Принципы, цель и задачи Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации 10
|
|
Скачать 1.09 Mb.
|
|
^
В течение 2010-2011 годов были приняты системообразующих для российского здравоохранения Федеральные законы от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации», которые определили и конкретизировали основные положения о структуре и механизмах организации медицинской помощи в Российской Федерации, а также обращении лекарственных средств . Итогами лекарственной политики Минздравсоцразвития России за 2007 – 2012 гг. стала стабилизация цен на фармацевтическом рынке, формирование современной системы регистрации лекарств, значительное увеличение доступности лекарств для сельских жителей, увеличение финансирования системы лекарственного обеспечения. ^ Государственное регулирование цен на препараты, которые вошли в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, началось с апреля 2010 года. Разработку перечня жизненно важных препаратов вели главные внештатные специалисты Министерства, являющиеся ведущими специалисты России по профильным заболеваниям. При разработке за основу был взят аналогичный перечень Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), который существует уже несколько десятков лет. Подобные перечни утверждены более чем в 160 странах мира. В перечень входят те препараты, которые отвечают основным потребностям системы здравоохранения с учетом их эффективности, безопасности, доступности. Кроме того, это те препараты, которые больше всего влияют на снижение показателей смертности и заболеваемости. До введения системы регулирования в течение 2009 года, цены росли скачкообразно, по итогам года показав значительный рост – в амбулаторном сегменте на 10,8%, а в госпитальном на 16,1%. В отдельных регионах надбавки на лекарства, пройдя через цепочку посредников, достигали 200%. Главная задача, которая была поставлена перед системой государственного регулирования цен – стабилизировать ситуацию и обеспечить прозрачность ценообразования, чтобы гарантировать доступность жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. По итогам 2010 года снижение цен в среднем по Российской Федерации в амбулаторном сегменте фармацевтического рынка составило 2,64 %, в госпитальном сегменте – 2,58 %. Применение дифференцированных предельных торговых надбавок в амбулаторном сегменте также привело к тому, что в группах лекарственных препаратов стоимостью от 50 до 500 руб. и свыше 500 руб. было достигнуто значительное снижение розничных цен – на 3,88 % и 6,48 % соответственно. Снижение цен на лекарственные препараты в ценовой категории до 50 руб. составило 0,36 %. Такая политика регулирования ценообразования на фармрынке позволила стабилизировать ситуацию с ростом цен, исключив возможность многократного увеличения цены за счет цепочки посредников. Так, по итогам 2011 г. рост цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты в более чем в два раза ниже роста потребительских цен на все товары и услуги. В сегменте ЖНВЛП, находящемся под действием ценового регулирования, цены выросли только на 1,7%. ^ В 2009 году был принят закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», главными преимуществами которого следует считать следующее: • Законодательство РФ в сфере обращения лекарств было гармонизировано с законодательством ЕС, включая вопросы проведения клинических исследований. • Начала формироваться система допуска лекарственных препаратов на рынок, отвечающая мировым требованиям. • Был обозначен переход на европейские стандарты производственной практики (GMP), что дает импульс к развитию отечественной фармотрасли. • Процедура регистрации лекарственных средств была четко прописана по этапам и срокам. В соответствие со ст.13, п..4 «государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий двухсот десяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата». Для воспроизведенных препаратов в соответствие со ст.26, п.3 ФЗ № 61 «Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится по решению соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней» • Процесс регистрации лекарственных средств стал максимально «прозрачен» – информация о ходе регистрации размещается в интернете. Это было сделано для обеспечения информирования граждан о появлении в обороте лекарственного препарата и возможности контроля заявителем за выполнением всех процедур, зафиксированных в законе. • Была существенно увеличена доступность лекарственных средств для сельских жителей. Для этого в законе введена норма, предусматривающая розничную торговлю лекарственными препаратами в фельдшерско-акушерский пунктах (ФАП), амбулаториях, центрах общей врачебной практики в случае отсутствия в сельском поселении аптеки. • Была законодательно урегулирована система ввоза лекарств для больных редкими заболеваниями. Часто эти препараты не зарегистрированы в России, поэтому их возможно ввести только из-за рубежа. В соответствие со ст. 47 п. 3 жестко регламентируется процедура выдачи разрешения на ввоз незарегистрированных лекарственны препаратов для медицинского применения. Максимальный срок рассмотрения заявки на ввоз ограничен пятью рабочими днями. Разрешение на ввоз выдается в форме электронного документа, заверенного электронной цифровой подписью. Таким образом, данная процедура организационно упрощена, что существенно снизило административные барьеры для пациентов из регионов и способствовало существенному улучшению ситуации с доступом к этим лекарствам. В 2011 году Минздравсоцразвития России аккредитовано 740 медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов Количество разрешенных клинических исследований в 2011 году увеличилось на 12,7% по сравнению с 2010 годом. Количество пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных препаратов в 2011 году увеличилось на 15 % относительно показателей 2010 года. ^ Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» разрешил розничную торговлю лекарственными препаратами в фельдшерско-акушерский пунктах, амбулаториях, центрах общей врачебной практики. Благодаря этому, в 2011 году в малонаселенных и сельских районах в России увеличилась доля сельских аптечных организаций в их общем количестве. Так, по состоянию на 1 января 2011 года доля сельских аптечных организаций к общему количеству аптечных организаций составляла 27,6 %, а к 1 января 2012 года – 49 %. Количество обособленных подразделений, осуществляющих фармацевтическую деятельность, в том числе ФАПов, возросло на 4028, амбулаторий – на 289, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики – на 1173. Практически 28 тыс. чел. специалистов прошли необходимую переподготовку. В среднем по Российской Федерации одна аптечная организация обслуживает 2674 человека, в городах – 2279 человек, в сельской местности – 3069 человек. По стандартам, действующим в советское время, одна аптека обслуживала 9000 жителей. Таким образом, лекарственное обеспечение в сельской местности в период с 2007 по 2011 годы существенно улучшилось не только по сравнению с предыдущим периодом, но и с периодом советского времени. Это очень значимое событие, так как в России в сельской местности проживает 38,2 млн. чел., что составляет 27% населения страны. ^ С 2000 года в России наблюдается устойчивый абсолютный рост совокупных расходов (из государственных источников и личных средств населения) на лекарственные средства и изделия медицинского назначения. По итогам 2007 года объем российского фармацевтического рынка составил 11,7 млрд. долл. США (около 300 млрд.руб.), увеличившись по сравнению с 2006 годом на 17%. Общие расходы на лекарственные средства составили около 0,9% от внутреннего валового продукта (ВВП). По результатам программы обеспечения необходимыми лекарственными средствами (ОНЛС) в 2007 году было отпущено лекарственных средств на сумму 49,894 млрд. руб. Объем коммерческого розничного фармацевтического рынка в 2007 году достиг порядка 160 млрд. руб., что в стоимостном выражении составило рост 8% по сравнению с 2006 годом. Расходы различных источников финансирования на лекарственное обеспечение за указанный период возрастали не пропорционально. В связи с принятием поправок к Федеральному закону от 17 июля 1999г. № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» в 2005 году наблюдался резкий рост расходов из государственных источников финансирования, что обусловило фактическое удвоение объема российского фармацевтического рынка за счет реализации программы ОНЛС (дополнительного лекарственного обеспечения - ДЛО). Потребление лекарственных средств на душу населения за последние три года выросло почти в 2 раза – с 1,200 рублей в 2004 году до 2,088 рублей в 2007 году. Федеральным законом от 18 октября 2007 г. №230-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» с 1 января 2008 г. была внедрена новая схема лекарственного обеспечения населения. В целях оперативного реагирования на изменения контингента категорий граждан, имеющих льготное обеспечение, принятия управленческих решений, значительная часть полномочий по обеспечению населения лекарственными средствами была возвращена на уровень регионов. Одновременно с этим в 2008 г. была полностью погашена задолженность — 15,5 млрд. руб. — перед фармацевтическими организациями за отпущенные в 2007 г. лекарственные средства. Это позволило ликвидировать дефицит финансовых средств, которые образовался в системе обеспечения лекарственными средствами в 2007 г. За период 2007 - 2011 гг. были существенно увеличены расходы на лекарственное обеспечение. Если плановый норматив финансовых затрат на одного гражданина, получающего лекарства в виде набора социальных услуг, составил в 2009 году 465 руб. в месяц, то в 2011 году норматив составлял 849 руб. в месяц. В 2012 г. году был запланирован рост норматива на 8,1% - до 918 руб. в месяц При этом важно подчеркнуть, что норматив – это только основа для расчета субвенции, которая перечисляется в регионы для финансирования лекарственного обеспечения. Для конкретного гражданина, имеющего право на льготные лекарства, этот норматив не может ограничивать стоимость рецепта. В 2008 г. объем субсидий составил 30,8 млрд. руб. В 2011 г. было предусмотрено на оплату лекарственных препаратов, предоставляемых в виде набора социальных услуг, 32,72 млрд. рублей и 13,6 млрд. рублей межбюджетных трансфертов для реализации отдельных полномочий по лекарственному обеспечению. За период с 2007 по 2011 гг. значительно увеличилось финансовое обеспечение закупки препаратов для лечения высокозатратных нозологий, в рамках которой больные гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также пациенты после трансплантации органов и (или) тканей получают необходимые лекарства бесплатно. В 2008 г. на эту программу было направлено 33 млрд. руб., в 2011 г. – 47,92 млрд. руб. Общие суммарные расходы на льготное лекарственное обеспечение граждан Российской Федерации в амбулаторных условиях за счет средств федерального бюджета составили в 2009 году 85,7 млрд. рублей, в 2010 году 85,8 млрд. рублей, в 2011 год составили 92,85 млрд. рублей. Анализ реализации региональных программ льготного лекарственного обеспечения в 2009 году показал, что общий объем затрат бюджетов субъектов Российской Федерации на льготное лекарственное обеспечение составил 19,102 млрд. рублей. Совокупные региональные затраты на амбулаторное лекарственное обеспечение в 2011 году составили 29,41 млрд. рублей. По информации, представленной 83 субъектами, в 2011 году усредненные региональные затраты на лекарственное обеспечение одного льготополучателя в месяц составили 396 руб., на детей - 189 руб. и на граждан старше трудоспособного возраста - 419 руб. С учетом размера предусмотренного на 2012 год федерального консолидированного подушевого норматива финансовых затрат 918 рублей в месяц, очевиден низкий уровень регионального финансирования на лекарственное обеспечение пациентов в амбулаторных условиях. Таким образом, в настоящее время за счет средств федерального бюджета финансируется основная часть расходов по лекарственному обеспечению граждан Российской Федерации в амбулаторных условиях. По оценкам Министерства, совокупное количество граждан, имеющих право на обеспечение лекарствами в амбулаторных условиях за счет бюджетов Российской Федерации всех уровней в 2011 г. составило около 24 млн. человек (около 17 % населения Российской Федерации). При этом фактически получали лекарственные препараты в амбулаторных условиях за счет бюджетов в 2011 г. около 11 млн. человек (около 8 % населения Российской Федерации). Вместе с тем, в настоящее время государственные гарантии не в полной мере покрывают потребности всех категорий населения в лекарственных средствах при оказании медицинской помощи, в первую очередь, в амбулаторных условиях. Поэтому определяющее воздействие на доступность медицинской помощи, её качество и эффективность в стране оказывает уровень доходов граждан, который напрямую связан с возможностью реализации их трудовой функции. Тем не менее, по абсолютному показателю подушевого потребления лекарственных средств Российская Федерация уступает многим экономически развитым государствам. Стоимостная оценка подушевого потребления лекарственных средств в России в 2007 году составила около 80 долларов США, в то время как в странах Западной Европы данный показатель варьируется от 245 евро в Италии до 362 евро в Швеции. При этом расходы на лекарственные средства и товары медицинского назначения в амбулаторных условиях в России составляют порядка 23% (без учета расходов в стационаре) от совокупного объема средств, что в относительных величинах сопоставимо с аналогичным показателем в экономически развитых странах – 21%, при значительном отставании в абсолютных величинах. Вышеизложенное свидетельствует о существующем недофинансировании расходов на обеспечение лекарственными средствами в Российской Федерации, что снижает доступность современных препаратов для населения. ^ Отечественной промышленностью производится около 17 тыс. наименований изделий медицинского назначения и более 3 тыс. лекарственных препаратов. Объём производства лекарственных средств и изделий медицинского назначения в России в 2007 году в совокупности составил 85 млрд. руб., из которых 62 млрд. приходится на лекарственные средства и 23 млрд. на изделия медицинского назначения. В настоящее время большинство отечественных предприятий – производителей лекарственных средств выпускает продукцию из субстанций, не производящихся в России, в первую очередь, китайского и индийского производства, качество которых не всегда соответствует установленным требованиям. За период с 1992 по 2007 гг. объем производства субстанций в Российской Федерации сократился более чем в 6 раз, а производство антибиотиков прекратилось полностью. В настоящее время российская фармацевтическая промышленность использует около 8 тыс. усл. тонн субстанций в год, из которых только 1,7-1,9 тыс. усл. тонн производятся российскими предприятиями. Особенностью фармацевтической отрасли Российской Федерации является ее низкая консолидация: преобладают малые и средние предприятия, имеющие небольшую капитализацию и, соответственно, недостаточный потенциал для технического перевооружения и внедрения современных высокотехнологических процессов, проведения научных разработок. Только 10% предприятий работают в соответствии со стандартами надлежащей производственной практики, соответствующими международным требованиям (GMP). Около 80 % объема фармацевтической продукции в денежном выражении выпускают 25 ведущих российских компаний. На долю 10 наиболее крупных заводов приходится более 50% всех выпускаемых в России лекарств. На сегодняшний день на российском фармацевтическом рынке в обращении находятся более 5500 торговых наименований, что составляет 2760 МНН и представлены более 760 производителей. Фармацевтический рынок России на протяжении последних 15 лет показывал поступательное развитие, реагируя с разной силой на различные факторы. Объем рынка за 15 лет вырос более чем в 4 раза (в стоимостном выражении). Доля отечественных лекарственных средств в стоимостном выражении составляет около четверти российского фармацевтического рынка, но указанные препараты преобладают в объёмах продаж в натуральном выражении. Так, в 2007 году продажи готовых лекарственных средств российского производства составили лишь 23,7 % от общего объема в денежном выражении, но 67,2% - в количестве отпущенных упаковок лекарств (в госпитальном секторе данный показатель достиг около 72 %). Фармацевтический рынок Российской Федерации, по оценкам экспертов, по итогам 2011 г. составил 667 млрд. рублей (включая НДС), что равно примерно 3% от объема мирового рынка. Структура российского рынка стабильна за последние несколько лет: безрецептурные препараты составляют чуть более 30%, препараты отечественных производителей (без учета упаковщиков) составляют чуть более 20% в стоимостном выражении и чуть более 50% в натуральном. Доля отечественных производителей в розничном (коммерческом сегменте) - 22 %; в госпитальном - 26%; в ДЛО - 11 % (из них 14% в ОНЛС, и 8% в ВЗН). Большая часть лекарственных препаратов (69%) приобретается за счет средств населения в разных аптечных организациях, 31 % - это препараты за счет бюджетных денег (12% - через больничные учреждения и остальное - программа ОНЛС и ВЗН) Структура рынка по патентному статусу отличается от структуры зрелых рынков (США, Европа, Япония): - 50% это дженерики и препараты без патентной защиты, - 24% это оригинальные препараты (из них почти 70% в настоящее время защищены патентом на территории РФ, 30% уже вышли из-под патентной защиты). При этом доля небрендованных дженериков на российском рынке имеет противоположную тенденцию зрелых рынков. На последних, доля небрендованных дженериков в назначениях (потреблении) в сегменте государственных или страховых закупок увеличивается (политика сокращения и контроля затрат). На российском рыке доля небрендованных дженериков упала с 24% в 2005 до 18,5% в 2011. Остальная часть рынка (26% ) - это некатегоризованные лекарственные препараты (витамины, настойки и т.д.). Основную часть ассортимента выпускаемой продукции отечественных производителей составляют низкорентабельные воспроизведенные лекарственные средства (дженерики), что не позволяет им выделять на перспективные исследования и разработки более 1-2% от своей прибыли и обеспечивать наполнение рынка инновационными препаратами. Таким образом, удовлетворение потребностей практического здравоохранения Российской Федерации в инновационных высокоэффективных препаратах осуществляется преимущественно зарубежными производителями. Ценовая структура рынка показывает, что за последние 10 лет происходит вымывание сегмента недорогих препаратов (стоимостью менее 50 рублей за упаковку). Доля этого сегмента уменьшилась с 18% ( в 2004 г) до 7% в 2011 г. Подтолкнуло этот процесс введение нового порядка ценового регулирования, которое при жестком контроле за торговыми надбавками сделало коммерчески невыгодным дистрибьюцию дешевой продукции. В 2011 г. темпы роста аптечного коммерческого сегмента российского фармацевтического рынка в натуральном выражении составили +1,3%. В стоимостном выражении динамика рынка возросла. В национальной валюте в оптовых ценах рынок увеличился на 14,0% (до 360,21 млрд. руб.), в розничных – на 14,3% (до 467,12 млрд. руб.). Основной вклад в рост цен был сделан препаратами, не включенными в Перечень ЖНВЛП, розничные цены на которые выросли на 12%. Наравне с ростом цен вклад в общую динамику рынка в стоимостном выражении в 2011 г. был внесен структурными факторами. Сдвиги в структуре продаж в пользу более дорогостоящей продукции были драйвером роста рынка. Помимо позитивных структурных сдвигов в течение двух лет на аптечном рынке наблюдается также рост продаж в натуральных показателя, причем исключительно за счет средств, включенных в Перечень ЖНВЛП. В 2011 г. продажи этих препаратов в натуральном выражении увеличились на 3,8%, в то время как прочие средства (не-ЖНВЛП) показали небольшую отрицательную динамику. На сегодняшний день по объему продаж в денежном выражении лидируют импортные препараты, в то время как в натуральном выражении превалируют отечественные (Рис.1).  ^ Локализация производства жизненно важных лекарственных средств, разработка, испытания и производство инновационных препаратов на территории Российской Федерации, а также переход фармацевтической промышленности на инновационную модель функционирования и развития обеспечат значительный прирост объемов произведенных отечественных лекарственных средств и соответствующий прирост их потребления населением Российской Федерации. Прогнозируемый прирост объемов производства к 2020 году составит 469% нарастающим итогом по отношению к 2010 году. При этом к 2020 году доля фармацевтической промышленности в формировании общего объема ВВП Российской Федерации увеличится в 2 раза. Наряду с этим реализация государственных мер поддержки российской промышленности позволит обеспечить систему национального здравоохранения лекарствами отечественного производства по номенклатуре перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) и ЖНВЛП на 90%. ^ Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определено, что государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации. Реформирование системы государственного контроля лекарственных средств начато в 2008 году. Основными элементами реформирования стали:
Бюджетное финансирование государственного контроля качества лекарственных средств было начато в 2009 году. С 2009 по 2011 гг. испытания качества лекарственных средств в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств проводились на конкурсной основе привлеченными экспертными организациями с ежегодным финансированием – 70 млн. рублей. Количество проверенных серий лекарственных средств от общего количества серий, поступающих в обращение, составило в 2009, 2010 и 2011 гг. – 0,7%, 1,9% и 6,6%, соответственно. Проведенное реформирование системы государственного контроля позволило: – ввести в эксплуатацию 7 современных комплексов по контролю качества лекарственных средств, подведомственных Росздравнадзору; – внедрить в систему государственного контроля качества лекарственных средств экспресс-метод ближней инфракрасной спектрометрии (БИК-спектрометрии); – увеличить объем выборочного контроля к 2012 году до 10% от общего количества серий ежегодно поступающих в обращение на территорию Российской Федерации; – осуществлять отбор образцов лекарственных средств из всех сегментов фармацевтического рынка (субъектов розничной и оптовой торговли, производителей, госпитальных аптек и пр.). В 2011 году Росздравнадзором были приобретены 3 передвижные лаборатории контроля качества лекарственных средств, оснащенные БИК-спектрометрами, которые осуществляют скрининг качества лекарственных средств в Сибирском, Южном и Северо-Кавказском федеральных округах. Общий объем экспертиз, проведенных с использованием неразрушающих экспресс - методов в 2012 году составил – 5400. В настоящее время дополнительно приобретено 5 передвижных экспресс-лабораторий, которыми будут оснащены лабораторные комплексы во всех федеральных округах. В 2012 г. с вводом в эксплуатацию федеральных лабораторных комплексов объемы финансирования на проведение экспертиз качества и функционирование лабораторий были увеличены Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ установлено заблаговременное согласование с органами прокуратуры периода проведения проверок субъектов обращения лекарственных средств по контролю качества лекарственных средств, размещение планов проверок на интернет-сайте и уведомление не менее чем за три дня о проведении плановой проверки. Указанным законом определено, что проведение внеплановых проверок также требует согласования с прокуратурой и уведомление субъектов обращения лекарственных средств не менее чем за сутки до проведения внеплановой проверки. Это создает благоприятные условия для сокрытия подлежащих изъятию лекарственных средств недобросовестными участниками фармацевтического рынка и препятствует выявлению недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств. Качество лекарственных средств, изъятых при проверках, не может быть проверено на месте, а требует лабораторных испытаний на соответствие требованиям нормативной документации, утвержденной при регистрации лекарственных средств, и, как следствие, отдельного от проверки периода времени. Некоторые виды испытаний занимают несколько дней (7 дней – на микробиологическую чистоту, 14 дней – на стерильность). В то же время, положения Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ ограничивают несколькими часами период проведения мероприятий в бюджетных организациях, объектах среднего и малого бизнеса, к которым относится большинство аптечных организаций. Это обуславливает невозможность отбора образцов лекарственных средств и проведение экспертизы их качества в целях государственного контроля в более чем 60% аптечных организаций, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами на территории Российской Федерации (по состоянию на 01.03.2012 общее количество розничных аптечных организаций составляет более 94 тысяч). Таким образом, из-под сферы государственного контроля действующим законодательством выведены лекарственные средства, реализуемые субъектами среднего и малого бизнеса. Кроме того, требованиями Федерального закона от 26.12.2008 № 294 сокращены до нескольких часов сроки осуществления мероприятий при их совместном проведении с другими контролирующими органами, что также не дает возможности отбирать образцы лекарственных средств в целях проверки их качества. |
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям