Система менеджмента качества клинико-диагностической лаборатории службы крови мегаполиса 14. 02. 03- общественное здоровье и здравоохранение 14. 03. 10 Клиническая лабораторная диагностика
|
|
Скачать 0.57 Mb.
|
|
^ Длительность периода (в среднем 66 дней) сероконверсии, то есть периода от момента заражения до выявления анти-HCV при вирусном гепатите С и аналитическая ограниченность современных методов лабораторной диагностики привели к необходимости поиска и внедрения новых подходов при скрининге донорской крови на ВГС. В частности, была предложена процедура повторного серологического контроля доноров. На повторное обследование направлялись доноры, у которых в исследуемом образце при первичном скрининговом исследовании на анти-HCV методом ИФА значения оптической плотности образца находились в пределах «серой зоны», то есть рассматривались как сомнительные результаты, а подтверждающий тест с использованием иммунологического блотинга отрицательный или неопределенный. Появление сомнительных результатов может быть связано с недостаточным уровнем антител у инфицированных пациентов на данном этапе заболевания, или наличием перекрестных реакций с другими антигенами при отсутствии выявляемой патологии. Повторное обследование доноров проводилось через промежуток времени в пределах «серологического окна», т.е. от 1 до 3 месяцев. Отсроченное тестирование доноров значительно повышает вероятность появления определяемого уровня анти-HCV у лиц с наличием инфекции. В исследуемую группу было включено 99 доноров. Проведенное повторное лабораторное обследование не выявило антител к вирусу гепатита С у 70 (70,7%) доноров, и лабораторный диагноз «Вирусный гепатит С» был снят. Вместе с тем, в сыворотке крови 5-ти (5,0%) доноров из исследуемой группы были обнаружены анти-HCV и поставлен лабораторный диагноз «Вирусный гепатит С». От донорства данные лица были отстранены и направлены на клиническое обследование в гепатологический центр инфекционной клинической больницы № 1 Департамента здравоохранения города Москвы. У 24 (24,2%) доноров при серологическом исследовании были получены сомнительные результаты, которые расценивались как неспецифическая реакция на анти-HCV. Эти лица также были отстранены от донорства и направлены на клиническое обследование. Э  ффективность внедрения повторного лабораторного обследования доноров на наличие маркеров вирусного гепатита С представлена на рисунке 3.Рисунок 3. Результаты повторного серологического контроля на маркеры ВГС После клинического обследования 24 доноров с неспецифической реакцией, двум из них был поставлен лабораторный диагноз «ВГС», у остальных диагноз остался неопределенным. Таким образом, семи донорам (7,1%) из 99 при динамическом наблюдении и дополнительном клиническом обследовании был поставлен диагноз «Вирусный гепатит С» и заготовленная от них продукция была забракована, чем предупреждено инфицирование возможных реципиентов. Здоровые доноры в количестве 70 человек (70,7%) были восстановлены в донорстве Результаты лабораторного исследования определяют алгоритм дальнейшего использования заготовленной гемопродукции. Из всех компонентов крови наибольший срок годности имеет свежезамороженная плазма. Она подвергается глубокой заморозке и обязательному хранению (карантинизации) в течение 6 месяцев. По результатам проведенного повторного серологического контроля плазма 70 доноров с отрицательной серологической реакцией на ВГС была карантинизирована и впоследствии реализована, плазма остальных 29 доноров забракована и утилизирована. Внедрение процедуры повторного серологического контроля позволило в 2007 году возвратить в донорский контингент 70 человек, у которых был получен отрицательный результат в ходе обследования на анти-HCV, что составило 0,19 % от общего числа (37250) доноров плазмы и крови. Плазма крови этих доноров была использована для гемотрансфузий. В то же время, доноры с положительной реакцией на анти-HCV (5 человек, 0,013%) получили абсолютный отвод от донорства, а все компоненты крови были утилизированы. Согласно процедуре лабораторного обследования, которая использовалась ранее, и была регламентирована приказами Минздрава РФ и Минздравсоцразвития РФ, карантинизированные и не подлежащие карантинизации компоненты крови доноров с сомнительными результатами исследований на ВГС могли быть использованы для реципиентов. Таким образом, введение повторного серологического контроля через 1-3 месяца крови доноров, у которых при первом проведении ИФА образец расценивался как сомнительный, при втором проведении ИФА получен отрицательный результат на анти-HCV, а подтверждающий тест отрицательный или неопределенный, позволило на 0,013% (p<0,05, n=37250) снизить риск инфицирования реципиентов при применении компонентов крови, и на 0,19% (p<0,05, n=37250) уменьшить абсолютный отвод от донорства. ^ С декабря 2007 г. в скрининг крови доноров на наличие маркеров ВГС была внедрена процедура тестирования сначала всех серонегативных на анти-HCV образцов, а в последующем всех исследуемых образцов на наличие РНК вируса гепатита С. РНК-тестирование осуществлялось методом ПЦР-анализа в режиме реального времени и транскриптон-опосредованной амплификации, РНК HCV появляется в крови определяемых количествах на 6-10 день от момента инфицирования (рисунок 2). При переходе вируса в клетки-мишени его РНК может не определяться в кровеносном русле вплоть до момента появления виремии. Поэтому РНК HCV является наиболее ранним маркером заболевания и широко используется за рубежом при скрининге донорской крови [Chiavetta J.A., 2003; Dodd R.Y., Stramer S.L., 2002]. На наличие РНК HCV было исследовано 58655 серонегативных на анти-HCV образцов плазмы крови. Полученные результаты представлены в таблице 1. При первой постановке ПЦР 14 (0,024%) образцов оказались положительными на наличие РНК вируса гепатита С. Все РНК-положительные образцы повторно исследовались тем же методом для исключения технических ошибок анализа в рамках действующей в лаборатории системы контроля качества. При повторном ПЦР-анализе образцов 10 из 14 были подтверждены как положительные и 4 как отрицательные. Таблица 1. Выявляемость РНК HCV у доноров крови серонегативных на анти-HCV
Таким образом, по итогам тестирования образцов на наличие РНК вируса гепатита С, 10 (0,017%) донорам был поставлен лабораторный диагноз «РНК-позитивный ВГС», от донорства данные лица были отстранены и направлены на клиническое обследование. Все заготовленные от данных доноров компоненты крови были утилизированы. В 4-х случаях (0,007%) получена «сомнительная реакция на РНК HCV». Данные лица были временно отстранены от донорства, плазма передана на карантинизацию до получения результатов повторного серологического контроля через 1 месяц, а не подлежащие карантинизации компоненты утилизированы. До внедрения в алгоритм лабораторной диагностики вирусного гепатита С у доноров тестирования нуклеиновых кислот, 10 выявленных нами «РНК-позитивных ВГС» доноров, могли быть признаны здоровыми. Из одной дозы цельной крови полученной от такого донора может быть заготовлено, в среднем, 4 гемокомпонента, которые могут быть перелиты 4-м потенциальным реципиентам. Выявление 10 доноров с положительной реакцией на РНК HCV из числа серонегативных на анти-HCV позволило по данным отдела экспедиции предотвратить инфицирование ВГС 38 потенциальных реципиентов. Таким образом, внедрение тестирования образцов крови доноров на наличие РНК HCV позволило снизить риск инфицирования реципиентов вирусным гепатитом С при применении компонентов крови. Выявляемость маркеров вирусного гепатита С Для оценки выявляемости маркеров вирусного гепатита С было проанализировано 341952 карты доноров за период с 01.01.2000 по 31.12.2008 гг. Изучено распределение годовых показателей выявляемости вирусного гепатита С у доноров СПК ДЗМ, которая за период с 2000 по 2008 гг. графически отражена на рисунке 4. Р  исунок 4. Выявляемость ВГС у доноров СПК ДЗМ с 2000 по 2008 гг.Как видно из рисунка 4, в период с 2000 по 2002 гг. отмечался рост выявляемости ВГС у доноров крови, который достиг уровня 34,08±0,02 на 1000 доноров. Увеличение выявляемости ВГС среди доноров в 2002, которое отличается от показателя инцидентности среди населения РФ, связано с искусственным увеличением «серой зоны» при определении анти-HCV для обеспечения инфекционной безопасности гемокомпонентов подлежащих карантинизации. Начиная с 2003 года, показатель выявляемости начал снижаться и в 2008 году составил 10,37±0,01на 1000 доноров. Таким образом, показатель выявляемости ВГС к 2008 году снизился в 3,2 раза по сравнению с 2002 годом. Снижение показателя выявляемости связано как с общим уменьшением заболеваемости ВГС населения РФ, так и совершенствованием методов лабораторной диагностики ВГС, что особенно важно при обследовании доноров. Изменение тенденции выявляемости ВГС у доноров крови, в основном, соответствует тенденциям заболеваемости ВГС населения Российской Федерации в целом за период наблюдения [Новоселов А.В., Нижечик Ю.С., и др.,1997; Онищенко Г.И., 2008]. За период времени с 2000 по 2008 гг. для выявления у доноров ВГС изменялись тест-системы для ИФА, а также добавлялись новые методы исследования (таблица 2). Таблица 2. Тест-системы для выявления маркеров ВГС у доноров крови ЦКДЛ СПК ДЗМ в период с 2000 по 2008 год.
Как видно из таблицы 2, в 2000 и 2001гг. для диагностики ВГС лаборатория СПК ДЗМ использовалась ИФА тест-системы 2-го поколения. С 2002г. для диагностики ВГС стали использоваться ИФА тест-системы 3 поколения, которые отличаются от тест-систем 2-го поколения более высокой чувствительностью и набором выявляемых антигенов. С целью улучшения скрининга на основании анализа работы лаборатории предыдущих лет серая зона при постановке ИФА была увеличена с указанной в методике до 20%. Увеличение размера «серой зоны» привело к незначительному увеличению ложноположительных результатов, которые трактовались как «положительная реакция» для выбраковки гемопродукции, но не использовались для постановки лабораторного диагноза и отвода донора от донорства. Внедрение более современных тест-систем и увеличение размера «серой зоны» снизили вероятность заражения доноров, но не повлияли на период серологического окна. Введение иммуноблотинга в 2003 году привело к несущественному снижению «серологического окна». В 2007 г. нами было внедрено повторное серологическое обследование через 1-3 месяца доноров с сомнительными результатами на наличие анти-HCV, которое позволило снизить абсолютный отвод от донорства и сохранить гемопродукцию здоровых доноров. Введение в 2008 г. дополнительного РНК–тестирования всех серонегативных на анти-HCV образцов крови доноров позволило сократить период серологического окна до 7 дней. Проведя мониторинг выявляемости ВГС у доноров станции переливания крови ДЗМ, изучив применяемые для диагностики ВГС методы и приемы лабораторного анализа, действующую нормативно-правовую базу в сфере обеспечения инфекционной безопасности гемотрансфузий, а также инструкции по лабораторной апробации крови в централизованной клинико-диагностической лаборатории, действовавшие в период с 2000 по 2005 гг., был предложен новый алгоритм лабораторной диагностики вирусного гепатита С у доноров крови (рисунок 5).  Рисунок 5. Алгоритм лабораторной диагностики вирусного гепатита С у доноров крови Алгоритм включает несколько этапов. На первом этапе исследования каждый образец сыворотки крови доноров исследуется в дублях на наличие анти-HCV методом твердофазного иммуноферментного анализа (первая постановка ИФА). По результатам, полученным на 1 этапе, выбирается дальнейший ход анализа. На втором этапе все серонегативные на анти-HCV образцы направляются на РНК-тестирование, а все образцы, положительные на наличие анти-HCV и со значениями оптической плотности в границах 20% «серой зоны» повторно исследуются на анти-HCV методом ИФА. По результатам РНК-тестирования серонегативных на анти-HCV образцов решается вопрос о необходимости дальнейшего клинического обследования донора и возможности использования полученной от данного донора гемопродукции. При получении отрицательных результатов на РНК HCV донор признается здоровым, плазма крови подлежит карантинизации, клеточные компоненты крови реализуются. При получении положительного результата на наличие РНК HCV донор с лабораторным диагнозом «РНК-позитивный» направляется на клиническое обследование. При получении сомнительных результатов на наличие РНК HCV в исследуемом образце, донор с лабораторным диагнозом «Сомнительная реакция на РНК HCV» направляется на повторное серологическое обследование через 1-3 месяца, заготовленная плазма карантинизируется до получения результатов сероконтроля, а клеточные компоненты крови утилизируются. В зависимости от результатов, полученных в ходе анализа, выполненном на втором этапе исследования методом ИФА, образцы могут быть направлены на 3 этап. В том случае, если при второй постановке ИФА получен отрицательный результат на анти-HCV, донор временно отстраняется от донорства с лабораторным диагнозом «Неспецифическая реакция на ВГС» и направляется на повторное серологическое обследование через 1-3 месяца, заготовленная плазма карантинизируется до получения результатов сероконтроля, а компоненты крови утилизируются. Все образцы положительные на анти-HCV при второй постановке ИФА и со значениями оптической плотности образца в границах 20% «серой зоны» направляются на 3 этап исследования для проведения подтверждающего теста на анти-HCV методом иммунологического блотинга. Все подлежащие и не подлежащие карантинизации компоненты крови доноров с сомнительными значениями тестов подлежат утилизации. Постановка лабораторного диагноза таким донорам происходит после получения результатов подтверждающего теста. В случае получения положительного результата иммунологического блотинга донор с лабораторным диагнозом «Вирусный гепатит С» направляется на клиническое обследование. Доноры с отрицательным и неопределенным результатом подтверждающего теста с лабораторным диагнозом «Неспецифическая реакция на ВГС» направляются на повторное серологическое обследование через 1-3 месяца. Новый алгоритм позволяет не только поставить лабораторный диагноз, но и определить возможность использования заготовленной гемопродукции. Для получения объективных данных была произведена оценка эффективности разработанного алгоритма лабораторной диагностики вирусного гепатита С у доноров крови. Ориентировочно оценить эффективность внедрения каждого диагностического этапа лабораторного исследования можно с использованием относительного показателя брака, то есть отношения количества выявленных диагностическим методом положительных образцов к общему числу обследованных лиц. Рассчитанные относительные показатели брака, отражающие этапы данного исследования, представлены в таблице 3. Для оценки эффективности внедрения в скрининг донорской крови РНК-тестирования произведен расчет остаточного риска трансфузионно-трансмиссивной передачи ВГС с использованием математической модели «выявляемость/период окна»[Cardoso M.S., Koerner K., 1998;] (таблица 4). Таблица 3. Относительные показатели брака на этапах внедрения алгоритма лабораторной диагностики вирусного гепатита С у доноров крови
Примечание: *p < 0,05 Таблица 4. Результаты оценки остаточного риска трансфузионно-трансмиссивной передачи вирусного гепатита С в г. Москве
Примечание: *p<0,05 В 2000 году остаточный риск составил 5,7±1,6 на 1 млн. донаций, а к 2002 году снизился до 4,6±1,5 на 1 млн. донаций (таблица 4). Снижение остаточного риска в 2002 году по сравнению с 2000 годом можно объяснить следующими факторами. Методика проведения исследования на анти-HCV в 2000 и 2002 году не изменялась, использовались одинаковые тест-системы с периодом серологического окна равным 66 дням, однако в 2002 году при постановке лабораторного диагноза «Вирусный гепатит С» «серая зона» была расширена до 20%. В 2003 году в процедуру обследования введен подтверждающий тест, что сократило получение ложноположительных результатов при постановке ИФА. Это повысило остаточный риск до 5,5±1,6 на 1 млн. донаций. В период с 2003 по 2007 гг. для определения анти-HCV применялись тест-системы 3-го поколения с периодом «серологического окна» 48 дней. Остаточный риск вплоть до 2007 года продолжал достоверно снижаться, что объясняется увеличением числа повторных доноров с подтвержденным лабораторным диагнозом «Вирусный гепатит С». Показатель выявляемости ВГС среди повторных доноров не коррелирует с показателем выявляемости среди всех доноров СПК и остается на достаточно высоком уровне несмотря на общие тенденции к снижению выявляемости ВГС у доноров СПК ДЗМ. Данный факт отражает ограничения в использовании математической модели «выявляемость/период окна» для оценки эффективности разработанного алгоритма в целом. В частности, данная модель не учитывает положительного влияния на увеличение инфекционной безопасности гемотрансфузии принятых мер по расширению «серой зоны» до 20%, внедрения подтверждающего теста и процедуры повторного серологического контроля через 1-3 месяца. Внедрение тестирования нуклеиновых кислот снизило период «серологического окна» до 7 дней. Определение РНК HCV в крови доноров позволило достоверно снизить остаточный риск развития посттрансфузионного ВГС с 8,8±1,5 на 1 млн. донаций в период до внедрения РНК-тестирования до 1,1±1,7 на 1 млн. донаций после внедрения (p<0,05) (таблица 4). Полученные нами данные по остаточному риску в период до и после использования метода РНК-тестирования соответствуют мировым показателям. Разработанный алгоритм лабораторной диагностики вирусного гепатита С у доноров крови позволяет повысить инфекционную безопасность гемотрансфузионной терапии в отношении вирусного гепатита С для потенциальных реципиентов. Таблица 5. Предупреждение инфицирования реципиентов ВГС.
Примечание: ЭрМ - эритроцитная масса, СЗП - свежезамороженная плазма, ЛК - лейкоконцентрат, КТ - концентрат тромбоцитов. Как видно из таблицы 5, каждый из этапов внедрения разработанного алгоритма способствовал увеличению инфекционной безопасности гемокомпонентов в отношении вирусного гепатита С: расширение серонегативной зоны до 20% в 2003 году позволило предупредить инфицирование 32 реципиентов, проведение повторного серологического контроля доноров с неопределенными результатами на анти-HCV в 2007 году предупредило 27 трансфузий инфицированной кровью, внедрение в практику ЦКДЛ определения РНК HCV позволило в 2008 году дополнительно предупредить инфицирование ВГС 38 реципиентов. За период исследования удалось предупредить инфицирование вирусным гепатитом С 57 потенциальных реципиентов. В работе показано, что несмотря на перечисленные выше ограничения используемой математической модели, она подходит для анализа эффективности новых методов лабораторной диагностики, в частности, тестирования нуклеиновых кислот, и широко используется зарубежными исследователями при вычислении остаточного риска трансфузионно-трансмиссивной передачи вирусных инфекций для предоставления в ежегодных отчетах банков крови. Внедрение в практику ЦКДЛ СПК определения РНК HCV в крови серонегативных на анти-HCV доноров позволило в 6,1 раза снизить остаточный риск развития посттрансфузионного вирусного гепатита С: с 6,7±1,5 на 1 млн. донаций в период до внедрения тестирования нуклеиновых кислот до 1,1±1,7 на 1 млн. донаций после внедрения в 2008 г. определения РНК HCV, что соответствует мировым показателям. Внедрение современных методов лабораторной диагностики, в частности выявление РНК при скрининге донорской крови на наличие маркеров вирусного гепатита С или нуклеиновых кислот иных возбудителей, позволяет в значительной степени увеличить инфекционную безопасность гемотрансфузионной терапии, а как следствие, предупредить развитие посттрансфузионного инфицирования вирусным гепатитом С реципиентов и в целом, снизить заболеваемость вирусным гепатитом С. Нередко контраргументом внедрения современных лабораторных технологий является их высокая стоимость. В рамках работы проведено социально-экономическое исследование эффективности внедрения современных высокочувствительных, высокоспецифичных лабораторных методов. Как отмечалось ранее, из одной дозы цельной крови от одного донора может быть заготовлено до четырех различных гемокомпонентов. В том числе, эритроцитарная масса, свежезамороженная плазма, лейкоконцентрат, концентрат тромбоцитов. Каждый заготовленный компонент, как правило, используется для разных реципиентов. Таким образом, донор, инфицированный ВГС, может стать источником инфекции минимум для четырех реципиентов. Стоит отметить и тот факт, что в ряде случаев отдел фракционирования заготавливает педиатрические дозы гемокомпонентов. В этом случае количество потенциальных реципиентов может увеличиться в 1,5- 2 раза. В работе показано, что за период исследования удалось предупредить заражение вирусным гепатитом С 57 потенциальных реципиентов. Известие о заболевании вирусным гепатитом - почти всегда сильный стресс для пациента и его окружения. Тяжесть психологического шока в большой степени определяется не только пугающей, неструктурированной информацией о гепатите, которую легко получить из средств массовой информации, но также зависит и от индивидуальных психологических особенностей личности. Тревога, плохое настроение, шок мешают человеку адекватно оценить медицинскую ситуацию и становятся серьезной проблемой. Медицинские психологи отмечают, что большинство пациентов убеждены в том, что жизнь принципиально изменится и уже никогда не будет такой, как раньше. Заболевание, действительно, вносит изменения в жизнь, но социальные ограничения для больного гепатитом не столь значительны. Положительным моментом является тот факт, что в большинстве случаев гепатит С поддаётся медикаментозному лечению, однако стоимость 1 курса противовирусной терапии составляет от 175000 до 1000000 рублей. [Герасименко Н.Ф., 1993]. Для полного или частичного исчезновение вируса необходимо проведение 3-4 курсов терапии в год. Продолжительность такого лечения составляет от 12 до 48 месяцев. Таким образом, стоимость только противовирусной терапии для больного вирусным гепатитом С составляет от 525 тысяч до 16 миллионов рублей без учета затрат на другие лекарственные препараты, диагностику и реабилитацию. Анализ внедрения алгоритмов диагностики гепатита В с использованием мультиплексного тестирования позволило выявить 5 случаев гепатита В среди 15682 HBsAg-негативных доноров. В одном из них низкий уровень виремии сохранялся, несмотря на наличие анти-HBs. Известно, что подобное состояние иногда может наблюдаться длительное время после клинического выздоровления острого гепатита В. Предполагают, что персистенция вируса в этом случае может осуществляться в форме иммунного комплекса с анти-HBs. В остальных случаях сочетание низкого уровня виремии с наличием только анти-HBc скорее укладывается в картину «молчащей» формы хронического гепатита В. Считают, что отрицательные результаты при детекции HBsAg у больных BГВ могут быть вызваны низким уровнем HBsAg, образованием иммунных комплексов, а также мутациями вируса в S-регионе. Механизмы, поддерживающие низкий уровень репликации вируса при «молчащей» форме ВГВ нуждаются в дальнейшем изучении. В настоящее время к факторам, способным поддерживать персистенцию вируса в крови при «молчащей» HBV-инфекции относят инфицирование вирусом моноцитов крови, формирование иммунных комплексов с антителами, ослабленный иммунитет и коинфекцию. Анализируя полученные результаты в свете данных литературы можно заключить, что среди доноров, в крови которых не выявляют HBsAg, встречаются случаи HBV-инфекции. Компоненты крови, заготовленные от таких доноров, могут служить источником инфицирования реципиентов при гемотрансфузии. Метод ПЦР с использованием высокочувствительных тест-систем позволяет выявить HBV-инфекцию у HBsAg-негативных доноров и тем самым снизить количество случаев посттрансфузионного гепатита В. Таким образом в работе показано, что внедрение предупреждающих корректирующих мер способствовало снижению остаточного риска инфицирования реципиентов до уровня службы крови Евросоюза, предотвратить психологические травмы доноров, связанные с некорректными лабораторными диагнозами, предотвратить заражение 57 человек вирусным гепатитом С, 5 человек с вирусным гепатитов В, обеспечить экономию свыше 500 000 млн. рублей в связи с отсутствием необходимости лечения возможных больных вирусными гепатитами, предотвратить распространение вирусных гепатитов. При разработке и внедрении СМК в КДЛ учреждений службы крови, для исключения риска ошибок, связанных с работой персонала, необходимо внедрение автоматизированного оборудования, привлечение людей в работу СМК и др. В условиях мегаполиса организация взятия крови и ее компонентов производится с максимальным приближением, как к донорам, так и реципиентам. Только в структуре Департамента здравоохранения города Москвы заготовкой крови занимаются на двух территориях СПК (ул. Поликарпова и ул. Бакинская), в выездных условиях, а также 15 ОПК. Для оценки возможной эффективности централизации лабораторных исследований для всех учреждений службы крови на базе одной лаборатории нами разработан лабораторный калькулятор, в основу которого положено изучение зависимости себестоимости исследований донорской крови для обеспечения инфекционной безопасности различных количеств ежедневных донаций при двух уровнях автоматизации лаборатории: с использованием автоматического ИФА-анализатора и с использованием полуавтоматических анализаторов и промывателей планшетов. В ходе работы нами показано, что при количестве донаций менее 50 в день создание и содержание лаборатории ИФА экономического смысла не имеет; при количестве донаций от 50 до 200 в день расходы на инфекционную диагностику приемлемы, но подвержены оптимизации путем увеличения нагрузки/централизации; при количестве донаций более 200 в день расходы близки к минимальным. Исследования показали, что при неравномерном распределении донаций между учреждениями, недостаточной нагрузке на лабораторию значении себестоимость анализов значительно повышается, поэтому любая централизация приведет к заметному экономическому эффекту. Например, создание по одной централизованной лаборатории на субъект федерации, которая будет выполнять 80% исследований в регионе, позволит сэкономить бюджету более 780 млн. руб. в год. Наиболее ярко это проявляется в условиях мегаполиса, когда на незначительной по протяженности местности располагается большое количество учреждений службы крови. Опыт работы ЦКДЛ – единственной централизованной лаборатории службы крови страны, является ярким подтверждением проведенного исследования. В результате внедрения модели СМК в ЦКДЛ были получены следующие преимущества: - обеспечен переход от выполнения функциональных обязанностей заведующего лабораторией, врача КЛД, фельдшера-лаборанта, медицинского технолога, направленных на техническое исполнение преаналитического, аналитического, постаналитического этапов, регламентированными действующими нормативными документами, к политике обеспечения системы качества процессов клинической лабораторной диагностики с внедрением функции представителя руководства по качеству, главного и внутренних аудиторов; - внедрена система обеспечения прослеживаемости и контроля персоналом лаборатории всей цепочки выполнения исследований и обеспечения СМК; - улучшено понимание персоналом целей и задач ЦКДЛ; - повышен уровень мотивации, исполнительской дисциплины и ответственности персонала за конечный результат за счет созданного работающего механизма постоянного улучшения процессов диагностики; - сокращено время выполнения внутренних циклов и сроков выдачи результатов анализов путем повышения темпов внедрения новых методов и технологий диагностики гемоконтактных-гемотрансмиссивных инфекций у доноров крови и ее компонентов; - обеспечена экономическая эффективность централизованной клинико-диагностической лаборатории учреждения службы крови мегаполиса; - увеличена эффективность использования лабораторного оборудования, снижено количество ложноположительных и ложноотрицательных результатов за счет оптимизации процессов выполнения лабораторных исследований позволила повысить эффективность - повышена выявляемость лиц с наличием маркеров инфекционных заболеваний, находящихся в «серологическом окне» и при наличии мутантных штаммов возбудителей в результате внедрение корректирующих и предупреждающих действий; - снижено количество необоснованных отводов от донорства, связанных с ложноположительными результатами, что позволило сохранить в донорстве кадровые доноров; - снижено количество психологических травм донорам, связанных с необоснованностью отвода и необходимостью дополнительного обследования, особенно в рамках социальнозначимых инфекций (ВИЧ, вирусные гепатиты); - обеспечено эффективное использование человеческих ресурсов за счет рациональной расстановки оборудования, персонала и интенсификации труда при условии работы в рамках СМК. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям