Заявка на включение лекарственного средства в Республиканский формуляр icon

Заявка на включение лекарственного средства в Республиканский формуляр





Скачать 155.46 Kb.
НазваниеЗаявка на включение лекарственного средства в Республиканский формуляр
Дата28.03.2013
Размер155.46 Kb.
ТипДокументы
Председателю ФТК МЗ РТ

Яркаевой Ф.Ф.

заявка на включение лекарственного средства в Республиканский формуляр



1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение

Распространенность эпилепсии достигает 1:50 у детей и от 1:100 до 1:200 у взрослых (National Society for Epilepsy, 1993, В.А.Карлов, 1990, D.Schmidt, 1988). От 30 до 40% пациентов не достигают ремиссии и нуждаются в дополнительном препарате, смене лечения или пожизненной терапии. Ещё у 10% пациентов приходится отменять эффективный препарат из-за непереносимых побочных действий. Эта группа больных требует постоянного медикаментозного лечения, проведения реабилитационных мероприятий и повторных госпитализаций, особенно с учетом высокого риска возникновения эпилептического статуса. Таким образом, потребность в эффективных противоэпилептических препаратах диктуется медицинской и социальной значимостью эпилепсии. Кеппра (леветирацетам) – новое эффективное противосудорожное средство. В исследованиях первого класса доказательности препарат Кеппра (леветирацетам) показал себя как эффективное средство при фокальных эпилепсиях, резистентных к другим противоэпилептическим препаратам, причем как в составе сочетанной, так и в качестве монотерапии. Применение леветирацетама (Кеппры) фармакоэкономически обосновано у пациентов в случае неэффективности терапии препаратами первого выбора или их комбинаций, ввиду его хорошей переносимости, безопасности и высокой эффективности у детей, взрослых и пациентов пожилого возраста.

Леветирацетам входит в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» (Распоряжение Правительства РФ № 2343-р от 29.12.05) и протокол ведения больных «Эпилепсия», предназначенный для применения в системе здравоохранения Российской Федерации.

Учитывая вышеизложенное, прошу Вас рассмотреть вопрос о внесении препарата Кеппра (леветирацетам) в Республиканский формуляр Министерства здравоохранения Республики Татарстан.

Включение Кеппры в Республиканский формуляр даст возможность повысить эффективность антиэпилептической терапии и снизить расходы на лечение.


^ 2. Полные сведения о лице, подающем заявку (ФИО, должность, телефон, адрес, электронный адрес)

Карпова Елена Олеговна, к.м.н., заместитель главного врача по медицинской части МУЗ «Детская городская больница №8 имени профессора А. Ю. Ратнера» г. Казани, главный внештатный детский невролог УЗ г. Казани, тел.:(843)2734562, 420061 г. Казань, ул. Галеева д.11, e-mail: detbol8@mail.ru

^ 3. Полное название учреждения (организации), представляющей/поддерживающей заявку

МУЗ «Детская городская больница №8 имени профессора А. Ю. Ратнера» г. Казани

4. ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ (Международное непатентованное наименование лекарственного средства (МНН, генерическое наименование)

^ 5. Указание лекарственной формы и дозировки (концентрации) лекарственного средства, предложенного для включения

- Кеппра (леветирацетам) – 250 мг №30, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

- Кеппра (леветирацетам) – 500 мг №30, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

- Кеппра (леветирацетам) – 500 мг №60, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

- Кеппра (леветирацетам) – 1000 мг №30, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

6. Производитель: АО ЮСБ Фарма Сектор (Бельгия)

Доступность – указать по возможности всех производителей/дистрибьютеров

Дистрибьютеры: Протек, СИА, Аптека-Холдинг, Катрен, Генезис, ВИТА, Евросервис.

7. Информация, подтверждающая значимость заявляемого средства для общественного здоровья и здравоохранения (эпидемиологические сведения о бремени болезни со ссылками на источники, широта использования заявляемого средства в мировой и отечественной практике, целевые группы населения)

Среди серьезных заболеваний нервной системы эпилепсия встречается наиболее часто. Ее распространенность достигает 1:50 у детей и от 1:100 до 1:200 у взрослых (National Society for Epilepsy, 1993, В.А.Карлов, 1990, D.Schmidt, 1988). Исходя из мировых данных, можно предположить, что в России количество людей с эпилепсией составит 1.5-3 млн.,

От 30 до 40% пациентов не достигают ремиссии и нуждаются в дополнительном препарате или смене лечения. Ещё у 10% пациентов приходится отменять эффективный препарат из-за непереносимых побочных действий. Данная группа больных требует постоянного медикаментозного лечения, проведения реабилитационных мероприятий и повторных госпитализаций, особенно с учетом высокого риска возникновения эпилептического статуса. Таким образом, потребность в эффективных противоэпилептических препаратах диктуется социальной значимостью эпилепсии.

Кеппра (леветирацетам) – это новое эффективное противосудорожное средство. Кеппрой с успехом пролечены сотни тысяч пациентов в мире, и этот успех определяется уникальными фармакологическими свойствами препарата.

Кеппра обладает принципиально новыми механизмами действия, широким спектром действия при всех основных формах эпилепсии и типах эпилептических приступов. В исследованиях первого класса доказательности препарат Кеппра (леветирацетам) показал себя как эффективное средство при фокальных эпилепсиях, резистентных к другим противоэпилептическим препаратам, причем как в составе сочетанной терапии, так и в качестве монотерапии. Ценной характеристикой препарата является хорошая изученность и успешность применения у детей, взрослых и пациентов пожилого возраста.

Важной клинической особенностью Кеппры является минимум побочных эффектов и устойчивость терапевтического действия, что обеспечивает значительно больший процент долгосрочного удержания на препарате, чем у многих других противоэпилептических средств.

Важнейшим свойством Кеппры является высокая скорость подбора терапии, позволяющая уже в первые дни назначения получить хороший терапевтический эффект, что особенно важно при лечении наиболее тяжелых случаев с частыми жизнеугрожающими припадками. Кеппра практически не взаимодействует с другими лекарствами, что делает ее предпочтительной при сочетанной терапии. Кеппра имеет удобный режим дозирования, благоприятную линейную фармакокинетику, которая позволяет без измерений уровня в плазме крови подбирать эффективную терапевтическую дозу при моно- и политерапии. У Кеппры не выявлено аутоиндукции, в связи с чем не требуется коррекции дозировок при длительном использовании препарата.

Терапевтический эффект при приеме Кеппры сопровождается нормализацией электроэнцефалограммы и подавлением эпилептиформной активности, что обеспечивает не только контроль приступов, но и улучшение межприступного функционирования и качества жизни пациента, предотвращает прогрессирование заболевания и способствует излечению.

Применение леветирацетама (Кеппры) фармакоэкономически обосновано у пациентов в случае неэффективности терапии препаратами первого выбора или их комбинаций (от 30 до 40% от общего числа больных эпилепсией), ввиду его хорошей переносимости, безопасности и высокой эффективности.

В настоящее время леветирацетам (Кеппра) зарегистрирован и широко применяется для лечения различных форм эпилепсии в 93 странах, более 2 миллионов пациентов во всем мире находятся на непрерывной терапии Кеппрой. Текущее количество пациентов, нуждающихся в терапии препаратом Кеппра по Республики Татарстан, на сегодняшний момент составляет среди взрослого и детского населения более 200 человек.

8. Способы и особенности использования заявляемого лекарственного средства (режим дозирования, длительность; ссылки на клинические руководства, протоколы/стандарты ВОЗ и другие; необходимоть использования специального оборудования – диагностического или для мониторинга эффективнсоти/безопасности лечения и специально обученного персонала)

Препарат удобен для применения. Необходимая кратность приема - 2 раза в день. Стартовая доза у взрослых 500мг 2 раза в день, у детей 20мг/кг/сутки (Glauser TA, Mitchell WG, Weinstock A, et al., 2007). Длительность применения: до наступления полной ремиссии. Не требует титрования дозы. Не взаимодействует с другими АЭП (можно комбинировать с любыми препаратами). Не взаимодействует с дигоксином, пероральными противозачаточными средствами и варфарином. Леветирацетам не метаболизируется в печени, имеет линейную фармакокинетику, благодаря чему нет необходимости в контроле концентрации препарата в плазме крови, не требует коррекции дозы у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени (Nicolas J-M, Collart P, Gerin B, et al. 1999).

.

- «Стандарт лечения больных эпилепсии». Свердловская область 01.08.2007

- «Положение о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям № 494 от 09.08.2005»

- «Федеральное руководство по использованию лекарственных средств». Выпуски 3, 4, 5, 6.

- «Протокол ведения больных эпилепсией от 14.01.2005».

- В России леветирацетам (Кеппра) также входит в Формулярный перечень, и в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» (Распоряжение Правительства РФ № 2343-р от 29.12.05) и протокол ведения больных «Эпилепсия», предназначенный для применения в системе здравоохранения Российской Федерации.


^ 9. Резюме по сравнительной эффективности заявляемого лекарственного средства:

• Представление клинических доказательств эффективности с обязательным указанием стратегии поиска литературы, выявленных систематических обзоров, причин для выбора/исключения определенной информации. Должны быть проработаны все доступные источники информации.

• Резюме по имеющейся информации (описание каждого исследования, оценка его качества, релевантности исходов, резюме результатов клинических исследований)

^ Эффективность у взрослых

Кеппра одобрена европейским Агентством по оценке медицинских продуктов (EMEA) в качестве средства дополнителого лечения парциальных приступов с или без вторичной генерализации у лиц старше 16 лет в 2000 году.

Результаты 3 ключевых мультицентовых рандомизированных, двойных слепых ,плацебо-контролируемых исследоланий фазы III, представленных для одобрения показаний, показали значительную эффективность и превосходство Кеппры над плацебо в терапии резистентых к терапии форм эпилепсси у звролсыхз пациентов. Так, процент пациентов имевших более чем 50% снижение частоты приступов был близок в 50%, а процент ремиссии составил около 15%., что достоверно выше по сравнению с плацебо. Такие результаты были получены во всех 3 исследованиях и при всех исследуемых дозировках препарата. (Источники: Boon P, Chauvel P, Pohlmann-Eden B, et al. Dose–response effect of levetiracetam 1000 and 2000 mg/day in partial epilepsy. Epilepsy Research 2002; 48: 77–89; Cereghino JJ, Biton V, Abou-Khalil B, et al., and the United States Levetiracetam Study Group. Levetiracetam for partial seizures: results of a double-blind, randomized clinical trial. Neurology 2000; 55: 236–242; Ben-Menachem E, Falter U, for the European Levetiracetam Study Group; Efficacy and tolerability of levetiracetam 3000 mg/d in patients with refractory partial seizures: a multicenter, double-blind, responder-selected study evaluating monotherapy. Epilepsia 2000; 41: 1276–1283). Впоследствии консолидированные данные от трех исследований (леветирацетам 1000 мг/день n=277; 2000 mg/day, n=175; 3000 mg/day, n=269; плацебо, n=367) показали что назначение леветирацетама в качестве дополнительного лечения дает достоверно боле высокие показатели ремиссии в период постоянной дозы препарата в сравнеии с плацебо при всех исследуемых дозах (1000 мг/день 4.7% [p=0.003]; 2000 мг/день 6.3%[p<0.001]; 3000 мг/день 8.2% [p<0.001]; плацебо, 0.8%). (Источник: Leppik I, De Rue K, Edrich P, Perucca E. Measurement of seizure freedom in adjunctive therapy studies in refractory partial epilepsy: the levetiracetam experience. Epileptic Disorders 2006; 8 (2): 118–130). Суммарные результаты по влиянию на снижение частоты приступов более, чем на 50% также были достоверно выше в сравнении с плацебо и составили для 1000 мг/день, 2000 мг/день и 3000 мг/день 28.5%, 34.3% и 41.3%, соответственно (p<0.001). (Источник: Meencke H-J, Buyle S. Assessment of a dose-response relationship of levetiracetam. European Journal of Neurology 2006; 13 (9): 942–946). Кросс-анализ в группах выявил большую эффективность дозировки 2000 мг/день в сравнении с 1000 мг/день (p=0.018), что явилось впоследствии основанием для рекомендации назначать препарат в начальной дозировке 1000 мг/день с последующим увеличением до 2000 или 3000 мг/день в зависимости от конкретной ситуации и необходимости. (Источник: EMEA. Keppra® (levetiracetam) Summary of Product Characteristics, January 2007; Patsalos PN. Pharmacokinetic profile of levetiracetam: toward ideal characteristics. Pharmacology and Therapeutics 2000; 85: 77–85).

Для подтверждения эффективности леветирацетама в качестве дополнительного средства при резистентых эпилепсиях или неадекватно леченной эпилепсии в условиях максимально приближенной к повседневной практике были проведены 2 пост-маркетигновых исследования (KEEPER™ и SKATE™), включавшие в себя 1030 и 1541 пациентов соответственно. Результаты этих исследований подтвердили эффективность леветирацетама в качестве дополнительного средства терапии: на протяжении 16 недель ремиссия отмечалась у 20% и 17% пацеинтов в исследованиях KEEPER™ и SKATE™ соответственно. (Источники: UCB Pharma S.A. Data on file; Morrell MJ, Leppik I, French J, et al. The KEEPERTM1 trial: levetiracetam adjunctive treatment of partial-onset seizures in an open-label communitybased study. Epilepsy Research 2003; 54: 153–161. [Corrigendum: Epilepsy Research 2003; 56: 209–210]. Редукция частоты приступов 50% в течение белее 16 недель наблюдалась у 58% и 50% соответственно. В дополнении к этому, при ретроспективном анализе этих исследований у 77% и 66% пожилых пациентов (65 лет) отмечена 50% редукция частоты парциальных приступов. (Источник: Leppik I, De Rue K, Edrich P, Perucca E. Measurement of seizure freedom in adjunctive therapy studies in refractory partial epilepsy: the levetiracetam experience. Epileptic Disorders 2006; 8 (2): 118–130).

В исследованиях фазы III также было установлено быстрое начало действия препарата. Анализ результатов эффективности 833 пациентов показал, что после уже первого дня терапии леветирацетамом в дозе 1000 мг/день отмечалось 15% увеличение числа пациентов, у которых не было приступов в течение дня (p<0.001). (Источник: French J, Arrigo C. Rapid onset of action of levetiracetam in refractory epilepsy patients. Epilepsia 2005; 46 (2): 324–326). Эффект длительного сохранения эффективности леветирацетама был продемонстрирован при анализе данных 1422 пациентов длительно принимавших препарат. Снижение эффективности препарата в его влиянии на частоту приступов не отмечено на протежении периода времени от 6 до 54 месяцев. (Источник: Ben-Menachem E, Edrich P, Van Vleymen B, et al. Evidence for sustained efficacy of levetiracetam as add-on epilepsy therapy. Epilepsy Research 2003; 53: 57–64).

Анализ данных по окончании исследований выявил достаточно продолжительные сроки, когда пациенты остаются на терапии леветирацетамом: 60% пацеинтов после 1 года, 37% после 3 лет и 32% спустя 5 лет. (Источник: Krakow K, Walker M, Otoul C, Sander JWAS. Long-term continuation of levetiracetam in patients with refractory epilepsy. Neurology 2001; 56: 1772–1774).

Таким образом, результаты пост-маркетинговых исследований оказались боле репрезентативными в условиях «реальной жизни и практики», чем рандомизировнные контролируемые исследования

^ Эффективность у детей

Эффективность и безопасность леветирацетама в качестве дополнительного средства терапии у детей с рефрактерными эпилепсиями с парциальными приступами была оценена в первом двойном слепом плайебо-контролируемом исследовании (Исследование N159). (Источник: Glauser TA, Ayala R, Elterman RD, et al, on behalf of the N159 Study Group. Double-blind placebo-controlled trial of adjunctive levetiracetam in pediatric

partial seizures. Neurology 2006; 66: 1654–1660). Исследование включало 199 детей в возрасте 4-16 лет с неадекватно контролируемыми парциальными приступами.

Результаты: снижение числа приступов за неделю в течение 14 недель лечения было 43,3% в группе леветирацетама и 16,3 % в группе плацебо (p<0.0001). (Источник: Glauser TA, Ayala R, Elterman RD, et al, on behalf of the N159 Study Group. Double-blind placebo-controlled trial of adjunctive levetiracetam in pediatric

partial seizures. Neurology 2006; 66: 1654–1660). В течние 16 недель лечения 44.6% детей, получавших леветирацетам имели 50% снижение числа приступов в неделю в сравнении с только19.6% детей в группе плацебо (p=0.0002). В nxtytbt всего перрода 6.9% детей оставалась в полной ремиссии и только 1% детей в группе плацебо. Значимость этих результатов подтверждает тот факт, что 60 % детей, получавших леветирацетам , принимали также еще и другие противоэпилептические препараты, 2 и более, однако оставались по прежнему рефрактерными к терапии.

Таким образом, данное центральное исследование подтверждает эффективность леветирацетама в качестве дополнительного средства лечения парциальных приступов у детей 4 лет и старше. Более того, большое число открытых исследований подтверждают эти результаты. (Источники: Glauser TA, Pellock JM, Bebin EM, et al. Efficacy and safety of levetiracetam in children with partial seizures: an open-label trial. Epilepsia 2002; 43:

518–524 ; Coppola G, Mangano S, Tortorella G, et al. Levetiracetam during 1-year follow-up in children, adolescents, and young adults with refractory epilepsy. Epilepsy Research 2004; 59: 35–42; Lagae L, Buyse G, Ceulemans B. Clinical experience with levetiracetam in childhood epilepsy: an add-on and mono-therapy trial. Seizure 2005; 14: 66–71; 161. Grosso S, Franzoni E, Coppola G, et al. Efficacy and safety of levetiracetam: an add-on trial in children with refractory epilepsy. Seizure 2005; 14: 248–253).


• Резюме по сравнительной эффективности с лекарственными средствами уже включенными в формуляр

По результатам проведенного анализа более 500 открытых исследований по изучению сравнительной эффективности новых антиэпилептических прпаратов (АЭП) было установлено: сравнивались следующие препараты: ламотриджин, леветирацетам, топирамат. Установлено, что самый длительный период удержания на препарате был зафискирован у леветирацетвмам – 60-75% в течение 1 года, у топирамата и ламотриджина 40-60%. Таким образом, данные результаты свидетельствуют, что леветирацетам имеет наиболее выгодные параметры эффективности и переносимости по сравнению с другими новыми АЭП (источник: Zaccara G, Messori A, Cincotta M, Burchini G. Comparison of the efficacy and tolerability of new antiepileptic drugs: what can we learn from long-term studies? Acta Neurol Scand 2006: 114: 157–168., 2006).


^ 10. Резюме по сравнительной безопасности:

• Оценка общего числа пролеченных пациентов к настоящему времени

На настоящее время имеются данные по безопасности леветирацетама у около 2 миллионов пролеченных пациентов. Суммарный анализ этих данных показал, что леветирацетам имеет благоприятный профиль переносимости. (Источник: UCB Pharma S.A. Data on file).


• Описание побочных явлений/реакций

Основными побочными эффектами, связанными с препаратом, полученные по результатм иссделваний фаз III были: сонливость, астения и головокружение. (Источник: EMEA. Keppra® (levetiracetam) Summary of Product Characteristics, January 2007. Частота составила 15%. Keppra® (levetiracetam) tablets and oral solution. Prescribing Information. © UCB Inc., March 2007). Обобщенный анализ этих результатов уствановило, что прямой связи между дозированием препарата (варьирование дозы в диапазоне 1000–3000 мг/день и частотой возникновения побочных эффектов не было. (Источник: Meencke H-J, Buyle S. Assessment of a dose-response).

Отмечено, что при лечении леветирацетамом могут возникать поведенческие нежелательные явления, такие как депрессия, нервозность, враждебность, беспокойство, эмоциональная лабильность (частота возникновения в целом <4%). Однако следует отметить, что частота возникновения этих нежелательных явлений ниже, чем у других современных противоэпилептических препаратов. Cramer JA, De Rue K, Devinsky O, et al. A systematic review of the behavioral effects of levetiracetam in adults with epilepsy, cognitive disorders, or ananxiety disorder during clinical trials. Epilepsy and Behavior 2003; 4: 124–132). Следует особо отметить, что частота развития когнитивных расстройств, связаннызхс препаратом чрезвычайно низка (Источник: French J, Edrich P, Cramer JA. A systematic review of the safety profile of levetiracetam: a new antiepileptic drug. Epilepsy Research 2001; 47: 77–90). Леветирацетам хорошо переносится пожилыми пациентами, однако дозирование препарата должно корректировться в соответствии с состоянием функции почек EMEA. Keppra® (levetiracetam) Summary of Product Characteristics, January 2007).

• Идентификация потенциальных различий профиля безопасности на различных уровнях системы здравоохранения и у различных групп пациентов

• Резюме сравнительной безопасности по отношению к аналогам существующим и имеющимся в формуляре

Соласно данным мета-анализа проведенного в 2006 по результатам поиска в системе мед-лайн , версии PubMed, всех двойных-слепых плацебо контролируемых исследований новых противоэпилептических препаратов: габапентин, ламиктал, кеппра, прегабалин, окскарбазепин, тиагабин, томирамат и зонисамид. Более чем из 180 статей были отобраны отвечающие следующим критериям:

- рандомизированные двойные-слепые плацебо контролируемые исследованияния в которых были пациенты с резистентными парциальными или генерализованными эпилепсиями

- исследуемый препарат должен быть добавлен к уже существующему (дополнительное лечение)

- параллельный или перекрестный дизайн включающий в себя не менее 8 недель двойной-слепой фазы лечения

- доза сопутствующих АЭП не менялась в ходе исследования

-в исследование включались только взрослые пациенты

Сутью мета-анализа было оценка побочных эффектов со стороны ЦНС при лечении каждым из перечисленных препаратов.

Результаты мета-анализа: Было отобрано 36 исследований, отвечавших все критериям включения, общее число пациентов было 4403 на препарате и 2243 на плацебо. Безусловно, авторы статьи приходят к выводу что анализ данных этих исследований имел ряд методических проблем с подсчетом побочных эффектов и отнесения их именно к препарату. Тем не менее, было установлено, что для Габапентина отмено два нежелательных явления (НЯ), связанных с препаратом: сомноленция и головокружение. Ламотриджин - препарат негативно влияет на вестибулоцеребеллярную систему, т.к. головокружение, атаксия, диплопия были наиболее частыми НЯ. Однако надо отметить, что сомноленция, являясь самым частым НЯ у большинства новых АЭП, не была зарегистрирована как существенно связана с препаратом в этом мета-анализе. Леветирацетам - сомноленция была единственным НЯ существенно связанным с препаратом. Прегабалин - имеет механизм действия схожий с габапентином, поэтому спектр НЯ и переносимости примерно такой же. Сомноленция наиболее часто выявлялась у пациентов на этом препарате, нарушения вестибулоцеребеллярных функций выражались в наличии атаксии и головокружения. Наконец, общая слабость также была выявлена у пациентов, получавших препарат. Топирамат - препарат вызывает седацию и в меньшей степени расстройства вестибулоцеребеллярных функций, выражающиеся главным образом головокружением. Общая слабость также была зарегистрирована и связана с препаратом. Особенно важный аспект переносимости препарат заключается в возможности негативного влияния на когнитивную сферу. В исследования включили все АЕ связанные с когнитивными нарушениями. Данные нарушения были однозначно связаны с препаратом и четко указывают на селективный спектр токсичности типичный для этого препарата. Зонисамид- основным побочным эффектом были сомноленция и головокружение, указывающие на седативный эффект и легкое влияние на вестибулоцеребеллярную систему.

Общее Заключение: негативное действие леветирацетама было связано только с одним НЯ со стороны ЦНС, сонизамид и габапентин - с двумя, ламотриджин - с тремя, топирамат и прегабалин - с четырьмя. Эти данные свидетельствуют о лучшей переносимости леветирацетамав сравнении с другими АЭП. (Источник: G. Zaccara, P.F. Gangemi, M. Cincotta, Central nervous system adverse effects of new antiepileptic drugs A meta-analysis of placebo-controlled studies, 2007)

^ 11. Резюме имеющейся информации по сравнительным ценам и эффективности затрат внутри фармакологического класса или терапевтической группы:

В настоящий момент генерических форм леветирацетама в мире не существует.

• диапазон цен заявляемого лекарственного средства

Диапазон цен на препарат Кеппра (леветирацетам) за 1 упаковку в аптеках г. Казани; информация предоставлена на 01.10 2008

^ Кеппра\тб плен/об 1000мг бл\N10x3\БЕЛ (ЮСБ Фарма, Бельгия) – мин. 3550 руб – макс. 4860 руб

Кеппра\тб плен/об 250мг бл\N10x3\БЕЛ (ЮСБ Фарма, Бельгия) - мин. 920,22 руб – макс. 1540 руб

^ Кеппра\тб плен/об 500мг бл\N10x3\БЕЛ (ЮСБ Фарма, Бельгия) – мин. 1380 руб – макс. 2684 руб.

Кеппра\тб плен/об 500мг бл\N10x6\БЕЛ (ЮСБ Фарма, Бельгия) – мин. 3590 руб. – 4941 руб.

• сравнительная эффективности затрат, представленная в виде диапазона стоимости рутинно используемого исхода оценки эффективности (например, стоимость случая, стоимость лечения, стоимость месяца лечения, стоимость случая предотвращения исходы (заболевания), и, если возможно и применимо к заявлемому средству стоимость приобретенного года качественной жизни - QUALY)

Анализ стоимости месяца лечения леветирацетамом (Кеппрой) по сравнению с другими современными препаратами для терапии эпилепсии - топираматом (Топамакс) и ламотриджином (Ламиктал) свидетельствуют о более выгодных ценовых характеристиках леветирацетама (Кеппры) Стоимость 1 месяца лечения для 1 пациента в среднем составляет:

Кеппрой 1500 мг в сутки- 4800 руб.,160 рублей в сутки

Топамаксом 300 мг в сутки- 6000 руб.,200 рублей в сутки

Ламикталом 400 мг в сутки- 7000 руб.,235 рублей в сутки


^ 12. Резюме о регистрации лекарственного средства (в РФ, в стране-производителе, и в странах с признанными в мировом масштабе регуляторными системами)

Препарат Кеппра (леветирацетам) зарегистрирован на территории Российской Федерации в 2002 году. Регистрационный номер: ПN014627/01-2002.17.12.2002

В странах Западной Европы препарат зарегистрирован в 2000 году.

^ 13. Наличие фармакопейных стандартов (Британская фармакопея, Международная Фармакопея, Фармакопея США)

Компания располагает фаркакопейным стандартом, предоставляемым по требованию контрольных органов для проведения анализа контроля качества препарата.


^ 14. Предлагаемый текст для стандартов лечения МЗ РТ

В качестве монотерапии взрослым и подросткам старше 16 лет:

-250мг 2 раза в день, через каждые 2 недели возможно повышать дозировку на 500мг/сутки до наступления терапевтического эффекта или максимальной дозировки 3000мг/сутки.

В составе комплексной терапии:

-детям старше 4 лет рекомендуется начинать терапию с 20мг/кг/сутки разделенной на 2 приема, увеличивая дозу каждые 2 недели на 20мг/кг/сутки до достижения терапевтического эффекта или максимальной дозы 60мг/кг/сутки.

-подросткам старше 16 лет с массой тела более 50 кг рекомендуется начинать терапию с 1000мг в сутки разделенной на 2 приема, увеличивая дозу каждые 2 недели на 500мг в сутки до достижения терапевтического эффекта или максимальной дозы 3000 мг в сутки.


Дата 07.10.2008г. к.м.н., Карпова Е.О.

Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:

Похожие:

Заявка на включение лекарственного средства в Республиканский формуляр iconЗаявка на включение лекарственного средства в Республиканский формуляр

Заявка на включение лекарственного средства в Республиканский формуляр iconФ. Ф. Яркаевой заявка на включение лекарственного средства абисил в Республиканский формулярный перечень

Заявка на включение лекарственного средства в Республиканский формуляр iconЗаявка на включение лекарственного препарата прадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный

Заявка на включение лекарственного средства в Республиканский формуляр iconЗаявка на включение лекарственного препарата прадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный

Заявка на включение лекарственного средства в Республиканский формуляр iconЗаявка на включение лекарственного препарата прадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный

Заявка на включение лекарственного средства в Республиканский формуляр iconЗаявка на включение лекарственного средства в территориальный формулярный список

Заявка на включение лекарственного средства в Республиканский формуляр iconЗам министра здравоохранения республики Татарстан Яркаевой Фариде Фатыховне Заявка на включение в

Заявка на включение лекарственного средства в Республиканский формуляр iconФ. Ф. Яркаевой Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский

Заявка на включение лекарственного средства в Республиканский формуляр icon1. Резюме предложения на включение препарата Страттера в Республиканский формулярный список лекарственных

Заявка на включение лекарственного средства в Республиканский формуляр icon1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский

Разместите кнопку на своём сайте:
Медицина


База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2019
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
Документы