7 ^
Основная задача комитета по этике — защита прав и здоровья испытуемых, а также гарантия их безопасности. Особое внимание уделяется тем клиническим испытаниям, участниками которых могут быть испытуемые, чье добровольное согласие на участие в клинических испытаниях может быть результатом их чрезмерной заинтересованности, связанной с обоснованными или необоснованными представлениями о преимуществах участия в испытаниях и (или) с санкциями со стороны руководства в случае отказа.
Комитет по этике рассматривает вопрос о проведении клинических испытаний в установленные сроки и дает письменное заключение, указывая название испытаний, рассмотренные документы и дату одного из следующих возможных решений:
одобрения на проведение испытаний;
требования о внесении изменений в представленную документацию для получения одобрения на проведение испытаний;
отказа в одобрении на проведение испытаний;
отмены и (или) приостановления выданного ранее одобрения на проведение испытаний.
Комитет по этике оценивает квалификацию испытателя на основании имеющихся у него документов на настоящий момент и (или) других необходимых материалов, полученных по запросу комитета по этике.
В процессе испытания комитет по этике периодически рассматривает документацию с частотой, зависящей от степени риска, которому подвергаются испытуемые, но не реже одного раза в год.
Комитет по этике может потребовать, чтобы испытуемым были представлены дополнительные сведения об испытаниях, если, по мнению комитета по этике, это необходимо для защиты прав и здоровья испытуемых.
Если согласие на участие испытуемого в испытаниях дает его представитель, комитет по этике должен убедиться в том, что в предоставленной программе и (или) другой документации полноценно отражены этические аспекты данных испытаний в установленном порядке.
Если программа указывает на невозможность получения согласия испытуемого или его представителя до момента включения испытуемого в испытания, комитет по этике должен убедиться в том, что в представленной программе и (или) другой документации полноценно отражены этические аспекты этих испытаний.
6
КМС 1195:2010
Комитет по этике рассматривает порядок и суммы выплат испытуемым, чтобы убедиться в отсутствии необоснованной заинтересованности или принуждения испытуемых.
Комитет по этике должен убедиться в том, что информация о материальном вознаграждении испытуемых, включая методы, суммы и порядок выплат, полностью отражена в форме письменного информированного согласия и (или) других материалах с указанием этапа испытаний.
Комитет по этике действует в соответствии с утвержденными стандартными процедурами, ведет необходимую документацию и протоколирует заседания. Его деятельность должна соответствовать настоящему стандарту и нормативным правовым актам.
На официальных заседаниях комитет по этике принимает решения при наличии кворума, определенного соответствующим положением.
Участвовать в голосовании и давать рекомендации по вопросу проведения испытаний могут члены комитета по этике, которые принимают непосредственное участие в рассмотрении и обсуждении документации по испытаниям.
Испытатель представляет информацию комитету по этике по любым аспектам испытаний, однако не принимает участия в прениях или в голосовании по вопросу одобрения на проведение испытаний.
Комитет по этике может прибегать к помощи независимых экспертов по специальным вопросам.
Комитет по этике должен:
иметь документально оформленные стандартные процедуры, которые доводятся до сведения разработчиков изделий медицинского назначения;
соблюдать положения, регламентирующие его деятельность;
своевременно в течение 10 дней в письменной форме сообщить испытателю и (или) учреждению здравоохранения о результатах рассмотрения материалов клинических испытаний изделий медицинского назначения, и принятых рекомендациях, в том числе причинах отказа;
хранить документацию (стандартные процедуры, списки членов с указанием рода деятельности и места работы, представленные на рассмотрение документы, протоколы заседаний и корреспонденцию) не менее трех лет после завершения испытаний и представлять ее по требованию заинтересованных органов и лиц в пределах их компетенции;
испытатели, разработчик, заинтересованные органы и лица в пределах их компетенции могут запросить у комитета по этике стандартные процедуры и список его членов.
^ Обеспечение качества клинических испытаний
Руководитель организации здравоохранения, проводящий клинические испытания изделий медицинского назначения, разрабатывает программу и назначает ее руководителя, согласовывает ее с изготовителем, получает одобрение комитета по этике и направляет ее на утверждение в уполномоченный орган.
Руководителем программы указанных испытаний должен иметь высшее специальное образование и не менее чем 5-ти летний опыт работы в соответствующей области медицинской деятельности.
Программа разрабатывается с участием комитета по этике при организации здравоохранения, проводящей клинические испытания.
Руководитель программы должен быть ознакомлен с результатами технических испытаний изделий медицинского назначения и имеет право на получение любой дополнительной информации, относящейся к техническим испытаниям изделий медицинского назначения.
Руководитель программы осуществляет набор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клинических испытаниях изделий медицинского назначения.
7
КМС 1195:2010
Испытатель должен знать и соблюдать настоящий стандарт и нормативные правовые акты.
Испытатель должен иметь образование, профессиональную подготовку и опыт, позволяющие ему осуществлять надлежащее проведение клинических испытаний изделий медицинского назначения.
Испытателем может быть назначен врач со стажем работы по программам не менее трех лет.
Испытатель должен иметь в своем распоряжении достаточное число квалифицированных сотрудников и соответствующую материально-техническую базу (в течение всего срока испытания) для проведения испытаний качественным и безопасным для испытуемых образом.
Испытатель должен быть ознакомлен с результатами технических испытаний новых изделий медицинского назначения, и иметь право на получение любой дополнительной информации, относящейся к техническим испытаниям.
Испытатель должен убедиться в том, что персонал, принимающий участие в испытаниях, ознакомлен с программой, информацией об изделиях медицинского назначения и со своими функциями и обязанностями в испытаниях.
Испытатель должен осуществить набор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клинических испытаниях изделий медицинского назначения.
Организация здравоохранения и (или) испытатель не должны препятствовать проведению процедур постоянного контроля клинических испытаний и обеспечения их проведения, сбора данных и представления результатов согласно настоящему стандарту, стандартным процедурам и программе (далее – мониторинга) и независимой оценке соответствия проводимых клинических испытаний и деятельности его участников требованиям законодательства, которые проводятся как с целью подтверждения самого факта клинических испытаний, а также государственного контроля.
Испытатель может принять решение о прекращении клинических испытаний изделий медицинского назначения в случае, если в процессе их проведения обнаружена опасность для здоровья испытуемых.
Испытатель и (или) организация здравоохранения должны проводить испытания в соответствии с программой.
Договоренность между испытателем и (или) организацией здравоохранения и разработчиком фиксируется протоколом или отдельным соглашением.
Испытатель и (или) организация здравоохранения не должны допускать отклонений от программы или вносить в нее изменения без согласия разработчика, одобрения комитета по этике и утверждения уполномоченным органом.
Испытатель или его сотрудники должны регистрировать любое отклонение от утвержденной программы с указанием причин.
Испытатель может отклониться от программы или внести в нее изменения без предварительного одобрения комитета по этике и утверждения уполномоченным органом только в случае устранения угрозы здоровья испытуемых и когда изменения затрагивают только материально-технические или административные аспекты испытаний.
Информация о допущенных отклонениях или изменениях, а также их причина и предлагаемая поправка к программе должны быть представлены:
комитету по этике для рассмотрения и одобрения;
разработчику для согласования;
уполномоченному органу на утверждение.
8.21 Все испытатели получают инструкции по соблюдению программы, единых стан
дартов оценки медицинских и лабораторных данных, а также по заполнению карт испытуемых.
Испытатели имеют возможность связаться друг с другом.
8
КМС 1195:2010
9 Учет, хранение, использование испытываемого изделия медицинского назначения
Ответственным за учет испытываемого изделия медицинского назначения является испытатель и (или) организация здравоохранения. Испытатель и (или) организация здравоохранения могут передать часть или все обязанности по его учету специалисту, находящемуся в подчинении испытателя и (или) являющемуся сотрудником организации здравоохранения, имеющим соответствующую характеристику, оформленную по форме приложению Г.
Проведение регистрации и инвентаризации испытываемого изделия медицинского назначения, а также расходных материалов к нему и на каждого испытуемого, возврат разработчику или иному лицу, действующему по его поручению, способы утилизации неиспользованного изделия медицинского назначения проводятся испытательским центром, организацией здравоохранения.
В журнале учета указываются даты, количество, номера партий (серий), сроки хранения и коды изделий медицинского назначения и испытуемого. Испытатель ведет записи о времени воздействия на испытуемого изделием медицинского назначения и число воздействий, предусмотренных программой.
Испытываемое изделие медицинского назначения должно храниться в соответствии с руководством по эксплуатации и/или инструкцией по медицинскому применению, представленными разработчиком, и нормативными правовыми актами.
Испытатель должен гарантировать использование испытываемого изделия медицинского назначения согласно утвержденной программе.
Испытатель должен объяснить правила воздействия испытываемого изделия медицинского назначения всем испытуемым.
Испытатель должен соблюдать процедуру рандомизации в ходе испытаний, если таковая предусмотрена, и следить за тем, чтобы раскрытие кода осуществлялось только в соответствии с программой.
Испытатель обеспечивает четкое ведение документации, точность, полноту, достоверность и своевременное представление разработчику данных по картам испытуемых и другой отчетной документации.
Данные в картах испытуемых должны соответствовать первичной документации, из которой они перенесены. Все расхождения должны иметь письменное объяснение.
Любые дополнения или исправления в карте испытуемого должны позволять прочитать первоначальную запись, быть подписаны, датированы и, при необходимости, объяснены. Это относится к изменениям и исправлениям, как в бумажной, так и в электронной форме карты испытуемого.
Разработчик или иное лицо, действующее по его поручению, должен проинструктировать испытателя о порядке внесения исправлений и стандартной процедуре внесения изменений или исправлений в карты испытуемых, согласно которой все они должны быть зарегистрированы, обоснованы и согласованы с испытателем, который хранит соответствующие записи об этих изменениях и исправлениях.
Испытатель и (или) организация здравоохранения должны вести документацию по клиническим испытаниям изделий медицинского назначения согласно нормативным правовым актам.
Испытатель и (или) организация здравоохранения обязаны принимать меры, предотвращающие случайное или преждевременное уничтожение этих документов.
Основные документы должны храниться не менее десяти лет после утверждения последней заявки на регистрацию изделий медицинского назначения или после официального прекращения клинических испытаний.
Документы могут храниться в течение более длительного срока, если это предусматривается нормативными правовыми актами или договором с разработчиком.
9
КМС 1195:2010
10 Порядок отчетности
Отчет о результатах клинических испытаний изделий медицинского назначения составляется руководителем программы, утверждается руководителем организации здравоохранения и в двух экземплярах передается разработчику.
Испытатель предоставляет комитету по этике краткие письменные отчеты о ходе испытаний ежегодно или чаще по его требованию.
Испытатель должен незамедлительно представлять письменные отчеты разработчику, комитету по этике и, если необходимо, уполномоченному органу обо всех изменениях, оказывающих существенное влияние на проведение испытаний и (или) увеличивающих риск для испытуемых.
Испытатель должен уведомлять разработчика обо всех серьезных нежелательных явлениях, кроме определенных в программе или в другом документе и не требующих представления немедленного отчета или немедленного уведомления.
Серьезное нежелательное явление в дальнейшем подробно отражается в письменном отчете, где испытуемые идентифицируются по их индивидуальным кодам, а не по фамилии, адресу или другим данным, позволяющим установить личность испытуемого.
Испытатель должен соблюдать нормативные правовые акты, регламентирующие представление отчетов о серьезных непредвиденных побочных эффектах комитету по этике и уполномоченному органу.
В соответствии с требованиями к отчетности и в определенные программой сроки испытатель должен сообщать организации-разработчику о негативных проявлениях и (или) патологических изменениях лабораторных параметров, предусмотренных программой для оценки безопасности и эффективности.
Вместе с сообщением о смерти испытуемого испытатель должен представить по требованию разработчика, комитета по этике и уполномоченного органа любую дополнительную информацию.
11 Прекращение клинических испытаний
В случае преждевременного прекращения или приостановки испытаний по любой причине испытатель и (или) организация здравоохранения должны незамедлительно сообщить об этом испытуемым, обеспечить им соответствующее лечение и последующее наблюдение, а также уведомить уполномоченный орган, если это предусмотрено нормативными правовыми актами.
Испытатель и (или) организация здравоохранения должны незамедлительно проинформировать разработчика о прекращении или приостановке испытаний с подробным объяснением причин в письменной форме.
Если разработчик прекращает или приостанавливает испытания, испытатель должен незамедлительно сообщить об этом администрации организации здравоохранения.
Испытатель и (или) организация здравоохранения должны незамедлительно проинформировать комитет по этике и уполномоченный орган о прекращении или приостановке испытаний с подробным объяснением причин в письменной форме.
Если уполномоченный орган или комитет по этике окончательно или временно отзывают решение о проведении испытаний, испытатель должен сообщить об этом администрации организации здравоохранения.
Испытатель и (или) организация здравоохранения должны незамедлительно проинформировать разработчика об окончательном или временном отзыве решения на проведение клинических испытаний с подробным письменным объяснением причин.
Испытатель должен сообщить администрации организации здравоохранения о завершении клинических испытаний. Испытатель и (или) организация здравоохранения должны
10
КМС 1195:2010
представить резюме результатов испытаний в комитет по этике и уполномоченный орган, а также любые отчеты по их требованию.
12 Разработчик изделий медицинского назначения
Разработчик изделий медицинского назначения обеспечивает качество изделий медицинского назначения на всех этапах клинических испытаний и несет ответственность за соответствие клинических испытаний требованиям законодательства.
В обязанности разработчика входит выбор координационного научного центра, отвечающего за координацию деятельности всех испытателей, участвующих в многоцентровых испытаниях.
Разработчик назначает сотрудников, обладающих соответствующей квалификацией, на всех этапах проведения испытаний, начиная со стадии создания программы, статистики и заканчивая обработкой данных и подготовкой промежуточного и окончательного отчетов для решения вопросов медицинского характера, возникающих в ходе испытания. В случае необходимости для этой цели могут быть привлечены независимые консультанты.
Разработчик может проводить независимую оценку испытаний, в том числе с привлечением специалистов по вопросам продолжения, изменения методологии или прекращения испытаний, для контроля хода испытаний и данных по безопасности, показателей эффективности испытываемых изделий медицинского назначения.
Разработчик должен иметь документально оформленные стандартные процедуры и вести протоколы заседаний, на которых принимаются решения по реализации программы.
Разработчик обеспечивает получение письменного согласия всех сторон на представление прямого доступа во все участвующие в испытаниях испытательские центры и ко всем первичным данным/документам и отчетам для их мониторинга и независимой оценки соответствия, а также государственного надзора.
12.7 Договоры, заключаемые между разработчиком и организацией здравоохранения
или любой другой участвующей в испытаниях стороной, должны существовать в письменной
форме как часть программы или в качестве самостоятельных документов.
Разработчик обеспечивает страхование испытуемых.
Порядок возмещения вреда, причиненного жизни и здоровью испытуемого, определяется в соответствии с законодательством.
13 Производство, маркировка и кодирование испытываемого изделия
медицинского назначения
Разработчик обязан принять меры, обеспечивающие стабильность испытываемого изделия медицинского назначения на протяжении всего испытания.
Разработчик должен иметь достаточное количество испытываемых изделий медицинского назначения для оценки их соответствия нормативным правовым актам и документально оформленные результаты технических испытаний изделий медицинского назначения с указанием их характеристик и состава.
Разработчик должен обеспечить хранение изделий медицинского назначения (насколько позволяет стабильность) до окончания клинических испытаний или в течение срока, определенного нормативными правовыми актами, в зависимости от того, какой период хранения является более продолжительным.
Маркировка изделий медицинского назначения должна отвечать нормативным правовым актам с указанием срока и условий хранения испытываемых изделий медицинского назначения.
Упаковка испытываемого изделия медицинского назначения должна защищать его от загрязнения или порчи при транспортировке и хранении.
11
КМС 1195:2010
Разработчик поставляет испытываемые изделия медицинского назначения организации здравоохранения только после того, как будет утвержден уполномоченным органом акт технических испытаний изделий медицинского назначения с направлением на клинические испытания.
Разработчиком должны представляться руководство по эксплуатации изделий медицинского назначения и/или инструкция по медицинскому применению и инструкция по учету, хранению изделий медицинского назначения, возвращению их разработчику или другие способы их утилизации, не противоречащие нормативным правовым актам.
Разработчик обязан:
обеспечить своевременную поставку испытываемого изделия медицинского назначения испытателю;
осуществить монтаж, техническое обслуживание изделий медицинского назначения, обеспечить запасными частями и расходными материалами в течение всего срока проведения клинических испытаний;
проводить обучение правилам пользования и эксплуатации по сложному изделию медицинского назначения;
документально оформить доставку, приемку и возврат изделий медицинского назначения;
13.8.5 установить процедуры изъятия и утилизации испытываемых изделий медицин
ского назначения и оформления соответствующих актов (возвращения изделий медицинского
назначения после окончания испытаний или по истечении срока годности).
14 Организация испытаний, сбор данных и ведение записей
14.1 Для идентификации конкретного испытуемого испытатель должен использовать
индивидуальные коды, не допускающие двоякой интерпретации.
Испытатель должен хранить все относящиеся к испытанию документы в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
При прекращении разработки изделий медицинского назначения по одному или всем показаниям разработчик должен хранить документацию по испытаниям в течение десяти лет с момента официального прекращения разработки или в соответствии с нормативными правовыми актами.
При прекращении клинических испытаний изделий медицинского назначения разработчик ставит в известность участвующих в испытании испытателей и уполномоченный орган.
Разработчик сообщает испытателю в письменной форме о необходимости хранить документацию по клиническим испытаниям и уведомляет его об истечении срока хранения.
Разработчик должен своевременно представлять испытателю копию решения уполномоченного органа о проведении клинических испытаний, об отзыве или приостановке ранее выданного заключения.
15 Доступ к документации по испытаниям
Разработчик должен обеспечить доступ лиц, осуществляющих мониторинг и независимую оценку соответствия, представителей комитета по этике и уполномоченный орган к проверке хода проведения клинических испытаний, исходным данным и данным, полученным в ходе испытаний.
Разработчик должен убедиться в том, что каждый испытуемый дал письменное информированное согласие на прямой доступ лиц, осуществляющих мониторинг и независимую оценку соответствия, представителей комитета по этике и уполномоченный орган.
12
КМС 1195:2010
16 Порядок отчетности
Разработчик обеспечивает оценку безопасности испытываемых изделий медицинского назначения в течение всего периода клинических испытаний и обязан уведомлять испытателя и (или) организацию здравоохранения, комитет по этике и уполномоченный орган обо всех установленных фактах, которые могут неблагоприятно повлиять на безопасность испытуемых, сообщать обо всех серьезных непредвиденных эффектах отрицательного воздействия работы изделий медицинского назначения.
Разработчик должен обеспечить вне зависимости от того, были ли испытания закончены или преждевременно прекращены, представление отчетов о клинических испытаниях в уполномоченный орган в соответствии с законодательством.
Если испытания преждевременно прекращены или приостановлены, разработчик должен немедленно сообщить об этом в уполномоченный орган, а также испытателю и (или) учреждению здравоохранения с указанием причин, а также поставить в известность комитет по этике о факте и причинах прекращения или приостановки испытаний.
17 Мониторинг
Мониторинг проводится с целью обеспечения прав, безопасности и охраны здоровья испытуемых; подтверждения точности и полноты, полученных в ходе испытаний данных; подтверждения соответствия проводимых клинических испытаний настоящим стандартом, нормативным правовым актом и утвержденной программой.
Физическое лицо, осуществляющее мониторинг (далее – монитор), имеет соответствующую подготовку, а также обладает научными и (или) медицинскими знаниями, необходимыми для надлежащего выполнения своих функций. Необходимо документальное подтверждение квалификации монитора.
Монитор должен быть хорошо знаком со свойствами испытываемого изделия медицинского назначения, программой, формой письменного согласия и другими представляемыми испытуемому материалами, стандартными процедурами, настоящим стандартом и нормативным правовым актом.
Разработчик определяет объем и особенность мониторинга, которые зависят от целей и задач, методологии, сложности и вида клинических испытаний, количества испытуемых и характера измеряемых показателей.
Монитор рассматривает наличие соответствующей квалификации, опыта у испытателя и персонала участвующего в клинических испытаниях, наличие условий для проведения испытаний, в том числе помещений, отведенных для целей испытаний, лаборатории и оборудования.
Монитор указывает испытателю на нарушения программы, стандартных процедур, настоящего стандарта, нормативных правовых актов, а также обеспечивает принятие надлежащих мер во избежание повторения обнаруженных нарушений.
Монитор соблюдает стандартные и другие процедуры, установленные разработчиком для данных испытаний.
Результаты своей проверки монитор оформляет письменным отчетом, который содержит дату, название испытательского центра, фамилию монитора, испытателя или другого лица, участвующего в переговорах/переписке; краткое описание объектов проверки, полученные результаты, выявленные недостатки и нарушения, выводы, описание предпринятых или планируемых мер и (или) рекомендации по устранению нарушений.
13
|
