Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 26 июля 2012 года №501
|
|
Скачать 1.61 Mb.
|
| 3. Порядок заготовки компонентов крови методами плазмацитафереза 24. Виды плазмацитафереза в зависимости от цели проведения подразделяются на: 1) продуктивный (донорский) - сбор компонентов крови для их сохранения и последующего использования; 2) терапевтический (лечебный) - сбор (и удаление) патологических компонентов крови с целью воздействия на течение болезни. 25. Виды плазмацитафереза в зависимости от предмета сбора подразделяются на: 1) плазмаферез - выделение и сбор (удаление) плазмы крови; 2) цитаферез - выделение и сбор (удаление) клеточных компонентов крови (тромбоциты, эритроциты, лейкоциты (лимфоциты, гранулоциты), периферические гемопоэтические клетки, бластоциты, неоциты). При комбинированном сборе компонентов крови за одну процедуру от одного донора могут быть получены более чем один компонент крови, например: 1) тромбоциты и плазма; 2) эритроциты и плазма; 3) тромбоциты и эритроциты; 4) тромбоциты, эритроциты, плазма; 5) лейкоциты, плазма; 6) периферические стволовые клетки, плазма. 26. Методы проведения плазмацитафереза по технике выполнения подразделяются на: 1) дискретный (ручной); 2) аппаратный (автоматический). 27. В блоке плазмафереза и цитафереза располагается соответствующее оборудование и материалы, предусмотренные для оснащения организаций, осуществляющих деятельность в сфере службы крови. С целью профилактики возможной цитратной нагрузки, во время процедур афереза, особенно аппаратного цитафереза (мультикомпонентного), рекомендуется назначение препаратов глюконата кальция в виде легкоусвояемых таблетированных форм при отсутствии противопоказаний. Также регулярным донорам плазмы и клеток один раз в году следует проводить профилактику железодефицитной анемии при отсутствии противопоказаний. Рекомендуется назначение таблетированных форм препаратов двухвалентного железа и витаминных комплексов (группы В). 28. Процедуру плазмафереза и цитафереза производят врач-трансфузиолог или эксфузионист, имеющие специальную подготовку. 29. При дискретном плазмацитаферезе кровь заготавливают в гемаконы сдвоенные, строенные, счетверенные с антикогулянтом (CPDA-1, CPD). Могут использоваться специальные гемаконы для проведения плазмафереза (double plasmapheresis double bag). Однократный максимальный объем эксфузии крови при дискретном плазмацитаферезе не должен превышать 450 ± 10 % мл. 30. Медицинский регистратор блока плазмацитафереза идентифицирует донора и проверяет гемаконы на пригодность. 31. Непосредственно перед эксфузией проводится повторная идентификация всех данных донора. 32. Процедура дачи (донации) крови при дискретном плазмаферезе осуществляется в соответствии с требованиями, определенными в пунктах 7-10 и подпунктах 1)-7) пункта 11 настоящих Правил. 33. После эксфузии эксфузионист пережимает зажимами донорскую линию гемакона ближе к игле, отсекает стерильными ножницами трубку между зажимами. Производит герметизацию трубки, в присутствии донора проверяет правильность заполнения фамилии, имени, отчества, группы крови и маркировки и передает гемакон с консервированной кровью на центрифугирование. К трубке, идущей от вены донора с иглой, после двукратной обработки антисептиком подсоединяется система переливания крови (далее - ПК) с 0,9 % раствором натрия хлорида объемом 200-500 мл. После чего, эксфузионист снимает жгут, открывает блокирующий ролик системы ПК и начинает вливание со струйного введения с последующей установкой системы ПК в капельный режим (60 капель в минуту). В случае использования специальных гемаконов для проведения плазмафереза с отсутствующим бактивамом, допускается заполнение пробирок кровью для лабораторных исследований после эксфузии из трубки, идущей от вены донора. 34. После центрифугирования консервированной крови и отделения плазмы гемакон передается для реинфузии аутоэритроцитов донору. 35. Перед реинфузией аутоэритроцитов донору эксфузионист под контролем врача трансфузиолога проводит повторную идентификацию паспортных данных донора с маркировкой гемакона, а также путем личного опроса донора. 36. В гемакон с аутоэритроцитами добавляется не менее 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, содержимое гемакона аккуратно перемешивается, подключается к системе ПК и переливается донору в капельном режиме. 37. При проведении двукратного плазмацитафереза вторая эксфузия крови проводится в соответствии с подпунктами 6), 7) и 8) пункта 11 настоящих Правил. 38. Эксфузия второй дозы крови у донора проводится после реинфузии ему первой дозы аутоэритроцитов. 39. Аппаратный плазмацитаферез проводится в соответствии с инструкцией и протоколами, регламентируемыми заводом-изготовителем и стандартными операционными процедурами (далее - СОП), утверждаемыми первым руководителем организации службы крови. 40. При аппаратном плазмацитаферезе используется только одноразовый комплект расходного материала. 41. Аппаратный плазмацитаферез проводится врачом-трансфузиологом или эксфузионистом, обученным работе на таких аппаратах. 42. Перед процедурой аппаратного плазмацитафереза эксфузионист должен удостовериться в исправности аппарата, целостности комплекта расходного материала. 43. Для проведения аппаратного плазмацитафереза привлекаются доноры с хорошо выраженными кубитальными венами. 44. Проведение процедуры аппаратного плазмацитафереза осуществляется в присутствии врача-трансфузиолога на случай возникновения у донора побочных реакций. 45. Забор крови на лабораторные исследования проводится из фистульной иглы до ее подключения к аппарату. 46. Процедуры аппаратного донорского плазмацитафереза должны сопровождаться инфузией 0,9 % раствора натрия хлорида с целью восполнения объема, а при терапевтическом плазмацитаферезе могут иметь место различные способы замещения удаляемого объема с применением 0,9 % раствора натрия хлорида, гидроксиэтилкрахмала, альбумина, свежезамороженной плазмы (далее - СЗП). 47. При плазмаферезе, полученная плазма при необходимости разделяется на стандартные (200-250 мл) и/или детские дозы (50-100 мл) и замораживается в быстрозамораживателе. После промежуточной маркировки и регистрации, СЗП с сопроводительной документацией передается в отдел временного хранения и выбраковки, а пробирки с образцами крови и карта донора - в лабораторию. ^ 48. Переработка цельной крови для получения ее компонентов проводится в блоке первичного фракционирования крови, за исключением получения гемопоэтических стволовых клеток крови. 49. Блок первичного фракционирования крови оснащается соответствующим оборудованием и материалами, предусмотренными для оснащения организаций, осуществляющих деятельность в сфере службы крови. 50. Для получения компонентов крови проводится разделение заготовленной консервированной крови методом центрифугирования с использованием рефрижераторных центрифуг. Скорость центрифугирования устанавливается по номограмме в зависимости от ускорения и размера радиуса ротора центрифуги. 51. Центрифугирование цельной крови проводится при температурном режиме согласно технологическому регламенту получаемого компонента крови и типу центрифуги. 52. После начального центрифугирования кровь разделяется на следующие компоненты: эритроцитную массу, лейкотромбоцитарный слой (далее - ЛТС) и плазму. Для отделения компонентов используются плазмаэкстракторы (механический или автоматический), автоматический запаиватель для герметизации трубок и асептический коннектор. ^ 53. Эритроцитную массу (далее - ЭМ) получают, удаляя плазму из центрифугированной крови, без дальнейшей обработки. 54. Объем удаляемой плазмы определяется гематокритом компонента. Каждая единица эритроцитов должна содержать гематокрит не менее 0,65 - 0,75 %, минимум 45 грамм гемоглобина. 55. Режим центрифугирования крови устанавливается в зависимости от типа центрифуги при температуре +200С+220С. 56. После центрифугирования крови посредством экстрактора или автоматического фракционатора крови плазма переводится в трансферный мешок, при этом над слоем эритроцитов оставляют плазму высотой 2-3 см (40-50 мл) для поддержки гематокрита на уровне 0,65-0,75, после чего герметично отделяют соединяющую трубку между мешками с эритроцитами и плазмой. 57. Эритроциты отмытые (далее - ЭО) получают вторичной обработкой эритросодержащих компонентов крови или из цельной крови посредством последовательного промывания и ресуспендирования эритроцитов в добавочном растворе. Для приготовления ЭО используются цельная кровь, эритроцитная масса (далее - ЭМ) или эритроцитная взвесь (далее - ЭВ) только после лабораторной квалификации и выбраковки, и хранившиеся при температуре +20+60С в течение не более 5 суток (для ЭВ срок хранения 7 суток). Предпочтительно использование компонентов с ранней лейкоредукцией (с удаленным ЛТС и/или фильтрацией). Процедура как ручного, так и автоматического (с использованием клеточного процессора) промывания требует строгого соблюдения правил асептики и антисептики. При ручном методе сначала центрифугируют ЭМ или ЭВ, затем удаляют или плазму с ЛТС, или добавочный раствор. После чего, эритроциты промываются в следующем порядке: добавляется промывающий раствор, тщательно перемешиваются содержимое гемакона, затем центрифугируется и полностью удаляется надосадочная жидкость с подлежащим слоем эритроцитов высотой 0,5 см в трансферный мешок. Процедура промывания повторяется дважды. В качестве промывающего раствора используется стерильный 0,9 % раствор натрия хлорида, которым наполняют мешок с эритроцитами через системы-магистрали на каждый раз центрифугирования. Введение растворов в мешок эритроцитов и экстракция супернатанта осуществляются в шкафу с ламинарным потоком (или в боксированном помещении) и такой компонент должен переливаться в течение 24 часов с момента приготовления. При условии сохранения закрытости системы в процессе обработки (когда обеспечены стерильные стыковки контейнеров с эритроцитами и 0,9 % раствором натрия хлорида, или/ и пустыми трансферными контейнерами) работа в ламинарном потоке не требуется. Промывание эритроцитсодержащих сред осуществляется с помощью автоматического клеточного процессора в соответствии с инструкцией производителя оборудования. После маркировки и регистрации компонент передается с сопроводительной документацией в отдел хранения и выдачи продукции. 58. На контейнер наклеивается этикетка с указанием даты и времени приготовления ЭО, срока годности. 59. ЭМ с удаленным ЛТС получается из консервированной крови после центрифугирования при режиме, установленном в зависимости от типа центрифуги, при температуре +200С+220С, с последующим удалением плазмы и ЛТС. Для приготовления ЭМ с удаленным ЛТС, донорскую кровь собирают в счетверенные гемаконы с консервантом CPD-A 63 мл. Цельную кровь, стабилизированную в консерванте, центрифугируют в жестком режиме для получения трех слоев: плазма, ЛТС, эритроциты. Для разделения этих слоев предпочтительно использовать автоматический фракционатор. 60. Плазма после центрифугирования крови перемещается в добавочный (сателлитный, трансферный) контейнер, в гемаконе оставляется часть плазмы высотой 2-3 см над ЭМ. 61. ЛТС, состоящий из небольшого количества плазмы, лейкоцитно-тромбоцитной пленки и слоя подлежащих эритроцитов высотой 1 сантиметр (далее - см) переводится во второй трансферный мешок, после чего из первого трансферного мешка возвращается плазма в объеме 30-40 мл в мешок с эритроцитами для восстановления гематокрита. Полученный ЛТС объемом 50-60 мл должен иметь гематокрит 50-60 %. 62. Контейнеры с плазмой, ЛТС и эритроцитами с удаленным ЛТС после герметизации разъединяются. 63. Контейнер с плазмой направляется на замораживание. Контейнер (спаренный с трансферным мешком), который содержит ЛТС, хранится не более 24 часов. 64. Эритроцитную взвесь (далее - ЭВ) получают путем добавления в эритроциты ресуспендирующего раствора: 1) ЭВ с удаленным ЛТС получают, когда после центрифугирования крови, полной экстракции плазмы и ЛТС, к эритроцитам вместо плазмы добавляется ресуспендирующий (добавочный) раствор; 2) ЭВ получают после центрифугирования цельной консервированной крови, полной экстракции плазмы и добавления к эритроцитам ресуспендирующего раствора. 65. ЭМ лейкофильтрованную получают путем фильтрации лейкоцитов из цельной крови с последующим центрифугированием ее и экстракцией плазмы или путем фильтрации лейкоцитов из эритроцитной массы. Наибольшая эффективность лейкофильтрации достигается при ее проведении в течение 48 часов после дачи (донации) крови. 66. ЭВ лейкофильтрованную получают путем фильтрации лейкоцитов из цельной крови с последующим ее центрифугированием, экстракцией плазмы и немедленным добавлением ресуспендирующего раствора, или путем фильтрации лейкоцитов из эритроцитной взвеси, или из эритроцитной взвеси с удаленным ЛТС. Наибольшая эффективность лейкофильтрации достигается при ее проведении в течение 48 часов после дачи (донации) кров. 67. Для фильтрации применяются специальные лейкофильтры, разрешенные к применению в Республике Казахстан, в соответствии с инструкцией производителя. 68. Аферезные эритроциты получают от одного донора методом аппаратного эритроцитафереза, процедура которой проводится в соответствии с инструкцией производителя. 69. В течение одной процедуры получают 1-2 дозы эритроцитов. 70. Эритроциты криоконсервированные получают путем вторичной переработки эритроцитного компонента или из цельной крови со сроком хранения не более 7 суток после дачи (донации) крови и замораживания с применением криопротективной технологии. Предварительная лейкоредукция (удаление ЛТС, фильтрация, или удаление ЛТС и фильтрация в течение 48 часов после дачи (донации) крови) улучшает качество компонента. Методика с высокой концентрацией криозащитного средства глицерола требует использования морозильной камеры с температурой замораживания и хранения - -600С -800С, а методика с низкой концентрацией глицерола - паров жидкого азота с температурой замораживания и хранения -1500С -1960С. При гарантированном соблюдении срок хранения продлевается до 10 лет. Транспортировка криоконсервированных эритроцитов в замороженном виде возможна только при обеспечении заданных условий хранения. Не исключается использование технологии карантинизации в отношении криоконсервированных эритроцитов. Маркировка криоконсервированных эритроцитов осуществляется в соответствии со стандартом (наименование организации-изготовителя, уникальный код и дата дачи (донации) крови, наименование и объем или масса компонента, групповая и резус принадлежность, фенотип, наименование антикоагулянта, наименование и объем криопротектора, температура хранения, дата окончания срока хранения). Размороженные и восстановленные криоконсервированные эритроциты получают после размораживания и промывания. Протокол промывания (деглицеролизации) представляет собой процесс удаления криопротектора и восстановления клеток. Температура хранения (транспортировки) размороженных восстановленных эритроцитов +20С+60С. В случае использования открытой системы срок хранения не должен превышать 24 часа. Процессы глицеролизации, замораживания, хранения, размораживания, деглицеролизации и восстановления эритроцитов осуществляются в соответствии с инструкцией производителя автоматического клеточного процессора. С целью угнетения митотической активности лимфоцитов донора по показаниям эритроцитсодержащие компоненты крови подвергаются воздействию ионизирующей радиации с использованием специальных аппаратов, разрешенных к применению в Республике Казахстан, в соответствии с инструкцией завода-изготовителя. ^ 71. Свежезамороженную плазму (далее - СЗП) получают после центрифугирования цельной консервированной крови или методом плазмафереза в соответствии с инструкцией производителя оборудования и замораживания в течение первых 6 часов после дачи (донации) крови или не позднее первых 18 часов после дачи (донации) крови при условии быстрого охлаждения дозы крови или плазмы до температуры +200С+240С с помощью специального валидированного оборудования. Продолжительность процесса полного замораживания до температуры -300С и ниже не должно превышать 60 минут. Компонент должен содержать не менее 70 % антигемофильного глобулина (VIII фактор) от исходного уровня и, по крайней мере, такой же уровень других лабильных факторов коагуляции и естественных ингибиторов. Компонент не должен содержать нерегулярных клинически значимых антител. После размораживания СЗП должна использоваться в течение 1 часа, повторному замораживанию не подлежит. 72. Центрифугирование крови проводится согласно технологическому регламенту получения плазмы в зависимости от типа центрифуги. 73. После центрифугирования плазма переводится в трансферный мешок с помощью механического экстрактора (или автоматического фракционатора), в мешке с ЭМ оставляется плазма высотой 2-3 см над глобулярной массой для обеспечения небходимого гематокрита. 74. Плазма в маркированном мешке замораживается в быстрозамораживателе. 75. Иммунную СЗП получают из крови иммунизированного донора в порядке, предусмотренном пунктами 71-74 настоящих Правил. Иммунная антистафилакокковая СЗП с титром антистафилококковых антител не менее 6 международных единиц (далее - МЕ) и антисинегнойная плазма с титром антител не менее 300 единиц используются для переливания. Иммунная антистафилакокковая СЗП с титром антистафилококковых антител от 3 до 6 МЕ используется для производства иммуноглобулинов, изоиммунная плазма с титром антител не менее 1:64 - для приготовления универсального реагента и производства иммуноглобулинов. 76. Лейкофильтрованную СЗП получают экстракцией плазмы из фильтрованной до центрифугирования цельной консервированной крови или в процессе экстракции через фильтр обогащенной тромбоцитами плазмы (далее - ОТП), полученной из центрифугированной цельной консервированной крови. Возможна фильтрация приготовленной плазмы. Замораживание и хранение осуществлется также, как и СЗП, согласно пунктов 71 и 153 настоящих Правил. Для фильтрации применяются специальные лейкофильтры, разрешенные к применению в Республике Казахстан, в соответствии с инструкцией производителя. 77. Вирусинактивированную СЗП получают путем дополнительного химического и/или физического воздействия с целью инактивации патогенных агентов. Замораживание и хранение осуществлется также, как и СЗП, согласно пунктов 71 и 153 настоящих Правил. Допускается обработка размороженной плазмы и скорейшее ее переливание после обработки, она не подлежит повторному замораживанию. Для соединения трансферных мешков следует пользоваться асептическим коннектором. Компонент содержит в среднем 50-70 % лабильных факторов свертывания и естественных ингибиторов, находящихся в свежей размороженной/оттаявшей плазме. По завершении размораживания компонент не должен содержать видимого нерастворимого криопреципитата. Процедура инактивации осуществляется с применением одной из следущих методик: с амотосаленом, метиленевым синим, рибофлавином. Следует с осторожностью назначать СЗП, обработанную амотосаленом у новорожденных, проходящих светолечение и избегать назначения СЗП, обработанной метиленовой синью, у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфодиэстеразы. Для вирусинактивации применяются специальные аппараты и системы, разрешенные в Республике Казахстан, в соответствии с инструкцией производителя. Допускается разделение дозы вирусинактивированной СЗП на меньшие объемы. Также допускается разделение дозы не инактивированной СЗП на меньшие объемы при условии их обязательной последующей карантинизации. 78. Карантинизацию СЗП осуществляют в целях повышения инфекционной безопасности СЗП в течение возможного «серонегативного окна» (период инфекционного процесса, не выявляемый при лабораторном тестировании). Обязательным условием карантинизации является повторное лабораторное тестирование донора на трансфузионные инфекции. При иммунологическом тестировании срок карантинизации 6 месяцев, при тестировании методом полимеразно-цепной реакции (далее - ПЦР)- 4 месяца, с соблюдением условий хранения компонентов крови в замороженном состоянии при температуре -250С и ниже. В случае неявки донора для лабораторного исследования на трансфузионные инфекции после окончания срока карантинизации, допускается продление срока хранения до 12 месяцев в целом. Если донор за это время не явится для повторного обследования, СЗП направляется на фракционирование для получения препаратов крови. 79. Карантинное хранение СЗП проводится в замороженном состоянии при температуре -250С и ниже в отдельном помещении со специальным холодильным оборудованием, снабженным устройствами контроля температуры, ограничения несанкционированного доступа и соответствующей маркировкой. 80. На карантинизацию направляется СЗП, пригодная для медицинских целей. 81. При принятии СЗП на карантинизацию проводится сверка данных на контейнере с направлением, сопровождающим продукцию. 82. Каждая доза СЗП в холодильнике хранится и систематизируется по группе крови и дате заготовки для возможности экстренного ее изъятия. 83. Блок (отделение) карантинизации взаимодействует с другими подразделениями организации, осуществляющей деятельность в сфере службы крови для своевременного получения информации о заболевании донора, выявлении вирусоносительства и для повторного вызова на обследование. 84. В период карантинизации СЗП ведется журнал регистрации СЗП, находящейся на карантинизации, по форме, утвержденной приказом № 907, где отражаются сроки окончания карантинизации. 85. При отсутствии автоматических записывающих устройств контроля температуры, проводится мониторинг температурного режима холодильников и морозильных камер не менее трех раз в сутки с внесением данных в журнал регистрации температурного режима. 86. При выявлении положительных результатов лабораторного тестирования на трансфузионные инфекции во время карантинного хранения и через 6 месяцев (4 месяца при ПЦР тестировании) компоненты крови от всех его предыдущих за 6 месяцев дач (донаций) крови (4 месяца при ПЦР тестировании) изымаются из карантинного хранения, маркируются как «абсолютный брак» и передаются для утилизации с составлением акта списания по форме, утвержденной приказом № 907. 87. При первично позитивных и сомнительных результатах на маркеры трансфузионных инфекций крови донора, ранее заготовленные от него дозы компонентов крови изымаются и помещаются на временное изолированное хранение до получения окончательного результата. Обследование донора на ВИЧ 1, 2 проводится по алгоритму лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции у взрослых согласно Правилам медицинского обследования лиц по клиническим и эпидемиологическим показаниям на наличие ВИЧ-инфекции, утвержденным постановлением Правительства Республики Казахстан от 3 ноября 2011 года № 1280 (далее - постановление № 1280). При направлении первичноположительного образца крови в организации здравоохранения, осуществляющие деятельность в сфере профилактики ВИЧ/СПИД, для определения окончательного результата, заготовленные компоненты от этого донора подлежат утилизации. 88. По истечении срока карантинизации при повторных отрицательных результатах обследования донора СЗП маркируется дополнительно «карантинизированная» и используется в медицинских целях. 89. Криопреципитат получают путем переработки СЗП, как полученной из цельной крови, так и аферезной. Лейкодеплеция и/или вирусинактивация, и/или карантинизация исходного материала обеспечивают безопасность компонента. 90. Для получения криопреципитата используется карантинизированная СЗП, находящаяся на хранении при температуре не выше -250С, при использовании гемаконов с двумя дополнительными контейнерами и более. 91. СЗП оттаивают при температуре +20С+60С в течение 10-12 часов. Оттаявшую СЗП в виде «рыхлого снега» жестко центрифугируют при такой же температуре. 92. После центрифугирования часть криообедненной супернатантной плазмы переводят в трансферный мешок, оставляя концентрат в объеме 20-30 мл. Полученный криопреципитат быстро замораживается при температуре -400С. В случаях соединения трансферных мешков, желательно использовать асептический коннектор. Криопреципитат должен использоваться сразу после размораживания, и не подлежит повторному замораживанию. 93. СЗП с удаленным криопреципитатом замораживается и может использоваться как для переливания, так и для фракционирования. Хранение осуществляется также, как и СЗП, согласно пункта 153 настоящих Правил. 94. Производится соответствующее этикетирование полученных компонентов крови. 95. Тромбоциты получают как из дозы цельной крови, так и методом афереза. Для повышения безопасности применяются технологии лейкодеплеции и/или вирусинактивации (амотосален, рибофлавин) в соответствии с инструкцией производителя. Перед выпуском или переливанием любого вида тромбоцитов необходимо удостовериться в наличии в них феномена «метели» (swirling), основанного на рассеянии света движущимися тромбоцитами с нормальной морфологией. Для получения тромбоцитов используют стандартную дозу цельной крови, хранившуюся до 24 часов при валидированных условиях, обеспечивающих температуру +200С+240С. При эксфузии продолжительностью более 12 минут кровь не пригодна для приготовления тромбоцитов. Тромбоциты из дозы цельной крови получают двумя методами - получение из ОТП и получение из ЛТС. 96. Для получения тромбоцитов, восстановленных из дозы цельной крови, используются гемаконы с двумя и более сателлитными контейнерами. 97. В процессе отделения тромбоцитов кровь не охлаждается, температура центрифуги доводится до +200С. 98. При получении тромбоцитов из ОТП дозу цельной крови, приготовленную в строенные контейнеры без добавочного раствора, или в счетверенные контейнеры с добавочным раствором или без него тщательно перемешивают и центрифугируют в мягком режиме при температуре +200С+240С для получения обогащенной тромбоцитами плазмы. После этого посредством механического экстрактора (или автоматического фракционатора) перемещают ОТП в трансферный мешок. При использовании контейнеров без добавочного раствора над эритроцитами оставляют плазму высотой 2-3 см (40-50 мл) для поддержки гематокрита ЭМ на уровне 0.65-0.75, а при использовании контейнеров с добавочным раствором вся ОТП отделяется и к эритроцитам добавляется не плазма, а стандартный ресуспендирующий раствор. ОТП подвергается жесткому центрифугированию при той же температуре, после чего надосадочная обедненная тромбоцитами плазма переводится в трансферный мешок, оставляя при этом 50-70 мл плазмы с тромбоцитами. Замораживание и хранение плазмы осуществляется согласно пунктов 71 и 153 настоящих Правил. Полученные тромбоциты с целью дезагрегации выдерживают в течение 60 минут при комнатной температуре и ресуспендируют осторожным перемешиванием. Компонент содержит 0,6 х 1011 тромбоцитов. Хранение тромбоцитов при температуре +200С+240С с постоянным перемешиванием, в условиях тромбомиксера с термостатом. При лейкофильтрации и хранении тромбоцитов в специальных газопроницаемых мешках максимальный срок хранения составляет 5 суток, и при условии контроля бактериальной контаминации и/или редукции патогенов - до 7 суток. Возможно пулирование 4-6 доз одногруппных тромбоцитов через асептическое соединение и в таком компоненте содержится не менее 2х1011 тромбоцитов. Срок хранения тромбоцитов указывается с точностью до часа и минуты. 99. При получении тромбоцитов из ЛТС дозу цельной крови, приготовленную в счетверенные контейнеры с добавочным раствором или без него тщательно перемешивают и центрифугируют в жестком режиме при температуре +200С+240С для получения трех слоев: нижний слой - эритроциты, средний - ЛТС, верхний - бесклеточная плазма. После этого посредством механического экстрактора (или автоматического фракционатора) перемещают бесклеточную плазму в первый трансферный мешок, оставляя с ЛТС плазму высотой 2 см (40 мл) и с прилежащим слоем эритроцитов высотой 1 см (20 мл) - во второй трансферный мешок (общий объем ЛТС 50-70 мл). Если использовались контейнеры без добавочного раствора, в мешок с эритроцитами возвращают плазму 40-50 мл для поддержки гематокрита ЭМ на уровне 0,65-0,75, а при использовании контейнеров с добавочным раствором к эритроцитам добавляется не плазма, а стандартный ресуспендирующий раствор. Качество получаемого компонента повышается при следующей последовательности приготовления тромбоцитов из ЛТС. Забор крови в гемаконы с разносторонними выходными портами (top-and-bottom) и ее центрифугирование в жестком режиме. С помощью автоматического фракционатора бесклеточная плазма через верхний порт переводится в трансферный мешок, а эритроциты - через нижний порт (и возможно через интегрированный лейкофильтр) в мешок с добавочным раствором. ЛТС с должным гематокритом 40 %-60 % в заданном объеме 60 мл остается в первичном мешке (плазма 30 мл, ЛТС 20 мл, эритроциты 10 мл). Собранные таким образом 4-6 доз ЛТС (200-300 мл) пулируются с добавлением к ним размороженной плазмы одного из этих доноров или специального добавочного раствора. К мешкам с ЛТС, последовательно соединенным между собой через их верхние и нижние выходные трубки, подсоединяется мешок с плазмой (или с добавочным раствором) и в вертикальном положении производится пулирование. Пулируются одногруппные дозы ЛТС, хранившиеся при комнатной температуре не более 24 часов от момента дачи (донации) крови и имеющие отрицательные результаты тестирования на гемотрансмиссивные инфекции. Тщательно перемешанная смесь из пула ЛТС и плазмы (или добавочного раствора) подвергается мягкому центрифугированию так, что эритроциты и лейкоциты оседают на дно, а тромбоциты остаются в надосадочной плазме (или в надосадочной жидкости), которая посредством механического экстрактора (или автоматического фракционатора) переносится через интегрированный лейкофильтр в мешок для хранения тромбоцитов. Хранятся пулированные тромбоциты при температуре +200С+240С с постоянным перемешиванием, в условиях тромбомиксера с термостатом. Компонент содержит не менее 2х1011 тромбоцитов, взвешенных в плазме (или в добавочном растворе с примесью плазмы в соотношении 60%-70% / 30 %-40 %). При лейкофильтрации и хранении тромбоцитов в специальных газопроницаемых мешках максимальный срок хранения составляет 5 суток, и при условии контроля бактериальной контаминации и/или редукции патогенов - до 7 суток. Для пулирования и перемещения жидкостей применяются только асептические соединения. Срок хранения тромбоцитов указывается с точностью до часа и минуты. 100. Тромбоциты аферезные получают методом цитафереза от одного донора с использованием автоматических сепараторов клеток крови. Работа с сепаратором проводится в соответствии с инструкциями изготовителя. Компонент содержит не менее 2х1011 тромбоцитов, взвешенных в плазме (или в добавочном растворе с примесью плазмы в соотношении 60 %-70 % / 30 %-40 %, когда имеет место протокол сбора плазмаобедненных аферезных тромбоцитов). Для применения в неонатальной и педиатрической практике целесообразно разделение на несколько приблизительно равных порций с соблюдением условий стерильности. Срок хранения тромбоцитов указывается с точностью до часа и минуты. 101. Тромбоциты криоконсервированные получают путем замораживания аферезных лейкообедненных тромбоцитов в течение 24 часов после дачи (донации) крови, с использованием криозащитного средства для длительного хранения тромбоцитов, отобранных доноров или аутологичных тромбоцитов. Существует два метода замораживания: первый - с применением диметилсульфоксида путем доведения до 6 % раствора в общем объеме полученного компонента и второй - с очень низкой концентрацией глицерина путем доведения до 5 % раствора в общем объеме полученного компонента. Перед использованием тромбоциты размораживают, промывают и ресуспендируют в (аутологичной) плазме или добавочном растворе. При восстановлении в таких тромбоцитах содержится более 40 % исходного количества тромбоцитов. Размороженные тромбоциты переливаются сразу после размораживания. 102. Гранулоциты и лимфоциты аферезные получают методом афереза от одного донора с использованием автоматических сепараторов клеток крови. Работа с сепаратором проводится в соответствии с инструкциями изготовителя. 103. С целью предупреждения трансфузионно обусловленных реакций «трансплант против хозяина», гранулоциты облучаются с использованием источников ионизирующих излучения, разрешенных к применению в Республике Казахстан в соответствии с инструкцией завода-изготовителя. 104. Фибриновый клей получают из донорской плазмы со стандартной групповой принадлежностью АВ. Процедура карантинизации для плазмы обязательна. Плазма размораживается при температуре +370С в водяной бане или в сухом быстроразмораживателе в течение 30 минут. Используемый расходный материал однократного применения: 1) комплект с криокамерой, устройством для приготовления тромбина и шприц-контейнерами; 2) реагент для получения тромбина; 3) адаптеры - наконечники, которые используются для нанесения клея на раневую поверхность. В результате последовательного автоматического процесса замораживания, оттаивания и мануальных процедур получают два составных компонента фибринового клея - тромбин и криопреципитат, которые по завершении процедуры собираются в четыре спаренные шприцевые контейнеры, находящиеся в герметичной упаковке. При этом оба компонента поступают одномоментно в контейнеры и заполняют их. Из одной дозы плазмы получается 3-4 дозы фибринового клея по 4 мл. Клей замораживается в морозильной камере сразу же после получения и может храниться в течение 6-12 месяцев. Перед использованием клей размораживается при температуре +370С. В случаях, когда размороженный клей не может быть использован в течение 30 минут после размораживания, следует хранить криопреципитат при комнатной температуре, а тромбин с использованием льда. При обеспечении таких условий компоненты сохраняют свою гемостатическую активность в течение 3 часов. Повторное замораживание не допускается. 105. Компоненты для переливания в пренатальной, неонатальной и педиатрической практике: 1) кровь цельная лейкофильтрованная, для обменного переливания. Кровь цельная лейкофильтрованная, для обменного переливания, облученная. Донорская кровь, собранная для обменного переливания после всех процедур лабораторной квалификации, обязательно подвергается лейкоредукции. Фильтрация осуществляется с использованием специального гемакона с интегрированным лейкофильтром после стерильного соединения его с основным гемоконтейнером, содержащим кровь. Для лейкоредукции (для обменного переливания) пригодна кровь, хранившаяся в соответствующих условиях до 5 суток после донации. По клиническим показаниям лейкофильтрованную кровь для обменного переливания облучают с использованием источников ионизирующего излучения (гамма или рентген), в порядке, установленном производителем оборудования. Срок годности компонента после облучения 24 часа; 2) кровь цельная лейкофильтрованная, со сниженным объемом плазмы, для обменного переливания. Кровь цельная лейкофильтрованная, со сниженным объемом плазмы, для обменного переливания, облученная. В случаях обменного переливания, когда требуется оптимизация объема трансфузии и необходимый уровень гематокрита для достижения клинического эффекта, удаляется часть плазмы из цельной лейкофильтрованной крови. Для этих целей отбирается цельная кровь, хранившаяся в соответствующих условиях в течение не более чем 5 суток. По клиническим показаниям лейкофильтрованную кровь со сниженным объемом плазмы для обменного переливания облучают с использованием источников ионизирующего излучения (гамма или рентген), в порядке, установленном производителем оборудования. Срок годности компонента после облучения 24 часа; 3) эритроцитные среды для переливания новорожденным и детям раннего возраста (малые объемы) получают в результате разделения одной стандартной дозы эритроцитсодержащих сред (эритроцитной массы с удаленным ЛТС, эритроцитной взвеси с удаленным ЛТС, эритроцитной массы лейкофильтрованной, эритроцитной взвеси лейкофильтрованной). Для этих целей используются специальные гемаконы с несколькими мешками-спутниками (сплитами). Компонент разделяется на 3 - 8 равные порции, срок хранения не должен превышать сроки для исходного компонента. Такие сплитные дозы от одной донации применяются для лечения только одного пациента. По клиническим показаниям компонент облучают с использованием источников ионизирующего излучения (гамма или рентген), в порядке, установленном производителем оборудования. Срок годности облученного компонента 48 часов; 4) эритроцитную массу лейкофильтрованную, для внутриутробного переливания получают из лейкофильтрованной цельной крови, лейкофильтрованной эритроцитной массы, лейкофильтрованной эритроцитной взвеси посредством их вторичной переработки до достижения гематокрита 0.70 - 0.85. Компонент подлежит обязательному облучению с использованием источников ионизирующего излучения (гамма или рентген), в порядке, установленном производителем оборудования. Срок годности облученного компонента 24 часа после облучения и не более 5 дней после донации; 5) тромбоциты лейкофильтрованные для внутриутробного переливания получают из дозы цельной крови или методом афереза. При необходимости компонент концентрируется путем удаления части супернатанта после центрифугирования. По показаниям плазма в концентрате заменяется добавочным раствором. Компонент облучается с использованием источников ионизирующего излучения (гамма или рентген), в порядке, установленном производителем оборудования. Срок годности и условия хранения облученного компонента не отличается от таковых первичного компонента; 6) тромбоциты лейкофильтрованные для переливания новорожденным и детям раннего возраста получают из дозы цельной крови или методом афереза. По клиническим показаниям компонент облучают с использованием источников ионизирующего излучения (гамма или рентген), в порядке, установленном производителем оборудования. Срок годности и условия хранения облученного компонента не отличается от таковых первичного компонента. При необходимости компонент может быть разделен на меньшие объемы при условии предварительной инактивации начального компонента. Целью облучения компонентов крови ионизирующим излучением является предупреждение трансфузионно-обусловленных реакций «трансплантат против хозяина». Для педиатрической практики возможно приготовление доз СЗП в малых объемах, целесообразно применение технологии карантинизации и / или вирусинактивации. |
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям