^
В 1975 году 28-я Всемирная ассамблея здравоохранения приняла резолюцию, рекомендующую всем странам-членам ВОЗ разработать «национальную лекарственную политику», интегрирующую исследования в области лекарств, их производство и распределение с соответствии с реальными нуждами охраны здоровья населения. Соответствующие документы утверждены или разрабатываются в 140 государствах мира, в том числе и в ряде стран бывшего СССР.
Национальная лекарственная политика (НЛП) призвана обеспечить законность и стабильность деятельности фармацевтической отрасли и при этом гарантировать:
доступность населению так называемых «основных лекарственных средств» при их умеренной стоимости;
качество: безопасность, эффективность и фармацевтические аспекты качества всех лекарственных средств в соответствии с требованиями признанных международных отраслевых стандартов, фармакопей и других нормативов;
рациональное применение: обеспечение необходимых условий назначения врачами и приёма пациентами препаратов в соответствии с двумя основными правилами - соответствия клиническим показаниям и оптимальной экономической целесообразности.
К необходимым предпосылкам разработки и успешной реализации НЛП относят: наличие «политической воли», критериями которой являются адекватное финансирование соответствующих программ и принятие необходимого законодательства, объективную оценку исходной ситуации и международное сотрудничество, в первую очередь использование мирового опыта с его адаптацией к национальным условиям.
Реализация национальной лекарственной политики должна постоянно контролироваться и корректироваться. Для оценки исходной ситуации и контроля за ходом внедрения национальной лекарственной политики рекомендуется привлечение независимых (в том числе международных) экспертов, а также использование специальных количественных показателей (индикаторов).
Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения к важнейшим компонентам национальной лекарственной политики относятся:
^ . Ввиду практической невозможности исчерпывающего финансирования государственным сектором и системой медицинского страхования закупок всех представленных на рынке лекарственных средств, необходим выбор приоритетов. Данные приоритеты фиксируются в перечне основных лекарственных средств, позволяющих удовлетворять приоритетные медико-социальные потребности населения с учетом особенностей заболеваемости и возможностей национальной фармацевтической промышленности;
^ . Данный принцип подразумевает, что пациент получает лекарственное средство в строгом соответствии с клиническими показаниями, в индивидуально подобранных дозах, в течение необходимого срока, по обоснованной для него и для общества стоимости. Важнейшими элементами стимулирования рационального использования лекарственных средств являются система стандартов лечения, формулярная система, мониторинг практики назначения лекарств врачами, поощрение или разрешение аналоговой замены в аптеках, регулярное повышение квалификации специалистов медицинского и фармацевтического профиля;
^ . Стоимость препарата определяется как важный фактор доступности населения к основным лекарственным средствам в государственном и в частном секторе здравоохранения. Способами повышения экономической доступности являются: повышение уровня бюджетного финансирования, возмещение затрат через страховые механизмы, поощрение потребления воспроизведенных лекарственных средств (дженериков), поддержка отечественного производства, надлежащая закупочная практика, развитие конкуренции и получение скидок от производителей, групповые закупки, механизмы регулирования импорта;
^ . Согласно международным нормам право на медицинскую помощь является всеобщим. Всеобщая доступность медицинской помощи включает лекарственное обеспечение, реализуемое посредством развития системы возмещения расходов на лекарственные средства как государственного, так частного медицинского страхования, увеличение государственных расходов на лечение приоритетных заболеваний;
^ . В целях повышения эффективности использования государственных средств, выделяемых на закупку лекарственных препаратов, ВОЗ рекомендует использовать надлежащую практику закупок, которая включает 12 основных принципов, в том числе эффективное и прозрачное управление, выбор и расчет количества, финансирование и конкуренция, обеспечение качества, система предварительной аттестации и контроля поставщиков, обеспечение снабжения при минимальных общих затратах, обеспечение лекарственными средствами в чрезвычайных ситуациях;
^ . Общемировой тенденцией является гармонизация нормативов и форм контроля в сфере обеспечения эффективности, безопасности и качества фармацевтических продуктов. Приоритетными являются принципы независимости и прозрачности деятельности органов регулирования и контроля качества лекарственных средств, разграничения регуляторных функций с функциями лекарственного снабжения во избежание конфликта интересов. Регулирование должно охватывать механизмы продвижение лекарственных средств на рынок, мониторинг его медицинского применения, побочных эффектов и серьёзных нежелательных явлений, с организацией. Актуальным аспектом регулирования фармацевтического рынка является разработка национальной Стратегии борьбы с фальсификатами с привлечением всех заинтересованных участников сферы обращения лекарственных средств. Для эффективного развития и координации деятельности по вышеуказанным направлениям необходимо развитие международного сотрудничества в области информационного взаимодействия с международными и национальными регуляторными органами.
^ . ВОЗ выделяет два вида исследований: 1) оперативные исследования, направленные на изучение факторов, влияющих на использование лекарственных средств и совершенствование методов выбора, закупок, дистрибьюции и применения лекарственных средств, 2) научные исследования по разработке лекарственных средств и технологий их производства, включающие фундаментальные исследования в области химии и молекулярной биологии, клинические и доклинические испытания.
^ . ВОЗ рекомендует разработать стратегию развития человеческих ресурсов в фармацевтическом секторе на ближайшую, среднесрочную и долгосрочную перспективу с учетом приоритетных потребностей здравоохранения.
^ . Для принятия управленческих решений необходимо создание системы непрерывного отслеживания процесса реализации НЛП, для чего на стадии разработки выбираются чёткие верифицируемые контрольные индикаторы.
В качестве основных инструментов реализации НЛП можно рассматривать:
Законодательство в сфере обращения лекарственных средств;
Принципы ценообразования на лекарственные средства;
Порядок закупок лекарственных средств для государственных нужд, финансируемых за счет бюджетов всех уровней;
Налоговую и таможенную политику;
Инвестиционную и инновационную политику;
Программы подготовки профессиональных кадров и пропаганду рационального использования лекарственных средств,
Механизмы регулирования в области рекламы лекарственных средств.
Базовые индикаторы для оценки доступности лекарственных средств, согласно рекомендациям ВОЗ включают:
доступность основных лекарств как компонент прав человека, признанный в Конституции или национальном законодательстве;
существование и год последнего переиздания НЛП;
существование и год последнего переиздания Перечня основных лекарственных средств;
правовую основу разрешения/поощрения дженериковой замены в частном секторе;
душевые затраты на лекарства из общественных (государственных) и частных фондов;
долю населения, охваченную медицинским страхованием, включая добровольное медицинское страхование;
средний показатель наличия 30 выбранных основных лекарственных средств в общественных (государственных) и частных медицинских организациях;
среднее соотношение конечных цен потребителя в общественных (государственных) и частных медицинских организациях по 30 выбранным основным препаратам;
маржу или наценку (%) в потребительских ценах в сравнении с ценами производителей.
|
