые указания
Использование в педиатрии
Побочное действие
Со стороны дыхательной системы
Со стороны пищеварительной системы
Со стороны мочевыделительной системы
Аллергические и иммунопатологические реакции
Способ применения и дозы
Для лечения сердечной недостаточности
При ишемической болезни сердца
Пациентам с нарушениями функции почек
Пациентам пожилого возраста
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Применение при беременности и кормлении грудью

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ

КАПТОПРИЛ

CAPTOPRIL

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

Каптоприл, Captopril

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

Каптоприл, Captopril

ХИМИЧЕСКОЕ НАЗВАНИЕ

1-[(2S)-3-меркапто-2-метил-пропионил]-Л-пролин.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки для приема внутрь.

Описание.

Каптоприл таблетки 25 мг: белые круглые двояковыпуклые таблетки; допускается характерный запах дисульфидов.

^ Каптоприл таблетки 50 мг: белые круглые плоские таблетки с фаской, с риской на одной стороне; допускается характерный запах дисульфидов.

СОСТАВ:

1 таблетка препарата Каптоприл содержит

^ Активное вещество: Каптоприл 25 мг или 50 мг

Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, микрокристаллическую целлюлозу, повидон К25, стеарат магния.

^ КОД ПРЕПАРАТА ПО АТС С09АА01

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Препараты для лечения сердечно-сосудистой системы.

Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ).

^ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

ФАРМАКОДИНАМИКА

Механизм антигипертензивного действия препарата Каптоприл связан с конкурентным ингибированием активности АПФ, которая приводит к снижению активности образования ангиотензина II из ангиотензина I. В результате уменьшения концентрации ангиотензина П происходит вторичное увеличение активности ренина плазмы за счет устранения отрицательной обратной связи при высвобождении ренина и прямое снижение секреции альдостерона. Благодаря сосудорасширяющему действию, Каптоприл снижает артериальное давление, уменьшает общее периферическое сосудистое сопротивление (постнагрузку), давление заклинивания в легочных капиллярах (преднагрузку) и сопротивление в легочных сосудах, усиливает коронарный и почечный кровоток.

При длительном применении препарата Каптоприл уменьшается выраженность гипертрофии миокарда левого желудочка и стенок артерии резистентного типа, предотвращается прогрессирование сердечной недостаточности, замедляется развитие дилатации левого желудочка, повышается минутный объем сердца и толерантность к нагрузке.

Не влияет на обмен липидов.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Всасывание. После приема внутрь не менее 75% препарата быстро всасывается, и максимальная концентрация наблюдается в крови через 1 час. Одновременный прием пищи замедляет всасывание на 30-40%.

Распределение. Связывание с белками, преимущественно с альбумином, составляет 25-30%.

Выведение. Каптоприл метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет около 3 часов, при почечной недостаточности период полувыведения увеличивается. Более 95% препарата выводится с мочой, из которых 40-50% в неизмененном виде, остальное количество выводится в виде метаболитов.

Длительность действия препарата около 5 часов.

^ ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Препарат Каптоприл применяют при:

- артериальной гипертензии (в том числе реноваскулярной);

- хронической сердечной недостаточности (в составе комбинированной терапии);

- ишемической болезни сердца (нарушении функции левого желудочка после перенесенного инфаркта миокарда у пациентов в стабильном клиническом состоянии);

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Препарат Каптоприл не назначают при нижеуказанных показаниях:

- повышенная чувствительность к Каптоприлу и другим ингибиторам АПФ;

- отек Квинке (в т. ч. наследственный или связанный после применения ингибиторов АПФ в анамнезе);

- выраженные нарушения функции почек, азотемия, гиперкалиемия, двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз единственной почки с прогрессирующей азотемией, состояние после трансплантации почки, первичный гиперальдостеронизм;

- выраженные нарушения функции печени;

- стеноз устья аорты, митральный стеноз, наличие других препятствий оттоку крови из левого желудочка сердца;

- артериальная гипотензия;

- кардиогенный шок;

- беременность и период лактации;

- детский возраст до 18 лет.

^ ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

При хронической сердечной недостаточности препарат применяют при условии тщательного медицинского наблюдения.

С исключительной осторожностью назначают Каптоприл пациентам с коллагенозом ввиду увеличения риска возникновения нейтропении и агранулоцитоза; больным, получающим иммунодепрессанты, особенно при наличии нарушений функции почек (риск развития серьезных инфекций, не поддающихся терапии антибиотиками). В таких случаях следует проводить контроль картины периферической крови до начала применения Каптоприла, через каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев терапии и периодически - в последующий период лечения.

Препарат с осторожностью применяют на фоне лечения аллопуринолом или прокаинамидом, а также на фоне лечения иммунодепрессантами (в т.ч., азатиоприном, циклофосфамидом), особенно у пациентов с нарушениями функции почек.

Перед началом, а также регулярно в процессе лечения препаратом Каптоприл следует контролировать функцию почек. С осторожностью применяют у пациентов с указаниями в анамнезе на заболевания почек, поскольку повышается риск развития протеинурии. В таких случаях в течение первых 9 месяцев лечения препаратом следует ежемесячно контролировать количество белка в моче. Если уровень белка в моче превышает 1г/сут, необходимо решить вопрос о целесообразности дальнейшего применения препарата.

Вероятность развития артериальной гипотензии в процессе лечения можно уменьшить, если за 4-7 дней до начала лечения Каптоприлом прекратить применение диуретиков или существенно уменьшить их дозу.

В случае возникновения после приема Каптоприла симптоматической артериальной гипотензии пациенту следует принять горизонтальное положение с приподнятыми ногами.

В случае выраженной артериальной гипотензии положительный эффект отмечается при внутривенном введении изотонического раствора хлорида натрия.

В случае развития ангионевротического отека препарат отменяют и осуществляют тщательное медицинское наблюдение. Если отек локализуется на лице, специального лечения обычно не требуется (для уменьшения выраженности симптомов могут быть применены антигистаминные препараты); в том случае, если отек распространяется на язык, глотку или гортань и имеется угроза развития обструкции дыхательных путей, следует немедленно ввести адреналин подкожно (0,5 мл в разведении 1 : 1000).

Рекомендуется исключить употребление алкогольных напитков во время лечения.

^ Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не изучена.

Влияние на способность вождения автотранспорта и работу с техникой

При применении препарата необходима осторожность при управлении транспортными средствами или другой работы, требующей повышенного внимания, так как возможно развитие реакций, оказывающих влияние на способность активного участия в дорожно-транспортном движении, при обслуживании машин и техники, а также на проведение работ, требующих быстроты реакции.

^ ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, периферические отеки.

Со стороны системы кроветворения: очень редко – нейтропения, анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

^ Со стороны дыхательной системы: сухой кашель, отек легких, бронхоспазм.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, атаксия, парестезии, чувство усталости, сонливость, астения, нарушения зрения.

^ Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, афтозный стоматит, тошнота, снижение аппетита; редко – диарея, боли в животе, увеличение активности ферментов печени, признаки гепатоцеллюлярного повреждения и холестаз (в редких случаях).

^ Со стороны мочевыделительной системы: протеинурия, нарушение функции почек (повышение уровня мочевины и креатинина в крови).

Со стороны водно-электролитного и кислотно-щелочного баланса: гиперкалиемия, гипонатриемия, ацидоз.

^ Аллергические и иммунопатологические реакции: ангионевротический отек, сывороточная болезнь, лимфоаденопатия, в редких случаях - появление антиядерных антител в крови. Дерматологические реакции: сыпь, обычно макуло-папулезного характера, реже везикулярного или буллезного характера, зуд, повышенная фоточувствительность, эритемы (включая синдром Стивенса-Джонсона).

^ СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Каптоприл назначают за час до еды.

Режим дозирования устанавливается индивидуально.

При артериальной гипертензии: препарат назначают в начальной дозе 25 мг 2 раза в сутки. При необходимости дозу постепенно (с интервалом 2-4 недели) увеличивают до достижения оптимального эффекта. При легкой или умеренной артериальной гипертензии начальная доза составляет 12,5 мг 2 раза в сутки (при необходимости дозу увеличивают каждые 2-4 недели), обычная поддерживающая доза составляет 25 мг 2 раза в сутки; максимальная доза - 50 мг 2 раза в сутки. При тяжелой артериальной гипертензии максимальная доза - 50 мг 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 150 мг.

При применении Каптоприла в составе комбинированной антигипертензивной терапии дозу его следует подбирать индивидуально.

^ Для лечения сердечной недостаточности: начальная доза Каптоприла составляет по 6,25 мг 3 раза в сутки (при необходимости дозу увеличивают каждые 2 недели). Средняя поддерживающая доза составляет 25 мг 2-3 раза в сутки. В дальнейшем, при необходимости дозу постепенно (с интервалом не менее 2-х недель) увеличивают. Максимальная суточная доза - 150 мг в сутки.

^ При ишемической болезни сердца прием препарата можно начинать уже через 3 дня после перенесенного инфаркта миокарда. Начальная доза составляет по 6,25 мг 3 раза в сутки постепенным увеличением дозы до 75 мг в сутки (по 25 мг 3 раза в сутки). При необходимости дозу постепенно увеличивают до максимальной суточной – 150 мг (по 50мг 3 раза в сутки).

^ Пациентам с нарушениями функции почек: при умеренной степени нарушений функции почек (клиренс креатинина (КК) не менее 30 мл/мин/1.73 м²) Каптоприл можно назначать в дозе 75-100 мг/сут. При более выраженной степени нарушений функции почек (КК менее 30 мл/мин 1,73м²) начальная доза должна составлять не более 12,5 - 25 мг/сут.

В дальнейшем, при необходимости, с достаточно длительными интервалами дозу Каптоприла постепенно повышают, но используют меньшую, чем обычно, суточную дозу. Максимальная суточная доза зависит от клиренса креатинина:

при клиренсе: 35–130 мл/мин/1,73 м² — 150 мг;

20–35 мл/мин/1,73 м² — 75 мг;

менее 20 мл/мин/1,73 м² — 37,5 мг.

^ Пациентам пожилого возраста доза подбирается индивидуально. Лечение рекомендовано начинать с наименьшей терапевтической дозы и поддерживать на уровне наименьшей эффективной дозы.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: выраженная артериальная гипотензия, шок, брадикардия, нарушения водно-электролитного баланса.

Лечение: введение изотонического раствора натрия хлорида или других плазмозамещающих растворов, гемодиализ.

Необходим регулярный контроль содержания электролитов и креатинина в сыворотке крови.

^ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Диуретические средства, вазодилататоры, ганглиоблокаторы, адреноблокатры потенцируют гипотензивное действие Каптоприла.

При совместном применении Каптоприла с индометацином (и, возможно, с другими нестероидными противовоспалительными средствами), клонидином может отмечаться снижение гипотензивного действия.

Одновременное применение с калийсберегающими диуретиками или с препаратами калия может приводить к гиперкалиемии.

При одновременном применении солей лития возможно увеличение концентрации лития в сыворотке крови.

Применение Каптоприла у пациентов, принимающих аллопуринол или прокаинамид, повышает риск развития нейтропении и/или синдрома Стивенса-Джонсона.

При одновременном применении пробенецида снижается выведение Каптоприла с мочой.

Применение Каптоприла у пациентов, принимающих иммунодепрессанты, (например, циклофосфацин или азатиоприн) повышает риск развития гематологических нарушений.

^ ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ

Препарат противопоказан к применению во время беременности и в период лактации.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки для приема внутрь по 25 мг или 50 мг.
По 10 таблеток в контурных ячейковых упаковках из пленки поливинилхлоридной и алюминиевой фольги.
2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту врача.

плохо

не очень плохо

средне

хорошо

отлично

Ваша оценка этого документа будет первой.

Ваша оценка:

Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов

Похожие: