Ф. Ф. Яркаевой заявка на включение лекарственного средства абисил в Республиканский формулярный перечень лекарственных средств
|
|
Скачать 212.62 Kb.
|
|
Председателю Формулярно-терапевтического комитета МЗ Заместителю министра МЗ РТ Ф.Ф.Яркаевой ЗАЯВКА на включение лекарственного средства АБИСИЛ в Республиканский формулярный перечень лекарственных средств
Несмотря на все достижения современной медицины, в течение последних двух десятилетий отмечается неуклонный рост гнойно- воспалительных заболеваний. Развитие устойчивости возбудителей гнойно-септических процессов ко многим антибактериальным препаратам затрудняет их лечение. В настоящее время приходит понимание того, что наряду с известными традиционно применяемыми способами медикаментозного лечения гнойно-воспалительных заболеваний, необходимо внедрять в практику лечебно-профилактические препараты с многоплановым действием, которые можно применять длительное время как на госпитальном, так и на амбулаторно-поликлиническом этапах лечения. К таким лекарственным средствам можно отнести препараты из растительного сырья, особенно комплексы содержащие биологически активные вещества, обладающие выраженными антимикробными, противовоспалительными и ранозаживляющими свойствами, при этом лишенные токсических или иных негативных побочных эффектов. Из новых отечественных препаратов такими качествами обладает лекарственное средство Абисил (20% раствор в масле для местного и наружного применения), содержащее в своем составе природный набор терпеноидов пихты сибирской (Abies sibirica L.). В ходе проведения экспериментальных и клинических исследований у препарата выявлены такие важные активности как антимикробная, противовоспалительная, ранозаживляющая, иммуномодулирующая и обезболивающая. В связи с вышеизложенным и, учитывая многонаправленный механизм действия и высокую эффективность при лечении и профилактике гнойно-воспалительных процессов, уместно утверждать о высокой социальной значимости препарата Абисил. Его использование позволит существенно сократить расходы на лечение осложнений, госпитализацию и уход за пациентами. ^ Закирзянов Мунир Халифович Главный врач медсанчасти ОАО “Татнефть” и г. Альметьевска 423450, г.Альметьевск, ул. Радищева, 67 тел. (8553) 311-001 e-mail: [email protected] ^ Медсанчасть ОАО “Татнефть” и г. Альметьевска 4.Наименование лекарственного препарата (МНН или заменяющее его наименование) согласно государственному информационному стандарту лекарственного средства: АБИСИЛ Пихты сибирской терпены ^ раствор для местного и наружного применения (масляный 20%) формы выпуска: флаконы из оранжевого стекла по 5, 10, 15, 20, 30 и 50 мл; флаконы-капельницы из оранжевого стекла по 15, 20 и 25 мл ^ дистрибьюторов Производитель: ОАО «Татхимфармпрепараты», Россия 420091, г.Казань, ул. Белореченская, 260 Дистрибьютор: ООО «Инитиум-фарм», 142000, Московская обл., г.Домодедово, Каширское ш., д.7. ^ гнойно-воспалительные заболевания кожи и мягких тканей (трофические язвы и длительно незаживающие гнойные послеоперационные и посттравматические раны, свищи, пролежни, ожоги и обморожения, абсцессы и флегмоны, в том числе челюстно-лицевой области). ^ стоматиты, пародонтоз, гингивит, альвеолит, осложнения при протезировании зубов. В оториноларингологии: отит, евстахиит, синусит, ринит, ринофарингит, фарингит, тонзиллит, состояния после тонзиллэктомии, ларингит и т.д. ^ рожистое воспаление, пиодермии. Способы применения: При гнойно-воспалительных заболеваниях кожи и мягких тканей предварительно проводят хирургическую обработку раневой поверхности и затем наносят препарат 1 - 2 раза в сутки равномерным тонким слоем. Длительность лечения зависит от формы и тяжести заболевания (обычно 5 – 10 дней) и заканчивается при появлении свежих грануляций, островков эпителия или полной эпителизации. ^ после вскрытия и хирургической обработки абсцессов и флегмон в карманы и послеоперационные раны вводят тампоны, пропитанные раствором Абисила. Процедуру повторяют ежедневно 5 – 7 дней. ^ обрабатывать пораженную поверхность слизистой оболочки 2 – 3 раза в день или применять турунды, смоченные препаратом. При отитах – ввести в наружный слуховой проход тампон, смоченный препаратом. ^ закапывают в каждый носовой ход по 1-2 капли 3-4 раза в день. При гайморитах препарат вводят в гайморову пазуху после ее предварительной санации. ^ – обрабатывать препаратом слизистые оболочки 2 – 3 раза в сутки. При заболеваниях кожи – препарат наносят 1 – 3 раза в сутки тонким слоем на пораженные участки. Продолжительность курса индивидуальна и зависит от тяжести заболевания. ^ Противовоспалительное средство растительного происхождения Код АТХ [Д06ВХ] ^ При изучении антимикробной активности препарата Абисил в отношении набора эталонных и клинических штаммов различных видов патогенных микробов установлено, что препарат подавляет рост большинства основных возбудителей хирургической инфекции, в том числе антибиотикоустойчивые штаммы (табл. 1). Таблица 1 Спектр и степень антибактериальной активности препарата Абисил
Широкий спектр антимикробной активности Абисила по отношению грамположительной и грамотрицательной микрофлоре может определять возможную его эффективность при применении в 1 и 2 фазы раневого процесса, что имеет определенное значение в местном лечении гнойных ран. Кроме этого экспериментально установлено, что к терпеноидам пихты сибирской формирование устойчивости к патогенным микроорганизмам развивается очень медленно и лишь в незначительной степени. Так, если в опытах при пассировании стафилококков на средах содержащих терпеноиды пихты сибирской их резистентность повышалась в 8-12 раз, то при пассировании на средах с антибиотиками устойчивость возрастала: к пенициллину – в 22800 – 25000 раз, к стрептомицину – в 108000 – 155000 раз [1, 3, 13]. Клиническая оценка эффективности Абисила, при лечении больных с гнойно-воспалительными заболеваниями кожи и мягких тканей, проведена в институте хирургии им. А.В. Вишневского РАМН, в Центральном научно-исследовательском институте стоматологии, Главном военном госпитале им. Н.Н. Бурденко, Морозовской детской клинической больнице (г. Москва) и на базе лечебных учреждений г. Иркутска (кафедрах хирургии и детской хирургии института усовершенствования врачей, областной детской клинической больницы и других хирургических отделениях больниц). Анализ эффективности клинического применения препарата Абисил проведен на 326 больных (220 взрослых в возрасте от 16 до 78 лет и 106 детей – от 3 до 14 лет), из них 39 – больных стрептодермией, 12 – стрепто-стафилодермией 27 – с трофическими язвами. 21 – с ожоговыми ранами, 8 – с диабетическми флегмонами, 29 – с пиодермией (при чесотке), 18 – с отитом наружного и среднего уха, 38 – при лечении пародонта, 27 – при лечении абсцессов челюстно-лицевой области, 107 – с посттравматическими и послеоперационными ранами. Перед наложением повязки с Абисилом проводили тщательную первичную обработку раны. Препарат наносили на пораженную поверхность кожи равномерным слоем или смачивали марлевые салфетки, которые накладывали 1-2 раза в сутки. При оценке эффективности применения Абисила при лечении гнойно-воспалительных заболеваний кожи и мягких тканей различных локализаций установлено, что положительный клинический эффект колебался от 86,5 % до 96,3 % в зависимости от группы больных. Прежде всего исчезали локальные признаки воспалительного процесса, снижались или исчезали болевые ощущения. Гиперемия и отек исчезали в среднем на 3-5 сутки. Уменьшение и исчезновение гнойного отделяемого наблюдалось чаще всего через 3-6 суток лечения Абисилом. Уже на 3-5 сутки лечения была отчетливой кайма эпителия, причем, рост ее значительно опережал процесс разрастания грануляционной ткани. У большинства больных (67,7 %) длительность лечения гнойных ран не превышал 8 суток, у остальных больных продолжительность лечения гнойных ран составляла 10-16 и более суток, в основном у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями (сахарный диабет, гипертоническая болезнь и др.). Высокий клинический эффект лечения гнойных ран препаратом Абисил хорошо коррелировал с данными бактериологических исследований, которые были выполнены у 103 больных с посттравматическими, послеоперационными и ожоговыми ранами (табл.2). Как видно из данных табл. 2 пейзаж микрофлоры до начала лечения Абисилом был представлен в основном грамположительными микроорганизмами, где преобладали стафилококки. Грамотрицательная микрофлора была в основном представлена палочкой сине-зеленого гноя и другими неферментирующими бактериями. Уже на 3 сутки лечения из ран выделено 47 (45,6%) штаммов микроорганизмов. Через 5 - 7 суток лечения Абисилом микрофлора значительно снизилась и отмечалась только у единичных больных. Общая противомикробная активность препарата Абисил составила 86,8 %. Необходимо отметить, что до начала лечения у 8 больных выделялись микробные ассоциации, исчезавшие уже на 3 и 5 сутки. В 2 случаях наблюдалось наличие грибковой флоры, что можно объяснить длительностью ранее проводимой общей и местной антибактериальной терапией. Таблица 2 Динамика микрофлоры ран при лечении Абисилом
Результаты клинического применения терпеноидсодержащего препарата Абисил при лечении гнойных ран, длительно незаживающих язв, ожогов и других гнойно-воспалительных заболеваний кожи и мягких тканей свидетельствуют о том, что препарат обладает многонаправленным действием, характеризующимся выраженным антимикробным, противовоспалительным, репаративным и анальгетическим эффектами. Местное применение препарата предотвращало послеоперационные нагноения ран. Использование препарата Абисил взамен профилактической антибактериальной терапии позволит снизить вероятность возникновения антибиотикоустоичивых штаммов патогенной микрофлоры и аллергизации организма [3, 4, 8, 9, 10, 11]. Проведена оценка клинической эффективности новой методики комплексной терапии микозов стоп, осложненных вторичной инфекцией с использование препарата «Абисил» и антимикотика «Залаин» [14, 15, 16]. В основной группе (111 больных) местное лечение проводили дважды в сутки до клинического и микологического излечения последовательным нанесением с интервалом в два часа «Абисила» и «Залаина». В группе сравнения (30 больных) использовали «Залаин» два раза в день в сочетании с ножными ванночками с растворами асептических веществ (фурациллин, перманганат калия). Применение Абисила в комплексной терапии осложненных форм микозов стоп позволило значительно повысить эффективность лечения, что выразилось в статистически достоверном сокращении сроков клинического и этиологического излечения. Так, положительная динамика, наблюдавшаяся у пациентов в основной группе в процессе лечения, характеризовалась уменьшением клинических проявлений в среднем на 3,3±0,6 дней раньше, чем группе сравнения. При этом отмечалось исчезновение зуда и жжения кожи стоп, регресс эритемы и папул, ускорение эпителизации эрозий и прекращение шелушения. Микологическое обследование больных показало, что к 7 дню терапии не обнаруживались грибы следующих видов: Candida albicans, Candida papapsilosis, Candida spp., Rhodotorula rubra, Epidermophyton floccosum, Penicillium chrysogenum, Mucor spp. Элиминация дерматомицетов – Trichphyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes interdigitale, Trichophyton spp. в большинстве случаев, наблюдалось на 14 день, тогда как такие виды, как Trichphyton tonsurans, Aspergillus niger, Aspergillus flavus, переставали обнаруживаться к 21 дню. После лечения с применением «Абисила» отмечено значительное уменьшение состава бактериальной микрофлоры в очагах поражения стоп. Так, например Staphylococcus aureus до лечения высевался у больных основной группы в 61,3% случаев, а после лечения – в 3,6%, в тоже время в группе в группе сравнения – до лечения – 50,0% и после лечения – в 10,0% случаях. При диспансерном наблюдении за пациентами в течение 6 месяцев рецидивов микоза стоп не отмечалось. Представленные данные свидетельствуют о том, что предложенная методика лечения микозов стоп, включающая комплексное применение «Абисила» и «Залаина» является весьма эффективной. При этом сочетание двух препаратов позволило уменьшить сроки этиологического излечения, что приводило к более быстрому улучшению качества жизни больных микозами стоп, а также позволяло снизить затраты на лечение. Отсутствие побочных эффектов, а также удобство применения позволяет рекомендовать предложенную методику для широкого контингента больных микозами стоп, в