Директива совета от 28 января 1991 г по условиям здоровья животных, регулирующих торговлю овцами и козами внутри Сообщества
|
|
Скачать 8.5 Mb.
|
|
Однако, (а) до 1 июля 1997 г. Комиссия должна передать Совету предложение по исправлению Приложений А и Г (глава I) в целях их модернизации и, в случае необходимости, исправить Приложение Е по той же процедуре. Совет должен принять постановление по подобным предложениям определенным большинством голосов до 1 января 1998 г; (б) до 30 июня 1998 г. Комиссия в соответствии с процедурой по Статье 17 и на основании мнения Научного Ветеринарного Комитета должна модернизировать и, если необходимо, исправить Приложения Б, В и Г (глава II) в связи с достижениями научно-технического прогресса. 2. Не позднее 31 декабря 1999 г., действуя на основании отчёта Комиссии, сопровождаемого соответствующими предложениями, принимаемыми определенным большинством, Совет должен пересмотреть положения настоящей Директивы для их модернизации и приведения их в соответствие нормам, регулирующим насыщение внутреннего рынка.
Статья 17 В случае ссылки на процедуру по настоящей Статье, ПВК, учрежденный постановлением 68/361/ЕЕС(1), должен руководствоваться нормами, изложенным в Статье 18 Директивы 89/662/ЕЕС(3). Статья 18 Страны-члены ЕС, не имеющие утверждённой системы надзора, должны обеспечить наличие компьютерной базы данных, соответствующей требованиям, изложенным в Статье 14, в полной рабочей готовности с 31 декабря 1999 г. Статья 19 Нормы, определенные Директивой 90/425/ЕЕС, регулируют, в частности, организацию и проведение проверок в стране происхождения животных и в стране назначения, а так же для определения и исполнения мер безопасности. Статья 20 Настоящая Директива предназначена для стран-членов ЕС.
^ I. Стадо рогатого скота, официально признанное свободным от туберкулёза 1. Стадо рогатого скота официально признаётся свободным от туберкулёза при соблюдении следующих условий: (а) не одно животное в стаде не имеет клинических признаков туберкулёза; (б) все животные в стаде в возрасте от 6 недель показали отрицательную реакцию при по меньшей мере двукратном проведении подкожного туберкулинового анализа в соответствии с требованиями Приложения Б, причём первый анализ проводился спустя 6 месяцев после излечения заболевания в стаде, второй анализ – спустя 6 месяцев после первого; либо, если стадо составлено из животных, происходящих из стад, официально признанных свободными от туберкулёза, первый анализ проводится, по меньшей мере, спустя 60 дней после формирования стада, и второй анализ не требуется; (в) после проведения первого анализа в соответствии с требованиями пункта (б) в стадо не допускается рогатый скот в возрасте от 6 недель, кроме животных, показавших отрицательный результат на подкожный туберкулиновый анализ, проведённый в соответствии с требованиями Приложения Б, за 30 дней до поступления в стадо либо в течение 30 дней после поступления в стадо. Данный анализ не является обязательным в странах-членах ЕС либо регионах страны-члена ЕС, в которых количество стад рогатого скота, инфицированных туберкулёзом, составляет менее 0,2 % от общего количества, а так же для животных, происходящих из стада, официально признанного свободным от туберкулёза. 2. Стадо рогатого скота сохраняет статус официально признанного свободным от туберкулёза, если: (а) условия, определённые в пункте 1 (а) (в), продолжают выполняться; (б) все животные, поступающие в хозяйство, происходят из стад, официально признанных свободными от туберкулёза; (в) все животные в хозяйстве, за исключением телят в возрасте до 6 недель, рождённых в данном хозяйстве, проходят текущие туберкулиновые анализы в соответствии с требованиями Приложения Б с интервалом в 1 год.
Однако Комиссия в соответствии с процедурой по Статье 17 может изменить частоту текущих анализов в стане-члене ЕС либо регионе страны-члена ЕС, где все стада рогатого скота охвачены государственной программой по борьбе с туберкулёзом, следующим образом: - в случае, если количество стад рогатого скота, инфицированных туберкулёзом, не превышает 1 % от общего количества по результатам наблюдений за 2 последних годичных контрольных периода, интервал между текущими анализами для стада может быть увеличен до 2 лет; - в случае, если количество стад рогатого скота, инфицированных туберкулёзом, не превышает 0,2 % от общего количества по результатам наблюдений за 2 последних двухгодичных контрольных периода, интервал между текущими анализами для стада может быть увеличен до 3 лет; - в случае, если количество стад рогатого скота, инфицированных туберкулёзом, не превышает 0,1 % от общего количества по результатам наблюдений за 2 последних трёхгодичных контрольных периода, интервал между текущими анализами для стада может быть увеличен до 4 лет и/или возраст животных, в котором они подвергаются этим анализам, может быть увеличен до 24 месяцев; Комиссия может так же, в соответствии с требованиями Статьи 17, принять решение о повышении частоты текущих туберкулиновых анализов в случае повышения уровня заболеваемости рогатого скота туберкулёзом. В случае, если страна-член ЕС имеет систему идентификации и регистрации рогатого скота, обеспечивающую идентификацию стад происхождения или временного содержания, причём количество инфицированных стад не превышает 0,1 % от общего количества по результатам наблюдений за 2 последних контрольных периода, ежегодным туберкулиновым анализом для стада можно пренебречь при соблюдении следующих условий: (1) до введения в стадо все животные проходят подкожный туберкулиновый анализ с отрицательным результатом; (2) все забитые животные проверяются на поражение туберкулёзом и, в случае наличия поражения, направляются на бактериологическое исследование на наличие бактерий туберкулёза.
3. Действие статуса официльно признанного свободным от туберкулёза стада должно быть приостановлено в случае, если; (а) не соблюдаются требования, определённые в пункте 2; (б) обнаружена положительная реакция животного при проведения текущего туберкулинового анализа, либо в результате планового вскрытия установлено заболевание животного туберкулёзом. В подобных случаях действие статуса стада приостанавливается до момента, когда все остальные животные в стаде в возрасте от 6 недель покажут отрицательный результат при по меньшей мере двукратном проведении подкожного туберкулинового анализа в соответствии с требованиями Приложения Б, причём первый анализ должен проводиться спустя не менее 2 месяцев после удаления больного животного из стада, а второй – не менее чем через 42 дня после проведения первого анализа. Однако путём частичной отмены требований настоящего положения, в случае, если при текущей проверке стада одно или более животных показывают положительную реакцию в результате туберкулинового анализа и туберкулёз рогатого скота не является причиной такоей реакции, случай(и) подозрения на заболевание туберкулёзом рогатого скота должны быть полностью расследованы, включая установление и проверку стада, в котором содержалось животное на момент анализа, а так же до него, по усмотрению компетентного органа, а так же все исследования, включая необходимые анализы и лабораторные исследования при вскрытии. На время проведения подобных исследований и анализов действия статуса стада, официально признанного свободным от туберкулёза, приостанавливается до момента,когда в результате расследования и лабораторных проверок будет выдано заключение о наличии в стаде туберкулёза рогатого скота. В случае, если наличие заболевания туберкулёзом не подтверждается, действие статуса стада может быть возобновлено. Однако в случае, если текущие анализы для стада, опрелённые пунктом 2 (в), не были проведены во время, действие статуса стада не будет приостановлено при условии, что анализы проведены не позднее 60 дней по истечении первоначально установленного срока, а так же при условии своевременного проведения последующих анализов;
(в) содержания в стаде животных с неустановленым статусом здоровья, как указано в Приложении Б, пункт 32. В подобном случае действие статуса стада должно быть приостановлено до установления статуса здоровья животных. 4. Страна-член ЕС либо регион страны-члена ЕС могут быть официально признаны свободными от туберкулёза рогатого скота в соответствии с процедурой по Статье 17 при условии выполнения следующих требований: (а) количество инфицированных стад рогатого скота не превышает 0,01 % от общего количества на протяжении 6 лет подряд, а так же не менее 99,9 % стад рогатого скота имеют статус официально признанных свободными от туберкулёза в течение 10 лет; (б) наличествует система идентификации, позволяющая установить стадо происхождения или временного содержания каждого животного; (в) все забитые животные подвергаются вскрытию и обследованию официальным ветеринарным врачом; (г) все случаи подозрения на заболевание туберкулёзом рогатого скота полностью расследуются, включая установление и проверку стад происхождения или временного содержания животных, а так же проведение всех необходимых лабораторных исследований. На время проведений таких исследований действие статуса стада, официально признанного свободным от туберкулёза, приостанавливается до установления отсутствия заболеваний туберкулёзом рогатого скота при помощи клинических и лабораторных проверок либо туберкулиновых анализов. 5. Страна-член ЕС либо регион страны-члена ЕС сохраняют статус официально признанных свободными от туберкулёза при соблюдении следующих услвоий: (а) требования, установленные в пункте 4. (а) – (г), продолжают выполняться; (б) в случае подтверждения заболевания туберкулёзом статус официально признанного свободным от туберкулёза стада происхождения или временного содержания отзывается; (в) статус официально признанного свободным от туберкулёза для стада, в котором было установлено заболевание рогатого скота туберкулёзом, отзывается до момента, когда:
- забиты все инфицированные животные; - произведена дезинфекция помещений и оборудования; - все остальные животные в стаде в возрасте от 6 недель показали отрицательную реакцию при, по меньшей мере, двукратном проведении подкожного анализа, в соответствии с требованиями Приложения Б, причём первый анализ проводится через 6 месяцев после удаления инфицированных животных, а второй – спустя 6 месяцев после проведения первого анализа. 6. В случае коренного изменения ситуации по туберкулёзу рогатого скота в стане-члене ЕС либо регионе страны-члена ЕС, официально признанных свободными от туберкулёза, Комиссия может, в соответствии с процедурой по Статье 17, принять решение о возобновлении или приостановке действия статуса, а так же по проведению текущих туберкулиновых анализов по одной из схем, определённых в пункте 2 (в). ^ В контексте настоящего раздела «рогатый скот» озаначает всех бычьих животных, за исключением самцов, кастрированных в возрасте до 4 месяцев. 1. Статдо рогатого скота официально признаётся свободным от бруцеллёза при соблюдении следующих условий: (а) в стаде не содержатся животные, привитые от бруцеллёза, за исключением самок, привитых по меньшей мере тремя годами ранее; (б) ни одно животное в стаде не имело клинических признаков заболевания бруцеллёзом на протяжении не менее 6 месяцев; (в) все животные в стаде в возрасте от 12 месяцев подвергались анализам по одной из схем в соответствии с требованиями Приложения В, с отрицательным результатом: (i) два анализа на агглютинацию сыворотки с интервалом не менее 3 месяцев и не более 12 месяцев; (ii) три кольцевых анализа с интервалами в 3 месяца, с последующим анализом на агглютинацию сыворотки не менее 6 недель спустя; (iii) два буферизированных анализа на антиген бруцеллы с интервалом не менее 3 месяцев и не более 12 месяцев; (iv) два анализа на микроагглютинацию с интервалом не менее 3 месяцев и не более 12 месяцев.
2. Стадо рогатого скота сохраняет статус официально признанного свободным от бруцеллёза при соблюдении следующих условий: (а) все анализы по одной из схем проводятся ежегодно, в соответствии с требованиями Приложения В, и показывают отрицательный результат: (i) три кольцевых анализа, проведённые с интервалами не менее 3 месяцев; (ii) три твёрдофазных иммуноферментных анализа молока (Elisa), проведённые с интервалами не менее 3 месяцев; (iii) два кольцевых анализа, проведённые с интервалами не менее 3 месяцев с последующей пробой на серологическую реакцию через 6 недель; (iv) два твёрдофазных иммуноферментных анализа молока (Elisa), проведённые с интервалом не менее 3 месяцев, с последующей пробой на серологическую реакцию через 6 недель; (v) две пробы на серологическую реакцию, проведённые с интервалом не менее 3 месяцев и не более 6 месяцев. однако Комиссия, в соответствии с процедурой по Статье 17, для страны-члена ЕС или региона страны-члена ЕС, не имеющих статуса официально признанных свободными от бруцеллёза, но проводящих государственную программу борьбы с бруцеллёзом для всех стад на своей территории, может изменить частоту текущих анализов следующим образом: - в случае, если инфицировано не более 1 % стад рогатого скота от общего количества, достаточно проводить ежегодно два кольцевых анализа либо два твёрдофазных иммуноферментных анализа молока (Elisa) с интервалом не менее 3 месяцев либо одну пробу на серологическую реакцию, - в случае, если 99,8 % стад рогатого скота имеют статус официально признанных свободными от бруцеллёза и сохраняют этот статус на протяжении не менее 4 лет, интервалы между проверками могут быть увеличены до 2 лет; проверки должны проводиться методом проб на серологическую реакцию, в соответствии с требованиями параграфа 7 (а);
(б). Все животные, поступающие в стадо рогатого скота, происходят из стад, имеющих статус официально признанных свободными от бруцеллёза, а так же, в отношении животных в возрасте от 12 месяцев, показывают значение бруцеллы менее 30 МЕ агглютинации на мл при проведении анализа на агглютинацию сыворотки в соответствии с требованиями Приложения В, за 30 дней до поступления в стадо. Однако анализ на агглютинацию сыворотки, описанный в пункте б, не является необходимым для стран-членов ЕС либо регионов стран-членов ЕС, в которых количество стад рогатого скота, инфицированных бурцеллёзом, не превышает 0,2 % от общего количества на протяжении не менее 2 лет и в которые поступают животные из стад, официально признанных свободными от бруцеллёза, с территории данной страны или региона, не находившиеся в контакте с рогатым скотом низшего статуса здоровья во время транспортировки; (в) несмотря на условия пункта (б) рогатый скот из стад, свободных от бруцеллёза, может быть введён в стадо, имеющее статус официально признанного свободным от бруцеллёза, при условии, что возраст животных составляет не менее 18 месяцев и, в случае если животные привиты от бруцеллёза, вакцинация проводилась не менее 1 года ранее. Такие животные должны показать за 30 дней до поступления в стадо значение бруцеллы менее 30 МЕ агглютинации на мл, а так же отрицательную реакцию при анализе на сгущение комплемента, в соответствии с требованиями Приложения В. Однако, если животное из стада, свободного от бруцеллёза, поступает в стадо, официально признанное свободным от бруцеллёза, с соблюдением вышеуказанных условий, данное стадо должно считаться свободным от бруцеллёза на двухлетний срок со дня поступления животного. 3. Действие статуса стада, официально признанного свободным от бруцеллёза, может быть приостановлено либо прекращено в следующих случаях: (а) требования, определённые в параграфах 1 и 2, не выполняются, либо (б) по результатам лабораторных анализов либо по клиническим признакам одно или более животных подозреваются на заболевание бруцеллёзом рогатого скота. В случае, если одно или более животных из стада рогатого скота, имеющего статус официально признанного свободным от бруцеллёза, подозреваются на заболевание бруцеллёзом, действие статуса рекомедуется приостановить, а не прекратить, при условии, что животное или животные немедленно уничтожаются либо изолируются.
В случае уничтожения животного приостановка действия статуса может быть снята, если при проведении 2 анализов на агглютинацию сыворотки в соответствии с требованиями Приложения В для всех голов рогатого скота в стаде в возрасте от 12 месяцев будет получено значение ниже 30 МЕ агглютинации на мл. Первый анализ проводится спустя не менее 30 дней после удаления больного животного, второй – не менее чем 60 дней после проведения первого анализа. В случае изоляции животного, оно может быть допущено обратно в стадо и статус стада может быть восстановлен, если в результате анализа на агглютинацию сыворотки будет получено значение ниже 30 МЕ агглютинации на мл, а так же отрицательная реакция при анализе на сгущение комплемента, при условии проведения всех анализов в соответствии с требованиями Приложения В. В случае, если результаты лабораторных анализов и эпидемиологических исследований подтверждают наличие инфекции бруцеллёза в стаде, действие статуса не может быть возобновлено до момента, когда все самки, беременные на момент вспышки заболевания, пройдут все вышеуказанные анализы с отрицательным результатом, причём заключительный анализ должен проводиться не менее чем через 21 день после отёла. 4. Стадо рогатого скота считается свободным от бруцеллёза, если исполняются требования пункта 1 (а), (б) и (в), кроме следующего: (i) самки рогатого скота могут быть привиты: - до достижения шестимесячного возроста живой вакциной штамма 19 или другими вакцинами, одобренными в соответствии с процедурой по Статье 17, либо - до достижения пятнадцатимесячного возраста убитой вспомогательной вакциной 45/20, официально исследованной и утверждённой; (ii) рогатый скот в возрасте до 30 месяцев, привитый живой вакциной штамма 19, при проведении анализа на агглютинацию сыворотки может показать значение более 30 МЕ, но менее 80 МЕ агглютинации на мл при условии, что при проведении анализа на сгущение комплемента полученный результат не будет превышать 30 единиц ЕС (для самок, привитых менее 12 месяцев ранее) либо менее 30 единиц ЕС (для остальных животных); (iii) в дополнение к анализам, перечисленным в пункте 1 (в) следующие схемы анализов одобрены для получения статуса стада, свободного от бруцеллёза:
(а) два буферизованных анализа на антиген бруцеллы, проведённые с интервалом не менее 3 месяцев и не более 12 месяцев; (б) два анализа на микроагглютинацию, проведённые с интервалом не менее 3 месяцев и не более 12 месяцев в соответствии с требованиями положений Приложения В. 5. Стадо рогатого скота сохраняет статус свободного от бруцеллёза при выполнении следующих условий: (i) проводятся анализы по одной из схем, установленных в пункте 2 (а); (ii) рогатый скот, поступающий в стадо, удовлетворяет требованиям пункта 2 (б), либо - происходит из стад, имеющих статус свободных от бруцеллёза, и, в отношении животных в возрасте от 12 месяцев, за 30 дней до поступления в стадо показывает результат менее 30 МЕ агглютинации на мл при проведении анализа на агглютинацию сыворотки, а так же отрицательный результат при анализе на сгущение комплемента, в соответствии с требованиями Приложения В, либо - происходит из стад, имеющих статус свободных от бруцеллёза, находится в возрасте до 30 месяцев, привит живой вакциной штамма 19 (в этом случае допускается результат более 30 МЕ, но менее 80 МЕ агглютинации на мл при условии, что в результате анализа на сгущение комплемента полученный результат не превышает 30 единиц ЕС, для самок, привитых не более 12 месяцев ранее, либо 20 единиц ЕС, в остальных случаях). 6. Действие статуса стада, свободного от бруцеллёза, должно быть приостановлено либо прекращено в случае, если: (а) не выполняются требования, определённые в параграфах 4 и 5; либо (б) по результатам лабораторных анализов либо по клиническим признакам одно или более животных в возрасте от 30 месяцев подозреваются на заболевание бруцеллёзом рогатого скота. В случае, если одно или более животных в возрасте от 30 месяцев из стада рогатого скота, имеющего статус официально признанного свободным от бруцеллёза, подозреваются на заболевание бруцеллёзм, действие статуса рекомедуется приостановить, а не прекратить, при условии, что животное или животные немедленно уничтожаются либо изолируются.
В случае уничтожения животного приостановка действия статуса может быть снята, если при проведении 2 анализов на агглютинацию сыворотки в соответствии с требованиями Приложения В для всех голов рогатого скота в стаде в возрасте от 12 месяцев будет получено значение ниже 30 МЕ агглютинации на мл. Первый анализ проводится спустя не менее 30 дней после удаления больного животного, второй – не менее чем 60 дней после проведения первого анализа. В случае изоляции животного, оно может быть допущено обратно в стадо и статус стада может быть восстановлен, если в результате анализа на агглютинацию сыворотки будет получено значение ниже 30 МЕ агглютинации на мл, а так же отрицательная реакция при анализе на сгущение комплимента, при условии проведения всех анализов в соответствии с требованиями Приложения В. 7. Регион страны-члена ЕС может получить статус официально признанного свободным от бруцеллёза по процедруре в соответствии со Статьёй 17, при соблюдении следующимх условий: (а) на протяжении не менее 3 лет в регионе не зафиксировано ни одного случая выкидыша по причине инфекции бруцеллёза, а так же не менее 99,8 % стад имеют статус свободных от бруцеллёза на протяжении 10 лет; (б) действует система идентификации, позволяющая установить стадо происхождения либо временного содержания каждого животного.
10. Страна-член ЕС может получить статус официально признанного свободным от бруцеллёза по процедуре по Статье 17, при соблюдении следующих условий:
(а) на протяжении не менее 3 лет в регионе не зафиксировано ни одного случая выкидыша по причине инфекции бруцеллёза, а так же не менее 99,8 % стад имеют статус свободных от бруцеллёза на протяжении 10 лет; (б) действует система идентификации, позволяющая установить стадо происхождения либо временного содержания каждого животного. 11. Страна-член ЕС, официально признанная свободной от бруцеллёза, сохраняет этот статус при выполнении следующих требований: - компетентный орган уведомляется о каждом случае подозрения на заболевание бруцеллёзом рогатого скота; проводится официальное расследование, включающее проведение для животного, заподозренного на заболевание бруцеллёзом, двух проб на серологическую реакцию, включая анализ на сгущение комплемента, а так же микробиологическое исследование образцов, забираемых в случае выкидыша; - на время выяснения до получения отрицательных результатов анализов, указанных в предыдущем абзаце, действие статуса официально признанного свободным от бруцеллёза для стада происхождения или временного содержания животного, заподозренного на заболевание бруцеллёзом, должно быть приостановлено; - в случае, если вышеуказанные анализы дадут положительный результат, вступают в силу положения пункта 6. 12. Компетентный орган страны-члена ЕС, официально признанной свободной от бруцеллёза, должен уведомлять Комиссию о всех случаях заболевания рогатого скота бруцеллёзом. Комиссия может, в соответствии с процедурой по Статье 17, вынести постановление о приостановке или отзыве статуса и потребовать, чтобы текущие анализы на бруцеллёз осуществлялись по одной из схем, утверждённых в параграфе 2. 13.(а) В контексте раздела II проба на серологическую реакцию означает анализ на агглютинацию сыворотки, буфферизированный анализ на антиген бруцеллы, анализ на сгущение комплемента, анализ на агглютинацию плазмы, кольцевой анализ плазмы, анализ на микроагглютинацию либо индивидуальный твёрдофазный иммуноферментный анализ крови (Elisa), выполняемые в соответствии с требованиями Приложения В. (б) В случае, если кольцевой анализ проводится на содержимом цистерн, количество анализов, указанных в настоящем Приложении, должно быть удвоено и интервалы между анализами должны быть сокращены в 2 раза.
^ (СТАНДАРТЫ ДЛЯ ПРОИЗОДСТВА И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ТУБЕРКУЛИНОВ РОГАТОГО СКОТА И ПТИЦ) 1. Туберкулиновые анализы под официальным наблюдением должны выполняться на туберкулинах PPD либо HCSM. 2. Рабочие стандарты производителя по контролю туберкулинов рогатого скота PPD и HCSM должны быть калиброваны в единицах Сообщества по туберкулину (ЕСТ) после биологических испытаний против соответствующего туберкулина стандарта ЕС. 3. Рабочие стандарты производителя по контролю птичьих туберкулинов должны быть калиброваны в международных единицах после биологических испытаний против соответствующего птичьего туберкулина стандарта ЕС для PPD. 4. Стандарт ЕС для PPD туберкулина рогатого скота предоставлен институтом Instituut voor Dierhouderij en Diergenzondheid (ID-DLO), Lelystad, The Netherlands. 5. Стандарт ЕЕС для HCSM туберкулина рогатого скота предоставлен институтом Institut Pasteur, Paris, France. 6. Стандарт ЕЕС для птичьего туберкулина предоставлен Veterinary Laboratory Agency, Addlestone, Weybridge, England. 7. Туберкулины рогатого скота должны приготовляться с одним из штаммов mycobacterium bovis, указанных ниже: (а) AN5; (б) Vallee. 8. Птичьи туберкулины должны быть приготовлены с одним из штаммов mycobacterium avium, указанных ниже: (а) D4ER; (б) TB56. 9. Уровень pH туберкулинов должен составить 6,5 – 7,5. 10 Противомикробные консерванты либо другие вещества, которые могут быть добавлены в туберкулин, в результате испытаний, проведённых Государственным институтом, ответственным за официальное испытание туберкулина, не должны влиять на безопасность и эффективность продукта.
Максимально допустимые концентрации фенола и глицерина: (а) фенол: 0,5 % m/v; (б) глицерин: 10 % v/v. 11. При условии, что туберкулины хранятся при температуре 2-8 °С в месте, защищённом от света, их можно использовать до истечения следующих сроков после последней удовлетворительной проверки на действенность: (а) жидкие PPD туберкулины: 2 года, лиофилизированные PPD туберкулины: 8 лет; (б) разбавленные HCSM туберкулины: 2 года. 12. Перечисленные ниже государственные учреждения являются ответственными за проведение официальных проверок туберкулинов в соответствующих странах: (а) Германия: Paul Ehrlich Institut, Франкфурт-на-Майне; (б) Бельгия: Instituut Voor Hygiene en Epidemiologiem J. Wytsmanstraat 14, B-1050, г. Брюссель; (в) Франция: Laboratorie national des médicaments vétérinaires, Fougéres; (г) Великое Княжество Люксембург: institute of the supplying country; (д) Италия: Instituto superiore di sanitá, г. Рим; (е) Нидерланды: Instituut voor Dierhouderij en Diergezondheid (ID-DLO), Lelystadt; (ж) Дания: Statens Veretinaere Serumlaboratorium, Copenhagen V; (з) Ирландия: institute of the supplying country; (и) Объединённое Королевство: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone, Weybridge; (к) Греция: Κέντρο Κτηνιατριχών Ιδρυμάτων Νεαπόλεως 25, 153 10 Αθήνα; (л) Испания: Laboratorio de Sanidad y producción animal de Granada; (м) Португалия: Laboratorio Nacionalo de Investigação Veterinária, Lisbon; (н) Австрия: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling; (o) Финляндия: Eläinlääkintä – ja elintarvikelaitos, Helsinki-anstalten för veterinärmedicin och livsmedel, Helsingsfors; (п) Швеция: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala.
13. Должно быть проведено официальное исследование каждой партии разлитых в бутылки, готовых к использованию туберкулинов. 14. Туберкулины должны быть исследованы с использованием биологических и химических методов. 15. Туберкулины должны быть стерильны. Проверка на стерильность должна производиться в соответствии со спецификациями Европейской фармакопеи. 16. Проверка на отстутствие токсических либо раздражающих свойств должна проводиться в соответствии со спецификациями Европейской фармакопеи. 17. Туберкулины должны пройти химический анализ с целью установления концентрации глицерина и/или фенола, а так же концентрации любого другого консерванта. 18. Анализ на неактивацию туберкулина должен быть проведён в соответствии со спецификациями Европейской фармокопии. 19 Действенность туберкулинов должна быть проверена биологическими методами. Подобные методы должны быть использованы при проверке HCSM и PPD туберкулинов; они основаны на сравнении тестируемых туберкулинов со стандартными туберкулинами. 20. Содержание белка в PPD туберкулине определяется методом Кельдаля. Азот преобразуется в содержание туберкуло-белка умножением на коэффициент 6,25. 21. HCSM туберкулин рогатого скота стандарта ЕЕС имеет эффективность 65 000 ЕСТ / мл и распространяется в ампулах, содержащих 5 мл туберкулина. 22. PPD туберкулин рогатого скота стандарта ЕЕС имеет эффективность 50 000 ЕСТ / мг и распространяется в лиофилизированном виде в ампулах, содержащих 1,8 мг PPD, т.е. 0,0002 мг PPD имеет эффективность, эквивалентную одной единице Сообщества по туберкулинам. 23. PPD птичий туберкулин стандарта ЕЕС имеет эффективность 50 000 международных единиц (МЕ) на мг сухого вещества, очищенного белкового производного, и распространяется в лиофилизированной форме в ампулах, содержащих 10 мг PPD плюс 26,3 мг солей, т.е. 0,0000726 мг стандартного туберкулина имеет эффективность, эквивалентную одной международной единице. 24. Туберкулины, представляемые производителями для проверки в государственные учреждения, перечисленные в параграфе 12, должны проходить анализ на действенность путём биологических проб по соответствующим стандартам, как указано в параграфах 2 и 3.
25.(а) Проверка действенности на морских свинках. При проведении подобной проверки должны использоваться морские свинки-альбиносы весом 400-600 г. Состояние здоровья подопытных морских свинок должно быть удовлетворительным на момент введения инъекции туберкулина. Для каждой пробы используется не менее 8 морских свинок. Пробы должны производиться спустя не менее 1 месяц после активации. (аа) для проб туберкулинов рогатого скота чувствительность морских свинок должна быть повышена одним из следующих методов: (1) инъекцией убитых нагреванием бактерий mycobacterium bovis штамма АN5 на масленном вспомогательном лекарственном веществе; (2) инъекцией живых бактерий mycobacterium bovis штамма AN5 на физиологическом растворе поваренной соли; (3) инъекцией вакцины BCG. (бб) Для испытания птичьих туберкулинов чувствительность морских свинок повышается путём инъекций 2 мг убитых нагерванием туберкулёзных бацилл, разведённых в 0,5 мл стерильного жидкого парафина либо инъекцией живых туберкулёзных бацилл на физиологическом растворе поваренной соли. С этой целью используется штамм D4 (птичий). (вв) Каждый испытуемый туберкулин должен исследоваться в сравнении с соответствующим стандартным туберкулином путём подкожного вливания, с использованием группы морских свинок, чувствительность которых была повышена соответствующим методом. Необходимо сбрить шерсть с обоих боков каждой морской свинки. Испытания производятся путём сопоставления реакций на серию внутрикожных инъекций доз, не превышающих 0,2 мл растворов стандартных туберкулинов в изотоническом буферизированном физиологическом растворе поваренной соли, содержащем 0,0005 % Tвин 80, с соответствующей серией инъекций испытуемого туберкулина. Растворы должны быть составлены в геометрической прогрессии и введены морским свинкам способом рандомизированного латинского квадрата (четыре участка с каждой стороны для анализа из восьми уколов). Диаметр реакции на каждом участке измеряется и регистрируется 24-28 часов после инъекции. Для каждого образца испытываемого туберкулина оценка эффективности относительно соответствующего стандарта и его доверительный предел должны быть рассчитаны статистическими методами, с использованием диаметров реакций и логарифмов доз в
качестве преобразованных мер. Исследуемый туберкулин рогатого скота обладает приемлемой эффективностью в случае, если рассчётная эффективность составляет 2000 ЕСТ на дозу (более или менее 25 %) для скота. Эффективность исследуемого туберкулина должна быть выражена, по усмотрению, в ЕСТ / мл либо в МЕ / мл. (б) ^ Периодическое исследование эффективности туберкулинов рогатого скота может проводиться на животных, заражённых туберкулёзом естественным или искусственным путём. Подобные проверки эффективности должны проводиться на группах животных, больных туберкулёзм, путём четырёх- либо шестикратного подкожного вливания исследуемого туберкулина (в сравнение с соответствующим стандартом); эффективность туберкулина должна определяться статистическими методами, как при испытаниях на морских свинках. 26. Маркировка контейнеров и упаковок с туберкулином должна соответствовать следующим требованиям - Ярлык на контейнере и ярлык на упаковке должны указывать: - наименование препарата, - для жидких препаратов, общий объём препарата в контейнере, - количество международных единиц либо единиц Сообщества на мл или на мг, - название производителя, - номер партии, - характер и количество восстанавливающей жидкости для замороженно-высушенных перпаратов. Ярлык на контейнере либо ярлык на упаковке должен содержать указание: - срока годности, - условий хранения, наименования и, по возможности, процентного содержания любых добавок, - штамма бактерий, из которого произведён туберкулин. 27. Лаборатории Сообщества, учреждённые в соответствии с требованиями Статьи 17, несут ответственность за дополнительные исследования туберкулинов, используемых в странах-членах ЕС для текущих анализов, с целью обеспечения
адекватной эффективности подобных туберкулинов по отношению к соответствующему туберкулину стандарта Сообщества. Подобные исследования должны проводиться на рогатом скоте, больном туберкулёзом, на морских свинках, чувствительность которых повышена должным способом, путём проведения соответствующих химических анализов. 28. Официальным подкожным туберкулиновым анализом признаётся: (а) одиночный подкожный анализ – данный анализ требует однократного ввдения туберкулина рогатого скота; (б) подкожный сравнительный анализ – данный анализ требует проведения одной инъекции теберкулина рогатого скота и одной инъекции птичьего туберкулина, введённых одновременно. 29. Доза вводимого туберкулина должна составить: (1) не менее 2 000 ЕСТ туберкулина рогатого скота; (2) не менее 2 000 МЕ птичьего туберкулина W15; Объём дозы при каждой инъекции не должен превышать 0,2 мл. 30. Туберкулиновый анализ проводится путём введения туберкулина(ов) под кожу на шее.Участки для введения инъекций должны располагаться на границе верхней и средней третей шеи. В случае, если одному животному вводятся одновременно птичий туберкулин и туберкулин рогатого скота, участок для инъекций птичьего туберкулина должен располагаться на расстоянии приблизительно 10 см от холки, а участок для инъекции туберкулина рогатого скота – приблизительно на 12,5 см ниже на линии, параллельной линии лопатки, либо с различных сторон шеи; в случае, если инъекции вводятся молодняку и не представляется возможным отдалить участки инъекции друг от друга с одной стороны шеи ввиду недостаточности места, необходимо произвести по 1 инъекции с каждой стороны шеи на симметричных участках в центре средней трети шеи. 31. Технология проведения туберкулинового анализа и интерпретация реакций. (а) Технология Необходимо выбрить и продезинфицировать участки кожи для введения инъекции. Оттяните складку кожи в пределах выбритого участка указательным и большим пальцами, измерьте с помощью кронциркуля и зарегистрируйте полученное значение. Короткую стерильную иглу, скошенным краем наружу, надетую на градуированный шприц с туберкулином, введите по углом в глубокие слои кожи. Впрысните дозу туберкулина. Если инъекция была проведена правильно, в каждом участке после инъекции можно нащупать небольшое горошинообразное утолщение. Тощина складки кожи на каждом участке для инъекций должна быть вновь измерена и зарегистрирована спустя 72 часа после введения инъекции.
(б) Интерпретация реакций Интерпретация реакций должна быть основана на клинических наблюдениях и увеличении толщины кожной складки на участках введения инъекции зарегистрированном спустя 72 часа после введения инъекций туберкулина (ов). (ба) ^ : в случае, если наблюдается только небольшое набухание, причём толщина кожной складки увеличивается не более чем на 2 мм при отсутствии клинических признаков, таких, как рассеянный или обширный отёк, эксудация, некроз, боль или воспаления лимфатических каналов в этой области либо лимфатических узлов. (бб) ^ : в случае, если не наблюдается клинических признаков, указанных в пункте (ба), и увеличение толщины кожной складки составляет более 2 мм, но менее 4 мм. (бв) ^ : в случае, если наблюдаются клинические признаки, перечисленные в пункте (ба), либо увеличение толщины кожной складки на участке инъекции составляет 4 мм и более. 32. Интерпретация результатов официальных подкожных туберкулиновых анализов. (а) Одиночный подкожный анализ:
Животные, показавшие неопределённую реакцию при проведении одиночного подкожного анализа, должны пройти анализ вторично по истечении не менее 42 дней. Животные, не показавшие отрицательной реакции на повторный анализ, считаются давшими положительную реакцию на подкожный анализ. Животные, показавшие положительную реакцию при проведении одиночного подкожного анализа, могут быть подвергнуты подкожному сравнительному анализу.
(б) Подкожный сравнительный анализ для присвоения и подтверждения статуса стада, официально признанного свободным от туберкулёза:
Животные, показавшие неопределённую реакцию при проведении одиночного подкожного анализа, должны пройти анализ вторично по истечении не менее 42 дней. Животные, не показавшие отрицательной реакции на повторный анализ, считаются давшими положительную реакцию на подкожный анализ. (в) Действие статуса стада, официально признанного свободным от туберкулёза, может быть приостановлено и животные из такого стада не подлежат купле-продаже внутри Сообщества до восстановления статуса следующих животных: (1) показавших неопределённую реакцию на одиночный подкожный туберкулиновый анализ; (2) показавших положительную реакцию на одиночный подкожный туберкулиновый анализ и находящихся в ожидании проведения подкожного сравнительного анализа; (3) показавших неопределённую реакцию на подкожный сравнительный анализ.
(г) В случае, если в соответствии с требованиями законодательства Сообщества, до перемещения или перевозки животные должны быть подвергнуты подкожному анализу, результаты анализа должны рассматриваться таким образом, что ни одно животное, имеющее увеличение толщины кожной складки более чем на 2 мм либо вышеуказанные клинические признаки, не подлежит купле-продаже внутри Сообщества.
^ |
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям