Актуальные типы лучевой терапии

3.2. Химические аспекты

3.3. Медицинские аспекты

3.4. Планирование лечения с использованием метода БНЗТ

3.5. Система размещения пациента

3.6. Обучение персонала

3.7. Административная стратегия

3.8. Регулирующая нормативная база

• 
  На основе рекомендации Международной комиссии по радиологической защите ICRP-60 (International Commission on Radiological Protection) требуется наличие соответствующих программ по контролю качества (Quality Control) при эксплуатации и для обеспечения безопасности радиотерапевтических блоков, включая регулярное тестирование эксплуатационных характеристик.
  
• 
  Обеспечение документацией по системе качества и обеспечения качества (Quality Assurance).
  
• 
  Как известно, для клинических исследований понятие «обеспечение качества» означает все планируемые и систематические действия, которые устанавливаются для обеспечения того, что исследование проводится и данные обобщаются, документируются (записываются) и представляются в форме отчета в соответствии с надлежащим руководством и клинической практикой (Good Clinical Practice), а также соответствующими регулирующими требованиями.
  
• 
  Система качества базируется на принципе стандартов ISO 14000 – Международной Организации по Стандартизации.
  
• 
  Система обеспечения качества для заданных условий по безопасности и характеристик функционального применения должна соответствовать большинству последних концепций и правил Международной электротехнической комиссии (International Electrotechnical Commission).
  
• 
  Необходимо соответствие Руководящим указаниям по обеспечению качества МАГАТЭ и Техническому руководству по эксплуатации реактора.
  
• 
  Контроль Комитетами по безопасности реакторов и оценки окружающей среды.
  
• 
  Соответствие протоколам Европейской Организации по исследованию и лечению рака (European Organization on Research and Treatment of Cancer).
  
• 
  Получение лицензий от соответствующих органов лицензирования.
  
• 
  Проблемой этического и правового регулирования биомедицинских исследований занимается целый ряд международных организаций (ООН, ЮНЕСКО, ВОЗ, Совет Европы, Всемирная Медицинская Ассоциация (ВМА), Международный совет медицинских научных обществ (CIOMS) и другие). Принятые этими организациями документы играют важную роль в определении норм и правил биомедицинских исследований.
  
• 
  Соответствие Хельсинкской Декларации Всемирной Медицинской Ассоциации (ВМА), принятой в 1964 г. – "Рекомендации для врачей, участвующих в биомедицинских исследованиях на людях" (ред. 2000г.). Согласно этому документу, биомедицинские исследования на людях должны базироваться на результатах экспериментов на животных и данных научной литературы, должны проводиться квалифицированными врачами-исследователями, обязательно должно быть получено одобрение Комитета по этике на основе предоставления ему полной информации об исследовании и доступа его к мониторингу хода исследования.
  
• 
  Соответствие Конвенции Совета Европы о биоэтике (1997 г.).
  

• 
  Хельсинкская Декларация;
  
• 
  Конституция РФ, ст. 21 («Никто не должен подвергаться пыткам, насилию, другому жестокому или унижающему человеческое достоинство обращению или наказанию. Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам»);
  
• 
  Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. №5487-1 (с изменениями от 20 декабря 1999 г.);
  
• 
  Отраслевой стандарт ОСТ 42-511-99 "Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ" (утверждено МЗ РФ 29 декабря 1998 г.).
  

3.9. Финансирование

• 
  государственные и негосударственные фонды;
  
• 
  межгосударственные организации (например, МНТЦ);
  
• 
  международные гранты.