том числе, имеющим противопоказания для приема системных антимикотиков. Препарат Абисил применяли в комплексном лечении заболеваний пародонта (средняя и тяжелая степень, абсцедирующая форма) после вскрытия абсцессов по поводу обострения периодонтита и периостита. Под клиническим наблюдением находилось 52 стоматологических больных. У больных с заболеваниями пародонта перед применением Абисила удаляли зубной налет и проводили тщательный кюретаж патологических зубодесневых карманов (ПЗДК). После этого на десне проводили аппликации препарата на ватных турундах на 7 - 10 минут, 2 раза в день в течении 5 - 7 дней. Больным с воспалительными заболеваниями челюстно-лицевой области после удаления зубов по поводу обострения хронического периодонтита и периостита, после вскрытия абсцессов препарат на турундах вводили в линию разреза или в лунку удаленного зуба ежедневно в течении 3 - 5 дней (до ликвидации воспалительной реакции в области хирургического вмешательства). Оценку противовоспалительного, антибактериального и ранозаживляющего действия препарата проводили по общему состоянию больного, клинической картине, а также по ряду объективных методик, таких как индекса кровоточивости по ВОЗ (ИК), паллярно-альвеолярного индекса (ПМА), планиметрии и изучению микробного пейзажа ПЗДК и ран до и после применения препарата. Противовоспалительное и ранозаживляющее действие Абисила на ткани пародонта при лечении пародонтита средней и тяжелой степени выражалось в наступлении комфорта в десне - исчезновении зуда, гиперемии, отека, кровоточивости десен, гноетечения. Это положительное действие препарата подтверждалось также и данными объективных методик. Так, выявлено достоверное снижение индекса ПМА на 64,79 % и снижение индекса кровоточивости на 74,29 % . После вскрытия абсцессов при обострении периодонтита и периостатита применение Абисила уже на 2-е сутки способствовало исчезновению гиперемии, отека и быстрой эпителизации раневой поверхности в сравнении с контрольной группой больных в 1,5 раза, что подтверждалось данными планиметрии. Уже на 3 - 4 сутки наблюдалась почти полная эпителизация раневой поверхности. Уменьшение патогенных микроорганизмов на 64,7 % отмечалось уже на 3 сутки после применения препарата. Все наблюдаемые пациенты отмечали обезболивающий эффект препарата уже в течение первых часов после его приема. Оценка качества лечения воспалительных заболеваний ЛОР-органов проведена у 22 больных детей, в возрасте от 3 до 14 лет, в т.ч. у 12 - только с применением Абисила и у 10 - в комплексе с общей антибактериальной терапией. Наиболее выраженный эффект при применении Абисила наблюдали у больных с воспалительными заболеваниями уха (наружный и травматичсский перфорированный средний отит, химический ожог слухового прохода), горла (хронический тонзиллит, паратонзиллярный абсцесс, острый и хронический фарингит) и травматических повреждениях носа. Установлено, что признаки воспалительного процесса (отек, болезненность, гнойные выделения) исчезали в среднем на 5 - 7 день. Выявлена высокая эффективность применения Абисила у больных с острым отитом. На 2 сутки после применения препарата полностью прекращался болевой синдром. Применение Абисила при травмах носа (наружно и капли в нос), раньше обычного течения вызывало спад травматических отеков. В отдельных наблюдениях Абисил быстро купировал аллергические риниты и снимал зуд кожных покровов. Данные клинических исследований свидетельствуют о выраженном антимикробном, противовоспалительном, ранозаживляющем и обезболивающем действии лекарственного препарата Абисил, что позволяет рекомендовать его также для широкого практического применения при лечении гнойно-воспалительных заболеваний пародонта и ЛОР-органов. Заключение. Многолетнее экспериментально-клиническое изучение препарата «Абисил» позволило выявить многонаправленность его терапевтического действия и эффективность при различных патологических состояниях организма. По всей вероятности широкий спектр фармакологически значимых эффектов препарата (антимикробный, противовоспалительный, ранозаживляющий, обезболивающий, иммуномодулирующий) обусловлен синергетичным действием всего комплекса природных терпеноидов пихты сибирской. Именно входящие в состав препарата терпеновые соединения, относящиеся к разным классам (монотерпены, сесквитерпены, дитерпены и тритерпены), определяют его многофункциональное, разностороннее действие. Результаты проведенных клинических исследований подтверждают высокую эффективность «Абисила» при лечении длительно незаживающих гнойных послеоперационных и посттравматических ран, трофических язв, ожогов, пиодермий, микозов, осложненных вторичной инфекцией, гнойно-воспалительных заболеваний пародонта и ЛОР-органов, а также других патологий. Преимущества. Многонаправленность действия Абисила, обусловленная всем комплексом входящих в его состав терпеновых соединений пихты сибирской (моно-, сескви-, ди- и тритерпены) делают перспективным более широкое применение этого препарата в лечении гнойно-воспалительных процессов и обеспечивают ему преимущества перед другими противовоспалительными и ранозаживляющими средствами, которые обладают чаще всего однонаправленным действием. ^ Оригинальный препарат 11. Сведения о безопасности с указанием источника (копии работ прилагаются) Лекарственное средство Абисил относится к малотоксическим препаратам, тератогенных, мутагенных и канцерогенных эффектов не выявлено, что позволяет его применять во всех возрастных группах. Осложнений во время применения "Абисила" не наблюдали. Препарат хорошо переносился взрослыми и детьми [2, 4, 7]. ^ Кратковременное слабое жжение в месте нанесения препарата, проходящее через 5-10 мин. Противопоказания. Индивидуальная непереносимость. Срок хранения препарата – 4 года, при комнатной температуре. ^ Впервые Абисил был зарегистрирован в 1995 году (регистрационное удостоверение № 95/351/6). В настоящее время препарат разрешен к медицинскому применению на территории России (регистрационное удостоверение № 003339/02 от 17.10.2008 г.) ^ Отпускная цена производителя 1 мл = 52 руб. Цена флакона 15 мл = 780 руб. 14. Дополнительные сведения, обосновывающие необходимость включения лекарственного средства Абисил в перечень: В результате экспериментальных исследований, проведенных в Российском онкологическом научном центре им. Н.Н.Блохина РАМН у пероральной лекарственной формы препарата Абисил (Абисилин® – 20% раствор в масле для приема внутрь) выявлена противоопухолевая активность, характеризующаяся торможением роста ряда перививаемых опухолей, индуцированием апоптоза опухолевых клеток, способностью ингибировать процесс рецидивирования и метастазирования, а также проявлением антиангиогенных свойств in vitro и in vivo. [5, 6, 17]. В настоящее время с пероральной лекарственной формой Абисила проводятся клинические испытания у пациентов с диссеминированными опухолями желудка, поджелудочной железы, молочной железы, толстой кишки, легкого и меланомы. Наличие у терпеноидсодержащего препарата специфической противоопухолевой активности, наряду с его антимикробными, противоспалительными, ранозаживляющими и обезболивающими свойствами является основанием, позволяющим рекомендовать Абисил также в качестве средства для лечения и профилактики хирургических инфекций у онкологических больных, для которых эта проблема стоит особенно остро. Обнаружение in vitro и in vivo у препарата Абисил ангиогенезингибирующего действия может также послужить основанием для расширения экспериментально-клинических исследований, направленных на лечение большого количества заболеваний, связанных с нарушением регуляции ангиогенеза, таких как ревматоидный артрит, псориаз, хроническая астма, эндометриоз, ринопатии, диабет, аутоиммунные заболевания и многие другие. На основе природных терпеноидов пихты сибирской, входящих в состав препарата Абисил, в настоящее время разрабатываются ректальные и вагинальные суппозитории для лечения и профилактики урологических, проктологических и гинекологических заболеваний [12]. ^
Заявку подготовил Закирзянов Мунир Халяфович Главный врач медсанчасти ОАО “ Татнефть” и г. Альметьевска 423450, г.Альметьевск, ул.Радищева,67 тел. (8553)311001 e-mail: [email protected] / / Решение Формулярного комитета: ……………………………………………………………………. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям