Система менеджмента качества клинико-диагностической лаборатории службы крови мегаполиса 14. 02. 03- общественное здоровье и здравоохранение 14. 03. 10 Клиническая лабораторная диагностика
|
|
Скачать 0.57 Mb.
|
| На правах рукописи Тарасенко Ольга Анатольевна СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ СЛУЖБЫ КРОВИ МЕГАПОЛИСА 14.02.03– Общественное здоровье и здравоохранение 14.03.10 – Клиническая лабораторная диагностика Автореферат диссертации на соискание ученой степени доктора медицинских наук Москва – 2010 Работа выполнена в Государственном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Российский государственный медицинский университет Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию» ^ доктор медицинских наук, профессор Уйба Владимир Викторович доктор медицинских наук, профессор Тогузов Руслан Тимофеевич ^ доктор медицинских наук, профессор Бушманов Андрей Юрьевич доктор биологических наук, профессор Малахов Владимир Николаевич доктор медицинских наук, профессор Алексеева Вера Михайловна ^ Научно-исследовательский институт скорой помощи им. Н.В. Склифосовского Департамента здравоохранения города Москвы. Защита диссертации состоится « » ________ 2010г. в_____час. на заседании диссертационного совета Д 462.001.03 при федеральном государственном учреждении «Федеральный медицинский биофизический центр имени А.И. Бурназяна» по адресу:123192, Москва, ул. Живописная, д.46. С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке федерального государственного учреждения «Федеральный медицинский биофизический центр имени А.И. Бурназяна» по адресу:123192, Москва, ул. Живописная, д.46. Автореферат разослан « » 2010 года Ученый секретарь диссертационного совета, д.м.н., профессор Корчажкина Наталья Борисовна ^ Актуальность исследования Здравоохранение - сфера, где пересекаются и концентрируются проблемы и результаты деятельности множества других областей [Вялков А.И., 2001, Гафуров А.Ф., 2006, Гребенникова И.В., 2004, Ройтман М.П., 1992]. Для создания жизнеспособной, современной, благожелательной к человеку индустрии здоровья [Свиткин М.З., 1999, Тогунов И.А., 1996, Тогунов И.А., 1998, Тогунов И.А., 1999, Отдельнова К.А., 1991] требуется мобилизация интеллектуального потенциала и усилий не только специалистов-медиков, но и всех смежных отраслей [Рейнхард З., 1998, Enthoven, 1991]. Одним из важнейших направлений обеспечения охраны здоровья населения является совершенствование системы качества и безопасности медицинской помощи, основанных на принципах стандартизации и сертификации. Вместе с тем, отсутствие действующей системы стандартизации и сертификации в здравоохранении ограничивает возможности стратегического планирования отрасли и ее прозрачности. Среди Международных стандартов в области качества следует выделить группу стандартов в области системы менеджмента качества, охватывающих вопросы гарантирования производителем продукции строгого соблюдения установленных регламентов и процедур на всех этапах жизненного цикла продукции/услуги. Современные, более жесткие требования системы менеджмента качества для многих медицинских отраслей, в том числе для службы крови диктуют необходимость четко ориентироваться в этих стандартах. Важнейшим подразделением учреждений службы крови, обеспечивающим качество гемокомпонентов и гемопрепаратов, а, следовательно, безопасность реципиентов и медицинского персонала, является клинико-диагностическая лаборатория. Постановлением Правительства РФ от 10 мая 2007 г. № 280 о Федеральной целевой программе "Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями (2007 - 2011 годы)" поставлены задачи по снижению заболеваемости острым вирусным гепатитом B до 2,7 случая на 100 тыс. населения, снижению заболеваемости острым вирусным гепатитом C до 3,8 случая на 100 тыс. населения, с использованием комплекса мероприятий, в том числе и повышение качества диагностики. Эволюция методологии лабораторной диагностики гемоконтактных-гемотрансмиссивных инфекций отражает общие тенденции развития системы диагностики инфекционных заболеваний. К ней относится: внедрение высокочувствительных методов индикации антигенов и антител; их количественное определение; тестирование вирусных РНК и ДНК в качественном и количественном варианте; определение генетических вариантов и мутантных форм вирусов. Вместе с тем, потребность выявления того или иного серологического маркёра для решения конкретных задач, стоящих перед практическим врачом, определяют целесообразность использования соответствующего метода индикации. Особенностью работы клинико-диагностических лабораторий службы крови является необходимость не только определения состояния здоровья донора, но и обеспечения качества заготовленных гемокомпонентов и препаратов крови. Для эффективной деятельности учреждения службы крови требуются алгоритмы лабораторной диагностики и основанные на их результатах алгоритмы выбраковки гемопродукции и допуска доноров к донациям. ^ Разработать и внедрить функционирование и непрерывное усовершенствование системы менеджмента качества клинико-диагностических лабораторий учреждений службы крови мегаполиса для обеспечения биологической безопасности, высокого качества, достоверности, объективности исследований и предоставления гарантий донору/реципиенту наиболее полного удовлетворения потребностей, формирующих его доверие к деятельности лаборатории. ^ 1. Разработать и внедрить систему менеджмента качества клинико-диагностической лаборатории, позволяющую: - осуществить переход от выполнения функциональных обязанностей специалистов КЛД к политике обеспечения системы менеджмента качества; - эффективно использовать специалистов различного профиля; - обеспечить КДЛ качественными изделиями медицинского назначения за счет разработанной системы управления приобретением услуг и материалов. 2. Повысить инфекционную безопасность донорства за счет реализации в учреждениях службы крови разработанных алгоритмов обследования доноров, выбраковки гемокомпонентов, отвода от донорства по результатам лабораторных исследований на наличие маркеров гемоконтактных - гемотрансмиссивных инфекций. 3. Оценить медико-экономическую эффективность внедрения алгоритмов. 4. Оценить экономическую эффективность централизованной и децентрализованной систем организации клинико-диагностических лабораторий службы крови. ^ Впервые разработана система менеджмента качества для клинико-диагностических лабораторий учреждений службы крови. Разработаны требования к подготовке и управлению персоналом клинико-диагностических лабораторий учреждений службы крови, работающих в системе менеджмента качества. Выработаны критерии к отбору реагентов, расходных материалов и оборудования в рамках функционирования системы менеджмента качества. Впервые разработаны алгоритмы обследования доноров, выбраковки гемокомпонентов, отвода от донорства по результатам лабораторных исследований на наличие маркеров гемоконтактных-гемотрансмиссивных инфекций. Доказана медико-экономическая эффективность внедрения разработанных алгоритмов лабораторной диагностики гемоконтактных-гемотрансмиссивных инфекций у доноров крови. Разработана система расчета эффективности создания клинико-диагностических лабораторий, проведения централизации и децентрализации лабораторных исследований. Создана система эффективной централизации лабораторных исследований для учреждений службы крови мегаполиса. ^ Внедрение разработанной системы менеджмента качества клинико-диагностической лаборатории позволит обеспечить переход от выполнения функциональных обязанностей специалистов КЛД к политике обеспечения системы менеджмента качества, включающей внедрение функций представителя руководства по качеству и аудиторов, а также привлечение к деятельности лаборатории специалистов различного профиля, необходимых для обеспечения СМК. На основании разработанной системы управления приобретением услуг и материалов обосновано адекватное обеспечение КДЛ качественными изделиями медицинского назначения. Внедрение впервые разработанных алгоритмов обследования доноров, выбраковки гемокомпонентов, отвода от донорства по результатам исследования на гемоконтактные гемотрансмиссивные инфекции позволило более чем в 6 раз снизить остаточный риск инфицирования реципиентов при гемотрансфузиях. Проведение централизации лабораторных исследований в учреждениях службы крови позволит обеспечить экономию более 700 млн. рублей в год. ^ 1. Внедрение системы менеджмента качества в клинико-диагностические лаборатории учреждений службы крови позволяет обеспечить переход от выполнения функциональных обязанностей специалистов КЛД, направленных на техническое исполнение лабораторных исследований к политике обеспечения системы качества процессов клинической лабораторной диагностики с внедрением функции представителя руководства по качеству, главного и внутренних аудиторов, обеспечением эффективного использования человеческих ресурсов за счет рациональной расстановки оборудования, персонала, рационализации и интенсификации труда. 2. Внедрение в деятельность учреждений службы крови разработанных алгоритмов обследования доноров, выбраковки гемокомпонентов, отвода от донорства по результатам исследования на гемоконтактные гемотрансмиссивные инфекции позволяет повысить безопасность донорства. 3. Медико-экономическая эффективность внедрения разработанных алгоритмов лабораторной диагностики гемоконтактных инфекций заключается в снижении остаточного риска посттрансфузионного инфицирования, снижении заболеваемости в данном спектре патологии и сокращении затрат на лечение. 4. Разработанная система расчета, в основу которой положено изучение зависимости себестоимости исследований донорской крови для обеспечения инфекционной безопасности различных количеств ежедневных донаций при различных уровнях автоматизации лаборатории, позволяет оценить эффективность централизации лабораторных исследований для всех учреждений службы крови. 5. Показана экономическая эффективность организации лаборатории для исследования в день не менее 200 образцов крови, поступающих для определения маркеров 4 гемоконтактных-гемотрансмиссивных заболеваний. ^ Разработанные алгоритмы лабораторной диагностики гемоконтактных-гемотрансмиссивных инфекций у доноров крови легли в основу Приказа Департамента здравоохранения города Москвы № 513 от 29 ноября 2007 г. «Об усилении мер, направленных на снижение риска развития посттрансфузионных осложнений» и внедрены в деятельность СПК Департамента здравоохранения города Москвы, ФГУ «Росплазма» ФМБА России, Гематологического Научного Центра РАМН и другие учреждения службы крови России. Разработанная система менеджмента качества внедрена в деятельность централизованной клинико-диагностической лаборатории Станции переливания крови Департамента здравоохранения города Москвы. При проведении сертификации лаборатории в системе ГОСТ Р был выдан сертификат соответствия № РОСС RU.ИС65.К00054 от 02.04.2009г. Экономическая модель централизации лабораторных исследований внедрена в деятельность службы крови Департамента здравоохранения города Москвы, результатом чего явилось создание централизованной клинико-диагностической лаборатории СПК. Материалы диссертационного исследования используются в процессе обучения врачей и биологов КЛД на циклах усовершенствования и профессиональной переподготовки на кафедрах клинической лабораторной диагностики ФУВ ГОУ ВПО РГМУ Росздрава и ФГОУ ИПК ФМБА России. ^ Автор провел анализ действующей документации в сфере клинической лабораторной диагностики и учреждений службы крови, разработала систему менеджмента качества для клинико-диагностической лаборатории службы крови, алгоритмы обследования доноров, выбраковки гемокомпонентов, отвода от донорства по результатам лабораторных исследований на наличие маркеров гемоконтактных-гемотрансмиссивных инфекций, критерии выбора оборудования, диагностических тест-систем, требования к персоналу и аспекты эффективного управления персоналом, разработала архитектурно-планировочное решение лаборатории, провела оценку эффективности централизации лабораторных исследований, результатом чего явилось создание ЦКДЛ, организовала работу сотрудников лаборатории по проведению тестирования донорской крови на маркеры инфекционных заболеваний с последующим проведением работы по анализу полученных данных, их статистической обработке и интерпретации результатов. Рассчитала остаточный риск трансфузионно-трансмиссивной передачи вирусного гепатита С в период до и после внедрения исследования крови доноров на наличие РНК HСV. Автором самостоятельно проведен аналитический обзор отечественной и зарубежной литературы по изучаемой проблеме, составлена программа исследования, проведен сбор медико-социальной и клинико-статистической информации. Планирование, составление программы математико-статистической обработки материала и сама обработка проводились с личным участием автора. Промежуточные результаты исследования систематически проверялись научными консультантами. Анализ, интерпретация, изложение полученных данных, формулирование выводов и практических рекомендаций полностью выполнены автором лично. Доля участия автора в накоплении информации – до 100%, математико-статистической обработке – более 80%, в обобщении и анализе материала – 100%. Апробация Апробация состоялась 22 марта 2010г. на совместной научно-практической конференции коллектива сотрудников кафедры клинической лабораторной диагностики факультета усовершенствования врачей, отдела разработки лабораторных технологий ГОУ ВПО РГМУ Росздрава, централизованной клинико-диагностической лаборатории станции переливания крови Департамента здравоохранения города Москвы, лабораторного отдела НИИСП им. Н.В. Склифосовского, лабораторного отдела МГЦ СПИД Департамента здравоохранения города Москвы. Результаты исследования доложены на: XIII Международной конференции «Новые информационные технологии в медицине, биологии, фармакологии и экологии» (г. Москва, 2005г.); XIV Международной конференции «Новые информационные технологии в медицине, биологии, фармакологии и экологии» (г. Москва, 2006г.); I Научно-практической конференции «Современные технологии и методы диагностики различных групп заболеваний, лабораторный анализ» (г. Москва, 2008г.); II Научно-практической конференции «Современные технологии и методы диагностики различных групп заболеваний, лабораторный анализ» (г. Москва, 2009г.); VI научно-практической конференции «Внутрибольничные инфекции в стационарах различного профиля, профилактика, лечение осложнений» (г. Москва, 2008г.); V Научно-практической конференции «Внутрибольничные инфекции в стационарах различного профиля, профилактика, лечение осложнений» (г. Москва, 2007г.); Научно-практическом симпозиуме «Объем, организация и экономика лабораторного обеспечения медицинской помощи в условиях модернизации здравоохранения» (г. Москва, 2006г.); научно-практическом симпозиуме «Ключевые проблемы совершенствования лабораторного обеспечения медицинской помощи» (г. Москва, 2007г.); научно-практическом симпозиуме «Лабораторная медицина: инновационные технологии в аналитике, диагностике, образовании, организации» (г. Москва, 2008г.); научно-практической конференции «Лабораторная медицина в свете Концепции развития здравоохранения России до 2020 года» (г. Москва, 2009г.); коллегиях Департамента здравоохранения города Москвы, совещаниях и семинарах, проводимых организационно-методическим отделом по лабораторной диагностике Департамента здравоохранения города Москвы. Публикации По материалам диссертации опубликовано 46 печатных работ. ^ Диссертационная работа изложена на 273 страницах машинописного текста и состоит из введения, обзора литературы, результатов собственных исследований и их обсуждения, заключения, выводов, библиографического списка включающего 239 отечественных и 60 иностранных источников. Работа содержит 8 приложений, иллюстрирована 19 таблицами и 15 рисунками. ^ Материалы и методы исследования Работа выполнена на кафедре КЛД ФУВ ГОУ ВПО РГМУ Росздрава (зав. кафедрой, д.м.н., проф. Р.Т. Тогузов). Практическая часть работы проводилась на базе централизованной клинико-диагностической лаборатории станции переливания крови Департамента здравоохранения г. Москвы (главный врач к.м.н. Захаров В.В.). Проанализировано 987 нормативно-правовых документов в сфере организации деятельности клинико-диагностических лабораторий и учреждений службы крови. В исследование включены образцы крови, полученные при аллогенных донациях цельной крови, процедурах тромбоцит - и плазмафереза, проведенных на станции переливания крови и в 15 отделениях переливания крови лечебно-профилактических учреждений Департамента здравоохранения города Москвы. Всего исследовано 367 083 образцов донорской крови. Проанализировано 341 952 карты доноров. Из исследования были исключены гемолизированные и хилезные образцы сыворотки крови. Всего исключено 184 образца. Лабораторные исследования выполнены с соблюдением действующего законодательства по обеспечению контроля качества лабораторных исследований с использованием тест-систем и контрольных материалов, разрешенных к применению на территории РФ. Выявление маркеров гемоконтактных-гемотрансмиссивных инфекций проводилось с использованием следующих методов. - Определение антител к кардиолипиновому антигену осуществляли методом преципитации с использованием «Люис RPR тест» (Ниармедик-плюс, Россия). Антитела к трепонемному антигену определяли методом ИФА с использованием тест-систем «РекомбиБест антипаллидум-суммарные антитела» (Вектор-Бест, Россия). При определении антител методом ИХЛА использовали тест-системы «ARCHITECT Syphilis» (Abbott, США). В качестве подтверждающего теста при исследовании положительно реагирующих сывороток в ИФА и/или RPR-тесте использовали метод непрямой (пассивной) гемагглютинации - «Люис РПГА тест» (Ниармедик плюс, Россия). - Определение HBsAg в сыворотке и плазме крови осуществляли методом ИФА с использованием тест-систем «Monolisa HBsAg plus» (BioRad, США). При определении антигена методом ИХЛА использовали тест-системы «HBsAg» (Abbott, США). Подтверждающий тест на наличие HBsAg проводили методом нейтрализации с использованием тест-системы «Monolisa HBsAg Ultra confirmatory» (BioRad, США). - Определение антигена р24 и антител к ВИЧ 1,2 осуществляли методом ИФА с использованием тест-систем «Genscreen Ultra HIV Ag/Ab» (BioRad, США). При определении антител/антигена методом ИХЛА использовали тест-системы «HIV Ag/Ab Combo». (Abbott, США). Для подтверждения полученных результатов образцы сыворотки крови направляли в верификационную лабораторию МГЦ СПИД. - Определение антител к вирусу гепатита С проводили методом ИФА с использованием тест-систем производства «Murex anti-HCV» (Abbott, США), «Monolisa HCV Ag Ab Ultra» (BioRad, США). При определении антител методом ИХЛА использовали тест-системы «Ab - HCV» (Abbott, США). Подтверждение наличия антител к ВГС проводили методом иммунного блоттинга, основанного на принципах ИФА, с использованием набора реагентов «ЛИА ВГС» (Ниармедик плюс, Россия) Для проведения иммунологических исследований использовали автоматизированную систему для ИХЛА «Architect-system», модели 2000 и 4000 (Abbott, США), автоматический иммуноферментный анализатор «Evolis» (BioRad, США) и комплекты полуавтоматического оборудования (BioRad, США). Тестирование нуклеиновых кислот возбудителей ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов В и С осуществляли методами полимеразной цепной реакции в реальном времени и транскриптон-опосредованной амплификации. Для индивидуального тестирования методом ПЦР использовали анализатор “Cobas Amplicor” (Roche, Швейцария) с реагентами для определения РНК HIV, РНК HCV, ДНК HBV. Анализатор “Cobas Amplicor” объединяет пять различных приборов: термоциклер, термостат, промыватель, фотометр и автоматический дозатор. Для мультиплексного ПЦР-анализа использовалась система «Cobas s 201» с тестом «Cobas TaqScreen» (Roche, Швейцария), состоящая из автоматизированной системы пулирования донорских образцов с помощью дозатора, автоматизированной пробоподготовки и автоматизированной амплификации и детекции в анализаторе «Cobas TaqMan». «Cobas TaqScreen MPX» (Roche, Швейцария) является мультиплексным тестом определения нуклеиновых кислот и позволяет выявлять РНК HIV-1, HIV-2 и HCV и ДНК HBV в образцах плазмы человека [Herman S., 2007]. Автоматизированная система «TIGRIS» (Chiron, Ирландия, США), использовалась для мультиплексного анализа нуклеиновых кислот HBV, HCV, HIV в одном образце в полностью автоматическом режиме в модификации транскриптон-опосредованной амплификации Ретроспективный анализ выявляемости вирусного гепатита С у доноров проведен с использованием базы данных единого донорского центра СПК Департамента здравоохранения города Москвы. Проанализированы 341952 карты доноров за период с 01.01.2000 по 31.12.2008 гг. Расчет остаточного риска трансфузионно-трансмиссивной передачи вирусного гепатита С произведен с использованием математической модели «выявляемость/период окна» [Kleinman S., Busch M.P., Korelitz J.J.,1997]. Оригинальные данные для повторного анализа могут быть получены в информационной базе единого донорского центра и архиве ЦКДЛ станции переливания крови Департамента здравоохранения города Москвы. Статистическая обработка результатов при оценке полученных данных проводилась общепринятыми методами математической статистики с использованием программы Statistica 6.0 (Statsoft, США) и статистического пакета программы Excel 2003 (Microsoft, США). ^ Директивой 2002/98/ЕС Европейского парламента и Совета от 27 января 2003 года, установлены стандарты качества и безопасности заготовки, обследования, хранения и распределения крови и компонентов крови человека дает четкое определение учреждений службы крови (а, следовательно, и самой службы крови), которые, на наш взгляд, следует применять и на территории Российской Федерации. Так из определения «учреждения службы крови – организации или подразделения, ответственные за любой аспект заготовки, обследования крови и компонентов, в каких бы целях они не использовались в дальнейшем, а также их приготовление, хранение, распределение для трансфузий. Не включает госпитальные банки крои, которые являются отделениями лечебных учреждений, в которых хранятся и распределяются кровь и компоненты, а также выполняются тесты на совместимость для трансфузий, осуществляются все виды трансфузиологической деятельности внутри больницы» следует, что учреждения службы крови относятся к специализированным организациям, основной задачей которой является обеспечение лечебных учреждений высококачественными и безопасными компонентами крови, а предприятия по производству гемопрепаратов качественным сырьем. Одним из важнейших этапов обеспечения безопасности гемотрансфузий в учреждениях службы крови является клиническая лабораторная диагностика. Впервые в Российской Федерации нами для клинико-диагностической лаборатории службы крови мегаполиса разработана и внедрена в практику система менеджмента качества согласно ГОСТ Р 9001-2000, гармонизированная с требованиями международного стандарта ИСО 9001:2000, что соответствует задачам, определенным реформой технического регулирования в Российской Федерации, направленной на вступление РФ во Всемирную торговую организацию. Внедрение СМК в деятельность ЦКДЛ позволило провести добровольную сертификацию лаборатории как основу для подтверждения соответствия разрабатываемого, в том числе с нашим участием, Федерального закона «Технический регламент о безопасности изделий медицинского назначения». Работа в рамках проекта указанного закона показала возможность перехода от лицензирования деятельности в области клинической лабораторной диагностики к добровольной и/или обязательной сертификации лабораторий. В результате анализа соответствия действующей законодательной базы и принципом СМК была показана необходимость совершенствования системы подготовки персонала КДЛ, которая включает внедрение системы непрерывного образования персонала, введение бальной системы учета за участие в работе совещаний, семинаров, конференций (в том числе международных), обучение на рабочих местах и др. Действующая система, обязывающая проведение повышения квалификации не реже 1 раза в 5 лет в объеме не менее 144 часов, не позволяет поддерживать высокий темп развития лабораторной диагностики, внедрение новых методов, оборудования, технологий. Фактически, в крупных лабораториях не реже 1 раза в три месяца производится то или иное совершенствование, требующее обучения персонала. Как показано в работе, именно предлагаемая система повышения квалификации позволяет не только обеспечивать высокий профессиональный уровень персонала, но и способствует заинтересованности людей в работе, повышать престиж профессии. Система последипломного образования должна складываться из 3 этапов: базовое образование 1 раз в 5 лет, текущее образование персонала в соответствии с потребностями подразделения, и самообразование, включающее чтение литературы, посещение выставок и конференций, участие в них. Базовое образование может быть исключено при условии регулярности текущего и самообразования со сдачей экзамена. Из проведенного анализа действующего законодательства следует, что в КДЛ имеют право работать в должности врачей клинической лабораторной диагностики лица, имеющие высшее медицинское образование, имеющие последипломное образование по специальности «клиническая лабораторная диагностика» и в должности биолог – лица с высшим образованием по специальности «биология» и имеющие последипломное образование в объеме первичной специальности по «клинической лабораторной диагностике». В работе показано, что в современной лаборатории до 90% работы не связаны с медицинской деятельностью и для выполнения именно этого объема заведующим КДЛ требуются химики, программисты, биофизики, медицинские сестры, сестры-хозяйки, экономисты, медицинские статистики, медрегистраторы и др. Привлекая к деятельности КДЛ лиц, имеющих специальное, но не медицинское образование, можно полностью решить кадровые вопросы обеспечения КДЛ, повысить уровень компетентности персонала, что будет также способствовать эффективности использования персонала, повышению качества лабораторных исследований, обеспечению КДЛ высокопрофессиональным персоналом. Помимо вышесказанного, при формировании кадровой политики при внедрении СМК, возникает потребность в новых функциях персонала КДЛ, для реализации которых потребовалось назначение уполномоченных по качеству, главного и внутренних аудиторов системы качества. Создание и поддержка системы движения кадровой информации позволила обеспечить информирование сотрудников о появлении вакантных рабочих мест, о возможностях профессиональной подготовки и повышения квалификации, о программах развития персонала. Стандартом ГОСТ Р ИСО 9001:2000 установлена гибкая система стимулирования персонала за обеспечение качества выполняемой работы. К важнейшим факторам стимулирования персонала относится информирование всех подразделений о результатах ежемесячной работы всех подразделений над качеством, а также о результатах внутренних проверок, проводимых внутренними аудиторами системы качества. Эти данные размещаются на стендах. Результаты аудитов регулярно обсуждаются на совещаниях по качеству и учитываются руководством при ежегодном анализе. Внедрение требований стандартов ГОСТ Р ИСО 9001:2000 и ГОСТ Р ИСО 15189-2006 в области развития трудовых ресурсов, новый подход к отбору и приему персонала, подготовку аттестации персонала, составление анкет-тестов, составление «деловой игры» позволили улучшить работу с персоналом. Внедрение обязательного периодического аудита (проверки) знаний персонала с целью оценки уровня компетентности работников в отношении правил безопасности (техники безопасности, биологической и химической безопасности), их теоретических и практических знаний явилось основой для подбора и расстановки кадров, адаптации, развития карьеры, формирования резерва на выдвижение, оценки эффективности труда, ротации кадров. Внедрение СМК в области управления персоналом позволило максимально учесть цели отдельных работников, естественных рабочих групп и организации в целом. Результатом данной деятельности явилось принятие согласованного варианта политики как руководящего документа системы качества. Интересы личности, группы и организации при внедрении СМК рассматриваются в ходе профессионального обучения (способность, желание, необходимость и возможность учиться), аттестации, продвижения по службе. В рамках политики предприятия удалось пересмотреть и актуализировать индивидуальные и групповые цели. К важнейшим гарантам качества выполняемых исследований относятся адекватный выбор оборудования и реагентов. В настоящее время в соответствии с действующим законодательством у представителя по качеству, заведующего КДЛ отсутствуют механизмы воздействия на закупки, вместе с тем, именно этот вопрос прописан в ГОСТ Р ИСО 9001:2000. В соответствии с проведенными исследованиями были разработаны критерии выбора оборудования: оценка возможности использования автоматического анализатора с учетом номенклатуры проводимых исследований, количества тестов, минимального и максимального интервала выдачи результатов анализов. Показано, что необходимыми условиями закупаемых диагностических тест-систем для КДЛ службы крови должны быть высокие специфичность и чувствительность, позволяющие минимизировать риск получения как ложноположительных, так и ложноотрицательных результатов. Снижение требований к закупаемым реагентам и оборудованию будут способствовать снижению безопасности донорства. В  ажнейшей составляющей модели СМК КДЛ службы крови, как видно из рисунка 1, является управление предупреждающими корректирующими действиями.Рисунок 1. Модель системы менеджмента качества Для адекватного проведения корректирующих и предупреждающих действий, повышения безопасности реципиентов и сохранения кадровых доноров были разработаны алгоритмы лабораторной диагностики гемоконтактных - гемотрансмиссивных инфекций. В основу разработки алгоритмов было положено несколько принципов: 1. Обеспечение высокой инфекционной безопасности гемокомпонентов, имеющих короткий срок годности (меньше продолжительности «серологического окна»). При малейшем подозрении на то, что короткоживущий компонент может содержать патогенный агент, его необходимо утилизировать. 2. Определение возможности карантинизации гемокомпонентов. При выявлении маркеров инфекционных заболеваний у донора гемокомпоненты, подлежащие карантинизации утилизируются, при получении сомнительных результатов, которые могут быть связаны не только с наличием патогенных агентов, гемокомпоненты подлежат карантинизации до повторного обследования донора, которое позволит исключить или подтвердить наличие инфекции и решить вопрос о дальнейшей судьбе гемокомпонентов. 3. Сохранение кадровых доноров. Источником сырья для компонентов и препаратов крови являются доноры, и, в первую очередь, кадровые. Некорректно поставленный лабораторный диагноз влечет не только потерю донора для службы крови, но может нанести ему моральный ущерб в виде психологической травмы, осложнений семейных отношений и других. Поэтому, для подтверждения наличия маркера инфекционного заболевания при сомнительных/не подтвержденных результатах, донор направляется на дополнительное лабораторное обследование через 1 – 3 месяца и только после него и консультации врача-инфекциониста ставится или снимается лабораторный диагноз и решается вопрос о продолжении донорства. Алгоритмы разработаны для всех исследуемых в службе крови гемоконтактных - гемотрансмиссивных заболеваний ( ВИЧ-инфекция, вирусные гепатиты В и С, сифилис). В качестве примера оценки эффективности внедрения алгоритмов рассматривается обследование доноров на наличие маркеров вирусного гепатита С. Основная задача при обследовании доноров на маркеры вирусных инфекций – снижение вероятности инфицирования потенциальных реципиентов. Определение антител к вирусу гепатита С было внедрено в систему скрининга донорской крови в 1996 году. За прошедший период произошло значительное совершенствование методов и процедур лабораторной диагностики, усовершенствование методик и переход на автоматические методы анализа. К началу данного исследования процедура лабораторной диагностики ВГС у доноров крови включала две постановки ИФА на наличие анти-HCV. Первая постановка проводилась для всех без исключения исследуемых образцов, вторая постановка проводилась в тот же день при получении положительных или сомнительных результатов для исключения технических ошибок анализа и увеличения надежности полученных данных. Для подтверждения наличия инфекции, все положительные в двух постановках ИФА образцы дополнительно тестировались более чувствительным методом линейного иммунохимического блотинга для определения антител к специфическим белкам HCV. Лабораторная диагностика ВГС у доноров крови и ее компонентов регламентирована Российским законодательством и включает определение активности АЛТ и наличие антител к вирусу гепатита. С, однако они не являются универсальными маркерами заболевания. Для разработки алгоритма диагностики ВГС, как и других вирусных инфекций, необходимо знать все этапы инфекционного процесса и периоды появления тех или иных маркеров вирусной инфекции на каждом этапе заболевания. Для ВГС выделяют неспецифические (АЛТ) и специфические (антитела к HCV, вирусная РНК) маркеры. Сроки появления и время нахождения маркеров в крови представлены на рисунке 2.  Рисунок 2. Маркеры вирусного гепатита С в различные периоды инфекционного процесса Ни один из маркеров ВГС не бывает повышен в крови в течение всего периода заболевания. Для вирусного гепатита С характерно наличие «серологического окна», то есть промежутка времени, в течение которого антитела к вирусу гепатита С не определяются. Период «серологического окна» зависит от вида вирусной инфекции. Для ВГС он составляет от одного до трех месяцев. В соответствии с периодичностью появления маркеров для повышения инфекционной безопасности гемотрансфузионной терапии предложено введение двух дополнительных процедур: 1. Проведение повторного серологического контроля доноров крови и ее компонентов. 2. Тестирование нуклеиновых кислот. |
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям