|
|
Скачать 1.61 Mb.
|
|
6. Порядок хранения крови и ее компонентов Оказание первой медицинской помощи донорам при возникновениипобочных реакций при даче (донации) крови и ее компонентов |
| 5. Порядок заготовки, переработки и хранения гемопоэтических стволовых клеток 106. Получение гемопоэтических стволовых клеток (далее - ГСК) периферической крови донора осуществляется с его согласия в соответствии с настоящими Правилами с учетом особенностей, предусмотренных настоящей главой. 107. Получение ГСК периферической крови донора осуществляется в блоке аппаратного плазмацитафереза с использованием автоматических сепараторов клеток крови. Работа с сепаратором проводится в соответствии с инструкциями производителя. 108. Перед дачей (донацией) ГСК периферической крови донора осуществляется определение тканевой совместимости донора и реципиента, для которого заготавливаются стволовые клетки. 109. Донору проводится предварительная стимуляция выработки ГСК для обеспечения необходимого уровня, которая проводится медицинской организацией, осуществляющей трансплантацию реципиенту ГСК периферической крови донора. 110. Дачу (донацию) ГСК периферической крови начинают при достижении в крови донора уровня CD34+ 20 клеток в микролитре. Процедура дачи (донации) повторяется до достижения общего числа CD34+ в конечном продукте не менее 2х106 клеток на килограмм массы реципиента. 111. Каждая единица ГСК периферической крови донора оценивается по количеству ядросодержащих клеток и стволовых клеток с маркерами CD34+на килограмм массы реципиента. 112. ГСК периферической крови хранятся при температуре +200С-+240С не более 24 часов с момента заготовки, в течение которых направляются в медицинскую организацию, осуществляющую трансплантацию реципиенту ГСК периферической крови донора. Если реципиенту не проводится пересадка ГСК периферической крови в течение 24 часов, контейнер с ГСК периферической крови после смешивания с веществом (криопротектором), защищающим клетки от повреждающего действия сверхнизких температур при их замораживании, переводится на хранение при температуре -800С в электрический рефрижератор на срок не более двух месяцев, по истечении которых контейнер с ГСК периферической крови переводится в дьюар на длительное хранение в жидком азоте или его парах при температуре, не превышающей -1500С. Время хранения при температуре, не превышающей -1500С, не имеет существенного значения для репопуляционной способности ГСК, следовательно, срок хранения зависит от потребности медицинской организации, осуществляющей трансплантацию, но не должен превышать более 20 лет. Для дополнительной защиты криомешок с ГСК периферической крови герметично запечатывается в оберточный криопротективный мешок. 113. Сбор плацентарной крови осуществляется специально подготовленным персоналом организаций родовспоможения. При этом оказание медицинской помощи женщине и ребенку в течение родовой деятельности является приоритетным. 114. В первый период родов необходимо произвести сбор периферической крови женщины-донора для тестирования на трансфузионные инфекции, определение групповой и резус-принадлежности. При положительных результатах на наличие трансфузионных инфекций соответствующие образцы изымаются и подвергаются утилизации. 115. Образцы периферической крови женщины-донора подлежат хранению в криопробирках в течение всего периода хранения соответствующего образца стволовых клеток из плацентарной крови в банке стволовых клеток под тем же регистрационным номером при температуре -800С в электрических рефрижераторах. 116. Сбор плацентарной крови проводят после рождения ребенка и его отделения от плаценты, путем пункции вены плацентарного отрезка пупочного канатика до момента рождения плаценты, с соблюдением правил асептики и антисептики, самотеком, в стерильную закрытую донорскую систему (гемакон) при постоянном помешивании поступающей крови с консервирующим раствором. На этикетке гемакона указывают следующие данные: фамилия, имя, отчество женщины-донора, дата и время сбора плацентарной крови. После сбора плацентарной крови в гемакон дополнительно набирается плацентарная кровь в вакутейнер с антикоагулянтом для иммуногематологического исследования (возможен сбор из уже рожденной плаценты) с указанием на этикетке «плацентарная кровь», фамилия, имя, отчество женщины-донора, дату родов. Данные о сборе плацентарной крови документируются в листе мониторинга дачи (донации) плацентраной крови, по форме, согласно приложению 2 к настоящим Правилам. 117. Хранение и транспортировка заготовленной плацентарной крови в банк стволовых клеток осуществляется в термоизолирующих контейнерах при температуре +150С-+240С в течение не более 48 часов с момента сбора. 118. При поступлении в банк стволовых клеток гемакона с плацентарной кровью осуществляется: 1) визуальная оценка герметичности гемакона с плацентарной кровью на предмет отсутствия в нем гемолиза, тромбов, оценка маркировки каждого гемакона, контроль наличия и правильности оформления сопроводительной документации, температурного режима при хранении и транспортировке плацентарной крови; 2) взвешивание гемакона с плацентарной кровью, определение веса образца плацентарной крови; 3) взятие проб плацентарной крови для: иммуногематологического исследования крови по антигенам А, В, D, Kell; определения количества ядросодержащих клеток в плацентарной крови с учетом степени разведения образца с антикоагулянтом; определения стерильности образца плацентарной крови; типирования по антигенам тканевой совместимости системы человеческих лейкоцитарных антигенов А, В и DR. При выявленных несоответствиях образец плацентарной крови признается абсолютным браком, списывается и утилизируется. 119. Получение ГСК плацентарной крови осуществляется методом фракционирования ручным или автоматическим способами в закрытых системах. После окончания процесса фракционирования в криопробирки для архивирования набираются пробы остаточной плазмы и ГСК плацентарной крови, которые подлежат хранению в течение всего периода хранения соответствующего образца стволовых клеток из плацентарной крови в банке стволовых клеток под тем же регистрационным номером при температуре -800С в электрических рефрижераторах. 120. Образец ГСК плацентарной крови оценивается по количеству ядросодержащих клеток, CD34+ на килограмм массы реципиента. 121. Перед криоконсервацией ГСК плацентарной крови смешивают с веществом (криопротектором), защищающим клеточные элементы от повреждающего действия сверхнизких температур при их замораживании. 122. ГСК плацентарной крови подлежат хранению в полимерных криомешках, которые маркируются регистрационным номером (бар-кодом) с указанием концентрации и состава криопротектора, даты замораживания, названия банка стволовых клеток. Для дополнительной защиты криомешок с ГСК плацентарной крови герметично запечатывается в оберточный криопротективный мешок. 123. Контейнер с образцом ГСК плацентарной крови хранится при температуре -800С в электрических рефрижераторах сроком до 5 лет или в дьюарах при температуре, не превышающей -1500С, в жидком азоте или его парах. Время хранения при температуре, не превышающей -1500С, не имеет существенного значения для репопуляционной способности ГСК, следовательно, срок хранения зависит от потребности медицинской организации, осуществляющей трансплантацию, но не должен превышать более 20 лет. 124. Результаты всех исследований периферической крови женщины-донора, образца ГСК плацентарной крови вносятся в базу данных банка стволовых клеток под единым регистрационным номером образца. ^ 125. Перед направлением на хранение медицинский работник среднего звена блока (отделения) выбраковки и временного хранения принимает по накладной документации заготовленные кровь и ее компоненты из блока заготовки крови. При приеме проводится: 1) визуальная оценка (макрооценка) крови и ее компонентов, информация о проведении которой отражается в накладной документации; 2) количественный учет гемаконов и объем крови и ее компонентов в них; 3) регистрация данных в журнале учета и выбраковки крови и ее компонентов по форме, утвержденной приказом № 907. При приеме и передаче крови и ее компонентов в структурные подразделения организаций, осуществляющих деятельность в сфере службы крови, в каждом из отделений (отделения заготовки, выбраковки и выдачи) в накладной документации указывается информация о результатах проведенной макрооценки. 126. Принятые кровь и ее компоненты помещаются в медицинское оборудование с соответствующим температурным режимом для хранения. При отсутствии автоматических записывающих устройств контроля температуры проводится мониторинг температурного режима холодильников и морозильных камер не менее трех раз в сутки. 127. Кровь и ее компоненты, соответствующие требованиям к безопасности и качеству донорской крови и ее компонентов, передаются в отдел выдачи продукции или на карантинизацию. 128. К абсолютному браку относятся кровь и ее компоненты, подлежащие утилизации по следующим критериям: 1) нарушение герметичности контейнера; 2) визуально определяемый гемолиз, наличие сгустков в эритроцитсодержащих компонентах; 3) мутность, наличие хлопьев, пленки, признаки бактериальной контаминации плазмы крови; 4) положительные результаты иммунологического скрининга (ИФА (ИХЛА)) на маркеры сифилиса, ВИЧ 1, 2 и гепатитов с и В, а также положительные результаты ПЦР-скрининга на наличие РНК ВИЧ 2, 2, ВГС и ДНК ВГВ, превышение нормы аланинаминотрансферазы (далее - АлАТ); 5) компоненты, полученные из консервированной крови с нарушением соотношения «кровь-консервант» («нестандартная доза»). СЗП объемом менее 100 мл и ЭМ из «нестандартной дозы» утилизируются; 6) отсутствие результатов лабораторных исследований; 7) отсутствие марки или этикетки, а также невозможности идентификации данных на них. При признании крови и ее компонентов абсолютным браком по мере выявления брака осуществляется списание и утилизация. 129. К относительному браку компонентов крови относятся компоненты, полученные от дачи (донации) крови с отрицательными результатами исследований на трансфузионные инфекции и отклонениями от нормы, позволяющими передавать компоненты на фракционирование для производства препаратов крови. 130. После выбраковки компонентов крови осуществляется следующая поэтапная маркировка крови и ее компонентов: 1) перед дачей (донацией) в отделении заготовки: на основной и сателлитные мешки наклеивается технологическая этикетка с кодом дачи (донации) (или марка с номером дачи (донации); на заводской этикетке основного мешка и сателлитных мешках наносится информация о фамилии, имени, отчестве донора, коде дачи (донации) (номере марки), группе крови, дате заготовки; на заводской этикетке основного мешка дополнительно наносится информация о количестве крови и времени заготовки; 2) после фракционирования крови на компоненты на заводской этикетке сателлитных мешков с компонентами крови указывается объем (количество) полученного компонента; 3) после выбраковки этикетирование крови и ее компонентов осуществляется по форме, согласно образцу этикетки компонентов крови, согласно приложению 3 к настоящим Правилам. 4) при разделении одной дозы компонента на меньшие объемы каждый дополнительный мешок должен иметь, кроме идентификационного номера компонента, дополнительный уникальный идентификационный номер, обеспечивающий прослеживаемость использования данной части дозы компонента; 5) для компонентов, прошедших облучение, используются этикетки, чувствительные к радиации, для демонстрации процесса облучения компонента. 131. Этикетка может содержать информацию о дополнительно проведенных лабораторных исследованиях (например: исследовано, протестировано на цитомегаловирус, токсоплазмоз). 132. Кровь и ее компоненты, не имеющие результатов окончательных лабораторных исследований и маркировки, хранятся отдельно в специально отведенных холодильниках или морозильных камерах на определенных полках с надписью «Кровь не обследована! Выдаче не подлежит!». 133. Холодильники и морозильные камеры для хранения крови и ее компонентов должны иметь основной и резервный источники электропитания. 134. При отсутствии автоматических записывающих устройств контроля температуры проводится мониторинг температурного режима холодильников и морозильников не менее трех раз в сутки. 135. Кровь и ее компоненты хранятся в холодильниках или морозильных камерах раздельно в зависимости от их групповой и резус-принадлежности. Каждая группа имеет соответствующее обозначение на полках холодильника или морозильной камеры, в которых она хранится. 136. Кровь и все виды ЭМ хранятся при температуре от +20С до +60С. Срок хранения зависит от консерванта (например CPD - 21 день, CPDA - 35 дней) 137. Эритроциты с удаленным ЛТС хранятся при температуре +20С+60С. Срок хранения зависит от консерванта. 138. Все виды ЭО хранятся при температуре +20С+60С не более 24 часов после отмывания. 139. Все виды ЭВ хранятся при температуре +20С+60С. Срок хранения - до 42 суток. 140. Все виды эритроцитов аферезных в ресуспендирующем растворе хранятся при температуре +20С+60С. Срок хранения - до 42 суток. Если фильтрация или обработка другими методами выполнялись в открытой системе, время хранения ограничивается до 24 часов при температуре +20С +60С. 141. Эритроциты, обедненные лейкоцитами методом фильтрации, в случае соединения контейнеров без асептического коннектора хранятся при температуре от +20С до +60С не более 24 часов после фильтрации. 142. Криоконсервированные эритроциты хранятся при температуре -600С -800С 5 лет и в жидком азоте при температуре -1500С -1960С - до десяти лет. 143. Криоконсервированные размороженные эритроциты после размораживания и отмывания хранятся при температуре от +20С до +60С не более 24 часов. 144. Возможно получение тромбоцитов из стандартной дозы цельной крови, хранившейся до 24 часов при валидированных условиях, способных поддерживать температуру +200С+240С. 145. При хранении всех видов тромбоцитов обеспечивается постоянный режим перемешивания при температуре +220С±20С. 146. При наличии термостата с тромбомиксером срок хранения тромбоцитов составляет 72 часа с момента приготовления. При отведении первой порции крови на анализы во время дачи (донации) и соблюдении закрытости процессов приготовления (в том числе асептические соединения) лейкофильтрованные тромбоциты в специальных газопроницаемых мешках могут храниться до 5 суток в условиях постоянного перемешивания в термостате. Технология патоген-инактивации с контролем бактериальной контаминации при соблюдении вышеназванных условий удлиняет сроки хранения до 7 суток. 147. При отсутствии термостата срок хранения тромбоцитов составляет 24 часа при температуре +220С±20С с момента приготовления. 148. Тромбоциты криоконсервированные хранятся в низкотемпературном морозильнике при температуре -800С до 1 года, в парах жидкого азота при температуре -1500С - более 1 года. 149. Гранулоциты и ЛТС хранятся до 24 часов при температуре от +220С+240С. 150. Кровь, предназначенная для приготовления СЗП, хранится не более 6 часов после дачи (донации) при температуре +200С+240С или не более 18 часов после дачи (донации) при условии быстрого охлаждения дозы (крови или плазмы) до температуры +200С+240С с помощью специального валидированного оборудования, способного поддерживать такую температуру. 151. Сроки хранения всех видов СЗП 36 месяцев при температуре -250С и ниже, 3 месяца при температуре -180С -250С. 152. Хранение криопреципитата осуществляется так же как и СЗП согласно пункта 151 настоящих Правил, но не должны превышать первоначальные сроки, определенные для данной дозы СЗП. Оптимальная температура хранения -250С и ниже. 153. Если компоненты крови не используются сразу же при доставке в МО, они помещаются на хранение в условиях рекомендуемой температуры. 154. Лаборатории организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере службы крови, проводят обследование донора на антитела к ВИЧ доноров крови и ее компонентов, гемопоэтических стволовых клеток по алгоритму лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции у взрослых согласно постановлению № 1280. 155. Реализация крови и ее компонентов осуществляется по заявкам организаций здравоохранения в целях ее дальнейшего медицинского применения. 156. Между организациями, осуществляющими деятельность в сфере службы крови, и медицинскими организациями, осуществляющими переливание крови, ее компонентов и препаратов, заключается договор, предусматривающий следующие основные пункты: создание запасов крови, ее компонентов и препаратов, определение порядка их заказа и поставки и иные условия. Приложение 1 к Правилам заготовки, переработки, хранения, реализации крови и ее компонентов ^ 1. Потеря сознания. Обморок - внезапная потеря сознания, обусловленная преходящей ишемией головного мозга. Характеризуется медленным падением, «оседанием» донора, резкой бледностью кожных покровов, пульс малый или не определяется, артериальное давление резко снижено, дыхание поверхностное. Отсутствие адекватной реакции на окружающее (резко заторможен, сонлив, не реагирует на звуки и яркие предметы, свет). Тактика оказания медицинской помощи: 1) положить донора на спину и слегка приподнять ноги (но не вниз головой); 2) освободить шею и грудь от стесняющей одежды, сбрызнуть лицо холодной водой; 3) измерить артериальное давление и посчитать пульс; 4) дать понюхать резко пахнущую жидкость; 5) при неэффективности вышеперечисленных мероприятий и снижении систолического артериального давления (далее - АД) ниже 100 мм.рт.ст ввести подкожно кофеин бензоат натрия 1,0 мл или мезатон 0,5 мл или кордиамина 1,0 мл; 6) в случае снижения систолического давления ниже 80 мм. рт. ст. обеспечить венозный доступ и ввести струйно 200-500 мл 0,9% раствора натрия хлорида; 7) при развитии тахикардии или нарушениях ритма вызвать скорую помощь. 2. Гипертензивный криз - клинический синдром, характеризующийся внезапным повышением артериального давления, появлением симптомов нарушения функции жизненно важных органов или реальным риском их развития, а также нейровегетативными расстройствами. Симптомы: внезапное начало, озноб, возбуждение; шум в ушах, чувство страха, раздражительность, гиперемия и влажность кожных покровов, жажда, головная боль, тошнота, расстройства зрения в виде «мушек» или пелены перед глазами, тахикардия. Тактика оказания медицинской помощи: 1) вызвать бригаду скорой медицинской помощи; 2) уложить донора и приподнять головной конец; 3) проводить контроль числа сердечных сокращений (далее - ЧСС) и АД каждые 15 минут; 4) дать пероральные гипотензивные лекарственные средства: нифедипин 10 мг - 1 таблетка или нитроглицерин 1 таблетка под язык или магнезии сульфат 25 % 5-10 мл в/в. 3. Ишемическая болезнь сердца, стенокардия напряжения - клинический синдром, проявляющийся чувством стеснения и болью в грудной клетке сжимающего, давящего характера, которая локализуется чаще всего за грудиной и может иррадиировать в левую руку, шею, нижнюю челюсть, эпигастрий. Может быть следствием стресса или подъема артериального давления. Тактика оказания медицинской помощи: 1) вызвать бригаду скорой медицинской помощи; 2) уложить донора в удобное положение, при необходимости - согреть; 3) дать нитроглицерин под язык; 4) ввести внутримышечно анальгин (кетонал, баралгин) или обезболивающие или аспирин в таблетках; 5) подкожно или внутривенно ввести 5-10 тыс. ЕД гепарина; 6) контролировать АД и ЧСС. 4. Анафилактический шок - остро развивающийся, угрожающий жизни патологический процесс, обусловленный аллергической реакцией немедленного типа при введении в организм аллергена, характеризующийся тяжелыми нарушениями кровообращения, дыхания, деятельности центральной нервной системы. Характерные симптомы: изменение цвета кожных покровов (гиперемия кожи или бледность, цианоз), различные экзантемы, отек век, лица, слизистой носа, холодный липкий пот, чихание, кашель, зуд, слезотечение, рвота, клонические судороги конечностей (иногда судорожные припадки), двигательное беспокойство, «страх смерти», непроизвольное выделение мочи, кала, газов. Неотложная помощь: 1) вызвать бригаду скорой медицинской помощи; 2) прекратить дальнейшее поступление аллергена в организм, не теряя венозного доступа; 3) уложить донора в положение Тренделенбурга: с приподнятым ножным концом, повернуть его голову набок, выдвинуть нижнюю челюсть для предупреждения западения языка, асфиксии и предотвращения аспирации рвотными массами; 4) обеспечить поступление свежего воздуха или проводить оксигенотерапию; 5) до прибытия бригады скорой медицинской помощи проводить противошоковые мероприятия: немедленно ввести внутримышечно 0,18 % раствор эпинефрина 0,3-0,5 мл (не более 1,0 мл). Повторное введение эпинефрина осуществляется с интервалом в 5-20 минут с контролем артериального давления; при наличии венозного доступа 1 мл эпинефрина (мезатона) развести в 250-500 мл 0,9 % раствором натрия хлорида и вводить через отдельную систему со скоростью, обеспечивающей приемлемое АД (систолическое АД не менее 80-100 мм.рт.ст); ввести антигистаминные препараты - 1 % раствор димедрола 1,0 мл; принять меры по восстановлению внутрисосудистого объема: внутривенная инфузия 0,9 % раствором натрия хлорида струйно с объемом введения не меньше 1 л. При отсутствии стабилизации гемодинамики в первые 10 минут в зависимости от тяжести шока ввести коллоидный раствор (полиглюкин, стабизол) до 1 литра. Объем и скорость инфузионной терапии определяется величиной АД и состоянием донора; в качестве противоаллергической терапии: ввести преднизолон 90-150 мг внутривенно струйно, повторять введение каждые 10-15 минут до стабилизации АД. 5. При любой ситуации: 1) при нарушениях дыхания обеспечить доступ к дыхательным путям и при необходимости проводить искусственное дыхание «рот в рот», «рот в нос», мешком Амбу через маску до прибытия скорой помощи; 2) при остановке сердечной деятельности проводить непрямой массаж сердца и искусственное дыхание до прибытия скорой помощи. 6. Необходимый перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения для оказания первой медицинской помощи: 1) Кислород медицинский в баллоне (в литрах); 2) Атропина сульфат (0,1 % - 1,0 мл, в ампулах); 3) Адреналина гидрохлорид (0,1 % - 1,0 мл, в ампулах); 4) Преднизолон (30 мг - 1,0 мл, в ампулах); 5) Дофамина гидрохлорид (200 мг - 5,0 мл, в ампулах); 6) Эуфиллина гидрохлорид (2,4 % - 10,0 мл, в ампулах); 7) Кордиамин (25 % - 1,0 мл, в ампулах); 8) Кофеин-бензоат натрия (25 % - 1,0 мл, в ампулах); 9) Магния сульфат (25 % - 10,0 мл, в ампулах); 10) Изоптин (5 мг - 2,0 мл, в ампулах); 11) Фуросемид (20 мг - 2,0 мл, в ампулах); 12) Нитроглицерин (0,005 мг, в таблетках); 13) Гепарин (25 000 МЕ - 5,0 мл., во флаконах); 14) Аспирин (0,1 мг, в таблетках); 15) Трамадол (50 мг - 1,0 мл, в ампулах); 16) Аналгин (50 % - 1,0 мл, в ампулах); 17) Димедрол (1 % - 1,0 мл, в ампулах); 18) Супрастин (20 мг - 1,0 мл, в ампулах); 19) Глюконат кальция (10 % - 10,0 мл, в ампулах; 0,5 мг, в таблетках); 20) Изотонический раствор натрия хлорида для в/в инфузии (0,9 % - 400,0 мл, во флаконах); 21) Раствор Стабизол для в/в инфузии (6% -500 мл, во флаконах); 22) Нифедипин (5 мг, 10 мг, в таблетках); 23) системы, периферические катетеры; 24) воздуховод; 25) мешок Амбу с маской. 7. Необходимый перечень лекарственных средств для профилактики интоксикации, связанной с цитратной нагрузкой, и анемии: 1) кальция глюконат; 2) препараты железа; 3) поливитаминные препараты. Приложение 2 к Правилам заготовки, переработки, хранения, реализации крови и ее компонентов Форма |