Национальный стандарт кыргызской республики icon

Национальный стандарт кыргызской республики





НазваниеНациональный стандарт кыргызской республики
страница1/3
Дата02.07.2013
Размер0.54 Mb.
ТипДокументы
  1   2   3

КМС 1195:2010 НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

МЕДИЦИНАЛЫК ДАЙЫНДАЛЫШТАГЫ БУЮМДАР. КЛИНИКАЛЫК СЫНООНУ ӨТКӨРҮҮНҮН ЭРЕЖЕЛЕРИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ. ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ

Издание официальное

ЦСМ

Бишкек

КМС 1195:2010

Предисловие

Цели, принципы и основные положения стандартизации в Кыргызской Республике уста­новлены законом Кыргызской Республики «Об основах технического регулирования в Кыргыз­ской Республике» и КМС 1.0

Сведения о стандарте

  1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Департаментом лекарственного обеспечения и медицин­ской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

  2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ приказом Центром по стандартизации и мет­рологии при Министерстве экономического регулирования Кыргыызской Республики от 16 сентября 2010 г. № 81-СТ

  3. В настоящем стандарте реализованы требования закона Кыргызской Республики «Об охране здоровья народа в Кыргызской Республике»

  4. ВВЕДЕН впервые

© ЦСМ, 2010

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражиро­ван или распространен в качестве официального издания без разрешения Центра по стандарти­зации и метрологии при Министерстве экономического регулирования Кыргызской Республики

II

КМС 1195:2010

Содержание

  1. Область применения 1

  2. Основные понятия 1

  3. Правила проведения клинических испытаний 3

  4. Обеспечение прав, безопасности и охраны здоровья испытуемых 4

  5. Порядок информирования испытуемого о клинических испытаниях………………………5

  6. Медицинская помощь испытуемым ………………………………………………………….6

  7. Комитет по этике 6

  8. Обеспечение качества клинических испытаний 7

  9. Учет, хранение, использование испытываемого изделия медицинского назначения 9




  1. Порядок отчетности 10

  2. Прекращение клинических испытаний 10

  3. Разработчик изделий медицинского назначения 11

  4. Производство, маркировка и кодирование испытываемого изделий медицинского назначения 11

  5. Организация испытаний, сбор данных и ведение записей 12

  6. Доступ к документации по испытаниям 12

  7. Порядок отчетности 13

  8. Мониторинг 13

  9. Независимая оценка соответствия 14

  10. Основные документы клинических испытаний 14

  11. Отчет о клинических испытаниях 14

Приложение А Программа клинического испытания.. 16

Приложение Б Информированное согласие добровольца, больного на участие в клиническом

испытании.. 17

Приложение В Информация для добровольца, принимающего участие в клиническом

испытании новых лекарственных средств 19

Приложение Г Характеристика ответственных исполнителей и научных сотрудников, привлекаемых к испытанию изделия медицинского назначения, включая специалистов

испытательных организаций здравоохранения 20

Приложение Д Индивидуальная карта испытуемого.. 21

Ill

КМС 1195:2010

ВВЕДЕНИЕ

Хельсинская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации, принятая 52-й Гене­ральной Ассамблеей (Эдинбург, Шотландия, октябрь 2000 года) и ее последующие изменения, приняты данным стандартом как основные положения для соблюдения этической стороны при проведении клинических испытаний. Все лица, участвующие в клинических испытаниях, должны следовать этим положениям, кроме того, эти положения должны соблюдаться на каж­дом этапе клинических испытаний от первого признания необходимости и до публикации ре­зультатов.

Правила по проведению клинических испытаний должны учитывать следующие требо­вания:

к планированию;

проведению;

документальному оформлению;

контролю клинических испытаний, призванных гарантировать защиту прав, безопас­ность и охрану здоровья лиц, участвующих в испытаниях, при проведении которых нельзя ис­ключить нежелательное влияние на безопасность и здоровье человека, а также обеспечить дос­товерность и точность получаемой в ходе испытаний информации.

В настоящем стандарте учтены требования Директивы совета 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года «По вопросу медицинского оборудования»

В Странах Европейского союза применяется Европейский национальный стандарт EN 540 «Клинические исследования медицинского оборудования, применения для людей» от 21.06.1993 г.

IV

КМС 1195:2010 ^ НАЦИНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

МЕДИЦИНАЛЫК ДАЙЫНДАЛЫШТАГЫ БУЮМДАР. КЛИНИКАЛЫК СЫНООНУ ӨТКӨРҮҮНҮН ЭРЕЖЕЛЕРИ

^ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ. ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕ­СКИХ ИСПЫТАНИЙ

MEDICAL DEVICES, RULES OF PREPARING CLINICAL TESTING

Срок действия с 2011-03-01 до 2016-03-01

^ 1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общий порядок и правила проведения клинических испытаний при государственной регистрации изделий медицинского назначения в соответствии с техническими регламентами, утверждаемыми в установленном порядке.

Настоящие правила обязательны для выполнения всеми участниками клинических ис­пытаний изделий медицинского назначения на территории Кыргызской Республики.

^ 2 Основные понятия

2.1 Для целей настоящих правил используются основные понятия: документация – информация, хранящаяся на всех формах носителей (бумажных, маг­нитных, оптических, электронных, а также электрокардиограммах, рентгенограммах и др.), от­ражающая ход проведения и (или) результаты клинических испытаний изделий медицинского назначения;

изделия медицинского назначения - приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, запасные части и принадлеж­ности к ним, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и кото­рые предназначены для:

  • профилактики, диагностики, в т.ч. in vitro, лечения заболеваний, реабилитации, прове­дения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утрачен­ных физиологических функций, контроля над зачатием;

  • воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболиче­ского взаимодействия с организмом человека, способ действия которых может поддерживаться такими средствами;

индивидуальная карта испытуемого – печатный, электронный или оптический доку­мент, предназначенный для внесения в него информации по каждому испытуемому, преду­смотренной программой;

испытуемый – физическое лицо, которому назначается в соответствии с инструкцией по применению определенные воздействия изделия медицинского назначения;

Издание официальное

1

КМС 1195:2010

испытатель - назначаемое в рамках организации здравоохранения должностное лицо, несущее ответственность за проведение клинического испытания в организации здравоохране­ния и его сотрудники не должны оказывать давления на испытуемого или вызывать у него не­обоснованную заинтересованность в участии или продолжении участия в испытаниях;

информированное согласие испытуемого – добровольное, письменное согласие испы­туемого на участие в клинических испытаниях после ознакомления со всеми особенностями данных испытаний в объеме, предусмотренном законодательством;

организация здравоохранения – место проведения клинического испытания;

клинические испытания – испытания образцов изделий медицинского назначения для подтверждения их безопасности и эффективности в соответствии с установленными требова­ниями, проводимые в организациях здравоохранения, определяемых уполномоченным государ­ственным органом исполнительной власти в области здравоохранения;

комитет по этике — комитет, создающийся как независимый экспертный орган на уровне организации здравоохранения, и состоящий из лиц, работающих в области медицины, науки и вне науки, в чьи функциональные обязанности входит обеспечение защиты прав, безо­пасности и охраны здоровья испытуемых;

код испытуемого – уникальный идентификатор, присваиваемый испытателем каждому испытуемому для обеспечения его анонимности и используемый вместо фамилии испытуемого в отчетах по клиническим испытаниям;

координационный комитет – орган, образуемый по инициативе разработчика с целью координации проведения многоцентрового клинического испытания;

многоцентровое клиническое испытание – клиническое испытание, проводимое по единой программе более чем в одном испытательском центре;

нежелательные явления – любые жалобы или симптомы заболевания (в том числе па­тологические изменения лабораторных показателей), выявленные у больного или испытуемого, которые связаны во времени с использованием испытываемого изделия медицинского назначе­ния, независимо от наличия причинной связи с его применением;

непредвиденное отрицательное воздействие работы изделия медицинского назна­чения – побочный эффект, характер или тяжесть которого не согласуются с имеющейся ин­формацией об изделии медицинского назначения;

обеспечение соответствия клинических испытаний – совокупность систематически проводимых процедур, обеспечивающих проведение клинических испытаний, регистрации и обобщения полученных данных в соответствии с настоящим стандартом и законодательством Кыргызской Республики;

отчет о клинических испытаниях – представленные в письменном виде результаты клинических испытаний изделий медицинского назначения, включающие описание медицин­ских, статистических методов, а также анализ полученных данных в наглядном виде;

программа – документ, который описывает задачи, методологию, процедуры, статисти­ческие аспекты и организацию клинических испытаний;

прямой доступ – разрешение на изучение, анализ, проверку и копирование какой-либо документации и отчетов клинических испытаний;

рандомизация – процесс случайного распределения испытуемых по опытным и кон­трольным группам, позволяющий свести к минимуму систематическую ошибку и предвзятость;

серьезные нежелательные явления и (или) серьезные побочные эффекты воздейст­вия изделий медицинского назначения – любые неблагоприятные клинические проявления, которые вне зависимости от изделий медицинского назначения приводят к смерти, представ­ляют угрозу для жизни, требуют госпитализации или ее продления, приводят к стойкой или вы­раженной утрате трудоспособности и (или) инвалидности;

стандартные процедуры – подробные письменные инструкции, обеспечивающие еди­нообразие выполнения определенных функций;

2

КМС 1195:2010

эффективность изделий медицинского назначения – совокупность характеристик, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического и (или) лечебного эффек­та;

эффекты отрицательного воздействия работы изделий медицинского назначения – нежелательная сторона эффекта используемого с целью профилактики, диагностики или лече­ния, испытываемого изделия медицинского назначения.

^ 3 Правила проведения клинических испытаний

  1. Решение о проведении клинических испытаний принимается при государственной регистрации изделий медицинского назначения.

  2. Заявителем может выступать разработчик (изготовитель) изделий медицинского на­значения или другое лицо по его поручению.

  3. Организация проведения оценки эффективности и безопасности при клинических испытаниях изделий медицинского назначения осуществляется через уполномоченный орган государственной исполнительной власти в области здравоохранения (далее по тексту – уполно­моченный орган).

  4. Правовую основу проведения клинических испытаний изделий медицинского назна­чения составляют следующие документы:




  1. решение уполномоченного органа о проведении клинических испытаний с указа­нием организации здравоохранения;

  2. акт технических испытаний и/или сертификат по безопасности изделия медицин­ского назначения, выданные организациями, аккредитованными в установленном порядке;

  3. договор о проведении клинических испытаний изделий медицинского назначения между организацией здравоохранения и разработчиком изделий медицинского назначения.

3.5 Договор о проведении клинических испытаний изделий медицинского назначения
должен содержать сведения:

  1. о сроках и объеме клинических испытаний изделий медицинского назначения;

  2. об общей стоимости программы клинических испытаний изделий медицинского назначения, оформленной по форме приложения А;

  3. о форме представления результатов клинических испытаний изделий медицинско­го назначения в уполномоченный орган;

  4. об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических испы­таниях изделий медицинского назначения.




  1. Договор о проведении клинических испытаний может содержать сведения об усло­виях страхования профессиональной ответственности медицинского персонала, осуществляю­щего клинические испытания.

  2. Разработчик может привлекать в установленном порядке к проведению клинических испытаний изделий медицинского назначения юридических лиц любой организационно-правовой формы (далее — контрактная испытательская организация); при этом соответствие клинических испытаний требованиям законодательства, а также качество и полноту получен­ных в ходе испытаний данных обеспечивает разработчик.

  3. Финансирование клинических испытаний изделий медицинского назначения осуще­ствляется из:




  1. средств государственного бюджета;

  2. средств разработчика изделий медицинского назначения в соответствии с усло­виями договора о проведении клинических испытаний изделий медицинского назначения;

  3. иных источников, не противоречащих законодательству Кыргызской Республики.

3.9 Финансирование клинических испытаний изделий медицинского назначения из
средств разработчика изделий медицинского назначения осуществляется в форме оплаты счета,
составленного организацией здравоохранения, проводящей клинические испытания изделий

3

КМС 1195:2010

медицинского назначения, в соответствии с договором о проведении клинических испытаний изделий медицинского назначения.

  1. Запрещается оплата труда специалистов организации здравоохранения, проводя­щей клинические испытания изделий медицинского назначения, непосредственно разработчи­ком изделия медицинского назначения, иными юридическими, а также физическими лицами, финансирующими клинические испытания изделий медицинского назначения.

  2. Уполномоченный орган вправе отказать в проведении клинических испытаний в следующих случаях:




  1. представления разработчиком изделий медицинского назначения или иным ли­цом по его поручению неполного комплекта документов, необходимых для принятия решения о проведении клинических испытаний;

  2. представления разработчиком или иным лицом по его поручению недостоверной информации;

  3. В случае, если отсутствует акт технических испытаний изделий медицинского на­значения, разрешающий проведение клинических испытаний.




  1. Решение уполномоченного органа об отказе в проведении клинических испытаний может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики.

  2. В случае выявления несоответствия проводимых клинических испытаний законо­дательству, настоящему стандарту и по программе настоящих правил уполномоченный орган вправе принять решение о приостановлении клинических испытаний и отзыве выданного раз­решения до полного их устранения.

^ 4 Обеспечение прав, безопасности и охраны здоровья испытуемых

4.1 Обеспечение прав, безопасности и охраны здоровья испытуемых осуществляются по следующим правилам:

  1. испытуемый дает письменное согласие на участие в клинических испытаниях из­делия медицинского назначения. Участие испытуемых в клинических испытаниях изделия ме­дицинского назначения является добровольным;

  2. испытуемый должен быть информирован:




  1. об изделии медицинского назначения и сущности клинических испытаний ука­занного изделия медицинского назначения;

  2. об ожидаемой эффективности, о безопасности изделия медицинского назначе­ния, степени риска для пациента;

  3. о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния изделия меди­цинского назначения на состояние его здоровья;

об условиях страхования здоровья пациента;

  1. испытуемый имеет право отказаться от участия в клинических испытаниях изделия медицинского назначения на любой стадии проведения указанных испытаний;

  2. не допускаются клинические испытания изделия медицинского назначения на не­совершеннолетних, за исключением тех случаев, когда испытываемое изделие медицинского назначения предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических испытаний является получение данных о наилучшем применении изделия меди­цинского назначения для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим ис­пытаниям изделия медицинского назначения на несовершеннолетних должны предшествовать испытания на совершеннолетних. При проведении клинических испытаний изделия медицин­ского назначения на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей;

  3. запрещается проведение клинических испытаний изделий медицинского назначе­ния на:




  1. несовершеннолетних, не имеющих родителей;

  2. беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические испытания изделий медицинского назначения, предназначенных для беременных женщин, ко-4

КМС 1195:2010

гда необходимая информация может быть получена только при клинических испытаниях изде­лия медицинского назначения на беременных женщинах и когда полностью исключен риск на­несения вреда беременной женщине и плоду;

  1. военнослужащих;

  2. лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, на­ходящихся под стражей в следственных изоляторах;




  1. допускаются клинические испытания изделия медицинского назначения, предна­значенного для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в соответствии с законодательством Кыргызской Республики. Клинические испытания в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц;

  2. договор страхования здоровья пациента (испытуемого), участвующего в клиниче­ских испытаниях изделия медицинского назначения, заключается между организацией-разработчиком изделия медицинского назначения и медицинской страховой организацией.

^ 5 Порядок информирования испытуемого о клинических испытаниях

5.1 Организация здравоохранения не начинает испытания, пока комитет по этике не
одобрит (в письменном виде) форму письменного информированного согласия и другие мате­
риалы, представляемые испытуемому или его законному представителю.

Комитет по этике утверждается приказом организации здравоохранения, проводящей клинические испытания. В состав комитета по этике должно входить достаточное число лиц, обладающих необходимым опытом и квалификацией для экспертной оценки научных, меди­цинских и этических аспектов планируемого испытания. В состав комитета по этике не должны входить испытатели, заинтересованные в клинических испытаниях конкретного изделия меди­цинского назначения.

  1. Информированное согласие, оформленное по приложению Б, и другие материалы могут пересматриваться по ходу испытания, если открываются обстоятельства, способные по­влиять на согласие испытуемого. Новая редакция перечисленной выше документации в обяза­тельном порядке проходит одобрение комитета по этике, а факт доведения ее до испытуемого должен быть документально подтвержден.

  2. Информация об испытаниях, оформленная по форме приложения В, должна быть доведена до испытуемого в доступной и понятной форме. К устной информации и письменным материалам должны предъявляться следующие требования:




  1. содержание минимального количества специальных терминов;

  2. отсутствие формулировок, прямо вынуждающих испытуемого или его представи­теля отказаться от своих законных прав;

  3. отсутствие заявлений, ограничивающих ответственность испытателя, организации здравоохранения, разработчика и (или) их представителей.




  1. Испытатель или его сотрудник должны до получения информированного согласия дать испытуемому или его представителю достаточно времени для принятия решения об уча­стии в испытаниях, и дать возможность получить подробную информацию об испытаниях.

  2. До включения испытуемого в испытания он сам или его представитель и лицо, про­водившее разъяснительную беседу, подписывают и датируют форму письменного согласия.

  3. В случае, если испытуемый или его представитель не умеют или не могут читать, необходимо присутствие физического лица, непричастного к проведению клинических испыта­ний (далее — незаинтересованный свидетель) в течение всей разъяснительной беседы. После прочтения и разъяснения испытуемому или его представителю формы письменного согласия и других материалов испытуемый или его представитель дает устное согласие на участие испы­туемого в испытаниях и, если способны, подписывают и датируют форму согласия. Незаинте­ресованный свидетель также подписывает и проставляет дату на форме письменного согласия,

5

КМС 1195:2010

чем подтверждает, что информация, содержащаяся в данном документе и других материалах, разъяснена и понятна испытуемому или его представителю, а само согласие дано добровольно. 5.7 Испытуемый или его представитель должны быть проинформированы по вопросам, предусмотренным законодательством, которые должны быть отражены в ходе разъяснительной беседы, в форме письменного согласия и других предоставляемых испытуемому материалах.

^ 6 Медицинская помощь испытуемым

  1. Квалифицированный врач, являющийся испытателем, или его сотрудник, несут от­ветственность по вопросам оказания медицинской помощи в рамках испытаний.

  2. В процессе клинических испытаний и после их окончания испытатель и (или) орга­низация здравоохранения должны обеспечить оказание испытуемому необходимой медицин­ской помощи в случае любых выявленных в ходе испытаний негативных проявлений, включая клинически значимые изменения лабораторных показателей.

  3. Испытатель и (или) организация здравоохранения обязаны сообщить испытуемому о необходимости лечения заболеваний, выявленных в ходе испытаний.

  1   2   3

Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:

Похожие:

Национальный стандарт кыргызской республики iconСправка-обоснование к проекту Закона Кыргызской Республики
«О внесении дополнений и изменений в некоторые законодательные акты Кыргызской Республики»
Национальный стандарт кыргызской республики iconПриказ Министерства Здравоохранения Кыргызской Республики "О профилактике вич-инфекции в Кыргызской

Национальный стандарт кыргызской республики iconЦели, принципы и основные положения стандартизации в Кыргызской Республике уста­новлены законом Кыргызской

Национальный стандарт кыргызской республики iconЗакон кыргызской республики

Национальный стандарт кыргызской республики iconНовости законодательства Кыргызской Республики

Национальный стандарт кыргызской республики iconНациональный стандарт бухгалтерского учета 9

Национальный стандарт кыргызской республики iconНациональный стандарт российской федерации

Национальный стандарт кыргызской республики iconО внесении изменений и дополнений в постановление Правительства Кыргызской Республики

Национальный стандарт кыргызской республики iconО государственной программе инновационного развития Республики Беларусь на 2011–2015 годы
Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 19 сентября 2011 г. №1249 (Национальный реестр...
Национальный стандарт кыргызской республики iconОб организации этапной медицинской реабилитации в организациях здравоохранения Кыргызской Республики

Разместите кнопку на своём сайте:
Медицина


База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2019
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
Документы