Учебное пособие Иркутск, 2008 удк 614. 2+616-07-035. 7 Ббк 51. 1(2)2+53. 45
|
|
Скачать 1.97 Mb.
|
|
^
В соответствии с Положением о КДЛ ЛПУ и централизованной клинико-диагностической лаборатории (Приложение 1 к приказу Минздрава РФ от 25 декабря 1997 г. N 380), одной из важнейших задач лаборатории является повышение качества лабораторных исследований путем систематического проведения внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований и участия в программе федеральной системы внешней оценки качества (в дальнейшем - ФСВОК). Контроль качества заключается в разработке и выполнении контрольных мер для обнаружения и отслеживания недопустимых случайных и систематических погрешностей, которые могут проявиться в процессе анализа проб биоматериалов, и исказить информацию о состоянии внутренней среды обследуемых пациентов. Контроль качества клинических лабораторных исследований на уровне клинико-диагностической лаборатории (внутрилабораторный контроль качества) состоит в постоянном, то есть повседневном, в каждой аналитической серии, проведении контрольных мероприятий, включающих в себя исследование проб контрольных материалов и применении мер контроля с использованием проб пациентов. Целью внутрилабораторного контроля качества является достижение стабильности аналитической системы. При этом решаются следующие задачи - обнаружение недопустимой погрешности в результатах выполненных лабораторией анализов, оценка соответствия результатов исследований установленным критериям их приемлемости при максимальной вероятности обнаружения недопустимой погрешности и минимальной вероятности ложного отбрасывания результатов выполненных лабораторией аналитических серий. Внутрилабораторный контроль качества обязателен в отношении всех видов исследований, проводимых в лаборатории. Порядок внутрилабораторного контроля качества должен быть отражен в "Руководстве по качеству клинических лабораторных исследований" данной конкретной лаборатории. Организация внутрилабораторного контроля качества исследований в соответствии с нормативными документами Минздрава России является обязанностью заведующего лабораторией и уполномоченных им сотрудников лаборатории, тогда как непосредственное выполнение контрольных исследований проводится врачом-лаборантом в ходе анализа биологических показателей. Наличие системы внутрилабораторного контроля качества является одним из оснований для аккредитации и лицензирования лабораторий. Что же должно быть предпринято в лаборатории для того, чтобы проводимые анализы давали более точные результаты? Для этого, наряду с выявлением и своевременным устранением возможных ошибок; необходимо ежедневно, параллельно с материалом от больных проводить исследования концентрации показателей и в контрольном материале. Полученные в результате анализа контрольного материала показатели наносятся на график на т.н. контрольную карту и сравниваются с истинным (установленным или целевым) значением, приведенным в паспорте к контрольному материалу. По результатам этого сравнения делается вывод - правильно ли проведено исследование, были ли допущены ошибки в методике, и, наконец, можно ли верить тем результатам анализа проб больных, которые были получены параллельно с анализом контрольного материала. Т  аким образом, лаборант, получая результаты исследования контрольного материала, может сам оценить качество определения какого-либо показателя и либо передать результаты анализов больных врачу, либо повторить исследование.^ 4.2.1. Общие положенияПорядок и технология проведения внутрилабораторного контроля качества измерений лабораторных показателей должны соответствовать отраслевому стандарту "Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов" ОСТ 91500.13.0001-2003 (Приказ МЗ РФ от 26 мая 2003 г., N 220). Результаты внутрилабораторного контроля качества должны быть отражены в формах отчетности, которые приведены в Приложениях к указанному отраслевому стандарту:
Наличие системы внутрилабораторного контроля качества является одним из критериев аккредитации лабораторий всех форм собственности и учитывается при лицензировании медицинской деятельности. Проверка наличия системы внутрилабораторного контроля качества в клинико-диагностических лабораториях осуществляется территориальными органами управления здравоохранением. Отчетные формы проведения внутрилабораторного контроля качества оформляются в виде контрольных карт, таблиц, журналов или на электронных носителях и архивируются на срок не менее 3 лет. ^ Контрольным материалом является натуральный или искусственный однородный материал, содержащий те же компоненты, что и исследуемые пробы пациентов. Результат измерения контрольного материала используется для оценки погрешности измерения лабораторного показателя в пробах пациентов. Контрольный материал нельзя использовать одновременно в качестве калибровочного материала. При внутрилабораторном контроле могут использоваться контрольные материалы с аттестованными и неаттестованными значениями контролируемых показателей. Аттестованным значением является значение измеряемой характеристики контрольного материала (концентрации вещества, ферментативной активности и т.п.), установленное при его аттестации и приводимое в паспорте на контрольный материал. Контрольные материалы с аттестованными значениями показателей используются для контроля правильности и воспроизводимости результатов лабораторного анализа, а с неаттестованными значениями - только для контроля воспроизводимости. Для одного и того же показателя в документах на контрольный материал может быть указано несколько значений отдельно по каждому методу измерений. Эти значения могут существенно различаться друг от друга. Поэтому, следует иметь в виду, что контролировать правильность проведения анализа возможно только в том случае, если в паспорте к контрольному материалу приведены аттестованные значения именно для Вашего метода исследования. Из требований, предъявляемых к контрольным материалам и работе с ними, необходимо выделить следующие: Уровни исследуемых компонентов в контрольном материале должны соответствовать значениям показателей в нормальном и патологическом диапазоне; за нормальный принимается диапазон значений лабораторного показателя, соответствующий состоянию здоровья обследуемого, за патологический - диапазон, соответствующий состоянию болезни пациента. Методы определения показателей в контрольном материале должны соответствовать методам, применяемым в конкретной лаборатории Перечень компонентов в паспорте закупаемого контрольного материала должен соответствовать исследуемым в лаборатории показателям. Количество закупаемого контрольного материала одной партии должно быть достаточным для проведения оперативного контроля качества в течение длительного времени (от 3 месяцев до 3 лет, в зависимости от стабильности контрольного материала); расчет количества необходимого контрольного материала проводится исходя из количества исследований, подлежащих контролю в данной лаборатории. Подготовка контрольного материала к исследованию проводится в соответствии с инструкцией производителя. Контрольные материалы должны исследоваться так же, как пробы пациентов, т.е. в тех же аналитических сериях и условиях. При реконструкции лиофилизированных форм для уменьшения величины погрешности дозирования необходимо использовать один и тоже поверенный дозатор. Допускается однократное замораживание и оттаивание реконструированного контрольного материала. Однократное оттаивание замороженного контрольного материала следует проводить при комнатной температуре в водной среде при 20-25°С. Методика замораживания и оттаивания должна быть стандартизована для всех исследуемых показателей в соответствии с инструкцией производителя. Для экономного использования реконструированного контрольного материала допускается разлить содержимое флакона на аликвоты. Объем аликвот должен помещаться в пробирки или флаконы соответствующего объема с герметичными крышками, которые хранятся при возможно более низких температурах (-20°С и ниже) для дальнейшего использования. Материал, из которого изготовлены пробирки, не должен адсорбировать компоненты контрольного материала (кальций, альбумин и др.). При использовании реактивов и калибраторов одного производителя рекомендуется применять аттестованные контрольные материалы другого производителя. ^ Статистической основой оценки погрешностей при внутрилабораторном контроле качества количественных методов лабораторных исследований является допущение о том, что частотные распределения результатов многократного измерения одного и того же контрольного материала одним и тем же аналитическим методом имеют вид нормального распределения. Для оценки случайных и систематических погрешностей измерения используются следующие статистические характеристики: _ - среднее арифметическое значение Х (среднее арифметическое): n сумма хi _ i=1 Х = ──────────, (1) n где хi - результат i-го измерения из n выполненных, n - число измерений, n сумма хi - сумма результатов измерений x1 , х2 , ..., хn; i=1 - среднее квадратическое отклонение (S): n _ сумма (хi - Х)2 i=1 S = кв. корень ( ──────── ), (2) n - 1 n _ где сумма (хi - Х)2 - сумма квадратов отклонений результатов измерений i=1 x1, х2, ..., хn от среднего арифметического X; - коэффициент вариации (CV): S CV = ─── х 100% (3) X Приведенные статистические характеристики используются для оценки сходимости, воспроизводимости и правильности измерений лабораторных показателей в контрольном материале и пробах пациентов. Среднее квадратическое отклонение (S) и коэффициент вариации (CV) служат характеристикой случайных погрешностей и используются для оценки сходимости и воспроизводимости измерений. Сходимостью результатов измерений является близость друг к другу результатов измерений одной и той же величины, выполненных повторно одними и теми же средствами, одним и тем же методом в одинаковых условиях и с одинаковой тщательностью. Воспроизводимостью результатов измерений является близость результатов измерений одной и той же величины, полученных в разных местах, разными методами, разными средствами, разными операторами, в разное время, но приведенных к одним и тем же условиям измерений (температуре, давлению, влажности и др.). Среднее арифметическое значение (X) используется при расчете систематической погрешности, которая характеризует правильность измерений. Правильность измерений отражает близость к нулю систематических погрешностей в их результатах и определяется близостью среднего арифметического значения результатов повторных измерений контрольного материала (X) к аттестованному значению (AЗ) измеряемой величины. Систематическая погрешность может быть выражена в абсолютных и/или относительных величинах. Гораздо удобнее пользоваться относительной систематической погрешностью, или смещением (В), которое не зависит от единиц измеряемой величины и выражается в %. Смещение рассчитывается по формуле: _ Х - АЗ B = ───── х 100% (4) AЗ В полученном результате обязательно указывается знак числа (+ или -). В приведенной ниже Приложении 2 приведены утвержденные ОСТом Предельные допускаемые значения (ПДЗ) характеристик погрешностей: относительного смещения (В) и коэффициента вариации (CV) определения лабораторных показателей в контрольном материале в сериях из 10 (СV10, В10) либо 20 (CV20, В20) наблюдений. ^ Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества состоит из трех последовательных стадий: Стадия 1. Оценка сходимости результатов измерения. Стадия 2. Оценка воспроизводимости и правильности результатов измерений в установочных сериях, построение контрольных карт. Стадия 3. Проведение оперативного контроля качества результатов лабораторных исследований в каждой аналитической серии. Предварительная оценка сходимости, воспроизводимости и правильности измерений лабораторного показателя (1 и 2 стадии внутрилабораторного контроля качества) выполняется при внедрении в работу лаборатории каждой новой методики. Кроме того, эта робота должна повторяться в случае внесения существенных изменений в аналитическую систему, а именно, при изменении аналитических принципов измерения (приборов, реактивов, калибровочных средств, контрольных материалов, технологической процедуры и т.д.). Выполнение во 2 стадии 20 измерений лабораторного показателя в контрольных материалах называются установочными сериями измерений. По результатам этой серии рассчитывается среднее квадратическое отклонение (S) и контрольные пределы, строится контрольная карта. Если лаборатория продолжает использовать аттестованные контрольные материалы и дальнейшем, то в этом случае стабильность измерений лабораторного показателя в лаборатории можно оценивать по значениям коэффициента вариации и относительного смещения. ^ Цель: проверка соответствия сходимости результатов измерения установленным нормам. Исследуемый материал: контрольный материал или проба пациента со значением определяемого показателя в нормальном диапазоне. Последовательность выполнения: Провести 10 измерений в одном и том же материале в одной аналитической серии. Результаты измерений внести в регистрационную форму "Оценка сходимости результатов измерения" (Приложение 2 к отраслевому стандарту). По формулам 1-3 рассчитать значение коэффициента вариации сходимости (CVсх). Проверить, что полученное значение CVсх не превышает половины значения СV10 (Приложение 1): CVсх <= 0,5 х СV10 (5) Если значение CVсх превышает (0,5 х СV10 ), необходимо выявить источники недопустимо больших случайных погрешностей и устранить их. Затем следует повторить стадию 1. Если сходимость укладывается в установленные нормы, то переходят к следующей стадии. ^ Первый этапЦель этапа: предварительная оценка соответствия значений коэффициента вариации (СV10) и относительного смещения (B10) установленным нормам. Исследуемый материал: в двух аттестованных контрольных материалах проводят оценку значений коэффициента вариации методики (СV10) и относительного смещения (B10). Допускается в качестве исследуемого материала во 2-ой стадии использовать одновременно два аттестованных и два неаттестованных контрольных материала. Два аттестованных контрольных материала применяются для оценки значений относительного смещения В10, В20 и коэффициента вариации CV10 и CV20; тогда как два неаттестованных контрольных материала - для проведения установочных серий измерений, а также могут быть использованы для оценки значений коэффициента вариации. Значения определяемых показателей в выбранных аттестованных контрольных материалах должны соответствовать "нормальному" и "патологическому" диапазону. Эти же контрольные материалы используются в третьей стадии для проведения оперативного контроля качества. Последовательность выполнения: Провести измерение показателя в 10 аналитических сериях; в каждой серии по одному измерению одновременно в двух контрольных материалах. Результаты внести в регистрационную форму "Результаты установочных серий измерений показателя в контрольных материалах" (Приложение 3 к отраслевому стандарту). Указанные серии выполнять по одной в день (при необходимости допускается проведение по 2-3 серии в день, например, из-за ограниченного срока годности реактивов). Из полученных для каждого из контрольных материалов 10 результатов с использованием формул 1-4 рассчитать значения коэффициента вариации (СV10) и величину относительного смещения (B10). Проверить, что полученные значения СV10 и B10 не превышают предельные допускаемые значения для данного показателя СV10 и B10 (Приложение 1 к ОСТ). Если хотя бы одно из полученных значений СV10 или B10 превышают значения соответствующих СV10 и B10, выявить источники недопустимо больших случайных и систематических погрешностей и провести работу по их устранению. После чего первый этап выполнить заново. Если значения коэффициента вариации (СV10) и относительного смещения (B10) не превышают установленных норм, переходят ко второму этапу. ^ Цель: окончательная оценка соответствия значений коэффициента вариации (CV20) и относительного смещения (B20 ) установленным нормам. Исследуемые материалы: те же, что и при выполнении первого этапа. Последовательность выполнения: Провести измерение показателя в 10 дополнительных аналитических сериях (см. стадию 2, ппервый этап). Результаты внести во вторую часть регистрационной формы (Приложение 3 к ОСТ). Рассчитать значения коэффициента вариации CV20 и величину относительного смещения В20 по формулам 1-4. Проверить, что полученные значения CV20 и B20 не превышают предельные допускаемые значения измерений CV20 и В20 , (Приложение 1 к ОСТ). Если одно из полученных значений CV20 или B20 превышают значения соответствующих CV20 и В20, выявить источники недопустимо больших случайных и систематических погрешностей и провести работу по их устранению. После чего второй этап выполняется заново. Если значения коэффициента вариации (CV20) и относительного смещения (В20) не превышают установленных норм, делается окончательный вывод о возможности использования рассматриваемой методики для целей лабораторной диагностики и переходят к следующему этапу - построению контрольных карт. ^ Цель этапа: построение контрольных карт. Последовательность выполнения: Из полученных в установочной серии 20 результатов измерений определяемого показателя для каждого контрольного материала по формулам 1-2 рассчитывают: среднюю арифметическую величину Х, среднее квадратическое отклонение S, а также контрольные пределы: Х ± 1S, X ± 2S, X ± 3S. Если в ряду результатов, полученных для одного из контрольных материалов, есть значение, выходящее за пределы ± 3S, то его отбрасывают; для этого материала проводят еще одну аналитическую серию измерений, после чего снова подсчитывают значения Х и S. Контрольная карта, построенная по установочной серии измерений, представляет собой график, на оси абсцисс которого откладывается дата выполнения аналитической серии (или ее номер), а на оси ординат – значения определяемого показателя в контрольном материале (рис. 20). Через середину оси ординат проводится линия, соответствующая средней арифметической величине X, и параллельно этой линии отмечаются линии, соответствующие контрольным пределам: Контрольные карты строятся для каждого лабораторного показателя и для каждого контрольного материала, предназначенного для оперативного контроля качества.  Рис. 20. Пример контрольной карты Ширина контрольных пределов определяется величиной среднего квадратического отклонения (S). Следует иметь ввиду, что чем шире оказались контрольные пределы, расчитанные по результатам установочной серии, тем ниже вероятность обнаружения погрешностей при ежедневном оперативном контроле качества. Узкие контрольные пределы повышают вероятность ложного отбрасывания аналитической серии в тех случаях, когда методика не выходит из-под контроля. Контрольные карты оформляются и архивируются: в виде графиков, таблиц, в том числе и на электронных носителях. ^ Проведение оперативного контроля качества количественных методов лабораторных исследований предполагает ежесерийное измерение показателя в контрольных материалах и оценку приемлемости результатов исследования проб пациентов. Приемлемость результатов измерений проб пациентов каждой аналитической серии оценивают по результатам исследования контрольных материалов, с помощью контрольных правил. Цель: подтверждение стабильности аналитической системы по результатам исследования контрольных материалов в каждой аналитической серии. Исследуемый материал: для оперативного контроля качества лаборатория должна использовать два аттестованных контрольных материала в двух диапазонах определяемых показателей, однако возможно использование и двух не аттестованных контрольных материалов в двух диапазонах определяемых показателей. В последнем случае в ходе ежедневных исследований, возможно, проконтролировать только воспроизводимость выполняемых анализов. Оценка приемлемости результатов проб пациентов в данной аналитической серии проводится по результатам измерения контрольных материалов с использованием контрольных правил. Последовательность выполнения: Провести калибровку аналитической системы в соответствии с методикой. Образцы контрольных материалов равномерно распределить среди анализируемых проб пациентов. Провести в каждой аналитической серии однократное измерение показателя в контрольных материалах и образцах пациентов (число измерений в аналитической серии не ограничивается). Нанести точки, соответствующие результатам контрольных измерений, на соответствующие контрольные карты. При отклонении результатов контрольных измерений за контрольный предел, ограниченный контрольными правилами, пользуются алгоритмом, приведенным на рисунке 21. Последовательность применения алгоритма: Проверить присутствие на обеих контрольных картах правила 12s; Если один из результатов анализа контрольных материалов выходит за пределы (Х ± 2S), последовательно проверить наличие перечисленных ниже контрольных правил 13s, 22s, R4s, 41s, и 10Х. Аналитическая серия признается неудовлетворительной при наличии хотя бы одного из них:
 Рис. 21. Схема последовательного применения контрольных правил Если кроме признака 12s обнаруживается хотя бы один из указанных признаков: 13s , 22s , R4s , 41s , или 10Х , все результаты, полученные в данной аналитической серии, следует считать неприемлемыми. Контрольные признаки следует вначале проверять на каждой контрольной карте в отдельности, а затем одновременно на обеих контрольных картах. Пример контрольных карт для двух контрольных материалов, на которых представлены серии, являющиеся неудовлетворительными ввиду нарушения разных контрольных правил, приведен на Рис. 22. Если серия признана неприемлимой, проведение анализа необходимо приостановить, выявить и устранить причины возникновения повышенных погрешностей. Все пробы, проанализированные в этой серии (и пациентов, и контрольные), исследовать повторно. Результаты измерения контрольных материалов в серии, признанной неприемлемой не должны использоваться при оценке по контрольным правилам повторной и последующих серий. В случае если ни один из перечисленных выше признаков не обнаруживается ни на одной контрольной карте, проведение исследований следует продолжить, а полученные результаты внести на бланки (авторизировать). Решение о приемлемости результатов измерения лабораторного показателя в биологическом материале пациентов принимается сотрудником, отвечающим за качество исследований. Если результаты аналитической серии признаются неприемлемыми, делается соответствующая запись в журнале "Регистрация отбракованных результатов внутрилабораторного контроля качества" (Приложение 4 к ОСТ).  Рис. 22. Примеры нарушения контрольных правил в случае двух контрольных материалов. Обведены номера неудовлетворительных серий и указаны нарушенные в них правила. Пул А - контрольный материал с нормальными значениями: Х = 100, S = 4. Пул Б - контрольный материал с патологическими значениями: Х = 150, S = 5. Контрольный признак 12s является предупредительным, появление его не должно приводить к отбрасыванию результатов аналитической серии и повторному исследованию проб. Появление контрольных признаков: 13s - свидетельствует о наличии грубой погрешности, R4s - об увеличении случайных ошибок, а признаки 22s , 41s и 10Х - об увеличении систематической ошибки методики. Для оценки стабильности аналитической системы необходимо периодически проводить пересчет контрольных пределов через каждые 30 измерений, включая предыдущие измерения, за исключением значений контрольного материала тех серий, которые отбрасывались. После этого рассчитываются новые контрольные пределы и строится новая контрольная карта. При этом если лаборатория работает с аттестованными контрольными материалами, она может провести оценку не только воспроизводимости, но и правильности измерений лабораторного показателя (2-я стадия внутрилабораторного контроля качества), полученные значения сравнить с предельно допустимыми и при необходимости откорректировать параметры аналитической системы. В лаборатории допускается выбор других алгоритмов применения контрольных правил, разрешенных к использованию в клинико-диагностических лабораториях, в порядке, установленном соответствующими нормативными документами. Выявление контрольных признаков в повседневной работе клинико-диагностической лаборатории может выполняться "вручную" или с помощью специальных компьютерных программ. ^ Для сохранения непрерывности внутрилабораторного контроля при смене контрольного материала, переход на новый контрольный материал проводят с применением так называемого "перекрывания» в период, когда используемого контрольного материала остается только на 20 аналитических серий. Перекрывание состоит в том, что в течение 20 серий (периода перекрывания) клинико-диагностическая лаборатория исследует одновременно заканчивающийся материал ("используемый"), по которому продолжается осуществление текущего контроля, и материал, который его заменяет ("вводимый"). При этом пробы вводимого контрольного материала располагают в положениях, отстоящих на две или более позиции от положений, в которых расположены пробы используемого контрольного материала. Например, если пробы используемого контрольного материала находятся в положениях 7, 36, то пробы вводимого контрольного материала можно разместить в положениях 4, 33. По результатам, полученным для вводимого контрольного материала, рассчитывают среднее арифметическое значение и среднее квадратическое отклонение, по которым строится новая контрольная карта. |
отлично
1
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям