Правила идентификации медицинских изделий как объектов технического регулирования; обязательные требования к упаковке, маркировке и правилам ее нанесения
|
|
Скачать 0.66 Mb.
|
^
Статья 6. Классификация медицинских изделий по степени риска причинения вреда1. С целью установления форм и схем подтверждения соответствия требованиям настоящего Федерального закона медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от степени риска причинения вреда. Такое подразделение проводится в соответствии с классификацией по степени потенциального риска их применения. 1.1. Каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу. 1.2. Степень потенциального риска применения медицинских изделий увеличивается с возрастанием номера класса. 2. Медицинские изделия (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro) классифицируются в соответствии с правилами, установленными в Приложении 1 к настоящему Федеральному закону, следующим образом: класс 1 (медицинские изделия с низкой степенью риска) включает следующие типы медицинских изделий: измерители артериального давления неавтоматизированные, звукореактотесторы, микроскопы, приборы для исследования бинокулярного и стереоскопического зрения, наборы пробных очковых линз и призм, стоматологические и хирургические инструменты общего назначения, стетофонендоскопы, медицинские весы, неинвазивные электроды, ручные и гидравлические больничные кровати, операционные столы, кресла, некоторые изделия из стекла или полимеров, расходные материалы (бумажные ленты для регистрации процессов, одноразовые электроды и некоторые наборы реагентов), медицинские изделия, используемые для ухода за пациентами, постельные принадлежности однократного применения, перевязочные средства (кроме специальных и с повышенными требованиями), фиксирующие повязки и приспособления; класс 2а (медицинские изделия со средней степенью риска) включает следующие типы медицинских изделий: аудиометры, медицинскую лабораторную технику, перевязочные специальные средства, спирометры, тепловизоры, электромиографы, жесткие и гибкие эндоскопы, эхоофтальмоскопы, эхосинускопы, аппараты УВЧ, СВЧ, КВЧ, НЧ, магнитотерапии и лазерной терапии, газоанализаторы, увлажнители, кислородную аппаратуру (в том числе кислородные ингаляторы), слуховые аппараты, облучатели ультрафиолетовые, инфракрасные и поляризованного света, хирургические отсасыватели, дезинфекционные камеры, бактерицидные облучатели, линзы очковые и контактные, диализаторы и магистрали кровопроводящие, контейнеры для хранения и транспортировки крови, материалы пломбировочные (в том числе цементы, пластмасса и композиты для стоматологии); класс 2б (медицинские изделия с повышенной степенью риска) включает следующие типы медицинских изделий: измерители пульса и сердечных сокращений, пульсоксиметры, кардиоанализаторы, мониторы (в том числе прикроватные, для палат интенсивной терапии, операционные, для матери и плода), реографы, плетизмографы, электрокардиографы одно- и многоканальные, электрокардиоскопы, электроэнцефалографы, аппараты и комплексы для топической диагностики (кроме эндоскопов жестких и гибких, эхоофтальмоскопов, эхосинускопов), аппараты гамматерапевтические, аппараты для внутривенного и ингаляционного наркоза, дефибрилляторы, инкубаторы неонатальные, комплексы кардиореанимационные, аппараты для электрофореза, установки для радиоиммунологических исследований, аппараты хирургические (электро-, крио-, и лазерные), изделия для соединения костей, передвижные комплексы, пленка рентгеновская и кассеты, средства перевязочные с повышенными требованиями, в том числе из нетканых материалов, для ожоговых и других поражений; класс 3 (медицинские изделия с высокой степенью риска) включает следующие типы медицинских изделий: аппараты для гемодиализа, гемосорбции, лимфосорбции, аппараты искусственного кровообращения и другие изделия, замещающие жизненно важные органы, литотрипторы, кардиостимуляторы (в том числе имплантируемые), протезы кровеносных сосудов, контрацептивы внутриматочные, протезы клапанов сердца, имплантаты и эндопротезы. 3. Для медицинских изделий для диагностики in vitro применяется специальная классификация. Медицинские изделия для диагностики in vitro подразделяются на классы в соответствии с правилами, установленными в Приложении 2 к настоящему Федеральному закону, следующим образом: класс 1 – изделия с низкой степенью индивидуального риска и низкой степенью риска для общественного здоровья и окружающей среды; класс 2 – изделия с умеренной степенью индивидуального риска и (или) низкой степенью риска для общественного здоровья и окружающей среды; класс 3 – изделия с высокой степенью индивидуального риска и (или) умеренной степенью риска для общественного здоровья и окружающей среды; класс 4 – изделия с высокой степенью индивидуального риска и высокой степенью риска для общественного здоровья и окружающей среды. Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro представлена в Приложении 2 к настоящему Федеральному закону. ^ 1. Требования, установленные настоящей статьей, применимы ко всем медицинским изделиям. 2. С учетом предусмотренного назначения медицинские изделия должны соответствовать тем требованиям настоящей главы, которые к ним применимы. 3. Общие требования. 3.1 Медицинские изделия должны быть спроектированы (разработаны) и изготовлены таким образом, чтобы при использовании их по назначению, в предусмотренных технической и эксплуатационной документацией условиях и целях, они не создавали угрозу жизни, клиническому состоянию или безопасности пациентов, а также жизни, здоровью, безопасности пользователей или других лиц. Любые риски, связанные с применением изделий, должны быть допустимыми. 3.2. Технические решения, принятые изготовителем при проектировании и разработке медицинских изделий, должны соответствовать требованиям безопасности, которые необходимо применять в указанном порядке: идентифицировать опасности и сопутствующие им риски, связанные с предусмотренным назначением или обоснованно прогнозируемым неправильным применением медицинского изделия; исключить или максимально уменьшить риски, обеспечивая безопасность медицинского изделия на этапах проектирования и разработки; принять защитные меры в случае невозможности исключения рисков; информировать пользователей об остаточных рисках, возникающих при наличии недостатков в предпринятых мерах защиты. 3.3. Медицинские изделия должны быть спроектированы (разработаны), изготовлены и упакованы так, чтобы выполнять одну или несколько функций или целей, соответствующих определению медицинского изделия, и функционировать в соответствии с предусмотренным назначением. 3.4. Эксплуатационные свойства медицинских изделий, указанные в пунктах 3.1, 3.2 и 3.3 настоящей статьи, не должны оказывать вредного воздействия на пациентов, других лиц и окружающую среду в течение установленного изготовителем срока их службы, при условии, что они эксплуатируются в предусмотренных изготовителем условиях, поддерживаются в исправном состоянии и применяются по назначению в соответствии с инструкциями изготовителя. 3.5. Медицинские изделия должны быть спроектированы, разработаны, изготовлены и упакованы таким образом, чтобы их эксплуатационные свойства при использовании по назначению не изменялись по причине внешнего воздействия (например, изменения температуры и влажности) во время перевозки и (или) хранения, которые должны осуществляться в соответствии с инструкциями изготовителя. 3.6. При функционировании, в соответствии с предусмотренным назначением, польза от применения медицинского изделия должна превышать вред от нежелательных побочных воздействий. ^ 1. Требования, установленные настоящей статьей, применимы ко всем медицинским изделиям. 2. Медицинские изделия должны быть спроектированы, разработаны и изготовлены в соответствии с требованиями, установленными в статье 7 настоящего Федерального закона. 3. Требования к химическим, физическим и биологическим свойствам медицинских изделий. 3.1. Медицинское изделие должно быть спроектировано, разработано и изготовлено с учетом: выбора используемых материалов на основе анализа их свойств, таких как токсичность и, где необходимо, пирогенность; совместимости используемых материалов с биологическими тканями, клетками и физиологическими жидкостями организма с учетом предусмотренного изготовителем назначения медицинского изделия; выбора используемых материалов на основе анализа их физических свойств, таких как твердость, износоустойчивость и усталостная прочность. 3.2. Медицинское изделие должно быть спроектировано, изготовлено и упаковано таким образом, чтобы свести к минимуму риск, связанный с наличием в нем опасных веществ, и не подвергать опасности лиц, принимающих участие в его перевозке, хранении и эксплуатации с учетом их предусмотренного назначения. Необходимо особое внимание уделить вопросам защиты частей тела, подвергающихся какому-либо опасному воздействию, с учетом длительности и частоты этого воздействия. 3.3. Медицинское изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы оно могло обеспечивать безопасный контакт с материалами, веществами и газами при использовании по назначению или при проведении подготовительных процедур. Если медицинское изделие предназначено для введения лекарственных средств, оно должно быть спроектировано и изготовлено с учетом совместимости с этими лекарственными средствами, а функционирование самого медицинского изделия должно осуществляться согласно предусмотренному назначению. 3.4. Если в медицинское изделие в качестве неотъемлемой части входит вещество, которое при самостоятельном применении может рассматриваться как лекарственное средство и оказывающее на организм пациента дополнительное воздействие помимо воздействия самого медицинского изделия, то необходимо проверять безопасность, качество и действенность данного вещества с учетом предусмотренного назначения медицинского изделия. 3.5. Медицинское изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы минимизировать риски, возможные при утечке из него веществ. 3.6. Медицинское изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы минимизировать риски, возможные при непреднамеренном попадании в него веществ или выведения их него веществ с учетом назначения данного медицинского изделия и предполагаемых условий применения. 4. Особенности разработки медицинских изделий и их взаимодействие с окружающей средой применения. 4.1. Комбинация медицинского изделия, предназначенного для применения совместно с другими изделиями или оборудованием, включая систему соединения, должна быть безопасной и не ухудшать функционирование самого медицинского изделия. Любые ограничения применения должны быть указаны на маркировке или в инструкциях по применению. 4.2. Медицинское изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы исключать или сводить к минимуму: риск получения травмы, связанный с физическими характеристиками медицинского изделия, включая соотношение объема и давления, габаритными размерами и, при необходимости, эргономическими свойствами; риски, связанные с обоснованно прогнозируемыми воздействиями окружающей среды применения, такими как магнитные поля, внешние электрические воздействия, электростатический разряд, давление, температура, колебания давления, ускорение; риски, связанные с применением медицинского изделия в комбинации с материалами, веществами и газами, которые могут контактировать с медицинским изделием при обычных, нормальных условиях применения; риски случайного проникновения веществ в изделие; риск неправильной идентификации образцов биологического материала; риски, связанные с взаимодействием с другими медицинскими изделиями, применяемыми для диагностики или лечения; риски, связанные с невозможностью обслуживания или калибровки (например, имплантатов) из-за старения применяемых материалов или потери точности средств измерения или управления 4.3. Медицинское изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы сводить к минимуму риски возникновения пожара или взрыва как в исправном состоянии, так и в условиях единичного отказа. 4.4. Медицинское изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы облегчить безопасное удаление любых отходов, остатков или ненужных веществ. 5. Требования по защите от излучения. 5.1. Медицинское изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы как можно меньше подвергать воздействию излучения (в соответствии с назначением медицинского изделия) пациентов, пользователей и других лиц, не уменьшая при этом установленные уровни излучения, необходимые для достижения диагностических и лечебных целей. 5.2. Медицинское изделие, предназначенное для генерирования опасных уровней излучения (намеренно генерируемое излучение), необходимых для достижения конкретных медицинских целей, при условии, что лечебно-диагностический эффект от воздействия этого излучения превышает риск, который несет его применение, должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы пользователь имел возможность управлять таким излучением, а также чтобы обеспечивать воспроизводимость и допустимые пределы соответствующих изменяемых параметров излучения. Медицинское изделие, предназначенное для генерирования потенциально опасного видимого и (или) невидимого излучения, по возможности должно быть снабжено визуальными и (или) звуковыми средствами предупреждения о наличии такого излучения. 5.3. Медицинское изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы сводить к минимуму воздействие непреднамеренно генерируемого паразитного или рассеянного излучения на пациентов, пользователей и других лиц. 5.4. Инструкции по применению медицинского изделия, генерирующего излучение, должна содержать подробную информацию о характере генерируемого излучения, средствах защиты пациента и пользователя и способах, с помощью которых можно избежать неправильного применения этого изделия и исключить риски, связанные его с монтажом и вводом в эксплуатацию. 5.5. Медицинское изделие, предназначенное для генерации ионизирующего излучения для достижения лечебного эффекта, должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы обеспечивать, по возможности, изменение количественных и геометрических показателей генерируемого излучения, а также его энергетического распределения (или качественных показателей) и управление ими с учетом назначения этого медицинского изделия. Медицинское изделие, генерирующее ионизирующее излучение и предназначенное для радиологической диагностики, должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы обеспечивать качество изображения, необходимое для выполнения поставленной медицинской задачи, при минимальном воздействии излучения на пациента и пользователя. Медицинское изделие, генерирующее ионизирующее излучение и предназначенное для радиологической терапии, должны быть спроектировано и изготовлено так, чтобы обеспечивать надежный контроль и управление дозой облучения, типом, энергией и распределением энергии луча. 6. Требования к защите от рисков поражения электрическим током. 6.1. Медицинское изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы при правильном монтаже и (или) установке, максимально исключить риск случайного поражения электрическим током как в исправном состоянии, так и в условиях единичного отказа. 7. Требования к защите от рисков механических и термических поражений. 7.1. Медицинское изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы защищать пациента и пользователя от рисков механических поражений, связанных, в том числе с сопротивлением движению, неустойчивостью и наличием движущихся частей. 7.2. Медицинское изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы максимально уменьшать риски, связанные с вибрацией, создаваемой этим медицинским изделием, с помощью средств для уменьшения вибрации, в том числе вблизи от ее источника, если только вибрация не является частью эксплуатационных свойств этого медицинского изделия. 7.3. Медицинское изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы максимально уменьшать риски, связанные с шумом, создаваемым изделиями с помощью средств, доступных для уменьшения шума, особенно вблизи от его источника, если только создаваемый шум не является частью эксплуатационных характеристик этого медицинского изделия. 7.4. Терминалы и соединители, применяемые для подключения к необходимым пользователю источникам электроснабжения и газоснабжения или гидравлической и пневматической энергии, должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы минимизировать любые возможные риски. 7.5. Части медицинского изделия, за исключением предназначенных для подачи тепла и достижения заданной температуры, к которым возможен доступ, и окружающее их пространство не должны нагреваться до потенциально опасной температуры при предназначенном применении. 8. Требования к защите пациента от рисков, вызванных подачей энергии или веществ. 8.1. Медицинское изделие, предназначенное для подачи пациенту энергии или веществ, должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы количество подаваемой энергии или вещества можно было устанавливать и поддерживать с точностью, достаточной для обеспечения безопасности пациента и пользователя. 8.2. Медицинское изделие должно быть снабжено средствами предупреждения и (или) индикации любых несоответствий в подаче необходимого количества энергии или веществ, которые могут представлять опасность. Медицинское изделие должно включать надёжные средства предотвращения случайного выделения опасного количества энергии и (или) веществ. 8.3. На медицинском изделии необходимо четко указывать функции средств управления и индикаторов. Если имеются инструкции по применению или визуальные средства для индикации эксплуатационных или регулируемых параметров медицинского изделия, то такая информация должна быть понятна пользователю и, при необходимости, пациенту. ^ 1. Медицинское изделие и процесс его изготовления должны быть спроектированы так, чтобы минимизировать риск инфицирования пациента, пользователя и других лиц. 2. Проект медицинского изделия должен: предусматривать простоту ухода за медицинским изделием; максимально снизить риск микробного загрязнения пациента медицинским изделием в процессе применения или эксплуатации; предотвращать микробное загрязнение медицинского изделия или образца пациентом, пользователем или другими лицами. 3. Процесс изготовления медицинского изделия, включающего вещества или ткани биологического происхождения, должен предусматривать снижение риска инфицирования до минимально достижимого уровня посредством выбора соответствующих источников веществ, с применением валидированных процессов инактивации, консервации, испытаний и процедур управления. 4. Ткани, клетки и биологические вещества животного происхождения, применяемые при изготовлении медицинского изделия, должны быть получены от животных, прошедших ветеринарный контроль и находившихся под наблюдением, с учетом предполагаемого использования этих тканей. Изготовитель должен сохранять сведения о географическом происхождении животных. Обработка, сохранение, испытания и поддержание в рабочем состоянии тканей, клеток и веществ животного происхождения должны проводиться в условиях, обеспечивающих максимальный уровень биологической безопасности. Необходимо принимать все возможные меры для обеспечения безопасных условий работы с возбудителями и переносчиками инфекционных заболеваний посредством применения валидированных методов уничтожения или инактивации биологических агентов в процессе изготовления медицинского изделия. 5. Если медицинское изделие содержат ткани, клетки и биологические вещества, полученные от человека, то отбор, обработку, хранение, испытания и поддержание в рабочем состоянии таких тканей, клеток и биологических веществ следует выполнять в условиях, обеспечивающих максимальный уровень биологической безопасности. Необходимо обеспечить безопасные условия работы с возбудителями и переносчиками инфекционных заболеваний посредством применения валидированных методов уничтожения или инактивации биологических агентов в процессе изготовления медицинского изделия. 6. Медицинское изделие, имеющее особое микробиологическое состояние и соответствующим образом промаркированное, должно быть спроектировано, изготовлено и упаковано таким образом, чтобы обеспечить сохранение особого состояния на всех стадиях жизненного цикла. 7. Медицинское изделие, выпускаемое в обращение в стерильном состоянии, должны быть спроектировано, изготовлено и упаковано согласно установленным процедурам, обеспечивающим его стерильность. При соблюдении установленных изготовителем условий хранения и транспортировки стерильность медицинского изделия должна сохраняться до повреждения или вскрытия защитной упаковки. 8. Медицинское изделие, выпускаемое в обращение в стерильном состоянии, или имеющее особое микробиологическое состояние, должно быть изготовлено в соответствующих управляемых производственных условиях, обработано и (или) стерилизовано соответствующим валидированным методом. ^ 1. Медицинское изделие, в состав которого входят электронные программируемые системы, должно быть спроектировано так, чтобы обеспечивать повторяемость действий, а также надежность и эксплуатационные характеристики данных систем в соответствии с их назначением. В случае единичного отказа системы необходимо принять соответствующие меры для исключения или максимального уменьшения сопутствующих рисков. 2. Медицинское изделие, при применении которого безопасность пациентов зависит от внутреннего источника питания, должно быть оборудовано средствами определения состояния данного источника питания. 3. Медицинское изделие, при применении которого безопасность пациентов зависит от внешнего источника питания, должно включать в себя систему тревожной сигнализации для предупреждения о любых нарушениях электропитания. 4. Медицинское изделие, предназначенное для мониторинга одного или нескольких клинических параметров пациента, должно быть оборудовано соответствующими системами тревожной сигнализации для предупреждения пользователя о ситуациях, которые могут привести к смерти пациента или серьезному ухудшению состояния его здоровья. 5. Медицинское изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы минимизировать риски создания электромагнитных полей, которые могут отрицательно сказаться на работе этого медицинского изделия или других медицинских изделий, а также оборудования в обычных условиях окружающей среды. 6. Медицинское изделие должны быть спроектировано и изготовлено так, чтобы обеспечивался достаточный уровень внутренней устойчивости к воздействию электромагнитных полей, позволяющий ему функционировать в соответствии с назначением. 7. Медицинское изделие должны быть спроектировано и изготовлено так, чтобы обеспечивался минимально возможный уровень энергопотребления без ухудшения эксплуатационных свойств. ^ 1. Медицинское изделие, которое помимо основных функций и целей, установленных статьей 3 настоящего Федерального закона, является средством измерения, должно соответствовать законодательству в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. 2. Медицинское изделие с измерительной функцией должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы обеспечивать точность, достоверность и стабильность измерений в установленных изготовителем пределах точности с учетом его назначения, имеющихся референтных измерительных процедур и материалов. Пределы точности измерений должны быть указаны изготовителем. 3. Медицинское изделие для диагностики должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы обеспечить точность, чёткость и стабильность в отношении его предусмотренного назначения. При проектировании особое внимание необходимо уделять таким характеристикам, как чувствительность, специфичность, правильность, повторяемость, воспроизводимость, пределы обнаружения. 4. Медицинское изделие, эксплуатационные свойства которого зависят от использования калибраторов и (или) контрольных материалов, должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы уровень прослеживаемости таких калибраторов и (или) контрольных материалов был обеспечен посредством применения изготовителем системы менеджмента качества. 5. Шкалы измерений, мониторинга и индикации должны быть спроектированы в соответствии с эргономическими принципами и предусмотренным назначением медицинского изделия. 6. Результаты измерений, выполненных медицинским изделием с измерительной функцией, должны быть выражены в единицах величин, установленных в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. ^ 1. Медицинское изделие должно быть спроектировано и изготовлено таким образом, чтобы оно функционировало в соответствии с предусмотренным назначением, с учетом возможных навыков пользователей и влияния различий, которые могут предполагаться в зависимости от способа использования и особенностей окружающей среды. Информация и инструкции, предоставляемые изготовителем, должны быть легко понятны, доступны и применимы пользователем. 2. Медицинское изделие должно быть спроектировано и изготовлено таким образом, чтобы обеспечить удобство применения и максимально снизить возможный риск ошибки пользователя при обращении с данным медицинским изделием и при интерпретации результатов. 3. Медицинское изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы предусматривать возможность проведения контроля самим пользователем, то есть иметь процедуру, посредством которой данный пользователь может перепроверить, что в момент использования изделие функционирует, как предусмотрено изготовителем. ^ 1. Требования, установленные настоящей статьей, применимы ко всем классам изделий для диагностики in vitro независимо от степени потенциального риска применения. 2. Медицинское изделие для диагностики in vitro должно быть спроектировано (разработано), изготовлено и упаковано так, чтобы соответствовать эксплуатационным свойствам, заявленным изготовителем, включая такие характеристики, как аналитическая чувствительность, диагностическая чувствительность, аналитическая специфичность, диагностическая специфичность, воспроизводимость, точность в установленных пределах, контроль релевантной интерференции и пределы обнаружения аналита. |
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям