Заключение
В ходе выполнения выпускной квалификационной работы было достигнуто следующее:
1. Обоснована актуальность и высокая перспективность создания центра нейтрон-захватной терапии в России на базе ИРТ МИФИ при сотрудничестве с ведущими научными центрами.
2. Собрана и систематизирована информация по мировой практике организации исследовательских центров ядерных медицинских технологий.
3. В результате анализа полученной информации была выработана общая концепция создания центра нейтрон-захватной терапии. Она включает в себя перечень необходимых условий функционирования центра по следующим аспектам:
- физико-технический аспект (реактор, нейтронный канал, пучок с необходимыми характеристиками, расположение пациента, помещение для облучения, помещение управления или наблюдения, участок приема и подготовки пациента);
- химический аспект (выбор бор/гадолинийсодержащего препарата, достигающего необходимую концентрацию в опухоли);
- медицинский аспект;
- административная стратегия;
- регулирующие факторы;
- разрешительные процедуры (клинические протоколы);
- финансирование.
4. Определены задачи в каждом из аспектов, которые необходимо решить, приступая к клиническим исследованиям в России, исходя из основных достижений наших ученых в физико-технических, химических и медицинских аспектах создания центра НЗТ.
5. Предложены варианты решения ряда организационных проблем, возникающих при создании центра:
- предложена административная структура центра, рекомендовано создание новых должностей;
- предложено создание программы обучения персонала, включающей в себя инструкции и действия, необходимые для выполнения НЗТ;
- предложены пути решения вопросов по поиску дополнительных источников финансирования;
- перечислены основные регулирующие факторы, которые, в частности, должны быть использованы при разработке рекомендаций по клиническому использованию созданной базы НЗТ на реакторе ИРТ МИФИ;
- рассмотрено нормативное обеспечение использования препарата BPA-F в лечении;
- предложен ряд рекомендаций по осуществлению сотрудничества между специалистами Российского центра НЗТ и специалистами других стран, включающего в себя и вопрос обучения персонала.
Предложенные пути решения проблем направлены на обеспечение эффективного и устойчивого функционирования центра.
Результаты исследований, полученные в процессе выполнения дипломной работы, могут быть использованы при создании Российского центра нейтрон-захватной терапии.
^
Беспалов В.Г. Основы саногенеза онкологических заболеваний. Нелекарственные средства, защищающие от онкологических заболеваний. Журнал "Рынок БАД" № 1 (40), 2008.
Реферативный обзор «Создание пучков эпитепловых нейтронов и клиническое применение метода нейтрон-захватной терапии на исследовательских реакторах мира», ФГУП «Научно-исследовательский и конструкторский институт энерготехники им. Н.А. Доллежаля, Москва, 2008.
Moss R. et al. Requirements for BNCT at a Nuclear Research Reactor – Results from a BNCT Workshop organized by the European Commission in Prague, November 2005//BNCT Workshop organized by the European Commission, Prague, 11-12 Nov. 2005. P. 582-584.
Цыб А.Ф., Дроздовский Б.Я. Радионуклидная терапия: опыт, проблемы, перспективы. Журнал «Атомная стратегия XXI век», октябрь 2005.
Reports: Radiotherapy and Oncology. Vol 73 (Supplement 2), 2004.
Карелин Е.А., Карасев В.И., Радченко В.М. и др. Источники нейтронов. Способы изготовления и пути совершенствования технологии: Сб. трудов. Димитровград: ГНЦ РФ НИИАР, 1997. Вып.3.
International Atomic Energy Agency, “Current status of neutron capture therapy”. Vienna, 2001.
www.pallasreactor.eu – материалы официального сайта проекта «Паллас».
Waschkowski W. et al. Fast Neutrons for Tumour Treatments and Technical Applications as the FRM-II//Tech. Rep. Series N 455. Utilization Related Design Features of Research Reactors: A Compendium. IAEA. 2007. P. 231-238.
Moss R. at al. The BNCT Facility at the HFR Petten: Quality Assurance for Reactor Facilities in Clinical Trials//Nucl. Instr. & Methods in Physics Research. Section B. 2004. Vol. 213, No. 1. P. 268-273.
“Proceedings of the 11th World Congress on Neutron Capture Therapy”, Elsevier, 2004.
Reports: 12th International Congress on Neutron Capture Therapy “From the past to the future”, Tokio, 2006.
Накатис Я.А. Радионуклидную диагностику врачи просто не знают. Журнал «Атомная стратегия XXI век», август 2007.
Зыкова И.А., Прокошев В.А. PR – основа информационной безопасности. Журнал «Атомная стратегия XXI век», ноябрь 2007.
Семенова Е. Советы расщепленным. Газета научного сообщества «Поиск», декабрь 2008.
http://www.roszdravnadzor.ru/registration/zarub/peo/12612 - материалы по регистрации зарубежной медтехники и изделий медицинского назначения.
http://www.medline.ru/public/fund/pharmcom/1.phtml#1 – материалы по инструкции по порядку организации и проведения экспертизы, клинических испытаний и регистрации зарубежных лекарственных средств и субстанций (действующих веществ) в Российской Федерации.
http://www.istc.ru/istc/sc.nsf/html/projects.htm?open&id=1969 – Report: Neutron Therapy at the Nuclear Reactors.
Милько В.И., Матвеенко Е.Г., Лазарь А.Ф. Радионуклидная диагностика: Оценка эффективности лечения некоторых заболеваний. Киев: Здоровье, 1991.
Ильина Л.А. Радиационная медицина: Рук. Для врачей-исследователей. М: ИздАТ, 2001.
Зайцев К.Н., Портнов А.А., Хохлов В.Ф., Куатбеков Р.П., Третьяков И.Т., Хачересов Г.А. Создание медицинского канала для нейтрон-захватной терапии на реакторе ИРТ МИФИ: II Евразийский конгресс по медицинской физике и инженерии «Медицинская физика – 2005». Москва, 2005.
Квасов В.И, Липенгольц А.А., Минаев В.М., Панкрашкин Г.В. Методы нейтронной активации при определении содержания 10B в биоматериалах для целей нейтрон-захватной терапии: II Евразийский конгресс по медицинской физике и инженерии «Медицинская физика – 2005». Москва, 2005.
Zaitsev K.N., et al., Neutron Capture Therapy at the MEPhI Reactor, International Journal of Nuclear Science and Technology, 2004.
Sheino I.N., Khokhlov V.F., Kulakov V.N., Dose Calculations in “Dose-Supplementary” Therapy of Cancer, 11-th World Congress on NCT, Boston, USA, 2004.
Kulakov V.F., Bregadze V.I., Khokhlov V.F., et al., Design of Boron- and Gadolinium-containing Agents for NCT, In: Hawthorne M.F, Shelly K., Wiersema R.J. (Eds.), Frontiers in NCT, New York, 2001.
http://www.niiar.ru/rus/rmed.htm - материалы по созданию центра радионуклидной диагностики и терапии в Ульяновской области.
http://medportal.ru/mednovosti/news/2008/02/13/nuclear/ - сообщение «В России построят четыре центра ядерной медицины», февраль 2008.
http://portal.gersen.ru/content/view/399/77/ - сообщение «В Общественной палате прошли слушания по перспективам развития ядерной медицины в России», сентябрь 2008.
http://www.minatom.ru/News/Main/view?id=52925&idChannel=358 – сообщение «В России разработана концепция программы развития ядерной медицины», февраль 2008.2008.
http://mostgost.ru/catalog_gosts/ - материалы по Проекту национального стандарта Российской Федерации "Надлежащая клиническая практика".
Jouni Uusi-Simola et al. Dosimetric Study of Varying Aperture-Surface Distance at the Finnish BNCT Facility//Advances in Neutron Capture Therapy. 12th Int. Congress on Neutron Capture Therapy (ICNCT-12). Oct. 9-13, 2006, Takamatsu, Kagawa, Japan. P. 539-542.
Технический отчет по проекту МНТЦ №1951 "Проведение предклинических исследований по нейтрон-захватной терапии на ядерном реакторе ИРТ МИФИ", 2005.
Зайцев К.Н., Портнов А.А., Сахаров В.К., Кулаков В.Н., Хохлов В.Ф., Шейно И.Н., Куатбеков Р.П., Третьяков И.Т., Хачаресов Г.А. Состояние и перспективы нейтрон захватной терапии на реакторе ИРТ МИФИ, Отраслевая конференция "Использование и управление исследовательскимих реакторами", Дмитровоград, 8-10 июня 2004.
Митин В.Н., Хохлов В.Ф., Кулаков В.Н., Козловская Н.Г., Шейно И.Н., Зайцев К.Н., Портнов А.А. Результаты предклинических исследований технологии нейтрон-захватной терапии на собаках со спонтанными злокачественными новообразованиями: II Евразийский конгресс по медицинской физике и инженерии «Медицинская физика – 2005». Москва, 2005.
Хохлов В.Ф., et al., Preclinical NCT Studies at the IRT MEPhI Reactor, Research and Development in NCT, Ed.: W.Sauerwein, R.Moss, A.Witting, Monduzzi Editore, Intern. Proceeding Division, 2002.
Митин В.Н., Кулаков В.Н., Хохлов В.Ф.,Шейно И.Н., Козловская Н.Г., Арнопольская А.М., Портнов А.А. Оценка эффективности нейтронозахватной терапии при меланоме слизистой ротовой полости у собак, Российский Биотерапевтический Журнал, 2007, Т.6.
Годовой технический отчет по проекту МНТЦ №3341 «Создание облучательной базы для клинических исследований нейтрон-захватной терапии на ядерном реакторе ИРТ МИФИ с использованием пучка эпитепловых и тепловых нейтронов», 2008.
Зайцев К.Н., Портнов А.А., Сахаров В.К.,Трошин В.С., Квасов В.И., Савкин В.А., Мищерина О.В., Липенгольц А.А., Хохлов В.Ф., Кулаков В.Н., Шейно И.Н., Митин В.Н., Козловская Н.Г. Разработка технологии нейтрон-захватной терапии злокачественных опухолей и проведение предклинических исследований на ядерном реакторе ИРТ МИФИ. Инженерная физика, № 2, 2007.
Митин В.Н., Кулаков В.Н., Хохлов В.Ф., Шейно И.Н., Козловская Н.Г., Портнов А.А., Зайцев К.Н., Швед В.С., Арнопольская А.М. Нейтрон-захватная терапия в комплексном лечении остеосаркомы собак. Российский Биотерапевтический Журнал, 2007, Т.6.
Reports: 13th International Congress on Neutron Capture Therapy. Florence, Italy, November 2008.
^
БНЗТ – борная нейтрон-захватная терапия (Boron Neutron Capture Therapy).
ГЭК - горизонтальный экспериментальный канал.
РФП – радиофармпрепараты.
КОО – клинический облучаемый объем
ПОО – полный объем опухоли
BPA-F – Boronophenylalanin Fructose Complex (фруктозный комплекс с борированным фенилаланином - БФА)
BSH – Sodium Borocaptate (боран с сульфгидрилом)
EORTC (European Organization on Research and Treatment of Cancer) – Европейская организация по исследованию и лечению рака.
ENLIGHT - Международная исследовательская сеть новейших центров адронной терапии.
STUK (Radiation and Nuclear Safety Authority) – орган по радиационной и ядерной безопасности, Финляндия.
JRC (Joint Research Centre) – Объединенный исследовательский центр, г.Петтен, Нидерланды.
ICRP (International Commission on Radiological Protection) – Международная комиссия по радиологической защите.
ISO (International Standardization Organization) – Международная организация по стандартизации.
IEC (International Electrotechnical Commission) – Международная электротехническая комиссия.
QC (Quality Control) – система контроля качества.
QA (Quality Assurance) – cистема обеспечения качества.
GCP (Good Clinical Practice) – надлежащая клиническая практика.
^
|
