Зам министра здравоохранения республики Татарстан Яркаевой Фариде Фатыховне Заявка на включение в Республиканский формулярный список лекарственных средств Республики Татарстан лекарственного препарата Семакс® icon

Зам министра здравоохранения республики Татарстан Яркаевой Фариде Фатыховне Заявка на включение в Республиканский формулярный список лекарственных средств Республики Татарстан лекарственного препарата Семакс®





Скачать 262.63 Kb.
НазваниеЗам министра здравоохранения республики Татарстан Яркаевой Фариде Фатыховне Заявка на включение в Республиканский формулярный список лекарственных средств Республики Татарстан лекарственного препарата Семакс®
Дата27.03.2013
Размер262.63 Kb.
ТипДокументы
Зам.министра здравоохранения республики Татарстан

Яркаевой Фариде Фатыховне

Заявка на включение в Республиканский формулярный список лекарственных средств Республики Татарстан лекарственного препарата Семакс® (Метионил-глутамил-гистидил-фенилаланин-пролил-глицил-пролин)


1- Резюме предложения на включение, исключение, изменение

Семакс - оригинальный синтетический пептидный препарат, являющим аналогом фрагмента АКТГ полностью лишенной гормональной активности, не имеющий воспроизведенных аналогов. Является мощным нейропротектором, нейрометаболиком, антиоксидантом, антигипоксантом и разрешен для лечения следующих заболеваний и состояний:

1-Острый ишемический инсульт

2-Ранний восстановительный период после инсульта

3-Нарушения мозгового кровообращения

4-Черепно-мозговая травма

5-Когнитивные нарушения

6-Минимальные мозговые дисфункции (в т.ч.синдром гиперактивности с нарушением внимания у детей)

7-Постнаркозные расстройства

8-Заболевания зрительного нерва


^ Семакс входит в стандарты лечения:

1-“Стандарт медицинской помощи больным с инсультом, не уточненным как кровоизлияние или инфаркт”. Приказ № 643 МЗиСР РФ от 05.09.2006 г.

2-“Стандарт медицинской помощи больным с комой неуточненной”. Приказ № 650 МЗиСР РФ от 07.09.2006г.

3-“Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с инсультом (при оказании специализированной помощи)”. Приказ № 513 МЗиСР РФ от 01.08.2007г.


Механизмы действия Семакса:

Нейропротективное: Семакс положительно влияет на процессы отсроченной нейрональной гибели, включая локальное воспаление, образование оксида азота, оксидант­ный стресс и дисфункцию трофических факторов. Мощное, сопоставимое с эффектом NGF (фактора роста нерва), трофотропное действие Семакса на нейроны холинергической группы. Включает синтез регуляторов роста и дифференцировки нервной ткани (фактора BDNF) и трофического фактора роста нейрона (TFTN), а также стимулирует выработку цАМФ. Оказывает пря­мое действие на молекулярные триггерные механизмы, нормализует баланс цитокинов и повышает уровень локальных противовоспалительных фак­торов.

Нейрометаболическое : Семакс оказывает стимулирующее действие на популяцию

холинергических нейронов базальных ядер переднего мозга. Направленное дейс­твие

Семакса на холинергические нейроны сопровождается до­стоверным повышением

активности фермента холинацетилазы специфических структур мозга, что

коррелирует с улучшением процессов обучения и мнестических функций.

Антиоксидантное : Семакс улучшает адаптацию мозга к гипоксии и активирует синтез

супероксиддисмутазы (СОД) на 72 % в сравнении с плацебо, снижает образование

оксида азота, вызывает торможение перекисного окисления липидов.


Семакс не имеет гормональной активности и побочных эффектов, не влияет на иммунную систему, не обладает аллергическими или иммунотоксическими эффектами, не вызывает привыкания и не оказывает местнораздражающего действия.

В клиническом исследовании под руководством член- корр-РАМН I-ого Вице-президента “Национальной Ассоциации по борьбе с инсультом” профессора В.И. Скворцовой “Применение пептидного нейропротектора « Семакс 1%» в первые часы и дни острого церебрального инсульта,” 2007 г., на основании результатов проведенных рандомизированных клинических испытаний на 160 больных показана эффективность и безопасность препарата «Семакс 1%» в комплексной нейропротективной терапии инсульта. Основными механизмами действия препарата являются: иммуномодуляция, торможение глиальных реакций воспаления, улучшения трофического обеспечения мозга, торможения синтеза оксида азота и реакций оксидантного стресса. Семакс оказывает воздействие на все основные механизмы отдаленных последствий ишемии, что подчеркивает перспективность его применения с целью нейропротекции у больных с ишемическим инсультом; вызывает значительное снижение показателя 30-дневной летальности, ускорение регресса очаговых двигательных, чувствительных и речевых нарушений, улучшение исхода заболевания к концу его периода и значительное снижение процента инвалидизации больных.

