Правила идентификации медицинских изделий как объектов технического регулирования; обязательные требования к упаковке, маркировке и правилам ее нанесения

Скачать 0.66 Mb.

Название	Правила идентификации медицинских изделий как объектов технического регулирования; обязательные требования к упаковке, маркировке и правилам ее нанесения
страница	5/5
Дата	29.06.2013
Размер	0.66 Mb.
Тип	Статья

Содержание

Глава 6. Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований настоящего Федерального закона.
Статья 31. Ответственность за нарушение требований настоящего Федерального закона
Глава 7. Заключительные и переходные положения
Статья 33. Вступление в силу настоящего Федерального закона
Приложение 3Сводная техническая документация

1 2 3 4 5

Глава 6. Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований настоящего Федерального закона.

Статья 30. Органы и объекты государственного контроля (надзора) за соблюдением требований настоящего Федерального закона.

1. Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований настоящего Федерального закона в отношении медицинских изделий осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации о защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля.

2. Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований настоящего Федерального закона осуществляется органами государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

3. Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований настоящего Федерального закона осуществляется в отношении медицинских изделий или связанных с требованиями к ним процессов проектирования (разработки), производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации (уничтожения) исключительно в части соблюдения требований настоящего Федерального закона.

4. Государственному контролю (надзору) подлежат все медицинские изделия, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации, исключительно на стадии обращения данной продукции в части соблюдения требований настоящего Федерального закона.
^

Статья 31. Ответственность за нарушение требований настоящего Федерального закона

Нарушение требований настоящего Федерального закона влечет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
^

Глава 7. Заключительные и переходные положения

Статья 32. Переходные положения.

1. Документы об аккредитации, выданные в установленном порядке аккредитованным органам и аккредитованным испытательным лабораториям (центрам) до вступления в силу настоящего Федерального закона, считаются действительными до окончания срока, установленного в них.

2. Документы, подтверждающие соответствие (сертификат соответствия, декларация о соответствии) и выданные до вступления в силу настоящего Федерального закона, считаются действительными до окончания срока, установленного в них.
^

Статья 33. Вступление в силу настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон, вступает в силу по истечении двух лет со дня его официального опубликования.

Приложение 1
Правила классификации медицинских изделий

1. Процедуры применения правил классификации медицинских изделий

1.1. При классификации медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения должны учитываться следующие критерии:

длительность применения;

инвазивность;

наличие контакта с телом человека или взаимосвязи с ним;

способ введения медицинского изделия в тело (через анатомические полости или хирургическим путем);

применение для жизненно важных органов;

применение источников энергии.

1.2. Если к медицинскому изделию можно применить два или несколько классификационных правил на основании предназначенного использования, указанного изготовителем, данное медицинское изделие относится к более высокому классу, определяемого классификацией.

1.3. В случаях, когда предполагается применение одного медицинского изделия в сочетании с другим медицинским изделием, выпущенным этим же или другим производителем, правила классификации применяются отдельно к каждому из медицинских изделий.

1.4. Классификация медицинского комплекса, включающего медицинские изделия, каждое из которых по отдельности соответствует требованиям настоящего Федерального закона, зависит от целей предназначенного изготовителем использования медицинского комплекса при выпуске в обращение:

если результатом создания медицинского комплекса является Медицинское изделие, которое предназначено изготовителем для выполнения цели, отличной от цели использования отдельных принадлежностей данного комплекса, такая комбинация представляет собой новое медицинское изделие, которое должно классифицироваться в соответствии с новым предназначенным использованием;

если целью предназначенного использования является удобство использования отдельных его частей, но при этом не происходит изменение предназначенного использования отдельных медицинских изделий, составляющих медицинский комплекс, то классификация такого медицинского комплекса в целях оценки соответствия должна соответствовать уровню того Изделия, входящего в состав комплекса, которое имеет наивысший уровень классификации.

1.5. Принадлежности классифицируются как самостоятельные медицинские изделия.

1.6. Если автономное программное обеспечение (ПО) является медицинское изделием, оно должно быть классифицировано следующим образом:

Если ПО приводит в действие или оказывает влияние на использование отдельного медицинского изделия, то его следует классифицировать согласно предназначенному использованию этого медицинского изделия.

Если ПО не связано с функционированием какого-либо другого медицинского изделия, то его следует классифицировать отдельно с использованием правил, изложенных в настоящем приложении.

2. Правила классификации медицинских изделий.

2.1. Правила классификации неинвазивных медицинских изделий:

2.1 Неинвазивное медицинское изделие относится к классу 1, если к нему не применяется ни одно из нижеследующих правил.

2.1.2 Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для хранения органов, частей органов или хранения или введения в организм пациента крови, других жидкостей, газов, паров или тканей, относят к классу 2а, в том числе, если их используют с активным медицинское изделием класса 2а или более высокого класса.

3.1.3 Неинвазивные медицинские изделия для изменения биологического или физико-химического состава и свойств крови, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм, относят к классу 2б. Однако, если их действие заключается только в фильтрации, обработке на центрифуге или газо- или теплообмене, то указанные изделия относят к классу 2а.

3.1.4 Неинвазивные медицинские изделия, которые соприкасаются с поврежденной кожей:

относят к классу 1, если их используют как механические барьеры или для компрессии;

относят к классу 2б, если их используют для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления;

во всех иных случаях относят к классу 2а, к ним также относят медицинские изделия, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран.

3.2. Правила классификации инвазивных медицинских изделий:

3.2.1 Инвазивные медицинские изделия, за исключением хирургически инвазивных медицинских изделий, применение которых связано с полостями в теле, и которые не предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию, либо предназначены для подключения к активному медицинскому изделию класса 1, относят:

к классу 1, если это медицинское изделие кратковременного применения;

к классу 2а, если это медицинское изделие временного применения. Если эти медицинские изделия временно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, то их относят к классу 1;

к классу 2б, если это медицинское изделия длительного применения. Если эти медицинские изделия длительно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носаиони не могут быть резорбируемы слизистой оболочкой, то их относят к классу 2а.

Все инвазивные медицинские изделия, за исключением хирургически инвазивных, применение которых связано с полостями в теле и которые предназначены для присоединения к активному изделию класса 2а или более высокого класса, относят к классу 2а.

3.2.2 Хирургически инвазивные медицинские изделия кратковременного применения относят к классу 2а, однако, если они:

предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращенияили центральной нервной системыв прямом контакте с органами или частями этих систем, то их относят к классу 3;

являются хирургическими инструментами однократного применения, то их относят к классу 1;

предназначены для использования в прямом контакте с центральной системой кровообращения, то их относят к классу 3;

предназначены для передачи энергиив форме ионизирующего излучения, то их относят к классу 2б;

предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной мере, то их относят к классу 2б;

предназначены для введения лекарственных средств через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения, то их относят к классу 2б.

3.2.3 Хирургически инвазивные медицинские изделия временного применения относят к классу 2а, однако, если они:

предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами или частями этих систем, то их относят к классу 3;

непосредственно контактируют с центральной нервной системой, то их относят к классу 3;

предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то их относят к классу 2б;

предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной мере, то их относят к классу 2б;

претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм пациента лекарственные средства, то их относят к классу 2б, за исключением имплантируемых в зубы изделий.

3.2.4 Имплантируемые медицинские изделия, а также хирургически инвазивные медицинские изделия длительного применения, относят к классу 2б, однако, если они:

предназначены для имплантации в зубы, то их относят к классу 2а;

непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, то их относят к классу 3;

предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере, то их относят к классу 3;

претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм пациента лекарственные средства, то их относят к классу 3, за исключением имплантируемых в зубы изделий.

3.3. Дополнительные правила для активных медицинских изделий:

3.3.1 Активные терапевтические медицинские изделия, которые предназначены для передачи энергии или для энергообмена, относят к классу 2а. Однако, если передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей медицинского изделия с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в том числе, активные медицинские изделия, предназначенные для создания ионизирующего излучения, проведения лучевой терапии), то их относят к классу 2б;

Все активные медицинские изделия, предназначенные для того, чтобы управлять активными терапевтическими медицинскими изделиями класса 2б, относя к классу 2б.

3.3.2 Активные диагностические медицинские изделия относят к классу 2а, если они предназначены для:

передачи энергии, поглощаемой человеком, однако, если функцией медицинского изделия является освещение тела пациента в видимом диапазоне спектра, то их относят к классу 1;

представления распределения радиофармакологических средств, введенных в организм пациента;

обеспечения прямой диагностикиили контроля жизненно важных функцийорганизма, однако, если они предназначеныдля контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привестик непосредственной опасности для пациента, например, изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы, то их относят к классу 2б;

все активные медицинские изделия, предназначенные для того, чтобы управлять активными диагностическими медицинскими изделиями класса 2б, относят к классу 2б.

3.3.3 Активные медицинские изделия, предназначенные для введения в организм пациента лекарственных средств, физиологических жидкостей или других веществ и выведения их из организма, относят к классу 2а. Однако, если метод введения или выведения представляет собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, то их относят к классу 2б.

3.3.4 Все другие активные медицинские изделия относят к классу 1.

3.4. Особые правила:

3.4.1 Все медицинские изделия, в составные части которых входит вещество, которое может представлять собой лекарственное или иное биологически активное средство и воздействовать на человеческий организм в дополнение к воздействию медицинского изделия, относят к классу 3.

Все медицинские изделия, содержащие в себе, как неотъемлемую часть, производные крови человека, относятся к медицинским изделиям класса 3.

3.4.2 Все медицинские изделия, предназначенные для контроля зачатияили для защиты от заболеваний, передаваемыхполовым путем, относят к классу 2б, однако, если они являются имплантируемыми или инвазивными медицинскими изделиями длительного применения, то их относят к классу 3.

3.4.3 Все медицинские изделия, предназначенные для обеззараживания медицинских изделий, относят к классу 2а, однако, если они предназначены для очистки, промывки, дезинфекции контактных линз, то их относят к классу 2б. Если они специально предназначены для использования в дезинфицирующих инвазивных медицинских изделиях, то их относят к классу 2б.

3.4.4 Неактивные медицинские изделия, используемые для получения диагностических рентгеновских снимков, относят к классу 2а.

3.4.5 Все медицинские изделия, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий, относят к классу 3, однако, если они предназначены для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей, то их относят к классу 1.

3.4.6 Контейнеры для крови, препаратов крови и кровезаменителей относят к классу 2б.

Приложение 2

Правила идентификации классов медицинских изделий для диагностики in vitro в соответствии со степенью риска.

1. Комплекс медицинских изделий для диагностики in vitro, применяемых совместно, должен относиться к классу риска, соответствующему тому изделию в комплексе, которое обладает наивысшим уровнем риска.

2. Оценка уровня риска медицинских изделий для диагностики in vitro определяет требования к безопасности, предъявляемые к конкретному классу изделий, а также к выбору формы подтверждения их соответствия требованиям настоящего Технического регламента.

3. Принадлежность медицинских изделий для диагностики in vitro к тому или иному классу определяется с учетом совокупности факторов прямого и (или) косвенного риска.

4. Для целей применения настоящего Федерального закона медицинские изделия для диагностики in vitro идентифицируют путем установления тождественности их характеристик для выполнения или обеспечения анализа проб биологического материала с целью выявления (измерения) в них эндогенных или экзогенных компонентов – аналитов вне организма человека,

включая:

4.1. специфическое взаимодействие химического, иммунобиологического или физического фактора с искомым аналитом, в результате чего происходит его распознавание;

4.2. детекцию и (или) измерение сигнала, вызванного взаимодействием реагента с аналитом, с помощью специального устройства или измерительного прибора;

4.3. сбор, необходимую предварительную обработку, хранение, перевозку пробы биоматериала;

5. Пункт 4.1 применяется в отношении реагентов и наборов реагентов (веществ химической или биологической природы и их, функционально связанных комплексов), способных участвовать в реакциях распознавания искомых эндогенных и экзогенных аналитов в пробах биологического материалов человека и генерировать сигналы, используемые для обнаружения аналитов и (или) измерения их содержания.

6. Пункт 4.1. применяется в отношении калибраторов (стандартных образцов) и контрольных материалов, используемых для проверки аналитических характеристик методик лабораторных исследований, близких по своему составу к матрице исследуемого биологического материала и содержащих вещества химической или биологической природы, близкие по своим характеристикам (структуре, свойствам) исследуемым аналитам.

7. Пункт 4.1. настоящего приложения применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro, применяемым для самотестирования (для использования вне лаборатории) при отсутствии в их составе измерительного устройства (визуальная оценка результата). При наличии в составе изделия для самотестирования измерительного устройства применяется пункт 4.2 настоящей статьи.

8. Пункт 4.2 настоящего приложения применяется в отношении детекторов и измерительных приборов, специально предназначенных для детекции и (или) измерения сигналов, возникающих при исследовании аналитов в пробах биологического материала, полученных от человека.

9. Пункт 4.3 настоящего приложения применяется в отношении оборудования, предназначенного для сбора, перевозки, хранения и подготовки проб биологического материала, полученных от человека и создания необходимых условий для их исследования in vitro.

10. Основными критериями при идентификации классов медицинских изделий для диагностики in vitro по степени риска являются: назначение изделия, уровень подготовки предполагаемого пользователя, важность информации для установления диагноза (является тест единственным, определяющим диагноз или он один из нескольких), значение результата (истинного или ложного) для индивидуального и (или) общественного здоровья. Для ряда изделий может быть принята во внимание метрологическая прослеживаемость значения, установленного путем применения референтной методики выполнения измерения и (или) доступных стандартных образцов.

11. К классу 4 относятся следующие изделия:

11.1. реагенты и наборы реагентов, предназначенные для проведения иммунохимических и иммунологических исследований, включая инфекционную иммунологию, микробиологических или молекулярных исследований:

изделия, предназначенные для диагностики ВИЧ – инфекции, парентеральных гепатитов В, С и Д, вируса Т-клеточного лейкоза человека с целью обнаружения и (или) подтверждения наличия биологического агента в крови, компонентах крови и их производных, клетках, тканях или органах в службе переливания крови или трансплантации;

изделия, предназначенные для определения групп крови АВО (А (АBO1), B (ABO2), AB (ABO3)), системы резуса (RH1 (D), RH2 (С), RH3 (E), RH4 (с), RH (e)), системы Kell (Kell (K)), системы Kidd (JK1 (Jka), JK2 (Jkb)) и системы Duffy (FY1 (Fya), FY2 (Fyb));

изделия, предназначенные для диагностики особо опасных инфекций (I и II группы патогенности, согласно действующего санитарно-эпидемиологического законодательства), представляющих смертельную опасность для жизни, как отдельного индивидуума, так и для общественного здоровья в целом;

11.2 калибраторы (стандартные образцы) и контрольные материалы, связанные с изделиями, перечисленными в пункте 11.1 настоящего приложения.

12. К классу 3 относятся следующие изделия:

12.1 реагенты и наборы реагентов, предназначенные для проведения клинико-химических, иммунохимических, гематологических, гистологических и цитологических ииммунологических исследований, включая инфекционную иммунологию; микробиологических и молекулярных исследований:

изделия, используемые для определения групп крови или типирования тканей с целью оценки иммунологической совместимости крови, компонентов крови, клеток, тканей или органов, предназначенных для переливания или трансплантации (HLA, анти –Duffy, анти-Kidd), исключая изделия, перечисленных в пункте пункте 11.1 настоящего приложения;

изделия, предназначенные для исследования активности эндотоксина (пирогенность), с целью обнаружения микробной контаминации компонентов крови;

изделия, предназначенные для диагностики патогенных возбудителей, передаваемых половым путем;

изделия, предназначенные для диагностики биологических агентов (III и IV группы патогенности, согласно действующему санитарно-эпидемиологическому законодательству), способных привести к возникновению эпидемических вспышек и госпитальных инфекций;

изделия, предназначенные для диагностики биологических агентов (III и IV группы патогенности, согласно действующему санитарно-эпидемиологическому законодательству), ошибочная диагностика которых может привести к смерти или тяжелой инвалидности обследуемого индивидуума или врожденной патологии у плода;

изделия, предназначенные для проведения профилактического генетического исследования, результаты которого существенно влияют на качество жизни обследуемого индивидуума;

изделия, предназначенные для мониторинга лекарств, веществ или биологических компонентов, ошибочная диагностика которых может привести к неправильным терапевтическим решениям, создающих угрозу жизни или здоровью индивидуума;

изделия, предназначенные для отбора пациентов с целью проведения им избирательной терапии или диагностике рака, исключая изделия, относимые к части 13 настоящего приложения и предназначенные для выполнения предварительных исследований или для мониторинга и оценки стадии рака;

изделия, предназначенные для оценки вирусной нагрузки и генно - (суб) – типирования возбудителя при лечении индивидуума;

изделия, предназначенные для скрининга врожденных нарушений у плода;

изделия, предназначенные для оценки иммунного статуса индивидуума (включая пренатальный скрининг женщин), ошибочная диагностика которых может привести к применению терапевтических процедур, создающих угрозу жизни или здоровьюиндивидуума или плода;

12.2 медицинские изделия для самотестирования и исследований in vitro вне лаборатории;

12.3 калибраторы (стандартные образцы) и контрольные материалы, связанные с изделиями, упомянутыми в пункте 12.1. и пункте 12.2 настоящего приложения.

13. К классу 2 относятся следующие изделия:

13.1. реагенты и наборы реагентов, предназначенные для проведения клинико-химических, иммунохимических, гематологических, гистологических, цитологическихи иммунологических исследований, включая инфекционную иммунологию, микробиологических и молекулярных исследований:

изделия, не упомянутые в части 11 и части 12 настоящего приложения, результаты тестирования которыми не являются единственным определяющим диагноз признаком или требуют дополнительной информации для принятия медицинского решения или применение которых не ведет к ошибочному результату, который способен повлечь за собой смерть или тяжелую инвалидность пациента, отрицательно повлиять на исход заболевания или представить для индивидуума непосредственную опасность;

изделия, предназначенные для мониторинга лекарств, веществ или биологических компонентов, исключая изделия, перечисленные в пункте 12.1. настоящего приложения;

изделия, предназначенные для определения чувствительности к антибактериальным препаратам;

13.2 калибраторы (стандартные образцы) и контрольные материалы, связанные с изделиями, упомянутыми в пункте 13.1 настоящего приложения.

14. К классу 1 относятся следующие изделия:

реагенты, обладающие специфическими характеристиками и предназначенные для использования в методиках диагностики in vitro;

измерительные приборы для качественного или количественного определения аналита, а также комплектующие материалы (связанные с данными приборами) для клинико-химических, иммунохимических, гематологических, гистологических, цитологическихи иммунологических исследований, для микробиологических и молекулярных исследований;

изделия, не упомянутые в части 11, части 12 и части 13 настоящего приложения;

калибраторы (стандартные образцы) и контрольные материалы, связанные с изделиями, упомянутыми в части 14 настоящего приложения.

вспомогательные устройства.

15. Любые изделия общелабораторного назначения, не изготовленные или не предназначенные для использования специально в методиках диагностики in vitro, не рассматриваются как медицинские изделия для диагностики in vitro;

16. Оценка программного обеспечения или прибора, специально предназначенных для выполнения определенного теста, должна производиться одновременно с набором реагентов для выполнения данного теста; взаимозависимость прибора и методики выполнения теста не допускает их раздельной оценки даже в том случае, когда сам прибор отнесен к классу 1.

^ Приложение 3
Сводная техническая документация

1. Сводная техническая документация (далее СТД) должна демонстрировать соответствие изделия требованиям Статей 5 и Главы 2 настоящего Федерального закона и определять полный процесс проектирования, разработки, изготовления и, если применимо, монтажа и обслуживания медицинского изделия, включая описания и объяснения, необходимые для понимания технических решений изготовителя относительно такого соответствия. Эта техническая документация должна своевременно обновляться, чтобы отражать текущий статус, эксплуатационные свойства и точную конфигурацию изделия.

2. Для оценки соответствия, изготовитель формирует СТД, которая должна содержать документы по изготовлению конкретного медицинского изделия или давать ссылку на местонахождение таких документов и включать:

1) общее описание типа, предусмотренное назначение и область применения, включая любые планируемые варианты, принцип действия, состав, класс изделия в соответствии с уровнем потенциального риска и применяемые правила классификации;

2) требования безопасности к медицинским изделиям и к связанным с ними процессам проектирования и производства, свидетельства соответствия каждому применимому требованию, клинические данные;

3) инструкции по эксплуатации или применению и, если применимо, руководства по установке, монтажу, наладке, эксплуатации, обслуживанию и утилизации;

4) спецификации сырья, маркировок, упаковочных материалов, компоновочных узлов, комплектовочные ведомости, чертежи;

5) результаты анализа риска (перечень идентифицированных опасностей и опасных ситуаций);

6) программное обеспечение;

7) если применяется, подробное описание процесса стерилизации;

8) краткое описание процедур изготовления, контроля, испытаний;

9) если изделие комбинируется с другим изделием с целью достижения предусмотренного назначения, необходимо представить доказательства, подтверждающие их соответствие требованиям настоящего Федерального закона при осуществлении комбинации с таким оборудованием, имеющим характеристики, установленные изготовителем;

10) требования к процессам обеспечения качества медицинских изделий;

11) критерии приемки готового изделия;

12) результаты верификации и валидации проекта и разработки, для изделий класса 3 (4 для in vitro) потенциального риска применения;

13) этикетки (маркировки).

Кроме того, для медицинских изделий, используемых в диагностике in vitro, в соответствующих разделах должны быть дополнительно представлены:

14) методы контроля, сведения об использовании калибраторов (стандартных образцов) или контрольных материалов, сведения по упаковке и маркировке изделий, сроку годности изделия, при необходимости – сведения об инактивации патогенных биологических агентов, методе инактивации;

15) результаты исследования стабильности;

16) в случае присутствия в изделии материалов человеческого происхождения или веществ, полученных из этих материалов, информацию по происхождению этих материалов и условий, при которых они были получены, методы их инактивации (при необходимости);

17) данные по оценке адекватности рабочих характеристик, заложенных производителем и поддерживаемые с помощью референтной измерительной системы (если имеется в наличии), с информацией по референтным методам, стандартным образцам, известным референтным значениям, точности измерений; эти данные должны бытьвзяты из данных клинических исследований или других источников или результатов соответствующих библиографических ссылок;

18) требования к соблюдению мер предосторожности при использовании микроорганизмов I-IV групп патогенности (опасности) в процессе производства и контроля изделия;

19) обеззараживание и уничтожение отходов производства, содержащих микроорганизмы I-IV групп патогенности (опасности);

3. Документы, входящие в состав СТД, должны быть на русском языке. Документы изготовителя на иностранном языке должны быть переведены на русский язык. Переводы должны быть заверены лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя, исходный документ изготовителя должен быть приложен к переводу.

4. Техническая документация разрабатывается изготовителем. Изготовитель или уполномоченный представитель должен обеспечивать своевременную актуализацию СТД и предоставлять его органу по сертификации

Источник: www.minprom.gov.ru

1 2 3 4 5

плохо

не очень плохо

средне

хорошо

отлично

Ваша оценка этого документа будет первой.

Ваша оценка:

	Вопросы, решаемые при исследовании следов рук: Имеются ли на представленных предметах следы рук? Трасологическая экспертиза проводится в целях идентификации различных объектов по признакам их внешнего...		Требования к безопасности отдельных групп медицинских изделий
	Правила и нормативы ионизирующее излучение радиационная безопасность гигиенические требования по Г- гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении медицинских рентгенологических...		Правила и нормативы ионизирующее излучение радиационная безопасность гигиенические требования по Г- гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении медицинских рентгенологических...
	Вляющих проведение медицинских испытаний медицинских изделий (изделий медицинского назначения) отечественного		Вляющих проведение медицинских испытаний медицинских изделий (изделий медицинского назначения) отечественного
	Перечень иных организаций, осуществляющих проведение медицинских испытаний медицинских изделий (изделий		Главная цель реформы технического регулирования раскрепощение предпринимательской деятельности за
	Техническое задание сведения о товаре Требования к качеству, техническим и функциональным характеристикам товара, требования к размерам,...		Цели, принципы и основные положения стандартизации в Кыргызской Республике установлены законом Кыргызской