Заявка на включение лекарственного средства в территориальный формулярный список icon

Заявка на включение лекарственного средства в территориальный формулярный список





Скачать 300.46 Kb.
НазваниеЗаявка на включение лекарственного средства в территориальный формулярный список
Дата01.03.2013
Размер300.46 Kb.
ТипРешение


Представительство компании «Би-Си Фарма Б.В.»(Нидерланды):

Москва, 119435, ул. Малая Пироговская, д. 16, офис 61,

Телефон / факс (многоканальный): (495) 648-39-47




ЗАЯВКА

НА ВКЛЮЧЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО

СРЕДСТВА В ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ФОРМУЛЯРНЫЙ СПИСОК


1. Прошу председателя ФТК МЗ РТ Яркаеву Ф.Ф. рассмотреть возможность включения препарата Трифамокс ИБЛ в Республиканский Формуляр лекарственных средств, рекомендуемых для применения в лечебно-профилактических учреждениях.

Представительство компании «Би-Си Фарма Б.В.»» выражает Вам свое глубочайшее почтение.

Компания «Би-Си Фарма Б.В.» имеет 70-летнюю историю существования и является лидером фармацевтического рынка Аргентины, а также ведущей фармацевтической компанией на Южно-Американском континенте. Компания имеет собственные оригинальные разработки в области производства лекарственных препаратов.

Ассортиментный перечень препаратов компании «Би-Си Фарма Б.В.» включает в себя препарат ТРИФАМОКС ИБЛ®, который является ингибиторозащищенным β-лактамным антибиотиком широкого спектра действия с оригинальным сочетанием амоксициллина и сульбактама.

Учитывая крайнюю полезность, социальную значимость и выгодное соотношение цены и качества данного препарата, мы просим Вас рассмотреть вопрос о включении препарата Трифамокс ИБЛ в территориальный формулярный перечень лекарственных средств.


Подпись _____________ Дата_________________


Решение Формулярной комиссии____________________________________________________________


^ 2. Кем подана : гл.пульмонолог , д.м.н. ,профессор, заслуженный врач РТ , зав. каф. фтизиопульмонологии

/ Визель А.А. /


Зав. кафедрой педиатрии и перинатологии ГОУДПО «Казанская гос. мед. академия» (ГИДУВ), д.м.н., проф. заслуженный врач РТ

/Кузнецова А.В./


Ассистент кафедры ЛОР КГМА, врач - оториноларинголог ГБ №16, гл.эксперт- оториноларинголог управления здравоохранения г. Казани

/Морозова О.В./


3. Представительство компании «Би-Си Фарма Б.В.»(Нидерланды):

Москва, 119435, ул. Малая Пироговская, д. 16, офис 61,

Телефон / факс (многоканальный): (495) 648-39-47


^ Производитель: АО «Лабораториос Баго» Аргентина

Бернандо де Иригойен, 248

1072, Буэнос-Айрес, Аргентина.

Тел (54 11) 4344-2000, 4344-2081


4 Международное непатентованное наименование лекарственного

средства ^ Трифамокс ИБЛ: Амоксициллин + сульбактам


Препарат Трифамокс ИБЛ® является оригинальной разработкой компании «Лабораториос Баго», не имеющей генериков на территории РФ и в мировом сообществе.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для профилактики и лечения инфекций. Антибиотики (по ПЖНиВЛС): антибиотик пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор.

Код АТХ: [J01CR02].


^ 5. Лекарственные формы и дозы



Формы выпуска

Содержание активного вещества

Упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой

250 мг амоксициллина (в форме тригидрата) +

250 мг сульбактама (в форме пивоксила)

По 8 таблеток в блистере, 1 или 2 блистера в картонной пачке

8 таблеток в блистере, 1 блистер в картонной пачке

500 мг амоксициллина (в форме тригидрата) +

500 мг сульбактама (в форме пивоксила)

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения


500 мг амоксициллина (в форме натриевой соли) + 250 мг сульбактама (в форме натриевой соли)

Флакон с порошком в комплекте с ампулой с растворителем или без растворителя в картонной пачке


1000 мг амоксициллина(в форме натриевой соли) + 500 мг сульбактама (в форме натриевой соли)

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Каждые 5 мл приготовленной суспензии содержат 125 мг амоксициллина (в форме тригидрата) + 125 мг сульбактама (в форме пивоксила)

По 30 г или 60 г порошка (соответствует 60 мл или 120 мл суспензии) во флаконе из полиэтилена высокой плотности с наклеенной этикеткой с риской и закрытом завинчивающейся пробкой. Каждый флакон с мерным колпачком в картонной пачке.

Каждые 5 мл приготовленной суспензии содержат 250 мг амоксициллина (в форме тригидрата) + 250 мг сульбактама (в форме пивоксила)


^ 6. Наличие у дистрибьюторов:


Препараты есть в наличии у таких дистрибьюторов как Протек, Сиа, Катрен, Фармэль, Роста.


7. Информация, подтверждающая значимость Трифамокса ИБЛ® для общественного здоровья


Одной из актуальных задач современной фармакологии антибиотиков является борьба с возбудителями инфекций, механизмом устойчивости которых к противомикробным средствам является выработка бета-лактамаз.

Динамика антибиотикорезистентности показывает, что микроорганизмы, обычно в прямой зависимости от интенсивности их использования, постепенно приобретают способность преодолевать защиту антибиотика, заложенную в его структуру при создании препарата. Причем это обусловливается не только формированием новых механизмов устойчивости (модификацией «мишеней», эффлюксом), но и продукцией все более агрессивных типов бета-лактамаз. К сожалению, этот негативный процесс прогрессирует и достаточно сказать, что если к 1970 году было описано всего 14 типов бета-лактамаз, то к 2000 году их число достигло 283 типов. Ярким примером такой агрессии являются цефалоспорины III поколения, практически беззащитные перед мутантами бета-лактамаз широкого спектра грам(-) бактерий – энзимами расширенного спектра; даже казавшаяся непреодолимой защита карбапенемов начинает сдавать под напором ранее неизвестных металло-бета-лактамаз (Карпов О.И. «Клинико-фармакологическая характеристика амоксициллина+сульбактама»// Ж. Фарматека – 2005 - № 19). Проблемой является резистентность к макролидам, которая в России составляет 13-17%, при этом распространение получил М-фенотип резистентности, характеризующийся устойчивостью к макролидам и чувствительностью к линкосамидам (линкомицину и клиндамицину). Резистентность к тетрациклинам и сульфаниламидам в России превышает 60%. Кроме того, тетрациклины, сульфаниламиды, ко-тримоксазол не обеспечивают эрадикации БГСА; их не следует применять для лечения острых стрептококковых инфекций, вызванных даже чувствительными к ним in vitro штаммами (Крюков А.И., Кунельская Н.Л., Туровский А.Б. «Стрептококковые заболевания глотки»/ РМЖ «Оториноларингология» - Том 14 - № 27 – 2006г. – С 1973 – 1977).


^ Сравнительная характеристика ингибиторов бета-лактамаз


Характеристика

Сульбактам

Клавуланат

Тазобактам

Активность ингибиторов бета-лактамаз1,2

+++

+++/-

+++/-

Отсутствие индукции продукции бета-лактамаз

+++

++

++

Устойчивость к изменениям pН раствора3

+++

++

++

Устоичивость к воздействию температур (37ºС)

+++

++

++

Собственная бактерицидная активность4,5

Bacteroides fragilis,

Acinetobacter sp.,

Stenotrophomonas maltophilia,

Neisseria gonorrhoeae.


-

-

1 Geiss H.K., Schmalreck A. Comparative activity of 3 betalactamase-inhibitors in combination with ampicillin and piperacillin against gram-negative bacteria // Clin.Microbiol.Infect. – 2000; (6, Suppl.1): 78.

2 Zhang Y.L., Li J.T., Zhao M.W. Detection of ampC in Enterobacter cloacae in China // Int. J. Antimicrob. Agents – 2001;(18):365-371.

3 Chadha R., Kashid N., Jain D.V. Microcalorimetric evaluation of the in vitro compatibility of amoxicillin/clavulanic acid and ampicillin/sulbactam with ciprofloxacin // J. Pharm. Biomed. Anal. – 2004. 36(2):295-307.

4 Lode H. Role of sultamicillin and ampicillin/sulbactam in the treatment of upper and lower bacterial respiratory tract infections // Int. J. Antimicrob. Agents – 2001; (18):199-209.

5Hejnar P., Kolar M., Chmela Z. Double-disk synergy test positivity in Stenotrophomonas maltophilia clinical strains // Folia Microbiol (Praha). – 2004. - 49(1):71-4.

С этой точки зрения более предсказуемым представляется защитное действие ингибиторов бета-лактамаз, продляющих «клиническую жизнь» целого ряда полезных, но исходно незащищенных антибиотиков.

Трифамокс ИБЛ®, являясь оригинальным сочетанием амоксициллина и сульбактама, в условиях борьбы с резистентными микроорганизмами имеет ряд особенностей именно благодаря наличию в нем сульбактама, позволяющих ему стать препаратом первого ряда в лечении широкого спектра инфекций.

Во-первых – это антибиотик широкого спектра действия, эффективный в отношении как грам (+), так и грам (-) флоры, включающей в себя как аэробов, так и анаэробов с установленной активностью против таких опасных возбудителей как Acinetobacter, роль которого возрастает сейчас в структуре нозокомиальных инфекций. Во-вторых, формы выпуска этого антибиотика позволяют применять его и в условиях амбулаторной практики, и в условиях стационара. При чем в условиях стационара его можно использовать как для внутривенного введения, так и в инфузоматах, и внутримышечно, что обеспечивается его особым составом. Это позволяет проводить курсы ступенчатой терапии с использованием разных режимов приема (в/в – перорально, в/в инфузионно – перорально, в/м – перорально и т.д.) и сократить стоимость лечения пациента на госпитальном этапе. Трифамокс ИБЛ® применяется у всех возрастных групп и не требует особых режимов дозирования у беременных женщин или пожилых людей.


Сульбактам:

– является необратимым ингибитором многих плазмидных и некоторых хромосомных β-лактамаз;

– наиболее устойчив в водных растворах (возможность более длительного хранения приготовленных растворенных лекарственных форм);

– активен при энтеральном и парентеральном введении (возможность ступенчатой терапии);

– хорошо проникает (70–80%) в ткани легкого и мочевыводящие пути (возможность лечения актуальных внебольничных инфекций);

– не индуцирует продукцию хромосомных β-лактамаз;

– обладает антибактериальной активностью в отношении аэробов

(например, Acinetobacter spp.) и анаэробов (Bacteroides fragilis), что

позволяет использовать его для лечения абдоминальных инфекций в

хирургии, а также N. gonorrhoeae.

– близость физико-химических свойств сульбактама и амоксициллина способствует образованию стабильного комплекса между ними;

– в отличие от клавуланата не вызывает такого побочного эффекта, как диарея;

– может вводиться не только внутривенно, но и внутримышечно.

Присоединение сульбактама к амоксициллину позволило расширить спектр действия антибиотика за счет грамотрицательных бактерий (Klebsiella spp., Proteus spp., Citrobacter spp.), продуцирующих хромосомные β-лактамазы класса А. (Митрохин В.Е., Курбетьева Т.Н., Брякотнина Е.В. Амоксициллин-сульбактам:клиническая фармакология и эффективность (обзор литературы).// Cons.Med.-2007.-Т.9,№10-с.49-52.).

^ Показания к применению


Бактериальные инфекции, вызванные чувствительными возбудителями:

• инфекции верхних дыхательных путей (бронхит, пневмония, эмпиема плевры, абсцесс легкого),

• инфекции ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, средний отит),

• инфекции желчевыводящих путей (холангит, холецистит), кишечные инфекции (дизентерия, сальмонеллез, сальмонеллезное носительство),

• инфекции мочеполовой системы и органов малого таза (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, простатит, цервицит, сальпингит, сальпингоофорит, тубоовариальный абсцесс, эндометрит, бактериальный вагинит, септический аборт, послеродовой сепсис, пельвиоперитонит, мягкий шанкр, гонорея),

• инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмона, раневая инфекция),

• остеомиелит,

• эндокардит,

• менингит,

• сепсис;

• перитонит,

• послеоперационные инфекции.

Профилактика инфекционно-воспалительных осложнений в хирургии.


Препарат активен в отношении аэробных грамположительных бактерий (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): ^ Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes; анаэробных грамположительных бактерий: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; аэробных грамотрицательных бактерий (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Yersinia multocida, Campylobacter jejuni, Acinetobacter spp.; анаэробных грамотрицательных бактерий (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis.

Сульбактам - является стабильным необратимым ингибитором различных бета-лактамаз, выделяемых микроорганизмами, устойчивыми к бета-лактамным антибиотикам. Сульбактам расширяет спектр активности препарата в отношении устойчивых штаммов, не изменяя активности амоксициллина в отношении чувствительных штаммов, связываясь с некоторыми пенициллин-связывающими белками бактерий, проявляет синергизм при одновременном применении с бета-лактамными антибиотиками. Собственной антибактериальной активностью сульбактам обладает в отношении Neisseriaceae и Acinetobacter.


^ 8. Способы применения и режимы дозирования

Внутрь (таблетки и суспензия) вне зависимости от приема пищи. Режим дозирования (дозы приведены в пересчете на амоксициллин) устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести течения и локализации инфекции, чувствительности возбудителя. Взрослым и подросткам старше 12 лет назначают по 250 мг 3 раза в сутки. При тяжелом течении инфекций по 500 мг 3 раза в сутки или по 1 г 2 раза в сутки.

Разовая доза для детей устанавливается в зависимости от возраста: в возрасте 6-12 лет – 250-500 мг, от 2-6 лет - 250 мг, до 2 лет – 125 мг, кратность назначения - 3 раза в сутки.