Президент “Национальной Ассоциации по борьбе с инсультом” Академик РАМН, профессор Е.И.Гусев с соавт. доказали эффективность и безопасность Семакса в отношении редукции астенического, цефалгического синдрома, регресса амиостатических и псевдобульбарных нарушений на 187 больных с дисциркуляторной энцефалопатией в различных стадиях заболевания.

Эффективность Семакса доказана при комплексном лечении заболеваний зрительного нерва: в исследовании, проведенном Г.С. Полуниным: с соавт. показано достоверное увеличение остроты зрения, расширение суммарного поля зрения, повышение проводимости зрительного нерва, улучшение цветового зрения.

Многочисленные клинические наблюдения подтверждали эффективность и безопасность препарата Семакс во всех исследованиях, приведенных ниже:


1. Гусев Е.И., Скворцова В.И.. Церебральный инсульт, проблемы и решения. Вестник РМГУ, 2006, № 4.

2. В.И. Скворцова, ред,. Методические рекомендации. Применение пептидного нейропротектора и ноотропа « Семакс 1%» в первые часы и дни острого церебрального инсульта. 2007 г.

3. В.И. Скворцова. “Лечение острого ишемического инсульта ” Международный неврологический журнал выпуск №-11.2007 г

4. Шмырев В.И., Миронов Н.В., Заец Т.Я., Владимиров П.В., Торшин М.Б., Шестакова А.Г.   Эффективность и переносимость препарата семакс в лечении больных с начальными формами цереброваскулярных заболеваний.   Кремл. мед.: Клин. вестн.. 1998, N 3, с. 20-22.

5. Алексеева Г.В., Боттаев Н.А., Горошкова В.В.   Применение семакса в отдаленном периоде у больных с постгипоксической патологией мозга.   Анестезиол. и реаниматол.. 1999, N 1, с. 40-43.

6. Мясоедов Н.Ф., Скворцова В.И., Насонов Е.Л., Журавлева Е.Ю., Гривенников И.А., Арсеньева Е.Л., Суханов И.И.   Изучение механизмов нейропротективного действия семакса в остром периоде ишемического инсульта. Ж. неврол. и психиатрии. 1999. 99, N 5, с. 15-19.

7. Скворцова В.И., Катунина Е.А., Алиев А.А., Гусев Е.И.   Нейропротективная терапия в остром периоде ишемического вертебрально-базилярного инсульта.   Вестн. практ. неврол.. 1999, N 5, с. 14-19.

8. Заец Т.Я., Потапова А.А., Руднева В.В., Лобанова И.В.   Применение препарата семакс в раннем восстановительном периоде ишемического инсульта.  Кремл. мед.: Клин. вестн.. 2001, N 2, с. 61-63.

9. Гусев Е.И., Скворцова В.И., Чуканова Е.И.   Семакс в профилактике прогрессирования и развития обострений у больных с дисциркуляторной энцефалопатией.   Ж. неврол. и психиатрии. 2005. 105, N 2, с. 35-40.

Подробную информацию по препарату можно получить на сайте: www.semax.ru


Сравнительная стоимость курсов лечения препаратом Семакс (0,1% и 1% растворы) показывает более низкую стоимость Семакса (0,1%) или сопоставимую (1%) по сравнению с другими пептид-содержащими ноотропами (Кортексином, Актовегином, Церебролизином) при лечении по основным соотносимым показаниям, что делает данный препарат более доступным для большего количества больных.

Таким образом, Семакс – синтетический пептидный нейропротектор, нейрометаболик, антикосидант с клинически доказанной эффективностью, с лучшей по сравнению с ближайшими препаратми сравнения переносимостью и с более низкой (или сопоставимой) стоимостью на курс лечения можно рекомендовать включить в Республиканский Формуляр Республики Татарстан.


В отличие от других препаратов данной группы Семакс имеет ряд преимуществ, указанных в приведенной таблице:


Кортексин

Преимущества Семакса

1.Пептидные препараты и аминокислоты – Группа №1

Приготовлен из биологического сырья несет потенциальную угрозу для пациента

Семакс – первый представитель группы регуляторных нейропептидов



^ Торговое название: Кортексин


Производитель: Герофарм (Россия)


Показания:    – нарушения мозгового кровообращения;
   – энцефалопатии различного генеза;
   – острые и хронические энцефалиты и энцефаломиелиты;
   – вегето-сосудистая дистония;
   – эпилепсия;
   – черепно-мозговая травма;
   – вирусные и бактериальные нейроинфекции;
   – детский церебральный паралич;
   – задержка психомоторного и речевого развития у детей;
   – астения;
   – нарушение памяти, мышления, снижение способности к обучению.

Взрослым препарат назначают в/м в дозе 10 мг 1 раз/сут в течение 5-10 дней.
При необходимости проводят повторный курс через 1-6 мес.
У детей с массой тела менее 20 кг препарат применяют в дозе 0.5 мг/кг массы тела, с массой тела более 20 кг - 10 мг/сут. Препарат вводят в/м 1 раз/сут в течение 10 дней.
Правила приготовления раствора
Содержимое флакона растворяют в 1-2 мл 0.5% раствора новокаина, воды для инъекций или изотонического раствора натрия хлорида

Комментарии:

1.Полипептид, получаемый путем экстракции из коры головного мозга телят или свиней. Высокий риск развития прионовой инфекции и губчатого энцефалита!

2. Фармакокинетика :Сложный состав Кортексина, состоящего из биологически активных пептидов, содержащих 20 аминокислот и обладающих суммарным многофункциональным действием, не позволяет произвести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.

2.^ Аналог церебролизина - отсутствие доказанной фармакодинамики препарата и высокая вероятность медленного развития аллергического энцефалита.

3. Затраты времени и жалобы персонала на неудобство применения ( в/м, порошок для разведения )


Семакс Преимущества


  • Семакс - первый представитель группы регуляторных нейропептидов с доказанной клинической эффективностью




  • Семакс разработан учеными Российской Академии Наук, получен синтетически - все аминокислоты L-формы, производство- ИНПЦ Пептоген, Москва, пл. Курчатова д. 2.




  • Семакс оказывает мощное нейропротективное, нейрометаболическое, а также выраженное антиоксидантное действие (см.выше)




  • Для Семакса характерно быстрое достижение клинического эффекта в комплексной терапии острого нарушения мозгового кровообращения к 3-м, 6-м и 30-м суткам развития инсульта.




  • 2.3. Рандомизированное двойное слепое плацебо- контролируемое исследование проведенное Национальной ассоциацией по борьбе с инсультом установило безопасность отсутствие значимых побочных эффектов и хорошую переносимость нейропептида Семакса.




  • Семакс в суточной дозе 12-18 мг при тяжелой и среднетяжелой формах каротидного инсульта позволяет :

  • - достоверно снизить летальность

  • - улучшить клинический исход инсульта

  • - повысить степень восстановления неврологических функций

  • при низких затратах на лечение и загруженности медперсонала.




  • Интраназальное введение-современный , удобный способ применения – высокая эффективность и низкая загруженность персонала.




  • Интраназальное введение-современный , удобный способ применения – быстрое проникновение через ГЭБ, -высокая эффективность и низкая загруженность персонала.




  • Семакса сравним по цене с обычными нейропротекторами, к тому же обладает нейрометаболическим, антиоксидантным действием.




Актовегин

Преимущества Семакса

^ 1.Пептидные препараты и аминокислоты – Группа №1:

Приготовлен из биологического сырья несет потенциальную угрозу для пациента

^ Семакс – первый представитель группы регуляторных нейропептидов

Торговое название: Актовегин

МНН

Производитель: Nycomed Аustria (Австрия); пост: Nycomed (Норвегия); упаковщик: Сотекс ФармФирма (Россия)

Показания:

Язвы различного происхождения, трофические повреждения, профилактика и лечение пролежней; ожоги, в т.ч. химические; профилактика и лечение лучевых поражений кожи, слизистых оболочек, нервной ткани;

обширные раневые поверхности (независимо от генеза)

гель, крем, мазь (в комплексе с др.формами актовегина для энтерального или парентерального применения повреждения роговицы и склеры: язвы и ожоги (кислотами, щелочами, известью),

кератит (в т.ч. после трансплантации роговицы), дефект эпителия у пациентов с контактными линзами;

профилактика поражений при подборе контактных линз у пациентов с дистрофическими и атрофическими процессами в роговице (глазной гель).

^ Форма выпуска , фл -р д/инф 10% фл 250мл-

(депротоинезировананнай гемодериват из телячьей крови)


Комментарии:

1.1.Гемодериват из телячьей крови – высокий риск развития прионовой инфекции и губчатого энцефалита.


1.2 Фармакокинетические характеристики (абсорбция, распределение и элиминация активных ингредиентов) препарата, состоящего только из физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме, не представляется возможным изучить с помощью фармакокинетических методов ( аннотация РЛС).


1.3^ . Оказывает только системное метаболическое и трофическое - влияние на различные органы и ткани повышает энергетический обмен и потребление глюкозы. ( см. показания)

2.1 Не имеет четкого, доказанного нейропротективного действия.( по данным европейских исследований препарат не обладает доказанной клинической эффективностью в лечении ХИМ)

3.1. Большой спектр побочных действий, связанных с применением гемодеривата телячьей крови:

  • аллергические реакции (например, крапивница, отеки, лекарственная лихорадка, внезапный прилив жара, шок), анафилактоидные реакции. Парентеральное введение Актовегина следует проводить с осторожностью из-за возможного развития анафилактических реакций.



^ 4. Высокая курсовая стоимость лечения

  • Семакс - первый представитель группы регуляторных нейропептидов с доказанной клинической эффективностью ( см. методические рекомендации В.И. Скворцовой)




  • 1.2. Семакс разработан учеными Российской Академии Наук, получен синтетически - все аминокислоты L-формы, производство - ИНПЦ Пептоген, Москва, пл. Курчатова д.2.




  • Семакс оказывает мощное нейропротективное. нейрометаболическое, а также выраженное антиоксидантное действие.( см.выше)

  • Для Семакса характерно быстрое достижение клинического эффекта в комплексной терапии острого нарушения мозгового кровообращения к 3-м, 6-м и 30-м суткам развития инсульта.




  • Рандомизированное двойное слепое плацебо- контролируемое исследование проведенное Национальной ассоциацией по борьбе с инсультом установило безопасность отсутствие значимых побочных эффектов и хорошую переносимость нейропептида Семакса.




  • Семакс в суточной дозе 12-18 мг при тяжелой и среднетяжелой формах каротидного инсульта позволяет :

  • достоверно снизить летальность

  • улучшить клинический исход инсульта

  • повысить степень восстановления неврологических функций

  • при низких затратах на лечение и загруженности медперсонала.




  • Интраназальное введение- современный , удобный способ применения – высокая эффективность и низкая загруженность персонала.




  • Интраназальное введение- современный , удобный способ применения – быстрое проникновение через ГЭБ, -высокая эффективность и низкая загруженность перснала.




  • Семакса сравним по цене с обычными нейротекторами, к тому же обладает нейрометаболическим, антиоксидантным действием.




Церебролизин


Преимущества Семакса

1.Пептидные препараты и аминокислоты – Группа №1

Приготовлен из биологического сырья несет потенциальную угрозу для пациента

Семакс – первый представитель группы регуляторных нейропептидов


Торговое название: Церебролизин


Производитель: Эбеве, Австрия

Показания:
ишемический инсульт;
хроническая цереброваскулярная патология;
травматические повреждения мозга;
задержка умственного развития у детей;
расстройства, связанные с дефицитом внимания у детей;
синдромы деменции различного генеза;
болезнь Альцгеймера;
эндогенная депрессия, резистентная к антидепрессантам

Препарат применяют только парентерально в виде в/м инъекций (1-5 мл) или в/в капельных инфузий ( от 10 до 60 мл). Стандартная продолжительность курса инъекций - 4 недели (минимум 5 инъекций в неделю, при возможности - ежедневно).

Комментарии:


1.Официально комплекс пептидов головного мозга свиньи- риск развития прионовой инфекции .


2.Сложный состав Церебролизина®, активная фракция которого состоит из сбалансированной и стабильной смеси биологически активных олигопептидов, обладающих суммарным полифункциональным действием, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов (аннотация РЛС).


3. Несоответсвие клинической доказательной базы- –производство ЕС и отсутствие подтвержденной эффективности эффективности за рубежом.

4. Отсутствие в стандартах лечения острого ишемического инсульта


4.Большой спектр побочных действий и межлекарственного взаимодействия:

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: - возбуждение, проявлявшееся агрессивным поведением, спутанностью сознания, бессонницей; очень редко большие эпилептические припадки и судороги; — тремор, депрессия, апатия.


Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности или аллергические реакции, проявляющиеся головной болью, болевыми ощущениями в шее, конечностях, нижней части спины, одышкой, ознобом и коллаптоидным состоянием.

Местные реакции: покраснение кожи, зуд и жжение в месте инъекции.


Прочие: гипервентиляция, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, усталость, головокружение и гриппоподобные симптомы (кашель, насморк, инфекции дыхательных путей).


5. Высокие дозировки + длительный курс инфузионной терапии приводит к высокой стоимости лечения.


Семакс Преимущества


  • Семакс - первый представитель группы регуляторных нейропептидов с доказанной клинической эффективностью. (см. методические рекомендации В.И. Скворцовой)




  • Семакс разработан учеными Российской Академии Наук, получен синтетически - все аминокислоты L-формы, производство- Пептоген, Москва, пл. Курчатова д.2.




  • Семакс оказывает мощное нейропротективное. нейрометаболическое, антиоксидантное действие.




  • Нейропротективное: Семакс влияет на процессы отсроченной нейрональной гибели, включая локальное воспаление, образование оксида азота, оксидант­ный стресс и дисфункцию трофических факторов.




  • Мощное, сопоставимое с эффектом NGF(фактора роста нерва), трофотропное действие Семакса на нейроны холинергической группы.




  • Семакс включает синтез регуляторов роста и дифференцировки нервной ткани (фактора BDNF) и трофический фактор роста нейрона (TFTN), а так же стимулирует выработку цАМФ.




  • Семакс оказывает пря­мое действие на молекулярные триггерные механизмы, на нормализацию баланса цитокинов и на повышение уровня противовоспалительных фак­торов

  • Нейрометаболическое: Семакс оказывает стимулирующее действие на популяцию холинергических нейронов базальных ядер переднего мозга.

  • Направленное дейс­твие Семакса на холинергические нейроны сопровождается до­стоверным повышением активности фермента ацетилхолинэстеразы специфических структур мозга, что коррелирует с улучшением процессов обучения и формирования памяти.

  • Антиоксидантное: Семакс улучшает адаптацию организма к гипоксии и активацию синтеза супероксиддисмутазы (СОД) на 72 % в сравнении с плацебо, в снижает образование оксида азота, вызывает торможение перекисного окисления липидов ( ПОЛ).




  • Быстрое достижение клинического эффекта в комплексной терапии острого нарушения мозгового кровообращения к 3-м, 6-м и 30-м суткам развития инсульта.

  • Рандомизированное двойное слепое плацебо- контролируемое исследование проведенное Национальной ассоциацией по борьбе с инсультом установило безопасность отсутствие значимых побочных эффектов и хорошую переносимость нейропептида Семакса




  • Интраназальное введение Семакса в суточной дозе 12-18 мг при тяжелой и среднетяжелой формах каротидного инсульта позволяет достоверно :

снизить летальность

  • улучшить клинический исход инсульта, повысить степень восстановления неврологических функций

  • при низких затратах на лечение и загруженности медперсонала.

  • Семакса сравним по цене с обычными нейротекторами, к тому же обладает нейрометаболическим, антиоксидантным действием.



^ 2. Полные сведения о лице, подающем заявку (ФИО, должность, телефон, адрес, электронный адрес)

Якупов Эдуард Закирзянович. Доктор медицинских наук, доцент кафедры неврологи нейрохирургии и медицинской генетики КГМУ, Тел. (843) 238-27-49, 420012, г. Казань, Бутлерова, д. 49. Кафедра неврологии и медицинской генетики. E-mail: ed_yakupov@mail.ru


^ 3. Полное название учреждения (организации), представляющей/поддерживающей заявку

ГОУ ВПО Казанский государственный медицинский университет, 420097, г. Казань, ул. Шмитда, д.31 . Кафедра неврологии , нейрохирургии и медицинской генетики. Больница скорой медицинской помощи №=2 неврологическое отделение


^ 4. Международное непатентованное наименование лекарственного средства

Метионил-глутамил-гистидил-фенилаланин-пролил-глицил-пролин

Семакс - препарат оригинальный, воспроизведенных аналогов нет.Фармакотерапевтическая группа: 9.7 (ноотропы – нейрометаболические стимуляторы); АТХ – N06BX (ноотропное средство).


^ 5. Указание лекарственной формы и дозировки (концентрации) лекарственного средства, предложенного для включения

Семакс – назальные капли 0,1% и 1% раствор, флаконы с капельницей по 3 мл.


6. Доступность

Производитель: Пептоген, Россия. Москва, пл. Курчатова д.2. Дистрибьюторы: Протек, СИА, Катрен, Аптека-Холдинг, Морон


^ 7.Информация, подтверждающая значимость заявляемого средства для общественного здоровья и здравоохранения

Согласно международным эпидемиологическим исследованиям (World Development Report) в мире от инсульта ежегодно умирает около 5 млн. человек (из примерно 20 млн. случаев инсульта). По данным ВОЗ средняя стоимость затрат на лечение каждого пациента составляет порядка 55-73 тыс. USD в год.

В России инсульт занимает второе место в структуре общей смертности после кардиоваскулярной патологии и составляет более 450 тыс. случаев в год, из которых, примерно 360-380 тысяч составляет ишемических инсульт. Из-за критической ситуации в здравоохранении РФ процент летальности намного выше среднемировых значений. Россия держит второе место в мире по смертности от инсультов. Впереди РФ только Болгария, а позади восточные страны и Китай.

Около 25% больных с инсультом погибают в течение первых суток после развития заболевания. Еще 40% умирает в течение года с момента начала заболевания.

Постинсультная инвалидизация занимает 1-е место среди всех причин первичной инвалидности.

Более 80% больных, перенесших инсульт, имеют инвалидность разной степени тяжести, 60% лиц становятся тяжелыми инвалидами и только 15-20% возвращаются к своей профессии.

Наиболее высоки показатели заболеваемости и смертности в возрасте 50-70 лет. Обращает на себя внимание повсеместное «омоложение» инсульта, все чаще поражающего людей работоспособного возраста, высокой творческой активности и профессионального мастерства.

Средняя стоимость лечения одного больного с инсультом в РФ - 80.000 рублей в год.


^ 8. Способы и особенности использования заявляемого лекарственного средства

Семакс применяется только интраназально.

«Семакс 0,1%». Одна капля препарата содержит 50 мкг гептапептида. Вводят по 2–3 капли (не более) в каждый носовой ход. При необходимости увеличения дозы капли закапывают в несколько приемов с интервалами 10–15 мин. Разовая доза — 200–2000 мкг (3–30 мкг/кг), суточная — 500–5000 мкг (7–70 мкг/кг).
Препарат назначают ежедневно в течение 3–5 дней, при необходимости курс лечения продлевают до 14 дней.
^ При заболеваниях зрительного нерва — по 2–3 капли в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки.

Суточная доза — 600–900 мкг/сут. Курс лечения — 7–10 дней. Кроме того, возможно введение путем эндоназального электрофореза с анода: сила тока 1 мА, продолжительность воздействия — 8–12–15 мин. Суточная доза - 400–600 мкг/сут. Курс лечения — 7–10 дней.
^ В педиатрии: при минимальных мозговых дисфункциях препарат закапывается по 1–2 капли в каждый носовой ход 2 раза в сутки (утром и днем). Суточная доза — 200–400 мкг /сутки. Курс лечения — 30 дней.

«Семакс 1%». Одна капля препарата содержит 500 мкг гептапептида. Острый период ишемического инсульта. «Cемакс 1%» применяют по 2 капли в каждый носовой ход каждые 2 часа 4- 6 раз в день (в утреннее и дневное время) в течение 10 дней. Применяется в качестве специфического нейропротектора на фоне базисной терапии.


^ 9.Резюме по сравнительной эффективности заявляемого лекарственного средства

В настоящее время по Семаксу в базе The Cochrane Library опубликовано 10 клинических исследования, в поисковой базе PubMed находится 115 источников, связанных с исследованием Семакса (www.cochrane.org, www.pubmed.com).

В таблице 1 представлены основные клинические исследования по Семаксу




п.п.

Вид исследования

Препа-рат сравне-ния

Кол-во пациентов

Длитель-ность наблюдения

Критерии оценки эффективности

Выводы

1

Рандомизирован-ное контролиру-емое у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (Сердюк А.В., Левицкий Г.Н., Мясоедов Н.Ф. и др., Журн. неврол. и псих. им. С.С. Корсакова,2007; 107(4):29-39)

Нет

27 пациент

3,5 мес

Revised EMG El-Escorial Criteria, EMG, ADAS-Cog, ALS Functionin, ALSAQ-40 quality of life Rating Scale

Показана эффективность (улучшение качества жизни и мотиваций) и безопасность 1% Семакса в терапии пациентов с боковым амиотрофиче-ским склерозом

2

Сравнительное исследование у пациентов с дисциркуляторной энцефалопатией (Гусев Е.И., Скворцова В.И., Чуканова Е.И. Журн. неврол. и псих. им. С.С. Корсакова, 2005; 105(2):35-40.)

Нет

187 пациентов

1 год

Неврол. шкалы (MFI-20, MCA, FMA);

шкалы Спилберга, Гамильтона, Рэнкина; МРТ,

ультразву-ковая допплеро-графия, ЭЭГ

Показана клиническая эффективность и хорошая переносимость

препарата при дисциркулятор-ной энцефало-патии

3

Сравнительное исследование у пациентов с глаукоматозной оптической нейропатией (Курышева И.И., Шпак А.А., Иойлева Е.Е. Вест. Офтальмо- логии, 2001;117(4):5-8 )

Нет

142 пациента

5 месяцев

Офтальмо-скопия, острота зрения, поля зрения, цветовое зрение, электрофи-зиол. методы

Показана эффективность препарата по основным параметрам

4

Контролируемое сравнительное клиническое исследование у пациентов с заболеваниями зрительного нерва (Полунин Г.С., Нуриева С.М., Баяндин Д.Л и др. Вест. офтальмол-огии, 2000;116(1):15-18)

Нет

74 пациента

2 недели

Офтальмо-скопия, острота зрения, поля зрения, цветовое зрение, электрофи-зиол. методы

Показана безопасность эффективность препарата и по основным показателям у пациентов с различными заболеваниями зрительного нерва

5

Сравнительное исследование у пациентов в остром периоде ишемического инсульта (Мясоедов Н.Ф., Скворцова В.И., Насонов Е.Л. Журн. неврол. и псих. им. С.С. Корсакова, 1999; 99(5):15-19.)

Нет

135 пациентов

21 день

Неврологи-ческий статус, ЭЭГ, ЭКГ

Показана безопасность и эффективность препарата по основным показателям




6

Контролируемое сравнительное исследование у пациентов с полушарным ишемическим инсультом (Гусев Е.И., Скворцова В.И., Мясоедов Н.Ф. Журн. неврол. и псих. им. С.С. Корсакова, 1997; 97(6):26-34)


Нет




110 пациентов




21 день





Неврологи-ческий статус, ЭЭГ, ЭКГ





Показана безопасность и эффективность препарата по основным показателям



^ 10. Резюме по сравнительной безопасности

Побочное действие. Практически отсутствует. При длительном применении возможно раздражение слизистой оболочки носа^ . Взаимодействие Семакса с другими лекарственными средствами. Фармацевтическо. Исходя из химической структуры препарата наличие химически несовместимых комбинаций не предполагается: препарат быстро разрушается и в желудочно-кишечный тракт не поступает.
Фармакокинетическое. Учитывая химическую структуру препарата (гептапептид - синтетический аналог адренокортикотропного гормона, полностью лишенный гормональной активности), быстроту всасывания и скорость поступления в кровь, а также интраназальный способ введения, влияние иных препаратов на фармакокинетические параметры Семакса не предполагается. Учитывая способ введения Семакса (интраназальный) нежелательно введение средств, обладающих местным сосудосуживающим действием при их интраназальном введении. Передозировка (интоксикация) препаратом Семакс 1 %. Явлений передозировки препаратом до настоящего времени не удавалось выявить даже при значительном увеличении разовой дозы.

^ 11. Резюме имеющейся информации по сравнительным ценам и эффективности затрат внутри фармакологического класса или терапевтической группы

ЦЕРЕБРОЛИЗИН р-р д./инъ амп 1мл №10

Категория: Лекарственные средства

Группа: Улучшение мозгового кровообращения

Производитель: Ebewe, Австрия

Цена: 380 руб.

Минимальный курс - 760 руб. в мес.


СЕМАКС капли назальн. 0.1% 3мл

Категория: Лекарственные средства 

Группа: Улучшение мозгового кровообращения 

Производитель: Пептоген ИНПЦ ЗАО, Россия 

Цена: 290 - 420 руб. Курс лечения 10 дней - 580 - 840 руб.




ЦЕРЕБРОЛИЗИН р-р д/инъ амп 5мл №5

Категория: Лекарственные средства

Группа: Улучшение мозгового кровообращения

Производитель: Ebewe, Австрия

Цена: 820 руб.

Средний курс – 3300 руб. - 8200 руб.



СЕМАКС капли назальн. 0.1% 3мл

Категория: Лекарственные средства 

Группа: Улучшение мозгового кровообращения 

Производитель: Пептоген ИНПЦ ЗАО, Россия 

Цена: 290 - 420 руб.

Курс лечения 10 дней - 580 - 840 руб.




ЦЕРЕБРОЛИЗИН р-р д/инъ амп 10мл №5

Категория: Лекарственные средства

Группа: Улучшение мозгового кровообращения

Производитель: Ebewe, Австрия

Цена: 1 100 руб.

Рекомендуемый курс - 4400 - 30.000 руб.


СЕМАКС капли назальн. 0.1% 3мл

Категория: Лекарственные средства 

Группа: Улучшение мозгового кровообращения 

Производитель: Пептоген ИНПЦ ЗАО, Россия 

Цена: 290 - 420 руб. Курс лечения 10 дней - 580 - 840 руб.



СЕМАКС капли назальн. 1% 3мл

Категория: Лекарственные средства 

Группа: Улучшение мозгового кровообращения 

Производитель: Пептоген ИНПЦ ЗАО, Россия 

(г. Москва)

Цена: 1300 - 1550 руб.

Курс лечения от 3900 (3 флакона) –

13950 руб. (максимальная дозировка из расчета 40 капель в день в лечении острой фазы ишемического инсульта – 9 флаконов)


КОРТЕКСИН

пор. д/инъ 10мг фл№10:

Производитель: Герофарм ООО, Россия

Цена: 1 150 руб.Курс лечения – от 1150 - 11500 руб.



СЕМАКС капли назальн. 0.1% 3мл

Категория: Лекарственные средства 

Группа: Улучшение мозгового кровообращения 

Производитель: Пептоген ИНПЦ ЗАО, Россия 

Цена: 290 - 420 руб. Курс лечения 10 дней - 580 - 840 руб.






АКТОВЕГИН р-р д /ин амп 40мг/мл 5мл №5

Категория: Лекарственные средства

Группа: Улучшение мозгового кровообращения 

Производитель: Nycomed, Австрия, МНН: Актовегин

Цена: 480 руб. Курс лечения – 2400 – 3840 руб.

СЕМАКС капли назальн. 0.1% 3мл

Категория: Лекарственные средства 

Группа: Улучшение мозгового кровообращения 

Производитель: Пептоген ИНПЦ ЗАО, Россия 

Цена: 290 - 420 руб. Курс лечения 10 дней - 580 - 840 руб.






^ 12.Резюме о регистрации лекарственного средства


Регистрационные удостоверения:

«Семакс капли назальные 0,1%» - ЛС-002553 от 29.12.2006

«Семакс капли назальные 1%» - Р N 000812/01 от 29.12.2006

^ 13.Наличие фармакопейных стандартов

Семакс включен в Федеральное руководство «Формулярная система» (выпуск 8,

2007 г.)

Семакс включен в стандарты лечения:

1-“Стандарт медицинской помощи больным с инсультом, не уточненным как

кровоизлияние или инфаркт” Приказ № 643 МЗиСР РФ от 05.09.2006 г.

2-“Стандарт медицинской помощи больным с комой неуточненной” Приказ № 650

МЗиСР РФ от 07.09.2006г.

3-“Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с инсультом (при

оказании специализированной помощи)” Приказ № 513 МЗиСР РФ от

01.08.2007г.


^ 14.Предлагаемый текст для стандартов лечения МЗ РТ

Средство для лечения нарушения мозгового кровообращения.

Семакс 1% и 0,1% капли назальные

Код АТХ  - [N06BX]

Показания:

1-Острый ишемический инсульт

2-Ранний восстановительный период после инсульта

3-Нарушения мозгового кровообращения

4-Черепно-мозговая травма

5-Когнитивные нарушения

6-Энцефалопатии

7-Болезнь Паркинсона, хорея Гентингтона, болезнь Альцгеймера

8-Синдром гиперактивности с нарушением внимания у детей

9-Постнаркозные расстройства

10-Заболевания зрительного нерва

Противопоказания:

1-Острые психотические состояния,

2-Расстройства, сопровождаемые тревогой,

3-Заболевания эндокринной системы,

4-беременность, кормление грудью.

5-Дети до 5 лет

Способ применения и дозы: Стандартная схема лечения: 3 капли в каждую ноздрю 3 раза в день 7 дней.

Фармакокинетика. Всасывается со слизистой оболочки носовой полости, при этом усваивается до 60-70% в пересчете на активное вещество. Семакс капли назальные 0.1% быстро распределяется во все органы и ткани, проникает через гематоэнцефалический барьер. При попадании в кровь Семакс капли назальные 0.1% подвергается достаточно быстрой деградации и выведению из организма с мочей.

отлично
  1
Ваша оценка:

Похожие:

Зам министра здравоохранения республики Татарстан Яркаевой Фариде Фатыховне Заявка на включение в Республиканский формулярный список лекарственных средств Республики Татарстан лекарственного препарата Семакс® iconЗаместителю министра здравоохранения Республики Татарстан Яркаевой Фариде Фатыховне

Зам министра здравоохранения республики Татарстан Яркаевой Фариде Фатыховне Заявка на включение в Республиканский формулярный список лекарственных средств Республики Татарстан лекарственного препарата Семакс® iconЗаместителю министра здравоохранения республики Татарстан Яркаевой Фариде Фатыховне

Зам министра здравоохранения республики Татарстан Яркаевой Фариде Фатыховне Заявка на включение в Республиканский формулярный список лекарственных средств Республики Татарстан лекарственного препарата Семакс® iconЗаявка на включение лекарственного препарата прадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный

Зам министра здравоохранения республики Татарстан Яркаевой Фариде Фатыховне Заявка на включение в Республиканский формулярный список лекарственных средств Республики Татарстан лекарственного препарата Семакс® iconЗаявка на включение лекарственного препарата прадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный

Зам министра здравоохранения республики Татарстан Яркаевой Фариде Фатыховне Заявка на включение в Республиканский формулярный список лекарственных средств Республики Татарстан лекарственного препарата Семакс® iconЗаявка на включение лекарственного препарата прадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный

Зам министра здравоохранения республики Татарстан Яркаевой Фариде Фатыховне Заявка на включение в Республиканский формулярный список лекарственных средств Республики Татарстан лекарственного препарата Семакс® iconФ. Ф. Яркаевой заявка на включение лекарственного средства абисил в Республиканский формулярный перечень

Зам министра здравоохранения республики Татарстан Яркаевой Фариде Фатыховне Заявка на включение в Республиканский формулярный список лекарственных средств Республики Татарстан лекарственного препарата Семакс® iconФ. Ф. Яркаевой Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский

Зам министра здравоохранения республики Татарстан Яркаевой Фариде Фатыховне Заявка на включение в Республиканский формулярный список лекарственных средств Республики Татарстан лекарственного препарата Семакс® icon1. Резюме предложения на включение препарата Страттера в Республиканский формулярный список лекарственных

Зам министра здравоохранения республики Татарстан Яркаевой Фариде Фатыховне Заявка на включение в Республиканский формулярный список лекарственных средств Республики Татарстан лекарственного препарата Семакс® icon1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский

Зам министра здравоохранения республики Татарстан Яркаевой Фариде Фатыховне Заявка на включение в Республиканский формулярный список лекарственных средств Республики Татарстан лекарственного препарата Семакс® icon1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский

Разместите кнопку на своём сайте:
Медицина


База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2019
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
Документы