Заявка на включение лекарственного средства в Республиканский формуляр icon

Заявка на включение лекарственного средства в Республиканский формуляр





Скачать 88.59 Kb.
НазваниеЗаявка на включение лекарственного средства в Республиканский формуляр
Дата09.04.2013
Размер88.59 Kb.
ТипДокументы
Заявка на включение лекарственного средства в Республиканский формуляр

Министерства здравоохранения Республики Татарстан

1. Прошу включить препарат Апровель (ирбесартан) таблетки 150 мг, 300 мг №14 в формуляр РТ.


2. Габитов Салават Зарифович, к.м.н., доцент кафедры госпитальной терапии КГМУ, кардиолог, врач-эксперт РКБ МЗ РТ. Тел. 269-05-48 (раб), (917)-223-71-89 (моб).

3. КГМУ, Республиканская клиническая больница МЗ РТ, г. Казань, Оренбургский тракт, д. 138.

4. Международное непатентованное название (МНН) - Ирбесартан.

5.Таблетки 150 мг и 300 мг № 14.

6. Производитель - АО «Санофи-авентис групп», Франция.

Дистрибьютеры: ЦВ «Протек», СИА Интернейшенел, «Катрен», «Морон», «Универсалмедсервис», «Аптека Холдинг» и др.


7. Распространенность артериальной гипертонии (АГ) в России составляет 40 % среди женщин и 37% среди мужчин и только 9,3% мужчин и 13,7% женщин лечатся эффективно, достигая целевых цифр артериального давления. (С.А.Шальнова, 2001-2005 г).

По данным литературы (Lancet 2004; 364:937-52), и у женщин, и у мужчин наряду с такими заболеваниями, как сахарный диабет, абдоминальное ожирение, стресс и курение, АГ повышает риск развития острого инфаркта миокарда (ОИМ) в 2 раза. Все негативные последствия АГ для сердца, почек, сосудов и мозга затрудняют успешное лечение. Поэтому раннее начало терапии АГ, которое позволяет избежать возникновения поражений органов-мишений, является особой заботой современной кардиологии.

В настоящее время класс - блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА) является наиболее современным и эффективным классом гипотензивных препаратов и широко используется в разных странах. Например, доля пациентов с гипертонией, получающих БРА в монотерапии или в комбинации составляет 30% в Испании, 25% во Франции, около 20% в Германии и Великобритании. Для сравнения: в России доля пациентов с артериальной гипертензией, принимающих БРА составляет около 5 %.

Апровель является одним из самых эффективных БРА, т.к. сочетает в себе высокую эффективность, сопоставимую с эффективностью ингибиторов АПФ, переносимость, сопоставимую с плацебо и доказанное органопротективное действие. В итоге длительного опыта клинического применения Апровеля в мире, он стал одним из наиболее часто применяемых БРА: четверть пациентов в Европе, получающих терапию БРА, принимают Апровель (в сравнении с 2% пациентов в России). Апровель широко используется в мире для пациентов с эссенциальной АГ, с АГ в сочетании с факторами риска (ожирение и дислипидемия), с АГ и СД 2 типа и для пациентов, не достигших целевого АД на предыдущей терапии.


8. Обычно начальная и поддерживающая доза составляет 150 мг 1 раз в сутки. Возможен прием одновременно с пищей или натощак. Апровель в дозе 150, 300 мг 1 раз в сутки обычно обеспечивает 24-часовой контроль АД.

У пациентов, у которых терапевтический эффект при приёме Апровеля в дозе 150 мг 1 раз в сутки недостаточен, доза Апровеля может быть повышена до 300 мг.

^ Апровель у пациентов с нарушением функции почек: У больных с нарушенной функцией почек корректировки дозы не требуется. Более низкая начальная доза (75 мг) может быть предложена для пациентов, находящихся на гемодиализе. Ирбесартан не удаляется из организма при гемодиализе!

^ Апровель у пациентов с нарушением функции печени: Не требуется корректировки дозы у больных с нарушениями функции печени легкой или средней степени тяжести, т.к. фармакокинетические параметры ирбесартана существенно не изменяются у данных больных.

^ Апровель при нарушении водно-электролитного баланса: объем и/или дефицит натрия должен быть скорректирован до начала применения Апровеля.

Апровель у пожилых больных: Необходимо соблюдать осторожность в начале терапии в дозах 75 мг для пациентов старше 75 лет, хотя обычно для пожилых больных корректировки дозы не требуется.

Использование в педиатрии: Безопасность и эффективность применения препарата Апровель у больных детского возраста не установлена.

^ Беременность, лактация

Препарат не применять в течение всех периодов беременности как и любой другой препарат, который воздействует непосредственно на систему ренин-ангиотензин-альдостерон. Прием Апровеля противопоказан в период кормления грудью.


Апровель включен в Перечень ЖНВЛС (утв. распоряжением Правительства РФ от 29 марта 2007 г. N 376-р, пункт X «Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему »).

Апровель включен в стандарты Министерства Здравоохранения и социального развития по медицинской помощи больным с диабетической нефропатией от 01 декабря 2005 г №722 и в стандарты оказания медицинской помощи больным с инсультом от 01.08.2007 г №513.

Апровель включен в стандарт медицинской помощи больным с хронической почечной недостаточностью от 13 марта 2006 г. N 150.

Апровель включен в стандарт медицинской помощи больным с сахарным диабетом от 20 ноября 2006 г. № 766.

Апровель входит в рекомендации EKO по лечению АГ 2003, рекомендации AKK/AAC по лечению АГ 2003, рекомендации ВНОК по лечению АГ 2004.


9. Описание исследований (Приложение 1): Все включенные в Перечень исследования являются международными, рандомизированными и контролируемыми. Во всех исследования количество побочных эффектов в группе ирбесартана не отличалось от группы плацебо, даже при увеличении дозы до 300 мг [1].

В исследовании ICE (The Irbesartan Compliance Evaluation) [ 2 ] было показано, что ирбесартан значительно чаще, чем другие антигипертензивные препараты и лозартан, сохраняет свой антигиперетнзивный эффект и используется пациентами в виде монотерапии на протяжении 12 месяцев от начала лечения. При использовании ирбесартана в момент инициации антигипертензивного лечения необходимость в присоединении других антигипертензивных средств составляет всего 16,1%, в то время как для других антигипертензивных препаратов – 25,3%, а для лосартана 24,5%.

В исследовании SILVHIA (The Swedish Irbesartan Left Ventricular Hypertrophy Investigation versus Atenolol) [ 3 ] продемонстрированы преимущества ирбесартана в сравнении с атенололом в отношении регресса гипертрофии миокарда левого желудочка (ГЛЖ). Именно в этом исследовании впервые было обнаружено интересное свойство ирбесартана – уменьшать дисперсию QT, снижая продолжительность интервала QT.

Получены ренопротективные эффекты ирбесартана по программе PRIME (Program for Irbesartan Mortality and Morbility Evaluation) .

Исследование IRMA II (The Irbesartan MAU in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes) [ 4 ], проведенное в рамках программы PRIME, показало, что ирбесартан вызывает дозозависимое снижение частоты развития микроальбуминурии.

В исследовании IDNT (The Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial) [ 5 ] показано, что ирбесартан не только не уступает амлодипину по влиянию на систолическое (САД) и диастолическое (ДАД) артериальное давление, но при лечении ирбесартаном достоверно реже наблюдается удвоение уровня креатинина, развитие конечной стадии заболевания почек (КСЗП), а также смерть от любых причин .

Результаты двойного слепого плацебо- контролируемого исследования ISLAND (Irbesartan and lipoic acid in endothelial dysfunction) [ 6 ] , включавшем 58 больных с МС, свидетельствуют о том, что применение ирбесартана по 150 мг, как в виде монотерапии, так и в сочетании с липоевой кислотой по 300 мг/сут, улучшает функцию эндотелия. После 4 нед приема ирбесартана, липоевой кислоты или обоих препаратов по сравнению с плацебо зависимая от эндотелия дилатация плечевой артерии увеличивалась на 67, 44 и 75% соответственно. Применение ирбесартана у больных с МС приводит к улучшению функции эндотелия и снижению уровня в крови маркеров воспаления, участвующих в патогенезе развития атеросклероза.


10. Эффективность ирбесартана в профилактике неблагоприятных исходов у больных с АГ и сахарным диабетом 2 типа изучалась в программе PRIME (Program for Irbesartan Mortality and Morbility Evaluation), которая состояла из двух рандомизированных исследований – IRMA II и IDNT. В них включали соответственно больных с начальной стадией диабетической нефропатии, проявлявшейся микроальбинурией, я явной нефропатией, характеризовавшейся наличием протеинурии. В исследовании IRMA II (контролем являлся антигипертензивный препарат, кроме ИАПФ) ирбесартан в дозе 300 мг оказывал нефропротективное действие и задерживал прогрессирование начальной нефропатии у больных с АГ и сахарным диабетом 2 типа. В исследовании IDNT (контролем являлся антигипертензивный препарат и амлодипин) ирбесартан в дозе 300 мг задерживал прогрессирование нефропатии у больных с АГ и сахарным диабетом 2 типа. Терапия ирбесартаном в течение 2,6 лет достоверно снижала риск развития терминальной почечной недостаточности, которая является основанием, для лечения диализом или трансплантации почки (Приложение 2).

В открытое контролируемое рандомизированное исследование были включены 63 больных хронической сердечной недостаточностью II-IV функциональных классов (ФК) по классификации Нью-Йоркской ассоциации кардиологов (NYHA) и фракцией выброса левого желудочка меньше 40%, которые были рандомизированы на 2 группы: 30 больных получали эналаприл и 33 пациента лечились ирбесартаном. В группе эналаприла число госпитализаций в связи с ухудшением течения ХСН в течение 1 года составило 12 (в терапевтическое отделение), в том числе 2 – в отделение реанимации. Среднее число госпитализаций по поводу ХСН за 1 год на одного пациента составило 0.40. Умерло 7 человек (23 %). В группе ирбесартана за период наблюдения зафиксировано 4 случая госпитализации в связи с развитием нестабильной стенокардии. Среднее число госпитализаций на одного пациента за год – 0,375. Умерло 3 пациента (9%). Инсультов, повторных инфарктов миокарда, госпитализаций в связи с декомпенсацией ХСН не было (Приложение 3).

Данные по безопасности (приложение 4):

^ Очень редко ( 1/10000) .: гиперкалиемия, головная боль, звон в ушах, дисгевзия, аномалии функции печени, гепатит, миалгия, артралгия, нарушение почечной функции, в том числе отдельные случаи почечной недостаточности у больных повышенного риска

Редко (1/10000,  1/1000) : отмечалисьредкие случаи аллергических реакций, таких как сыпь, крапивница, ангионевротический отек.

^ Иногда (1/1000,  1/100) : тахикардия, приливы, диарея, диспепсия/изжога, половая дисфункция, боль в грудной клетке, кашель

Часто(1/100, 1/10) : головокружение, тошнота/рвота, утомление увеличение креатинкиназы, ортостатические реакции, мышечно-скелетная боль.

^ Очень часто: ( > 1/10 ): гиперкалиемия ( у больных с АГ , СД 2 типа, микроальбуминурией, и у больных с АГ , СД 2 типа , ХПН, протеинурией ).


11. Результаты исследования IDNT полсужили основой для изучения эффективности затрат на лечение ирбесартаном у больных с АГ, сахарным диабетом и нефропатией. Было проведено 7 фармакоэкономических исследований ирбесартана. В ходе исследований было установлено, что применение ирбесаратна позволяло съэкономить от 5675 до 20550 евро на больного по сравнению с амплодипином и от 4280 до 13617 евро на больного по сравнению со стандартными средствами (Приложение 2).

В ходе другого исследования был изучен фармакоэкономический анализ применения при хронической сердечной недостаточности ингибитора АПФ эналаприла и ирбесартана. Стоимость госпитализации в стационар по поводу ХСН рассчитывалась по «Тарифам на московские городские стандарты стационарной помощи для взрослого населения по программе обязательного медицинского страхования» (433 432 руб.) и включала в себя пребывание в стационаре в течение 21 дня, двухкратное выполнение общего анализа крови, общего анализа мочи, биохимического анализа крови (определение уровня холестерина, креатинина, общего белка, глюкозы, билирубина, ионов калия и натрия), коагулограммы, определение протромбинового времени, ЭКГ, ЭхоКГ, рентгенографию органов грудной клетки, и лечение. Фармакоэкономические показатели подсчитывались в расчете на 1 год лечения. Общие затраты при приеме ирбесартана одним пациентом в течение года составили 22 200 руб. при смертности, равной 9%; прием эналаприла в тех же условиях потребовал всего 1 563 рубля общих затрат, а число летальных исходов возросло при этом до 23%. При назначении ирбесартана смертность была ниже на 14%. Таким образом, прием ирбесартана сохранит 100 пациентам в общей сложности 14 лет жизни по сравнению с приемом эналаприла. Полученный результат свидетельствует о том, что для сохранения одного дополнительного года жизни пациента с ХСН, принимающего эналаприл, необходимо затратить на 147 600 руб. больше, чем при приеме апровеля. Таким образом, прием ирбесартана пациентами с хронической сердечной недостаточностью II-IV ФК по NYHA и ФВ ЛЖ < 40% фармакоэкономически обоснован (Приложение 3).

12. Регистрационный номер: П №014945/01-2003. Дата регистрации: 28 апреля 2003г. Информация о регистрации в других странах приведена в Приложении 5.


13. Ирбесартан не описан в Фармакопее. Контрольные испытания и спецификации являются предметом внутренней монографии (СРА 1620 S), которая представлена в приложении 6.

Библиография

1.Simon TA et al, 1998

2.Hasford J et al. J Human Hypertension 2002;16:569 – 758

3. Malmqvist K, Kahan T, Edner M, Held C, Hagg A, Lind L et al. Regression of left ventricular hypertrophy in human hypertension with irbesartan. J Hypertens 2001; 19: 1167–1176. RT

4..Kassler-Taub K et al.Am J Hypertens 1998;11:445-53.

5.Parving H-H, Lehnert H, Brochner-Mortensen J, Gomis R, Andersen S, Arner P. The effect of irbesartan on the development of diabetic nephropathy in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med 2001; 345: 870–878. RT

6. Sola S., Mir M.Q., Cheema F.A., et al. Irbesartan and lipoic acid improve endothelial function and reduce markers of inflammation in the metabolic syndrome: results of the Irbesartan and Lipoic Acid in Endothelial Dysfunction (ISLAND) study. Circulation 2005;111:343—348


к.м.н., доцент кафедры госпитальной терапии КГМУ,

кардиолог, врач эксперт РКБ МЗ РТ Габитоав С.З.


Медицинский советник по сердечно-сосудистым препаратам,

Медицинский отдел компании sanofi-aventis

Мартыненко Виктория Васильевна

Тел.: 8 ( 495 ) 721-14-00, факс: 8 ( 495 ) 626-57-43

Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:

Похожие:

Заявка на включение лекарственного средства в Республиканский формуляр iconЗаявка на включение лекарственного средства в Республиканский формуляр

Заявка на включение лекарственного средства в Республиканский формуляр iconФ. Ф. Яркаевой заявка на включение лекарственного средства абисил в Республиканский формулярный перечень

Заявка на включение лекарственного средства в Республиканский формуляр iconЗаявка на включение лекарственного препарата прадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный

Заявка на включение лекарственного средства в Республиканский формуляр iconЗаявка на включение лекарственного препарата прадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный

Заявка на включение лекарственного средства в Республиканский формуляр iconЗаявка на включение лекарственного препарата прадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный

Заявка на включение лекарственного средства в Республиканский формуляр iconЗаявка на включение лекарственного средства в территориальный формулярный список

Заявка на включение лекарственного средства в Республиканский формуляр iconЗам министра здравоохранения республики Татарстан Яркаевой Фариде Фатыховне Заявка на включение в

Заявка на включение лекарственного средства в Республиканский формуляр iconФ. Ф. Яркаевой Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский

Заявка на включение лекарственного средства в Республиканский формуляр icon1. Резюме предложения на включение препарата Страттера в Республиканский формулярный список лекарственных

Заявка на включение лекарственного средства в Республиканский формуляр icon1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский

Разместите кнопку на своём сайте:
Медицина


База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2019
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
Документы