Инструкция для специалистов по применению лекарственного средства улсепан
|
|
Скачать 72.14 Kb.
|
| ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Улсепан ULSEPAN ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ Улсепан, Ulsepan МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ Пантопразол, Pantoprazole ХИМИЧЕСКАЯ ФОРМУЛА 5-(Дифторметокси)-2-[[(3,4-диметокси-2-пиридинил)метил]сульфинил]-1H-бензимидазол (в форме натрия пантопразола сесквигидрата) ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой. Описание: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, желтого цвета. ^ пантопразол (в форме натрия пантопразола сесквигидрата) 40 мг. ^ маннит, кальция карбонат, кросповидон, повидон VA 64, сахарозы стеарат, кальция стеарат. Пленочная оболочка: опадри Белый (YS-1-7027) (гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, триацетин), Акрил-Из желтый (93O92157) (сополимер метакриловой кислоты Тип С, тальк, титана диоксид, триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия бикарбонат, железа оксид желтый, натрия лаурилсульфат). ^ А02BC02 ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА Ингибиторы протонной помпы. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА ФАРМАКОДИНАМИКА ^ за счет ингибирования протонной помпы - Н+-К+-АТФ-азы. Являясь слабым основанием, пантопразол накапливается в канальцах париетальных клеток, взаимодействует с ионом водорода, трансформируется в сульфенамидные производные, которые образуют ковалентные связи с SH-группой протонной помпы на поверхности апикальной мембраны. Вследствие этого блокируется последняя фаза секреции соляной кислоты, что приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции кислоты в желудке. Улсепан обладает антибактериальной активностью в отношении Helicobacter pylori и способствует проявлению антихеликобактерного эффекта других препаратов. ФАРМАКОКИНЕТИКА Абсорбция. После приема внутрь быстро и полностью абсорбируется в ЖКТ. Пиковые плазменные концентрации на уровне 2,5 мкг/мл отмечаются через 2-3 часа. Пантопразол в незначительной степени подвергается эффекту «первичного прохождения» и его биодоступность составляет 70 - 80%. Абсорбция пантопразола не зависит от приема пищи или антацидов. Распределение. Объем распределения составляет приблизительно 11-23,6 л. Пантопразол на 98% связывается белками плазмы (альбумины). Метаболизм. Пантопразол метаболизируется в печени системой цитохрома Р450. Основной метаболический путь – реакции деметилирования. Выведение. Приблизительно 71% принятой дозы выводится почками и 18% путем билиарной экскрекции. Период полувыведения пантопразола составляет около 1 часа. Незначительно проникает через гематоэнцефалический барьер. ^ - язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки; - эрозивно - язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС); - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): эрозивно-язвенный рефлюкс-эзофагит (лечение), симптоматическое лечение неэрозивной рефлюксной болезни (НЭРБ); - патологические гиперсекреторные состояния, включая синдром Золлингера-Эллисона; - эрадикация Helicobacter pylori (в комбинации с антибактериальной терапией). ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ - гиперчувствительность к пантопразолу; - гепатит или цирроз печени, сопровождающиеся тяжелой печеночной недостаточностью; - одновременное применение атазанавира. ^ Симптомы обычно слабо или умеренно выражены и быстро проходящие. Со стороны пищеварительной системы: диарея, сухость во рту, повышенный аппетит, тошнота, отрыжка, рвота, метеоризм, боль в животе, запор. ^ головная боль, астения, головокружение, сонливость, бессонница; в отдельных случаях возможно проявление нервозности, депрессии, тремора, нарушения зрения, шума в ушах. ^ сыпь, крапивница, зуд. Прочие: в единичных случаях - отеки, повышение температуры тела. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ Улсепан принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи. Средняя терапевтическая доза – 40 мг/сутки. ^ назначают по 40 - 80 мг/сутки. Курс лечения при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки составляет 2-4 недели, а язвенной болезни желудка: 4-8 недель. ^ назначают по 40 - 80 мг/сутки. Курс лечения: 4-8 недель. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, эрозивно-язвенный рефлюкс-эзофагит: назначают по 40 мг/сутки. Курс терапии составляет 8 недель. Если заживление не наступает, то рекомендуется дополнительный 8-ми недельный курс лечения. ^ рекомендуемая доза для взрослых составляет 40 мг/сутки. Патологические гиперсекреторные состояния, включая синдром Золлингера-Эллисона: доза подбирается индивидуально в зависимости от клинического показания. Рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг 2 раза/сутки. Дозу можно повышать до 240 мг/сутки, а курс лечения продлить до 2 лет. Эрадикация Helicobacter pylori: принимают по 40 мг 2 раза/сутки в комбинации с противомикробными средствами. У пожилых людей и при ХПН – не более 40 мг/сутки. При печеночной недостаточности 40 мг 1 раз в 2 дня. ПЕРЕДОЗИРОВКА Данные о передозировке отсутствуют. ^ До начала терапии следует исключить возможность злокачественного новообразования в желудке и пищеводе, так как применение Улсепана может уменьшить выраженность симптомов и отсрочить установление правильного диагноза. Диагноз рефлюкс - эзофагита требует обязательного эндоскопического подтверждения. При применении у пациентов с нарушениями функции печени следует регулярно контролировать активность печеночных ферментов в плазме крови и при ее повышении отменить Улсепан. Пациентам с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью не следует назначать Улсепан в комбинации с антибиотиками для эрадикации Helicobacter pylori, поскольку нет достаточного опыта такой терапии у пациентов данных категорий. Как и другие ингибиторы протонного насоса, пантопразол может уменьшать всасывание цианокобаламина (витамина B12) на фоне подавленной секреции соляной кислоты. Особенно это следует учитывать при длительном лечении и у пациентов с факторами риска дефицита витамина B12. Проведение длительной терапии, особенно продолжительностью более 1 года, требует регулярного наблюдения за пациентом. ^ Применение препарата Улсепан не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. ^ При одновременном применении препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка (например, кетоконазол), Улсепан может изменять их абсорбцию, снижает их эффект. Улсепан, в отличие от других ингибиторов протонной помпы, может быть назначен без риска лекарственного взаимодействия: - пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, принимающим сердечные гликозиды (дигоксин), блокаторы медленных кальциевых каналов (нифедипин), бета-адреноблокаторы (метопролол); - пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта принимающим антациды, антибиотики (амоксициллин, кларитромицин); - пациентам, принимающим пероральные контрацептивы; - пациентам, принимающим нестероидные противовоспалительные препараты (диклофенак, феназон, напроксен, пироксикам); - пациентам с заболеваниями эндокринной системы, принимающим глибенкламид, левотироксин; - пациентам с тревожными состояниями и расстройствами сна, принимающим диазепам; - пациентам с эпилепсией, принимающим карбамазепин и фенитоин; - пациентам, принимающим непрямые антикоагулянты, такие как варфарин и фенпрокумон, пациентам, перенесшим трансплантацию, принимающим циклоспорин, такролимус (рекомендуется проводить контроль протромбинового времени/МНО после начала приема пантопразола, окончании лечения или в течение нерегулярного использования пантопразола). Отмечено также отсутствие лекарственного взаимодействия с теофиллином, кофеином и этанолом. Возможно взаимодействие с ритонавиром. ^ Применение препарата при беременности возможно только в том случае, если потенциальная польза от применения превышает риск для плода. В случае необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, так как установлено, что пантопразол выделяется с грудным молоком. ^ Улсепан не рекомендуется применять для лечения детей в возрасте до 12 лет, так как нет достаточного опыта его применения у пациентов этой возрастной категории. ^ Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. СРОК ГОДНОСТИ 2 года от даты производства. Не применять по истечении срока годности. ^ По рецепту врача. ФОРМА ВЫПУСКА Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой. 7 таблеток в блистере. 2 или 4 блистера в картонной коробке вместе с листком-вкладышем. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания «УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД», ВЕЛИКОБРИТАНИЯ (“WORLD MEDICINE LIMITED”, GREAT BRITAIN). Изготовлено «Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.» (Акпынар Махаллеси Фатих Джаддеси, №: 17, 34885 Самандыра – Санджактепе – Стамбул / Турция). “Biofarma Ilaç San. ve Tic. A.Ş.” (Akpınar Mah. Fatih Cad. No: 17, 34885 Samandira – Sancaktepe – İstanbul / Turkey). |
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям