Правила идентификации медицинских изделий как объектов технического регулирования; обязательные требования к упаковке, маркировке и правилам ее нанесения

Скачать 0.66 Mb.

Название	Правила идентификации медицинских изделий как объектов технического регулирования; обязательные требования к упаковке, маркировке и правилам ее нанесения
страница	4/5
Дата	29.06.2013
Размер	0.66 Mb.
Тип	Статья

Содержание

1 2 3 4 5

Глава 4. Требования безопасности процессов хранения, перевозки, реализации, эксплуатации и утилизации медицинских изделий

Статья 17. Хранение медицинских изделий

1. Требования к процессу хранения медицинских изделий устанавливаются в порядке, определенном законодательством Российской Федерации.

2. Информация изготовителя в технической документации к медицинскому изделию об особенностях хранения медицинского изделия должна учитываться всеми лицами, участвующими в реализации этого медицинского изделия.
^

Статья 18. Перевозка медицинских изделий

1. Требования к процессу перевозки медицинских изделий устанавливаются в порядке, определенном законодательством Российской Федерации.

2. Информация изготовителя в технической документации к медицинскому изделию об особенностях перевозки медицинского изделия должна учитываться всеми лицами, участвующими в реализации этого медицинского изделия.
^

Статья 19. Реализация медицинских изделий

1. Требования к процессу реализации медицинских изделий устанавливаются в порядке, определенном законодательством Российской Федерации.

2. Информация изготовителя в технической документации к медицинскому изделию об особенностях утилизации медицинского изделия должна учитываться всеми лицами, участвующими в реализации этого медицинского изделия.

3. При реализации медицинского изделия продавец обязан представить информацию о происхождении медицинского изделия и, если это предусмотрено производителем, обязательства производителя или уполномоченного лица по проведению гарантийного обслуживания, а также информацию о возможности проведения и прогнозируемых условиях послегарантийного обслуживания.
^

Статья 20. Эксплуатация медицинских изделий

1. Требования к процессу эксплуатации медицинских изделий устанавливаются в порядке, определенном законодательством Российской Федерации.

2. В случае если изготовитель в технической документации к медицинскому изделию определил дополнительные требования к процессу его эксплуатации, эти требования обязательны для всех лиц, участвующих в эксплуатации указанного медицинского изделия.

3. Техническое обслуживание медицинского изделия.

3.1. Техническое обслуживание медицинского изделия вправе осуществлять:

производитель этого медицинского изделия без лицензии на вид деятельности «Техническое обслуживание медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)»;

лицо, подтвердившее соответствие требованиям настоящего Федерального закона для ремонта указанного изделия, без лицензии на указанный вид деятельности;

лицо, имеющее лицензию на указанный вид деятельности для данного вида медицинского изделия;

специализированная техническая служба медицинского учреждения, подготовка и техническое оснащение которой соответствует лицензионным требованиям для указанного вида деятельности.

3.2. Техническое обслуживание медицинского изделия осуществляется в объемах и в порядке, определенным производителем в эксплуатационной документации к нему.

4. Ремонт медицинского изделия.

4.1. Ремонт медицинского изделия вправе осуществлять:

производитель этого медицинского изделия или уполномоченное им лицо;

лицо, подтвердившее соответствие требованиям настоящего Федерального закона для ремонта указанного медицинского изделия.
^

Статья 21. Утилизация медицинских изделий

1. Требования к процессу утилизации медицинских изделий устанавливаются в порядке, определенном законодательством Российской Федерации.

2. Информация изготовителя об особенностях утилизации медицинского изделия должна учитываться всеми лицами, участвующими в утилизации этого медицинского изделия.
^

Глава 5. Оценка соответствия медицинских изделий

Статья 22. Формы оценки соответствия медицинских изделий

1. Оценка соответствия медицинских изделий требованиям, установленным настоящим Федеральным законом, проводится в форме:

обязательного подтверждения соответствия медицинского изделия;

государственной регистрации медицинского изделия;

государственного контроля (надзора).
^

Статья 23. Формы обязательного подтверждения соответствия медицинских изделий

1. Подтверждение соответствия медицинского изделия требованиям настоящего Федерального закона носит обязательный характер и осуществляется в формах:

принятия декларации о соответствии (далее – декларирование соответствия);

обязательной сертификации.

2. Декларация о соответствии принимается на срок не более пяти лет. Сертификат соответствия выдается на срок не более пяти лет.
^

Статья 24. Декларирование соответствия медицинских изделий

1. Декларирование соответствия осуществляется по одной из следующих схем:

принятие декларации о соответствиина основании собственных доказательств;

принятие декларации соответствия на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием аккредитованного органа (далее – третья сторона);

2. При декларировании соответствия заявителем может быть зарегистрированное в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории юридическое или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, являющееся изготовителем или уполномоченным представителем.

3. При декларировании соответствия на основании собственных доказательств заявитель самостоятельно формирует доказательственные материалы.

4. При декларировании соответствия с использованием доказательств, полученных с участием третьей стороны, заявитель, в дополнение к собственным доказательствам, включает в доказательственные материалы протокол идентификации изделия, выданный аккредитованным органом.

5. Для подтверждения соответствия медицинского изделия устанавливаются следующие схемы декларирования соответствия:

Схема 1д включает следующие действия, выполняемые заявителем: формирование сводной технической документации на конкретный тип или модель изделия, в соответствии с Приложением 3 настоящего Федерального закона, протокол идентификации изделия, выданный аккредитованным органом, принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием аккредитованного органа и ее регистрация, маркирование продукции знаком обращения на рынке.

Схема 2д включает следующие операции, выполняемые заявителем: формирование сводной технической документации на конкретный тип или модель изделия, в соответствии с Приложением 3 настоящего Федерального закона, принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств и ее регистрация, маркирование продукции знаком обращения на рынке.

6. При декларировании соответствия:

Схему 1д применяют для декларирования соответствия медицинских изделий класса 1, за исключением медицинских изделий индивидуального назначения или предназначенных для клинических исследований. Данная схема декларирования не может быть применена в отношении изделий класса 1 с функцией измерения и изделий, выпускаемых в обращение в стерильном состоянии.

Схему 2д применяют для декларирования соответствия медицинских изделий индивидуального назначения или медицинских изделий, соответствие которых требованиям настоящего Федерального закона подтверждено в установленном порядке, для выпуска их в обращение в качестве системы, набора или комплекта, в соответствии с их предусмотренным назначением и областью применения, указанной изготовителями.

7. Декларация о соответствии оформляется в соответствии с требованиями, установленными Федеральным законом от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» и дополнительно должна содержать:

наименование, местонахождение и номер аттестата аккредитации органа по сертификации, проводившего идентификацию медицинского изделия, номер и дату протокола идентификации;

класс потенциального риска применения декларируемого медицинского изделия;

информацию о том, что медицинское изделие предназначено для использования конкретным пациентом, а также данные о пациенте, сведения о враче или лице, составившем техническое задание и, если необходимо, сведения о соответствующем медицинском учреждении, конкретные характеристики медицинского изделия, приведенные в техническом задании (только при декларировании медицинского изделий индивидуального назначения);

информацию о том, что изготовителем проведена проверка взаимной совместимости медицинских изделий в соответствии с инструкциями изготовителей и выполнены все операции, предусмотренные этими инструкциями, система, набор или комплект им упакованы и снабжены соответствующей информацией для пользователей, включающей необходимые инструкции изготовителей (только при декларировании систем и комплектов).

8. Если в систему, набор или комплект объединены изделия, соответствие которых требованиям настоящего Федерального закона не подтверждено в установленном порядке, или когда выбранная комбинация изделий не совместима по своему первоначальному назначению, то такая система, набор или комплект является самостоятельным медицинским изделием и подлежит обязательному подтверждению соответствия.

9. Изготовитель или его уполномоченный представитель в Российской Федерации должны хранить сводную техническую документацию и декларацию о соответствии, в течение десяти лет после изготовления последнего изделия.
^

Статья 25. Обязательная сертификация медицинских изделий

1. Обязательная сертификация устанавливается в отношении следующих медицинских изделий:

Класса 1, содержащих измерительную функцию или выпускаемых в обращение в стерильном состоянии;

класса 2а и класса 2 (для in vitro);

класса 2б и класса 3 (для in vitro);

класса 3 и класса 4 (для in vitro);

2. Заявитель подает заявку на сертификацию медицинского изделия по своему выбору в один из органов по сертификации, аккредитованных в установленном порядке, в область аккредитации которых включено данное изделие.

3. Орган по сертификации рассматривает заявку и сообщает заявителю решение, содержащее условия проведения сертификации.

4. Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям настоящего Федерального закона устанавливаются следующие схемы обязательной сертификации:

4.1. Схема 1с включает следующие операции, выполняемые заявителем до выпуска в обращение медицинского изделия: подачу заявителем в орган по сертификации заявки на проведение сертификации и сводной технической документации, на конкретное медицинское изделие или тип изделий, в соответствии с Приложением 3 настоящего Федерального закона; идентификацию изделия, рассмотрение заявки, комплекта технической документации и принятие по ним решения органом по сертификации; заключение договора на проведение обязательной сертификации; проведение аккредитованным органом анализа состояния производства; обобщение результатов рассмотрения технической документации, анализа состояния производства и выдача заявителю сертификата соответствия (при положительном решении); маркирование продукции знаком обращения на рынке; заключение договора на проведение инспекционного контроля сертифицированных изделий.

Анализ состояния производства является процедурой, с помощью которой аккредитованный орган оценивает производство сертифицируемых изделий на территории предприятия, которое изготавливает данное медицинское изделие, для определения возможности поддержания определённого срока стабильности характеристик, подтверждаемых сертификатом соответствия. Результаты анализа оформляются актом.

4.2. Схема 2с включает следующие операции, выполняемые заявителем до выпуска в обращение медицинского изделия: подачу заявителем в орган по сертификации заявки на проведение сертификации и сводной технической документации, на конкретное медицинское изделие или тип изделий, в соответствии с Приложением 3 настоящего Федерального закона; идентификацию изделия, рассмотрение заявки и сводного комплекта технической документации, принятие по ним решения аккредитованным органом; заключение договора на проведение обязательной сертификации, проведение органом по сертификации оценки (аудита) специальной системы менеджмента качества, пригодной для целей регулирования, и применяемой изготовителем к стадиям жизненного цикла сертифицируемого медицинского изделия; обобщение результатов рассмотрения технической документации, результатов оценки (аудита) системы менеджмента качества, результатов внутренних испытаний, проведенных в присутствии представителя органа по сертификации или результатов испытаний (контроль серии), проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (для in vitro), выдача заявителю сертификата соответствия (при положительном решении); маркирование продукции знаком обращения на рынке.

Оценка (аудит) системы менеджмента качества изготовителя медицинского изделия проводится аккредитованным органом. Раздел «Проектирование и разработка» специальной системы менеджмента качества для изготовителя медицинского изделия не входит в область оценки (аудита). Оценка (аудит) системы менеджмента качества изготовителя проводится аккредитованным органом на территории предприятия, которое изготавливает сертифицируемое медицинское изделие. Оценка (аудит) системы менеджмента качества изготовителя медицинского изделия оформляются актом.

4.3. Схема 3с включает операции, перечисленные в Схеме 2с пункта 4.2. данной статьи, а также дополнительно проведение испытаний типового образца (типовых образцов) медицинского изделия в аккредитованной испытательной лаборатории.

Если медицинское изделие для диагностики in vitro относится к классу 3, аккредитованный орган обязан дополнительно организовать проведение клинико-лабораторных испытаний и установить выборочный инспекционный контроль в отношении серий выпускаемого медицинского изделия для диагностики in vitro путем испытания образцов в аккредитованной испытательной лаборатории.

4.4. Схема 4с включает операции, перечисленные в Схеме 3с пункта 4.3. данной статьи, а также дополнительно, до выпуска в обращение медицинского изделия, предусматривается оценка (аудит) аккредитованным органом специальной системы менеджмента качества изготовителя медицинского изделия, без исключения из области оценки (аудита) раздела «Проектирование и разработка».

Если медицинское изделие для диагностики in vitro относится к классу 4, аккредитованный орган обязан, дополнительно, установить инспекционный контроль в отношении каждой серии выпускаемых медицинских изделий путем испытания образцов в аккредитованной испытательной лаборатории, за исключением медицинских изделий, изложенных в абзаце 3 пункта 11.1. Приложения 2 к настоящему Федеральному закону (инспекционный контроль в отношении выпускаемых серий, для данных изделий, осуществляется согласно абзацу 2 пункта 4.3. настоящей статьи).

5. При обязательной сертификации:

1) Схему 1с применяют при обязательной сертификации медицинских изделий класса 1, содержащих измерительную функцию или выпускаемых в обращение в стерильном состоянии (за исключением медицинских изделий индивидуального назначения или предназначенных для клинических исследований);

2) Схему 2с применяют при обязательной сертификации медицинских изделий класса 2а (за исключением медицинских изделий индивидуального назначения или предназначенных для клинических испытаний) или медицинских изделий для диагностики in vitro класса 2;

3) Схему 3с применяют при обязательной сертификации медицинских изделий класса 2б (за исключением медицинских изделий индивидуального назначения или предназначенных для клинических испытаний) или медицинских изделий для диагностики in vitro класса 3;

4) Схему 4с применяют при обязательной сертификации медицинских изделий класса 3 (за исключением медицинских изделий индивидуального назначения или предназначенных для клинических испытаний) или медицинских изделий для диагностики in vitro изделий класса 4.

6. Аккредитованный орган проводит инспекционный контроль объектов сертификации путем анализа состояния производства на территории предприятия (при использовании схемы 1с) или периодических оценок (аудита) системы менеджмента качества в течение всего срока действия сертификата соответствия. Периодичность инспекционного контроля устанавливается аккредитованным органом, но не реже одного раза в год.

По результатам инспекционного контроля аккредитованный орган принимает одно из следующих решений:

1) подтвердить действие сертификата соответствия;

2) приостановить действие сертификата соответствия;

3) прекратить действие сертификата соответствия.

7. Заявитель в процессе производства медицинского изделия обязан информировать аккредитованный орган об изменениях, вносимых в производственные процессы, которые связаны с обеспечением стерильности или обеспечением метрологических характеристик, либо в само медицинское изделие. Аккредитованный орган обязан провести анализ этих изменений и решить, будет ли сохраняться действие выданного сертификата. Свое решение аккредитованный орган сообщает заявителю.
^

Статья 26. Требования к оценке эксплуатационных свойств, основанной на клинической оценке

1. Соответствие медицинского изделия требованиям пунктов 3.1, 3.3 и 3.6 Статьи 7 настоящего Федерального закона должно быть подтверждено клиническими данными. Клинические данные могут быть получены на основании проведения клинического исследования данного медицинского изделия или клинических исследований эквивалентного изделия, опубликованных в научной литературе или опубликованных данных о клинической практике применения либо данного медицинского изделия, либо эквивалентного изделия.

2. Порядок проведения клинических исследований определяется в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
^

Статья 27. Аккредитованные органы

1. Аккредитованный орган, выполняющий работы по подтверждению соответствия медицинского изделия требованиям настоящего Федерального Закона, должен быть зарегистрирован в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории.

2. Аккредитованный орган не вправе предоставлять аккредитованным испытательным лабораториям (центрам) сведения о заявителе.

3. Аккредитованный орган аккредитовывается для подтверждения соответствия медицинских изделий требованиям настоящего федерального закона в зависимости от уровня потенциального риска применения медицинских изделий и от их характеристик.

4. При подтверждении соответствия аккредитованный орган не должен быть проектировщиком, разработчиком, изготовителем, поставщиком, пользователем (лечебным учреждением или медицинской лабораторией) или монтажником медицинских изделий, а также не должен являться уполномоченным представителем любой из указанных сторон, располагаться на одной территории с заявителем. Должны быть разработаны документированные процедуры для идентификации, анализа и принятия решений по всем случаям, где конфликт интересов предполагается или доказан. Отчеты по такому анализу и решения по нему должны сохраняться.

5. Персонал аккредитованного органа не должен быть вовлечен в действия, связанные с консультированием, касающимся сертифицируемых медицинских изделий, с их производственным контролем, испытаниями, исследованиями или с их изготовителем. Аккредитованный орган должен требовать от всего штатного персонала выявления любого потенциального конфликта интересов. Отчеты по анализу таких случаев должны сохраняться.

6. Аккредитованный орган должен иметь необходимый штат, технические и административные возможности для проведения оценки соответствия. Знания, навыки и опыт персонала органа по сертификации должны подтверждаться соответствующим области аккредитации высшим образованием, опытом производственной работы не менее 3-х лет, сертификатами компетентности экспертов.

7. Аккредитованные органы при выполнении работы по подтверждению соответствия медицинских изделий:

осуществляют инспекционный контроль за объектами сертификации, если такой контроль предусмотрен соответствующей схемой обязательного подтверждения соответствия или договором;

принимают решение о выдаче сертификата, продлении срока действия сертификата, приостановлении или прекращении срока действия сертификата соответствия;

ведут реестр выданных ими сертификатов соответствия.
^

Статья 28. Государственная регистрация медицинских изделий

1. Государственная регистрация медицинского изделия осуществляется территориальными управлениями федерального органа государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения по месту регистрации изготовителя или его уполномоченного представителя в качестве юридического лица или физического лица в качестве индивидуального предпринимателя.

2. Государственной регистрации подлежат все типы или модели медицинских изделий любого класса потенциального риска применения, за исключением изделий индивидуального назначения и предназначенных для клинических исследований. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется на основании заявки изготовителя или его уполномоченного представителя.

3. После завершения обязательного подтверждения соответствия требованиям настоящего Федерального закона, заявитель или аккредитованный орган по поручению заявителя обязан в течении 7-ми рабочих дней направить в территориальное управление федерального органа государственного контроля (надзора) заявку на проведение государственной регистрации. К заявке должны быть приложены следующие документы:

заверенная копия сертификата соответствия или зарегистрированной декларации о соответствии требованиям настоящего Федерального закона;

наименование и местонахождение заявителя и (или) изготовителя, документы, подтверждающие регистрацию изготовителя или его уполномоченного представителя в качестве юридического лица или физического лица в качестве индивидуального предпринимателя;

заверенная копия договора, подтверждающие полномочия уполномоченного представителя;

документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины.

4. Срок рассмотрения и принятия документированного решения о государственной регистрации медицинского изделия территориальным управлением федерального органа государственного контроля (надзора) должен составлять 14 календарных дней с даты принятия им заявки на регистрацию.

5. Решение о государственной регистрации медицинского изделия должно содержать:

регистрационный номер изготовителя, регистрационный номер медицинского изделия, дату регистрации, наименование и адрес территориального управления федерального органа государственного контроля (надзора);

номенклатурное наименование, номенклатурные и классификационные коды медицинского изделия;

наименование и местонахождение заявителя и (или) изготовителя.

6. Федеральный орган государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения формирует Всероссийский реестр медицинских изделий на основании сведений, полученных при государственной регистрации медицинского изделия, а именно:

данных об изготовителе, уполномоченном представителе и о медицинском изделии, выпускаемом в обращение, за исключением данных, относящихся к изделиям индивидуального назначения;

данных о сертификатах, которые были выданы, приостановлены, отменены или в выдаче которых было отказано, согласно статье 25;

данных о декларациях согласно статье 24;

данных о случаях причинения вреда вследствие нарушения требований настоящего Федерального закона полученные в соответствии со статьей 29;

данных о клинических исследованиях и медицинских испытаниях.

7. Порядок формирования и ведения Всероссийского реестра медицинских изделий утверждается Правительством Российской Федерации.

Статья 29. Учёт и анализ случаев причинения вреда вследствие нарушения требований настоящего федерального закона жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений с учетом тяжести этого вреда

1. Федеральные органы государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения обязаны осуществлять централизованный учёт и анализ любой информации относительно случаев причинения вреда вследствие нарушения требований настоящего федерального закона жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений с учетом тяжести этого вреда, связанных с медицинскими изделиями, выпущенными в обращение. К такой информации относятся:

любой отказ, непредусмотренное функционирование или ухудшение характеристик эксплуатационных свойств медицинского изделия, а также любое несоответствие маркировки или инструкции по применению, которое могло привести или привело к смерти пациента или пользователя, либо к серьёзному ухудшению их здоровья;

любая причина технического или медицинского характера, связанная с эксплуатационными свойствами медицинского изделия, приводящая к систематическому отзыву изготовителем медицинских изделий одного и того же типа;

2. В целях охраны здоровья или обеспечения безопасности медицинских изделий федеральные органы государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения вправе принять решение о запрете или приостановке выпуска в обращение медицинского изделия конкретного типа.

3. Медицинские учреждения, а также лица, занятые частной медицинской практикой, обязаны сообщать федеральным органам государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения о любых случаях причинения вреда вследствие нарушения требований настоящего федерального закона жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений с учетом тяжести этого вреда, связанных с медицинскими изделиями. При наличии такой информации федеральные органы государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения обязаны довести ее до сведения изготовителя или его уполномоченного представителя. Расследование причин происшествия должно проводиться при участии изготовителя или уполномоченного представителя.

1 2 3 4 5

плохо

не очень плохо

средне

хорошо

отлично

Ваша оценка этого документа будет первой.

Ваша оценка:

	Вопросы, решаемые при исследовании следов рук: Имеются ли на представленных предметах следы рук? Трасологическая экспертиза проводится в целях идентификации различных объектов по признакам их внешнего...		Требования к безопасности отдельных групп медицинских изделий
	Правила и нормативы ионизирующее излучение радиационная безопасность гигиенические требования по Г- гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении медицинских рентгенологических...		Правила и нормативы ионизирующее излучение радиационная безопасность гигиенические требования по Г- гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении медицинских рентгенологических...
	Вляющих проведение медицинских испытаний медицинских изделий (изделий медицинского назначения) отечественного		Вляющих проведение медицинских испытаний медицинских изделий (изделий медицинского назначения) отечественного
	Перечень иных организаций, осуществляющих проведение медицинских испытаний медицинских изделий (изделий		Главная цель реформы технического регулирования раскрепощение предпринимательской деятельности за
	Техническое задание сведения о товаре Требования к качеству, техническим и функциональным характеристикам товара, требования к размерам,...		Цели, принципы и основные положения стандартизации в Кыргызской Республике установлены законом Кыргызской