Учебное пособие Иркутск, 2008 удк 614. 2+616-07-035. 7 Ббк 51. 1(2)2+53. 45
|
|
Скачать 1.97 Mb.
|
|
2. Планирование качества исследований и лабораторного процесса в целом 2.1. На преаналитическом этапе. 2.2 На аналитическом этапе. 2.3. На постаналитическом этапе. |
|
^
Методы управления качеством исследований в конечном итоге сводятся к созданию системы менеджмента качества (СМК), которая объединяет практически все аспекты деятельности КДЛ, включая такие показатели результативности, как затраты (временные и материальные), качество, уровень обслуживания и оперативность (кадры). На рисунке 13 приведена модель системы менеджмента качества, положенная в основу деятельности КДЛ, на которой отчетливо виден весь спектр процессов, ведущих к конечной цели – предоставлению услуги пациенту.  Рис. 13. Модель системы менеджмента качества, положенная в основу деятельности КДЛ. Определение норм точности, реально выполнимых с применением имеющегося в распоряжении лабораторий оборудования, реагентов, расходных материалов при минимальных затратах рабочего времени и реактивов и с учетом научно обоснованных требований – это основной показатель в планировании деятельности КДЛ. На рис. 13 видно, что именно задачи стандартизации являются основополагающими для стратегического планирования руководством основных процессов КДЛ. Качественное выполнение исследований предполагает планирование всех, этапов клинико-лабораторного процесса – преаналитического, аналитического и постаналитического. ^ Необходимо иметь полную информацию для медицинского персонала по особенностям всех клинико-лабораторных исследований Информировать клиницистов, как о наиболее эффективных, так и об устаревших тестах (самый удобный вариант – расположить эту информацию на сайте ЛПУ) Необходимо иметь списки всех исследований, включая те, которые предоставляются в срочном порядке. Регулярно обновлять инструкции для лаборантов, врачей и пациентов по подготовке к обследованию и сбору биологического материала, с учетом влияния биологических факторов, лечения, времени суток. Эта информация должна находиться на рабочих местах специалистов и быть доступной для пациентов. Необходимо составить оптимальную форму бланка заявки на лабораторное исследование, содержащую всю необходимую информацию, понятную, как для врачей, так и для пациентов (в идеале бланк заявки должен считываться сканером для автоматической регистрации направлений). Стандартизировать условия забора проб и пробоподготовки. Процедура взятия крови и другого биологического материала должна быть описана всесторонне. Автоматизировать систему регистрации образцов для исследования. Контролировать температурный режим доставки и хранения реактивов, контрольных материалов и самих образцов. Обеспечить полную безопасность пациентов и медицинского персонала при взятии биологического материала. Гарантировать пациентам конфиденциальность результатов исследований. Все случаи нарушений при взятии, транспортировке и обработке образцов должны быть документированы. ^ Введение нового аналитического метода в лаборатории возможно только после проведения установочной серии контрольных исследований. В ходе этой серии определяется сходимость, воспроизводимость и правильность новой методики, а также соответствие полеченных значений утвержденным нормам точности. Оборудование и реактивы должно иметь регистрационное удостоверение МЗ РФ, а при необходимости и сертификаты соответствия. Кроме того, приборы и оборудование, являющиеся средством измерения должны быть внесены в Государственный реестр средств измерений. Должны существовать описания рабочих процессов доставки реагентов и расходных материалов в КДЛ и непосредственно на рабочие места. Для каждого аналита должны быть калибровочные материалы, прослеживаемость которых установлена. На рабочих местах для всех исследований должны быть инструкции и описания рабочих процедур. Контроль и оценка качества исследований должны быть включены в систему внутрилабораторного контроля качества. Результаты внутрилабораторного контроля качества должны проверяться и храниться на рабочем месте. КДЛ должна принимать участие в программах внешней оценки качества, предпочтительно покрывающих весь спектр выполняемых тестов. Документирование внутрилабораторного и внешнего контролей качества дают возможность планировать контроль на будущее. На рис. 14. показано, как вести стратегию по отношению к тестам с высокой, средней и низкой частотой встречаемости ошибок. Именно документирование процесса позволит сделать исследования более экономичными, так как при низкой частоте появления ошибок не возникнет необходимость применения дополнительных методов контроля методики. На всех рабочих местах должна быть таблица критических величин результатов лабораторных исследований, требующих немедленных действий со стороны врача (табл. 1). Материалы проб, иглы и расходные материалы, загрязненные кровью должны рассматриваться как инфицированные и проходить специальную обработку в соответствие с нормами санэпидрежима. Отчетные формы проведения внутрилабораторного контроля качества оформляются в виде контрольных карт, таблиц, журналов или на электронных носителях и архивируются в соответствии с Отраслевым стандартом на срок не менее 3 лет. Результаты внешней оценки качества целесообразно хранить - 5 лет. ^ Должен существовать порядок выдачи результатов. При подозрении на ошибочный результат необходимо провести повторные исследования Выдача результатов анализов должна проводиться только после их полного подтверждения, включая авторизацию ответственным лицом. Выданные результаты могут быть изменены только ответственным лицом. Результаты измерений должны быть представлены в единицах Системы СИ (Приложение 5, 6, 7, 8), при этом соблюдены правила, предусмотренные ГОСТом 8.417-81. Референсные значения границ нормы должны быть представлены для всех видов анализов, где это необходимо. В связи с разработкой региональных норм или получением новых партий реактивов важно постоянно уточнять вносимые на бланк методзависимые значения границ нормы для определяемых показателей. На бланках исследований, выдаваемых лабораторией, целесообразно размещать наряду с результатами лабораторных анализов также и лабораторное заключение, включающее комментарии и интерпретацию полученных данных. Бланки с результатами лабораторных исследований должны соответствовать предъявляемым к ним требованиям, оговоренным в Приказ МЗ СССР от 04.10.1980 № 1030. Выдача результатов по телефону должна быть ограничена и в ближайшие сроки подтверждена бумажной или электронной копией.  Рис 14. Выбор стратегии контроля качества, основанный на анализе частоты встречаемости ошибок. Лечащие врачи должны быть ознакомлены со сроками выполнения анализов. Установленные сроки должны четко отслеживаться и соблюдаться лабораторией. Выполнение анализов по графику (накопительные пробы для ИФА) возможно только в том случае, если тест, не является жизненно важным. Врачи клинической лабораторной диагностики должны принимать участие в клинических разборах. Таблица 1.  Все результаты исследований должны архивироваться для хранения на срок, в 2 раза превышающий установленный экспертами-медиками информативный период (от одного до 10 лет). Основная форма контроля преаналитического и постаналитического этапов - периодические внешние и внутренние инспекционные проверки (аудит). Нормы точности для различных видов клинических лабораторных исследований устанавливаются нормативными документами Минздрава России и выполняют функцию отраслевых стандартов (ОСТ) аналитической точности указанных исследований. В Приложении 2 приведены утвержденные действующим стандартом предельно допустимые значения коэффициента вариации, характеризующие случайную ошибку, а также смещения, отражающие величину систематической ошибки проводимых измерений. При разработке норм точности учитывались, как сведения о внутри и межиндивидуальной биологической вариации определяемых показателей здоровых людей и вытекающих из них требований к предельно допустимым значениям аналитической вариации, так и технические возможности оборудования, которым оснащены клинические лаборатории. По этому, по мере совершенствования методического и технического оснащения клинико-диагностических лабораторий должен происходить пересмотр норм точности клинических лабораторных исследований. Размах колебаний биологических показателей принято отражать через значения коэффициентов внутрииндивидуальной (CVI) и межиндивидуальной (CVG) биологической вариации. Значения этих коэффициентов приведены в Приложении к Приказу МЗ РФ № 45, источник сведений о биологической вариации - сводный банк данных, опубликованных М.A.Sebastian - Gambaro et al., 1997. В лабораторной диагностике величины внутри- и межиндивидуальной биологической вариации у здоровых людей позволяют рассчитать биологически обоснованные нормы аналитической точности клинических лабораторных исследований, которые представлены в виде биологически обоснованных значений смещения и коэффициента общей аналитической вариации (приведены в Приказе МЗ РФ № 45). Биологически обоснованные значения могут быть использованы в качестве перспективных (желательных) нормативов аналитической точности и вводиться по мере совершенствования оснащения лабораторий и повышения качества исследований в клинико-диагностической лаборатории по решению руководителя учреждения здравоохранения, на основе рекомендации заведующего лабораторией. Знание параметров биологической вариации может быть полезным и в практической деятельности врача-клинициста. Так, внутрииндивидуальный (CVI) и межиндивидуальный (CVG) коэффициенты вариации находят применение для расчета значимости изменений уровня анализируемых показателей в ходе динамического наблюдения за состоянием здоровья пациента. Расчет нагрузки на специалистов, штатного состава является важной составной частью системы управления качеством исследований не только в лаборатории, но и в ЛПУ в целом. Планирование пропускной способности лаборатории начинается с определения временных параметров выполняемых исследований, в основе своей регламентированных Приказом Минздрава России от 25.12.1997 № 380 "О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях здравоохранения Российской Федерации". Введение в лабораторную практику все более и более современной автоматизированной техники приводит к изменению нормативов выполнения исследований и вносит поправки в рекомендованные величины условных единиц (УЕ). Для определения трудоемкости лабораторных анализов в каждой отдельно взятой КДЛ, уточнения затраченного на их выполнение количества УЕ проводится хронометраж, с участием сотрудников экономического отдела ЛПУ, результат которого утверждается главным врачом. |
отлично
1
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям