Национальный стандарт кыргызской республики

Скачать 0.54 Mb. Название Национальный стандарт кыргызской республики страница 3/3 Дата конвертации 02.07.2013 Размер 0.54 Mb. Тип Документы

Содержание Форма программы клинического испытания Форма информации для добровольца, принимающего участие в клиническом ис­ Форма характеристики ответственных исполнителей и научных со­

КМС 1195:2010 18 Независимая оценка соответствия Независимая оценка соответствия является самостоятельной процедурой, не свя­занной с мониторингом и контролем качества, задачей которой является проведение разработ­чиком всесторонней проверки соответствия клинических испытаний настоящему стандарту, за­конодательству Кыргызской Республики, стандартным процедурам и программе. Для проведения независимой оценки соответствия разработчик назначает незави­симых лиц, не участвующих в данных испытаниях и обладающих соответствующей подготов­кой, квалификацией и опытом для проведения оценки (далее – проверяющие), квалификация которых должна быть документально подтверждена. Разработчик обеспечивает проведение независимой оценки соответствия клиниче­ских испытаний в соответствии со стандартными процедурами, которые определяют объекты оценки, метод и частоту проведения проверок, а также форму и содержание отчетов проверяю­щих. План проведения и процедура независимой оценки соответствия зависят от задач испытаний, количества испытуемых, типа и сложности испытаний, степени риска для испытуе­мых и выявленных в ходе испытаний проблем. Результаты независимой оценки оформляются документально. Уполномоченный орган может запрашивать отчет проверяющих, как правило, при выявлении серьезных нарушений требований настоящих правил или в ходе судебных разбира­тельств. Выявленные при независимой оценке соответствия нарушения требований про­граммы, стандартных процедур, настоящих правил и (или) нормативных правовых актов долж­ны быть устранены под контролем разработчика. Если в ходе мониторинга и (или) независимой оценки выявляются серьезные и (или) повторяющиеся нарушения требований к проведению испытаний, разработчик должен отстранить испытателя и (или) организацию здравоохранения от участия в испытаниях, поста­вив в известность уполномоченный орган. 19 Основные документы клинических испытаний Основными документами клинических испытаний являются: программа клиниче­ских испытаний, письменное заключение комитета по этике; отчет (протокол) о проведении клинических испытаний; индивидуальная карта испытуемого, оформленная по форме приложе­ния Д; информация для испытуемого; информированное согласие. Информация должна быть изложена в лаконичной, доступной, объективной, взве­шенной и лишенной рекламного оттенка форме, позволяющей потенциальному испытателю сформировать свое собственное непредвзятое мнение относительно целесообразности плани­руемых испытаний, основанное на сопоставлении риска и пользы для испытуемых. С согласия уполномоченного органа вместо программы, в зависимости от вида и сложности изделий медицинского назначения может быть использовано руководство по экс­плуатации и/или инструкция по применению изделий медицинского назначения при условии, что они содержат не устаревшую, всестороннюю и достаточно подробную информацию обо всех свойствах испытываемых изделий медицинского назначения. Финансовые аспекты испытания должны быть документально оформлены в виде договора между спонсором и испытателем/организацией. 20 Отчет о клинических испытаниях 20.1 Отчет о клинических испытаниях изделий медицинского назначения должен вклю­чать: 14 КМС 1195:2010 основания, дающие право на проведение клинических испытаний; дату начала и завершения клинических испытаний; цель, задачи и вид испытаний; критерии включения и исключения испытуемых; характеристику испытуемых, отобранных для проведения клинических испыта­ний; описание критериев оценки клинической эффективности, переносимости, безо­пасности и методов статистической обработки результатов; 20.1.7 результаты клинических испытаний изделий медицинского назначения следует представлять в виде обобщающих таблиц (графиков) с соответствующей статистической обра­ боткой и комментариев к ним. 20.2 Отчет должен содержать раздел, посвященный обсуждению полученных результа­тов и заканчиваться выводами с рекомендациями испытателей о целесообразности медицинско­го применения и регистрации изделий медицинского назначения. 15 КМС 1195:2010 Приложение А. ^ Форма программы клинического испытания Название испытания, код программы, дата (поправка к протоколу, ее номер и дата принятия) Препарат: название, форма, доза, фирма-производитель. Спонсор: (Ф.И.О., адрес) Ответственный исполнитель: (Ф.И.О., должность, адрес) Монитор: (Ф.И.О., должность, адрес) Испытатели: (Ф.И.О., должности, адреса) Апробирующие учреждения: (названия, адреса мед. учреждений, клинических лабораторий и/или других клинических или диагностических отделений, участвующих в испытании) Дата: Разработали: (Ф.И.О., должности, адреса, подписи) Ответственный исполнитель (подпись) Одобрение плана клинического испытания (метод проведения, подписи всех участников, даты); Введение; Методология испытания; Воздействие на испытуемых; Оценка эффективности. 16 КМС 1195:2010 Приложение Б Форма информированного согласия добровольца, больного на участие в клиниче­ском испытании 1. Я, (фамилия, имя, отчество полностью), (год рождения), паспорт: серия № выдан " " год, (кем выдан), проживающий , внимательно ознакомился с правилами проведения испытания и добровольно соглашаюсь участвовать в клиническом испытании изделий медицинского назначения , модель . 2. Я получил полное объяснение врача-испытателя (Ф. И. О.) относительно целей и продолжительности испытания, а также того что, от меня требуется. Я предупрежден о том, что данные испытания могут сопровождаться некоторым дис­комфортом, и в его процессе не исключено какое-либо вредное влияние на мое здоровье или самочувствие. Я получил возможность задать любые интересующие меня вопросы врачу-испытателю по всем аспектам испытания. Я понял все данные мне рекомендации и в меру моих зна­ний осознал полученную информацию. Я согласен, чтобы врач-испытатель известил моего лечащего врача о моем участии в испытании. Я разрешаю моему лечащему врачу сообщить в конфиденциальном порядке о состоянии моего здоровья, вредных привычках и перенесенных заболеваниях врачу-испытателю. Я согласен подчиняться инструкциям, получаемым в течение испытания, добросовестно сотрудничать с врачом-испытателем и немедленно сообщать ему о любого рода нару­шениях со стороны моего здоровья, изменениях моего самочувствия и информировать его обо всех неожиданных или необычных симптомах, когда б они не возникали. Я согласен, чтобы информация, полученная в ходе испытания, использовалась в полной мере и передавалась в уполномоченный орган, а также в организацию, по заказу кото­рой проводится испытание. Я извещен, что имею полное право в любой момент прекратить свое участие в испыта­нии без необходимости обосновывать свое решение. Если моему здоровью или благо­получию будет причинен ущерб, непосредственно связанный с моим участием в испы­тании, спонсор испытания выплатит мне компенсацию. Если виновность спонсора дока­зана, денежное выражение этой компенсации должно устанавливаться в соответствии с Законом Кыргызской Республики в соответствии с существующими нормами. Сумма компенсации может быть пересмотрена в случае моей частичной вины и возникновении данного ущерба. Мне была предоставлена копия данного информированного согласия. Я согласен принять участие в испытании. 17 КМС 1195:2010 Окончание приложения Б Ф.И.О. добровольца: Подпись добровольца: Дата Подтверждаю, что подробно объяснил сущность, цель и возможный риск данного испы­тания добровольцу. Ф.И.О. врача-испытателя Подпись врача-испытателя Дата Подтверждаю, что мною засвидетельствовано объяснение, данное врачом добровольцу, и факт подписания информированного согласия. Ф.И.О. независимого свидетеля Подпись независимого свидетеля Дата 18 КМС 1195:2010 Приложение В ^ Форма информации для добровольца, принимающего участие в клиническом ис­пытании новых изделий медицинского назначения Доброволец-пациент, добровольно участвующий в клиническом испытании. Информация для добровольца обязательно включает в себя краткие необходимые сведения об испытываемом изделии медицинского назначения. Во время подготовительного этапа проводятся обследование и отбор добровольцев. Перед испытанием для определения состояния здоровья добровольца проводится его обследование, которое включает сбор сведений о состоянии здоровья (лабораторные, функциональные и др.), перенесенных заболеваниях. С добровольцем подписывается информированное согласие, в котором доброволец дает свое согласие на свое участие в испытаниях. На время испытания добровольцы страхуются от несчастного случая и на случай возникно­вения возможных нежелательных явлений. Во время проведения испытания нельзя употреблять алкоголь, курение ограничивается или запрещается полностью. В испытательных организациях здравоохранения утром добровольца осматривает терапевт, и, если нет противопоказаний, доброволец включается в испытание. Добровольцу установят в одну из вен руки катетер, через который в течение испытания по заранее подготовленной схеме будут производить отборы крови. Во время каждого периода ис­пытания будут произведены отборы крови, всего будет взято около 200-250 мл крови за оба пе­риода (2 недели). При необходимости (в случае тромбоза катетера, выхода катетера из вен и др.) катетер будет переставлен в другую вену. В случае возникновения нежелательных явлений добровольцу будет оказана квалифициро­ванная медицинская помощь. Условия для прекращения участия в испытании: желание добровольца; несоблюдение добровольцем правил проведения испытания; медицинские показания. 19 КМС 1195:2010 Приложение Г ^ Форма характеристики ответственных исполнителей и научных со­трудников, привлекаемых к испытанию изделия медицинского назначения, включая специалистов испытательных организаций здравоохранения (Наименование учреждения, проводящего клинические испытания нового изделия медицин­ского назначения) Фамилия, имя, отчество Специальность Общий стаж работы (с перечислением каждой должности) Ученая степень Количество публикаций в области медицинских клинических испытаний Подпись руководителя Дата Расшифровка учреждения подписи (клинической базы) 20 КМС 1195:2010 Приложение Д Форма индивидуальной карты испытуемого Дата и место заполнения. Инициалы и номер больного. Возраст, пол, вес, рост. Особые характеристики. Диагноз (основной, сопутствующие). Критерии включения/исключения. Длительность заболевания по основному диагнозу. Длительность лечения. Субъективные и объективные параметры наблюдения, предусмотренные программой ис­пытания. Длительность наблюдения. Причина отмены лечения (дата). Сопутствующая терапия (включая неотложную терапию). Запись результатов обследования. Запись побочных эффектов. Подпись ответственного испытателя. 21 КМС 1195:2010 УДК 389.14:006. 354 МКС 11. 020 Р 24 ГСКП 73.10.15 Ключевые слова: изделия медицинского назначения и правила проведения клинических испытаний Подписано в печать 5.11.2010. Усл. печ. л. 3,25. Формат 60х84/8. Заказ 68. Тираж 30. ЦСМ, 720040, г. Бишкек, ул. Панфилова, 197 22

---

Ваша оценка:

Похожие:

	Справка-обоснование к проекту Закона Кыргызской Республики «О внесении дополнений и изменений в некоторые законодательные акты Кыргызской Республики»		Приказ Министерства Здравоохранения Кыргызской Республики "О профилактике вич-инфекции в Кыргызской
	Цели, принципы и основные положения стандартизации в Кыргызской Республике уста­новлены законом Кыргызской		Закон кыргызской республики
	Новости законодательства Кыргызской Республики		Национальный стандарт бухгалтерского учета 9
	Национальный стандарт российской федерации		О внесении изменений и дополнений в постановление Правительства Кыргызской Республики
	О государственной программе инновационного развития Республики Беларусь на 2011–2015 годы Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 19 сентября 2011 г. №1249 (Национальный реестр...		Об организации этапной медицинской реабилитации в организациях здравоохранения Кыргызской Республики

Разместите кнопку на своём сайте:
Медицина

---