Прием пищи не влияет на всасывание препарата. Продолжительность лечения - до 14 дней.

^ При в/в введении (дозы приведены в пересчете на амоксициллин) взрослым и подросткам старше 12 лет вводят по 1,0 г 2-3 раза в сутки. Для детей до 2 лет – 40-60 мг/кг 2-3 раза в сутки; для детей от 2 до 6 лет – по 250 мг 3 раза в сутки; от 6 до 12 лет - по 500 мг 3 раза в сутки. Продолжительность лечения - до 14 дней.

Для профилактики послеоперационных инфекций при операциях, продолжительностью менее 1 ч, во время вводной анестезии вводят в дозе 1,0 г, в/в. При более длительных операциях - по 1,0 г каждые 6 ч в течение суток. При высоком риске инфицирования введение может быть продолжено в течение нескольких дней.

При ХПН уменьшают кратность введения в зависимости от клиренса креатинина (КК). При КК больше 30 мл/мин уменьшения дозы не требуется; при КК 10-30 мл/мин лечение начинают с в/в введения 1.0 г, затем по 500 мг в/в или по 250-500 мг внутрь 2 раза в сутки; при КК меньше 10 мл/мин - 1.0 г, затем по 500 мг/сут в/в или 250-500 мг/сут внутрь в один прием. Для детей дозы следует уменьшать таким же образом.

Гемодиализ снижает концентрацию в сыворотке крови, в связи с чем во время и в конце диализа дополнительно вводят по 500 мг в/в.

^ Для в/м и в/в введения содержимое флакона (500 мг + 250 мг и 1000 мг+ 500 мг) растворяют стерильной водой для инъекций в объеме 5 мл и вводят в течение 3 мин. Приготовленный раствор используется в течение 15 мин после приготовления, не использованная часть раствора после указанного периода времени уничтожается.

^ Для в/в инфузионного введения содержимое флакона растворяют в адекватном объеме 5% раствора декстрозы, 0,9% раствора NaCl для инъекций, лактированном растворе Рингера и вводят в течение 15-60 мин. Условия и сроки хранения приготовленных растворов для в/в инфузий приведены в таблице.

При разведении лактированным раствором Рингера раствор готовят в 2 этапа: сначала используют стерильную воду для инъекций, затем полученный раствор разводят лактированным раствором Рингера.



Растворитель


Максимальная концентрация амоксициллина, мг/мл


Сроки хранения, ч





25ºС

4ºС

0,9% раствор NaCl

45

5

12

Лактированный раствор Рингера

45

6

6

5% раствор декстрозы

30

2

4



Препарат Трифамокс ИБЛ® может назначаться эмпирически и не требует специально обученного персонала для применения. Дополнительно для диагностики бактериальной эффективности можно использовать рутинный диско-диффузионный метод.

^ 9. Сведения о действенности и эффективности

В результате клинической оценки, проведенной на 1800 пациентах, и терапевтического применения в течение более 10 лет, были получены подтверждения клинической эффективности препарата Трифамокса ИБЛ® при широком круге инфекций у взрослых и детей (табл. 1). В зависимости от патологии препарат принимался каждые 8 или 12 часов. Данные мета-анализа публикаций, представлены в табл.1.


Таблица № 1

Клиническая эффективность Трифамокса ИБЛ® по данным мета-анализа*


Инфекции

Число пациентов

Эффективность, %

(диапазон)

Мочевыводящих путей


198

91 (83 – 99)

Гинекологические


164

91 (90 – 98)

Верхних дыхательных путей


153

97 (94 – 100)

Нижних дыхательных путей


97

100 (97 – 100)

Гонококковые


233

93 (83 – 97)

Обострение хронического бронхита


87

90 (83 – 96)

Разные (профилактика пневмонии у после-операционных больных, инфекции кожи / мягких тканей, холецистит и другие)

364

90 (83 – 96)


*Pensotti C., Arduino R., Giannone C., Stamboulian D. Meta-analisis sobre la actividad in vitro e in vivo, eficacia y tolerancia de la combinacion amoxicilina + sulbactam en humanos // Pren.Med.Argent. – 1998; (85):515-522


Амоксициилин/сульбактам имеет высокую клиническую эффективность при применении по 500 мг 3 раза в сутки у взрослых и по 80 мг/кг у детей в течение 10 дней при остром синусите и остром среднем отите (не менее 98%) [Williams JW Jr, Aguilar C, Cornell J et al. Antibiotics for acute maxillary sinusitis // Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD000243]. Результаты клинического и бактериологического излечения тождественны таковым у амоксициллин/клавуланата, а количество нежелательных реакций, прежде всего гастроинтестинальных – меньше.

Амоксициллин/сульбактам является эффективным средством для лечения внебольничной пневмонии в амбулаторных условиях. Его эффективность при лечении в течение в среднем 10 дней по 1,0 г 2 раза в сутки находится на уровне 90%. При применении у детей эффективность выше и составляет 97% даже при осложненных формах заболевания, что сопоставимо с результатами лечения цефуроксимом [Lovera D., Arbo A. Treatment of childhood complicated community-acquired pneumonia with amoxicillin/sulbactam // J. Chemother. – 2005. - 17(3):283-8].

Результаты применения Трифамокса ИБЛ® по данным неконтролируемых исследований позволяют рассматривать его в качестве средства первого ряда у больных внебольничной пневмонией в старших возрастных группах или имеющих отягощающую сопутствующую патологию; в качестве средства для комбинированного лечения с азитромицином при тяжелой внебольничной пневмонии [Velzquez A., Lassera J., Pedreira W., Bagnulo H. Treatment with amoxicillin-sulbactam of community acquired, acute, upper and lower respiratory tract infections of bacterial origin in adults // Arch. Med. Int. – 1998;(2):55-63].

Суммарная эффективность Трифамокса ИБЛ® составляет 95,4% у больных с обострением хронического бронхита средней степени тяжести [Dolmann A., De la Canal A., Lombardi D. et al. Evaluacion de la asociacion amoxicilina-sulbactam (Ax-Sb) administrada cada 12 horas en la exacerbacion de bronquitis cronica. Estidio multicentrico // IX Congr. Panameric. Infect.- Guatemala, 1999. – Poster. 1230].

Трифамокс ИБЛ®, обладая устойчивостью к бета-лактамазам, также считается эффективным антибиотиком, обеспечивающим 96,6% успеха при лечении острого цистита, причем у женщин он применялся в дозе 3,0 г амоксициллина и 3,0 г сульбактама (что соответствует 6 таблеткам Трифамокса ИБЛ®), разделенных на 2 приема в течение 1 дня [Lopez CR Tratamento de un dia con amoxicilina-sulbactama (infection urinaria baja aguda de la mujer) // Prens. Med. Arg. – 1992; (79):17-20]. Эффективность при этом 90%, эрадикационный рейтинг препарата - 98%.

Трифамокс ИБЛ® успешно применяется для периоперационной профилактики инфекции при кесаревом сечении. При этом он вводится внутривенно в дозировке 1,5 г после пережатия пуповины и при необходимости – еще через 8 ч после завершения операции. Эффективность препарата в контролируемых исследованиях составила 100% при отсутствии нежелательных эффектов [Ortega Soler C.R., Guntin R., Bos N. et al. Profilaxis antibiotica en la cesarea intraparto amoxicilina-sulbactam versus cefuroxima // XXXV Reun, Nac. Anual Fed. Argentina Soc. Gin. Obstetr. – 1998. – Post.1019].

В ряде стран амоксициллин/сульбактам уже давно является компонентом протокола интраоперационной профилактики инфекций при выполнении нейрохирургических операций, что позволяет существенно сократить расходы на становящуюся ненужной антибиотикотерапию в постоперационном периоде [Mastonardi L., Rychlicki F., Tatta C. et al. Spondylodiscitis after lumbar microdiscectomy: effectiveness of two protocols of intraoperative antibiotic prophylaxis in 1167 cases // Neurosurg. Rev. – 2005. - 28(4):303-7].


^ 10. Сведения о безопасности

Клинические исследования и повседневная практика показали высокий профиль безопасности Трифамокса ИБЛ®. Препарат имеет меньший процент побочных действий со стороны ЖКТ по сравнению с амоксициллином/клавуланатом. Это объясняется особенностями фармакокинетических параметров его составляющих. Клавуланат всасывается в кишечнике не полностью, поскольку является слабой кислотой. Амоксициллин – это слабое основание, поэтому наиболее полное его всасывание отмечается при щелочном значении рН, что имеет место в верхних отделах тонкого кишечника….существуют довольно большие индивидуальные различия во всасывании клавулановой кислоты, доходящие до 68% (оценка по площади под фармакокинетической кривой - АИС)]. Замена клавуланата на другой ингибитор бета-лактамаз– сульбактам –существенно уменьшает нагрузку на кишечник и минимизирует отрицательное действие на органы пищеварения, поскольку сульбактам является слабым основанием, как и амоксициллин, и их всасывание происходит синхронно и достаточно полно. (Карпов О.И. «Клинико-фармакологическая характеристика амоксициллина+сульбактама»// Ж. Фарматека – 2005 - № 19). В сравнительном исследовании по эффективности и безопасности применения амоксициллина/сульбактама у взрослых пациентов с бактериальным синуситом доказано достоверно меньшее количество случаев возникновения диареи при применении Трифамокса ИБЛ® (6,7 %) по сравнению с амоксициллином/клавуланатом (26,7 %) при равной клинической эффективности (Карпов О.И., Карпищенко С. А. «АМОКСИЦИЛЛИН/СУЛЬБАКТАМ В РЕШЕНИИ ПРОБЛЕМЫ ОСТРОГО СИНУСИТА»/ РМЖ – Том 14 - № 29 – 2006).

Кроме этого, препарат Трифамокс ИБЛ® разрешен к применению у детей с 0 месяцев и не требует особых режимов дозирования у беременных женщин.

Таблица № 2.

^ Переносимость амоксициллина/сульбактама в сравнении с другими антибактериальными препаратами


^ Амоксициллин / Сульбактам

Амоксициллин / Клавуланат

Фторхинолоны

Макролиды

Изменение перисталь-тики кишечника


Гиперчувствитель-ость


Кожная сыпь


Взаимодействия:


Снижает уровень эст-рогенов

Изменение перисталь-тики кишечника


Гиперчувствитель-ность


Гепатотоксичность


Интерстициальный нефрит


Взаимодействия:


Снижает уровень эст-рогенов


Желудочно-кишечные осложнения


Гиперчувствитель-ность

Осложнения со сторо-ны ЦНС

Изменения формулы крови

Повышение энзимов печени

Артротоксичность (противопоказаны в педиатрии)


Взаимодействия:


С теофиллином

С антацидами


Изменение перисталь-тики кишечника


Гиперчувствитель-ность


Повышение энзимов печени


Нейтропения


Взаимодействия:

С карбамазепином

С эрготамином

С дигоксином

С циклоспорином

С варфарином

С антацидами

С зидовудином

С терфенадином


Карпов О.И, «Клинико-фармакологическая характеристика амоксициллина/сульбактама»// Ж. Фарматека, № 19. – 2005 г. – сс. 11 – 18.


^ 11. Результаты фармакоэкономических расчетов


Было проведено сравнение цен разных лекарственных форм препарата Трифамокс ИБЛ® с другими защищенными ß-лактамами, зарегистрированными в РФ, с использованием прайс листов дистрибьютеров РФ .

Препарат Трифамокс ИБЛ® не уступает им по своей клинической эффективности, превосходя по безопасности, и входит в низшую ценовую категорию препаратов данного класса, что делает лечение высокоэффективным, но в то же время экономически выгодным (см. приложение 1, 2, 3).

Фармакоэкономический анализ продемонстрировал несомненное преимущество терапии амоксициллин/сульбактамом перед существующей практикой лечения нетяжелой ВП у пациентов старшей возрастной группы. Антибиотикотерапия амоксициллином/сульбактамом оказалась экономически более рентабельной (Зайцев А.А., Решетников В.А., Синопальников А.И. Амоксициллин/сульбактам vs: существующая практика антибактериальной терапии нетяжелой внебольничной пневмонии у пациентов пожилого возраста.(Российские Медицинские Вести.- 2007.-Т. 12, № 2.-С.91-7.).

Применение для периоперационной антибиотикопрофилактики ингибиторзащищенных аминопенициллинов (Трифамокса ИБЛ®) сможет расширить возможность выбора в лечебных учреждениях лекарственных средств, при этом реально получить существенную экономическую выгоду при надежных клинических результатах (Кучеренко М.А. Применение Трифамокса ИБЛ® (амоксициллина/сульбактама) для профилактики инфекционных осложнений при кесаревом сечении.// Consilium Medicum.- Т. 9 ,№ 6.-C.35-38.).

Амоксициллин/сульбактам (Трифамокс ИБЛ®) имеет фармакоэкономические преимущества перед амоксициллином/клавуланатом при лечении острого синусита у взрослых (Карпов О.И., Карпищенко С.А. Амоксициллин/сульбактам в решении проблемы острого синусита.//РМЖ.-2006, - 14,- № 29. -с.2062-6.).

12. Данные по регистрации Трифамокса ИБЛ®

Трифамокс ИБЛ® зарегистрирован на территории РФ в 2005 году.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь: № ЛС- 000805 от 30.09.2005,

порошок для приготовления раствора для в/в и/или в/м введения: ЛС-000807 от 30.09.2005,

таблетки, покрытые оболочкой: № ЛС-000806 от 30.09.2005


В Аргентине препарат Трифамокс ИБЛ® зарегистрирован с 1981 года. Он зарегистрирован и успешно используется в Китае, Вьетнаме, Перу, Чили, Мексике, Бразилии. Сейчас идет регистрация в странах СНГ: Казахстан, Украина.


^ 13. Наличие фармакопейных стандартов

Производство всех ингридиентов препарата Трифамокс ИБЛ® регулярно инспектируется на соответствие стандартам надлежащей производственной практики (GMP). Качество амоксициллина контролируется в соответствии с требованиями Британской Фармакопеи.

^ Перечень стандартов, рекомендаций и списков, в которые включен препарат Трифамокс ИБЛ®



^ Название формуляра

Дата принятия

Региональный охват

1

"Практические рекомендации по применению антибиотиков у детей в амбулаторной практике" Стачунский Л.С., Баранов А.А.

от 30.11.2006

для всей РФ

2

Стандарт медицинской помощи больным с хронической обструктивной болезнью легких (при оказании специализированной помощи)

Приказ № 327 от 11.05.2007

для всей РФ

3

Стандарт медицинской помощи больным с пневмонией, вызванной ^ Streptococcus pneumoniae; вызванной Haemophilus influenzae [палочкой Афанасьева-Пфейффера]; бактериальной пневмонией, неклассифицированной в других рубриках; пневмонией, вызванной другими возбудителями, неклассифицированной в других рбриках; пневмонией без уточнения возбудителя; абсцессом легкого с пневмонией (при оказании специализированной помощи)

Приказ № 411 от 08.06. 2007

для всей РФ

4

Московский формулярный список неспецифических лекарственных средств на 2008 год

приказ 389 от 10.09.2008

Москва

5

"Внебольничная пневмония у взрослых: практические рекомендации по диагностике, лечению и профилактике." Чучалин А.Г., Синопальников А.И., Козлов Р.С. С соавт.// Ж. "Клиническая микробиология антимикробной химиотерапии, 2006г, Том 8, № 1

2006г, Том 8, № 1

РФ

7

"Лечебно-диагностический алгоритм при патологии ЛОР-органов. Методические рекомендации № 14" за подписью Крюкова А.И., Сельцовского А.П., Костомаровой Л.Г.

от 13.06.2007

Москва



14.Стандарты лечения.


Лечение при инфекции верхних и нижних дыхательных путей и ЛОР-органов

Острый синусит – Трифамокс ИБЛ 1000 мг. (500 мг.+500мг.) каждые 8 часов в течении 8 дней.

^ Паратонзиллярный абсцесс -внутримышечно по (1000 мг + 500 мг) 2 раза в сутки в течение 3 дней с последующим приемом внутрь по 500 мг + 500 мг 3 раза в сутки в течении 7 дней

^ Абсцесс надгортанника- внутривенно по (1000 мг + 500 мг) г 2 раза в сутки в течение 3 дней с последующим приемом внутрь по (500 мг + 500 м) 2 раза в сутки в течении 7 дней

^ Хронический бронхит- дозировка 1000 мг (500 мг + 500 мг) каждые 8 ч, в течении 10 дней

Внебольничная пневмония у пациентов старше 60 лет и /или с сопутствующими заболеваниями – дозировка 1000 мг (500 мг + 500мг) каждые 8 часов. Длительность терапии 7 – 10 дней

^ Схемы терапии при лечении внебольничной пневмонии у детей

Возраст от 1 до 6 мес. - Внутрь суспензия (125 мг +125 мг): по 5 мл 3 раза в сутки; суспензия (250 мг + 250 мг) по 2,5 мл 3 раза в сутки.

В/м или в/в ¼ флакона (500 мг + 250 мг) 3 раза в сутки.

^ Возраст от 6 мес. до 6 лет - Для детей от 6 месяцев до 2-х лет

Внутрь по 5 мл суспензии (125 мг + 125 мг) 3 раза в сутки или в/в или в/м 1/4 флакона (500 мг + 250 мг) - 40 -60 мг/кг веса - каждые 8 часов, 7 дней.

Для детей от 2-х – 6 лет .Внутрь по 1 таблетке или 5 мл суспензии (250 мг + 250 мг) 3 раза в день или в/м ½ флакона (500 мг + 250 мг) 3 раза в день, 5 - 7 дней.

^ Возраст от 7 до 15 лет - Внутрь по 1 таблетке (250 мг + 250 мг) или (500 мг + 500 мг) 3 раза в день или в/м по 1 флакону (500мг + 250мг) 2-3 раза в сутки, 5 - 7 дней.


Лечение инфекции мочеполовой системы и органов малого таза.

Заболевание Режим Длительность курса

дозировани лечения

Острая гонококковая 3000 мг+3000 мг Однократно 6 таблеток по

инфекция однократно 500 мг+500мг или 60 мл сусп.

250мг+250 мг/5 мл

^ Острый эндометрит, 1000мг+500мг в/в

Цервицит, или в/м х 2 раза в день 5 дней

сальпингоофарит, 500мг+500мг х 3 раза еще 5 дней

сальпингит в день


Бактериальный 500мг+ 500мг 5 дней

вагиноз х 2 раза в день

Цистит 1500мг+1500мг в течении 1 дня 6 табл.

(неосложненный) х 2 раза в день по 500мг+500мг или по

30 мл сусп. ( 250мг )

+250мг / 5 мл ) в 2 приема


Для профилактики послеоперационных инфекций при операциях, продолжительностью менее 1 ч, во время вводной анестезии вводят в дозе 1,0 г, в/в. При более длительных операциях - по 1,0 г каждые 6 ч в течение суток. При высоком риске инфицирования введение может быть продолжено в течение нескольких дней.


Приложение 1


препарат

презентация

кратность приема в сутки

мг в сутки

цена упаковки у дистрибьютеров в USD

средняя аптечная цена за упаковку в USD

цена 1 дня лечения

цена недели лечения

цена 14 дней лечения

доза, мг

форма выпуска



^ Аугментин - Глаксо (375мг)

250

таблетки

20

3

1500

9,66

12,08

3,623

25,4

50,7

^ Амоксиклав - Лек (375 мг)

250

таблетки

15

3

1500

7,22

9,03

3,610

25,3

50,5

^ Трифамокс ИБЛ (500 мг)

250

таблетки

16

3

1500

6,66

8,33

3,122

21,9

43,7


^ Суточная доза расчитывается по амоксициллину

Приложение 2


препарат

презентация

кратность приема в сутки

мг в сутки

цена упаковки у дистрибьютеров в USD

средняя аптечная цена за упаковку в USD

цена 1 дня лечения

цена недели лечения

цена 14 дней лечения

доза, мг

форма выпуска



^ Аугментин - Глаксо (625мг)

500

таблетки

20

3

1500

24,4

30,50

4,575

32,0

64,1

^ Амоксиклав - Лек (625 мг)

500

таблетки

15

3

1500

11,21

14,01

2,803

19,6

39,2

^ Трифамокс ИБЛ (1000 мг)

500

таблетки

8

3

1500

5,45

6,81

2,555

17,9

35,8

^ Суточная доза расчитывается по амоксициллину

Приложение 3


препарат

презентация

кратность приема в сутки

мг в сутки

цена упаковки у дистрибьюторов в USD

средняя аптечная цена за упаковку в USD

цена 1 дня лечения

цена недели лечения

цена 14 дней лечения

доза, мг

форма выпуска



^ Аугментин (1200 мг)

1000

инъекции

10

3

1500

65,91

82,39

12,358

86,5

173,0

^ Аугментин Глаксо (600 мг)

500

инъекции

10

3

1500

28,72

35,90

10,770

75,4

150,8

Амоксиклав 1200

1000

инъекции

5

3

1500

25,69

32,11

9,634

67,4

134,9

Амоксиклав 600

500

инъекции

5

3

1500

15,78

19,73

11,835

82,8

165,7

^ Трифамокс ИБЛ (1500 мг)

1000

инъекции

1

3

1500

4,24

5,30

7,950

55,7

111,3

Трифамокс ИБЛ (750 мг)

500

инъекции

1

3

1500

3,03

3,79

11,363

79,5

159,1

Суточная доза расчитывается по амоксициллину




Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:

Похожие:

Заявка на включение лекарственного средства в территориальный формулярный список iconЗаявка на включение лекарственного препарата прадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный

Заявка на включение лекарственного средства в территориальный формулярный список iconЗаявка на включение лекарственного препарата прадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный

Заявка на включение лекарственного средства в территориальный формулярный список iconЗаявка на включение лекарственного препарата прадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный

Заявка на включение лекарственного средства в территориальный формулярный список iconФ. Ф. Яркаевой заявка на включение лекарственного средства абисил в Республиканский формулярный перечень

Заявка на включение лекарственного средства в территориальный формулярный список iconЗам министра здравоохранения республики Татарстан Яркаевой Фариде Фатыховне Заявка на включение в

Заявка на включение лекарственного средства в территориальный формулярный список iconЗаявка на включение лекарственного средства в Республиканский формуляр

Заявка на включение лекарственного средства в территориальный формулярный список iconЗаявка на включение лекарственного средства в Республиканский формуляр

Заявка на включение лекарственного средства в территориальный формулярный список icon1. Резюме предложения на включение препарата Страттера в Республиканский формулярный список лекарственных

Заявка на включение лекарственного средства в территориальный формулярный список iconФ. Ф. Яркаевой Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский

Заявка на включение лекарственного средства в территориальный формулярный список icon1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский

Разместите кнопку на своём сайте:
Медицина


База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2019
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
Документы