Правила идентификации медицинских изделий как объектов технического регулирования; обязательные требования к упаковке, маркировке и правилам ее нанесения

Скачать 0.66 Mb.

Название	Правила идентификации медицинских изделий как объектов технического регулирования; обязательные требования к упаковке, маркировке и правилам ее нанесения
страница	1/5
Дата	29.06.2013
Размер	0.66 Mb.
Тип	Статья

Содержание

1 2 3 4 5

Проект закона "Технический регламент «О безопасности медицинских изделий"

Вносится Правительством
Российской Федерации

ПРОЕКТ

Федеральный Закон
«Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения»

(по предложению разработчиков)
«Технический регламент «О безопасности медицинских изделий»

Глава 1. Общие положения

Статья 1. Сфера применения настоящего Федерального закона

1. Настоящий Федеральный закон в целях защиты жизни и здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества, охраны окружающей среды, обеспечения энергетической эффективности и предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, устанавливает:

обязательные для применения и исполнения требования к изделиям медицинского назначения (далее - медицинским изделиям) и к связанным с ними процессам проектирования (разработки) и производства (изготовления), монтажа, наладки, хранения, перевозки, реализации, эксплуатации, утилизации;

правила идентификации медицинских изделий как объектов технического регулирования;

обязательные требования к упаковке, маркировке и правилам ее нанесения;

правила и формы оценки соответствия объектов технического регулирования;

терминологию, которая используется для целей настоящего Федерального закона.

2. Настоящий Федеральный закон устанавливает права и обязанности, а также ответственность участников регулируемых настоящим Федеральным законом отношений.
^

Статья 2. Основные понятия

Для целей настоящего Федерального закона применяются следующие понятия:

активное медицинское изделие – медицинское изделие, для действия которого необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком или силы тяжести.

аналит - компонент пробы для диагностики in vitro, указанный в названии измеряемой величины;

безопасность медицинского изделия – состояние, при котором отсутствует недопустимый риск причинения вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений, а потенциальный риск применения медицинского изделия ниже предельно допустимого риска причинения вреда при использовании в условиях, предусмотренных изготовителем.

Безопасность медицинского изделия обеспечивается сохранением его эксплуатационных свойств.

ввод в эксплуатацию - этап жизненного цикла, на котором медицинское изделие готово к первому применению на территории Российской Федерации, в соответствии с предусмотренным назначением;

выпуск в обращение - первая передача медицинского изделия, предназначенного для распространения и/или применения на территории Российской Федерации (кроме клинического исследования), независимо от того, новое это изделие или модифицированное;

жизненный цикл - все стадии срока годности или службы медицинского изделия, от первоначальной концепции до вывода из эксплуатации или утилизации;

изготовитель - юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, несущее ответственность за проектирование, изготовление, упаковывание и (или) маркирование этого медицинского изделия, сборку системы или модификацию медицинского изделия при выпуске в обращение от своего имени независимо от того выполняется ли данная деятельность самим лицом или третьим лицом от его имени.

Изготовителями не являются лица, которые осуществляют сборку или модификацию медицинского изделий для конкретного пациента, при условии, что такие медицинские изделия уже введены в обращение;

инвазивное медицинское изделие – медицинское изделие, которое предназначено для введения в организм человека полностью или частично;

клинико-лабораторные исследования/испытания медицинских изделий для диагностики in vitro – испытания, при которых медицинское изделие изучается в лабораторных и полевых условиях с целью выявления его эксплуатационных свойств и оценки безопасности для человека и окружающей среды;

клиническая оценка - анализ научной литературы и (или) анализ и оценка данных, собранных посредством клинических исследований;

медицинские изделия - любые инструменты, аппараты, приборы, комплексы, оборудование, устройства, комплекты, реагенты и калибраторы, программное обеспечение, материалы или иные изделия, используемые по отдельности или в сочетании между собой, включая программное обеспечение, необходимое для их применения по назначению, которые предназначены изготовителем для применения к человеку с целью:

профилактики, диагностики, наблюдения за состоянием здоровья, самотестирования, лечения или облегчения заболевания;

диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций;

исследования, частичного замещения, а также изменения анатомического строения или физиологических функций организма человека;

предотвращения или прерывания беременности;

получения информации для медицинских целей посредством диагностического исследования образцов,

при условии, что их принципиальное воздействие не основывается на фармакологическом иммунологическом или метаболическом эффекте применения, но которые могут способствовать введению в организм или доставке к поверхности тела человека средств, вызывающих вышеуказанные эффекты;

медицинские изделия для диагностики in vitro –реагенты и наборы реагентов; калибраторы (стандартные образцы) и контрольные материалы, портативные аналитические устройства для самотестирования, измерительные приборы для качественного или количественного определения аналита, а также комплектующие материалы (связанные с данными приборами), используемые самостоятельно или совместно друг с другом, а также принадлежности, к ним;

медицинское изделие для клинических исследований – медицинское изделие, предназначенное для проведения исследований в клинических условиях;

медицинское изделие для самотестирования или самостоятельного применения - любое медицинское изделие, которое может использоваться его приобретателем самостоятельно, без участия квалифицированного медицинского персонала и вне медицинских учреждений; медицинское изделие индивидуального назначения – медицинское изделие, изготовленное в соответствии с заданием, в котором предъявлены специальные требования для проектирования и (или) изготовления. Такое медицинское изделие должно быть предназначено исключительно для конкретного пациента;

медицинское изделие с функцией измерения – медицинское изделие, предназначенное для выполнения как одной или нескольких функций, указанных в определении медицинского изделия, так и функции измерения;

медицинский комплекс – медицинское изделие, состоящее из функционально связанных между собой компонентов и принадлежностей, достижение предусмотренного назначения которого возможно только при совместном использовании указанных компонентов и принадлежностей.

набор реагентов – совокупность реагентов, предназначенных для проведения конкретного (-ых) лабораторного (-ых) анализа (-ов), и вспомогательные ингредиенты, необходимые для проведения анализа, выпускаемые в одной внешней упаковке;

пользователь – лицо, осуществляющее применение медицинского изделия в целях, установленных п.1 статьи 3 настоящего Федерального закона;

потенциальный риск применения – минимально возможный риск причинения вреда при применении по назначению сохранившего эксплуатационные свойства медицинского изделия, который нельзя изменить мерами по ограничению рисков.

предусмотренное назначение - применение медицинского изделия в соответствии с информацией изготовителя, указанной на маркировке, в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации;

принадлежности - предметы, которые при отдельном применении не являются медицинскими изделиями, но специально предназначены изготовителем для использования совместно с ними;

уполномоченный представитель - зарегистрированное в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, выполняющие функции иностранного изготовителя на основании договора с ним, в том числе в части:

обеспечения соответствия поставляемого медицинского изделия требованиям настоящего Федерального закона,

юридической ответственности за несоответствие поставляемого медицинского изделия требованиям настоящего Федерального закона.

эксплуатационные свойства – свойства медицинского изделия, необходимые для обеспечения безопасности.
^

Статья 3. Объекты технического регулирования настоящего технического регламента

1. Действие настоящего Федерального закона распространяется на все изделия, предназначение которых соответствуют установленным для медицинского изделия целям применения:

профилактика, диагностика, наблюдение за состоянием здоровья, самотестирование, лечение или облегчение заболевания;

диагностика, наблюдение, лечение, облегчение или компенсация нарушенных или утраченных физиологических функций;

исследование, частичное замещение, а также изменение анатомического строения или физиологических функций организма человека;

предотвращение или прерывание беременности;

получение информации для медицинских целей посредством диагностического исследования образцов,

при условии, что их принципиальное воздействие не основывается на фармакологическом иммунологическом или метаболическом эффекте применения, но которые могут способствовать введению в организм, или доставке к поверхности тела человека средств, вызывающих вышеуказанные эффекты.

Для целей настоящего Федерального закона принадлежности рассматриваются как медицинские изделия.

2. Как объект технического регулирования медицинские изделия включают: активные имплантируемые изделия, анестезиологические и респираторные изделия, внутрибольничные изделия (оборудование, материалы, программное обеспечение), изделия для диагностики in vitro, изделия для лучевой диагностики и терапии, изделия, изготовленные с использованием омертвелых тканей человека и животных (кроме изделий для диагностики in vitro), неактивные имплантируемые изделия, технические средства реабилитации инвалидов, электромеханические медицинские изделия другие изделия однократного и многократного применения, предназначенные для использования в целях, определенных в п. 1 настоящей статьи.

3. Действие настоящего Федерального закона распространяется также на следующие изделия, в состав которых входят как медицинские изделия, так и другие изделия или вещества:

изделия, включающие в качестве неотъемлемой части вещество, которое при его отдельном применении можно рассматривать как лекарственное средство, и которое может оказывать на человеческий организм действие, вспомогательное по отношению к действию самого изделия (при этом включенное лекарственное средство должно соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации в области обращения лекарственных средств);

изделия, включающие в качестве неотъемлемой части вещество, которое при его отдельном применении можно рассматривать либо как полученное из, либо саму человеческую кровь или плазму, и которое может оказывать на человеческий организм действие, вспомогательное по отношению к действию самого изделия (при этом указанное включенное вещество должно соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации в области его обращения);

комплексы, включающие в том числе медицинские изделия и предназначенные для применения в медицинской практике (при этом каждое включенное в комплекс медицинское изделие, лекарственное средство, вещество должны соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации в области своего обращения);

комплекты, включающие в том числе медицинские изделия (при этом каждое включенное в комплект медицинское изделие, лекарственное средство, вещество должны соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации в области своего обращения).

Объектами технического регулирования настоящего технического регламента также являются связанные с требованиями к медицинским изделием процессы их проектирования (разработки), производства (изготовления), эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации (в том числе уничтожения).

4. Настоящий Федеральный закон не распространяется на:

лекарственные средства, в том числе изготовленные из крови и плазмы человека;

изделие, включающие лекарственное средство, предназначенное исключительно для применения в данной комбинации, и не подлежащее повторному применению, предназначенные для воздействия на человека, за исключением изделий, упомянутых в абзаце 2 пункта 3 настоящей статьи;

человеческую кровь или компоненты крови, плазму, полученные из человеческой крови или плазмы лекарственные средства, а также на изделия, которые при введении в обращение, включают в себя упомянутые вещества, предназначенные для воздействия на человека, за исключением изделий, упомянутых в абзаце 3 пункта 3 настоящей статьи;

предназначенные для трансплантации живые человеческие клетки или ткани, а также изделия, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих живых тканей или клеток организма человека;

живые ткани или клетки животного происхождения, предназначенные для трансплантации, кроме медицинских изделий, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих нежизнеспособных тканей животного происхождения;

косметические и косметологические изделия, кроме изделий, предназначенных для использования в медицинских целях;

индивидуальные средства защиты, за исключением средств, которые специально предназначены изготовителем для использования в медицинских целях.
^

Статья 4. Законодательство Российской Федерации о медицинских изделиях

1. Законодательство Российской Федерации о безопасности медицинских изделий основывается на:

Конституции Российской Федерации;

международных договорах Российской Федерации;

законодательстве о техническом регулировании;

законодательстве об охране здоровья человека;

законодательстве о санитарно-эпидемиологимческом благополучии населения;

законодательстве о защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций;

законодательстве в области промышленной безопасности;

законодательстве в области охраны окружающей среды;

законодательстве об охране окружающей среды;

законодательстве об информации, информационных технологиях и защите информации;

законодательстве об обеспечении единства измерений;

законодательстве о защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля, других федеральных законах и принимаемых в соответствии с ними иных нормативных правовых актах Российской Федерации;

законодательство в области охраны жизни или здоровья животных и растений.
^

Статья 5. Правила идентификации медицинских изделий

1. Идентификация медицинского изделия производится заинтересованным лицом в целях:

1) установления принадлежности медицинских изделий к числу объектов технического регулирования, в отношении которых применяется настоящий Федеральный закон;

2) предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей.

2. Для идентификации медицинского изделия в целях установления его принадлежности к сфере действия настоящего Федерального закона любое заинтересованное лицо должно убедиться в том, что идентифицируемое им изделие соответствует описанию медицинского изделия, установленному статьей 3 настоящего Федерального закона.

3. Идентификация медицинского изделия проводится по документации и (или) визуально.

4. При подтверждении соответствия порядок идентификации медицинского изделия включает:

подачу заявителем в аккредитованный орган заявки на проведение идентификации, включающей точное описание типа или модели изделия, состав, область применения, предусмотренное назначение, принцип действия, клинические данные и другую информацию, необходимую для идентификации изделия;

рассмотрение аккредитованным органом заявки, комплекта технической документации и принятие решения о принадлежности изделия к числу объектов технического регулирования, в отношении которых применяется настоящий Федеральный закон.

5. Результатом идентификации является отнесение или неотнесение идентифицируемого изделия к числу объектов технического регулирования, в отношении которых применяется настоящий Федеральный закон.

1 2 3 4 5

плохо

не очень плохо

средне

хорошо

отлично

Ваша оценка этого документа будет первой.

Ваша оценка:

	Вопросы, решаемые при исследовании следов рук: Имеются ли на представленных предметах следы рук? Трасологическая экспертиза проводится в целях идентификации различных объектов по признакам их внешнего...		Требования к безопасности отдельных групп медицинских изделий
	Правила и нормативы ионизирующее излучение радиационная безопасность гигиенические требования по Г- гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении медицинских рентгенологических...		Правила и нормативы ионизирующее излучение радиационная безопасность гигиенические требования по Г- гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении медицинских рентгенологических...
	Вляющих проведение медицинских испытаний медицинских изделий (изделий медицинского назначения) отечественного		Вляющих проведение медицинских испытаний медицинских изделий (изделий медицинского назначения) отечественного
	Перечень иных организаций, осуществляющих проведение медицинских испытаний медицинских изделий (изделий		Главная цель реформы технического регулирования раскрепощение предпринимательской деятельности за
	Техническое задание сведения о товаре Требования к качеству, техническим и функциональным характеристикам товара, требования к размерам,...		Цели, принципы и основные положения стандартизации в Кыргызской Республике установлены законом Кыргызской