Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»
|
|
Скачать 2.5 Mb.
|
^
1. Целью разработки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники является создание безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. 2. Права разработчика лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники охраняются патентным законодательством Республики Казахстан. 3. Разработчик лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники должен соблюдать требования государственных стандартов сферы обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. 4. Порядок утверждения названия оригинального лекарственного средства определяется уполномоченным органом в области здравоохранения.
1. Целью доклинических (неклинических) исследований является получение научными методами оценок и доказательств фармакологической активности и безопасности биологически активных веществ. 2. Решение о проведении доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ принимает уполномоченный орган в области здравоохранения. 3. Доклинические (неклинические) исследования проводятся в порядке, установленном уполномоченным органом в области здравоохранения.
1. Целью технических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники является установление соответствия технических характеристик изделий медицинского назначения и медицинской техники государственным стандартам. 2. Решение о проведении технических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники принимает уполномоченный орган по техническому регулированию.
1. Клинические исследования фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники проводят с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических, фармакологических и (или) фармакодинамических эффектов исследуемого лекарственного препарата и (или) выявления побочных реакций и (или) в целях изучения всасывания, распределения, биотрансформации и выведения для установления безопасности и эффективности; 2. Клинические исследования фармакологических и лекарственных средств проводятся в соответствии со статьей 170 настоящего Кодекса. 3. Испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники проводятся в порядке, установленном уполномоченным органом в области здравоохранения.
1. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в соответствии с техническими регламентами и нормативными документами по стандартизации субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, получившими лицензию на право производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Правила производства и контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники утверждаются уполномоченным органом в области здравоохранения. 2. Запрещается производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники: 1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для проведения экспертизы при их государственной регистрации; 2) без получения в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области лицензирования, лицензии на право производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; 3) осуществляемое с нарушением правил производства и контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. 3. Производство и реализация патентованных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляются в соответствии с патентным законодательством Республики Казахстан. 4. Производство изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для проведения диагностики или лечения, должно обеспечивать их безопасность, предусматривать их использование в соответствии с функциональным назначением и исключать риск ошибок пользователя при интерпретации полученных результатов диагностики или лечения.
Изготовление лекарственных средств осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, имеющими лицензию на изготовление лекарственных средств, в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения.
1. Лекарственные средства должны поступать в обращение с маркировкой, нанесенной на потребительскую упаковку (первичную и вторичную) хорошо читаемым шрифтом на государственном и русском языках в соответствии с техническим регламентом, утвержденным уполномоченным органом в области здравоохранения. 2. Изделия медицинского назначения и медицинская техника поступают в обращение с маркировкой, нанесенной непосредственно на изделие медицинского назначения и медицинскую технику и/или на потребительскую упаковку хорошо читаемым шрифтом на государственном и русском языках.
1. Лекарственные средства, предназначенные для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, приобретаются под международными непатентованными наименованиями. В случае закупа многокомпонентного лекарственного средства указывается его состав. 2. В целях рационального использования выделяемых финансовых средств лекарственные средства закупаются по ценам, фиксированным уполномоченным органом в области здравоохранения.
1. Оптовая и/или розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется объектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, имеющими лицензию на оптовую и/или розничную реализацию. 2. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в порядке, определяемом уполномоченным органом в области здравоохранения Республики Казахстан. 3. Запрещается оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники: 1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан; 2) качество которых не подтверждено сертификатом соответствия в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан о сертификации; 3) не соответствующих иным требованиям; 4) с истекшим сроком годности; 5) медицинскими работниками в медицинских организациях, за исключением случаев, предусмотренных в пункте 5 настоящей статьи; 6) через склады временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. 4. Запрещается безрецептурная реализация лекарственных средств, предназначенных для отпуска по рецепту врача. 5. В населенных пунктах, где отсутствуют объекты фармацевтической деятельности, розничная реализация лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном Правительством Республики Казахстан.
1. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника хранятся и транспортируются в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности, эффективности и качества, в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения. Склад временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники должен иметь помещения, площади, специальное оборудование, мебель, инвентарь, противопожарное оборудование, приборы, обеспечивающие соблюдение требований к хранению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, установленных техническими регламентами и нормативными документами по стандартизации, а также иметь разрешение уполномоченного органа в области здравоохранения. 2. Запрещается продление срока годности лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, пришедшие в негодность, фальсифицированные, с истекшим сроком годности и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения, считаются непригодными к реализации и медицинскому применению и подлежат уничтожению.
1. Ввоз на территорию Республики Казахстан зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан о лекарственных средствах. 2. Не разрешается ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан. 3. Допускается ввоз на территорию Республики Казахстан не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники: 1) по разрешению государственного органа, если они предназначены для: государственной регистрации; проведения выставок лекарственных средств в объеме не более двадцати упаковок, за исключением лекарственной субстанции; индивидуального лечения редких и (или) особо тяжелых заболеваний; устранения последствий чрезвычайных ситуаций; оснащения организаций здравоохранения изделиями медицинского назначения и медицинской техникой, не имеющих равнозначных по функциональным параметрам аналогов, зарегистрированных в Республике Казахстан; 2) без разрешения государственного органа: если они предназначены для личного использования физическим лицом, временно пребывающим на территории Республики Казахстан, в количестве, необходимом на курс лечения; в составе аптечки первой помощи транспортного средства, прибывающего на территорию Республики Казахстан, для лечения пассажиров. 4. Запрещается ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения в качестве гуманитарной помощи, не прошедших государственную регистрацию, за исключением отдельных случаев, определяемых Правительством Республики Казахстан. 5. Ввезенные на территорию Республики Казахстан лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, не соответствующие законодательству Республики Казахстана о лекарственных средствах, подлежат конфискации и уничтожению. 6. Ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на территорию Республики Казахстан в порядке, предусмотренном законодательством Республики Казахстан о лекарственных средствах, может осуществляться: 1) организациями-производителями, имеющими лицензию на производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; 2) физическими и юридическими лицами, имеющими лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; 3) научно-исследовательскими организациями, лабораториями для разработки и государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с настоящим Кодексом; 4) иностранными организациями-производителями лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, их уполномоченными представительствами (филиалами) или их доверенными физическими и юридическими лицами для проведения экспертных работ при государственной регистрации, клинических исследований и (или) испытаний и для участия в выставках производителей лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан; 5) организациями здравоохранения, осуществляющими медицинскую деятельность. 7. При ввозе лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на территорию Республики Казахстан в таможенные органы Республики Казахстан должны быть представлены сведения, подтвержденные государственным органом, о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с указанием даты и номера государственной регистрации.
1. Вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с территории Республики Казахстан осуществляется в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан о лекарственных средствах, физическими и юридическими лицами, имеющими лицензию на производство или оптовую реализацию лекарственных средств. 2. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника могут быть вывезены с территории Республики Казахстан без лицензии: 1) для личного использования физическими лицами, выбывающими с территории Республики Казахстан, в количестве, необходимом на курс лечения; 2) в составе аптечки первой помощи транспортного средства, выбывающего с территории Республики Казахстан, для лечения пассажиров.
1. Монтаж, ремонт, техническое и метрологическое обслуживание медицинской техники и в отдельных случаях изделий медицинского назначения осуществляется юридическими или физическими лицами, имеющими право на производство этих работ. 2. Уровень безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники после ремонта не должен быть ниже уровня безопасности, установленного техническими регламентами безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники. 3. Организация метрологического обеспечения средств измерений медицинского назначения, эксплуатируемых в организациях здравоохранения, регулируется в соответствии с законодательством Республики Казахстан о техническом регулировании. 4. Медицинская техника, являющаяся средством измерений, подлежит внесению в реестр государственной системы обеспечения единства измерений республики Казахстан, поверена или откалибрована в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области обеспечения единства измерений.
1. Изделия медицинского назначения и медицинская техника, применяемые в Республике Казахстан, подразделяются на классы безопасности в зависимости от степени потенциального риска нанесения вреда здоровью пациентов, персонала, эксплуатирующего изделия медицинского назначения и медицинскую технику, и иных лиц. Каждый из классов безопасности включает группы и типы изделий медицинского назначения и медицинской техники, соответствующих определенным техническим регламентам. Изделия медицинского назначения и медицинская техника не могут одновременно принадлежать нескольким классам безопасности. 2. Правила классификации безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники разрабатываются и утверждаются уполномоченным органом в области здравоохранения по согласованию с уполномоченным органом по техническому регулированию. 3. Принципы классификации изделий медицинского назначения и медицинской техники учитывают: 1) длительность применения; 2) инвазивность; 3) наличие контакта с организмом или взаимосвязи с ним; 4) способ введения в организм; 5) применение для жизненно-важных органов; 6) применение источников энергии. 4. Принадлежность к классу безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники определяется уполномоченным органом в области здравоохранения при их государственной регистрации. 5. Производитель имеет право на проведение процедуры переклассификации не менее чем через два года после государственной регистрации, если появились основания для повторного определения класса безопасности зарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан о лекарственных средствах. 6. Уполномоченный орган в области здравоохранения может вносить в классификацию изменения, основанные на детальном учете принципов, явлений, медицинских методик, положенных в основу работы медицинской техники и изделий медицинского назначения.
Государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники может запретить или приостановить применение, реализацию или производство лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения в случаях: 1) не соответствия лекарственных средств, изделий медицинского назначения или медицинской техники требованиям технических регламентов и нормативных документов по стандартизации; 2) в случае выявления побочных действий лекарственных средств, опасных для здоровья человека, не указанных в инструкции по применению лекарственного средства; 3) обнаружения в процессе применения изделий медицинского назначения или медицинской техники дефектов конструкции, принципа действия, производственного исполнения, влияющих на безопасность их применения; 4) нарушения утвержденного процесса производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения или медицинской техники, влияющего на качество, безопасность и эффективность их применения; 5) имеющихся данных о случаях нанесения вреда здоровью пациента или потребителя применением лекарственных средств, изделий медицинского назначения или медицинской техники; 6) получения данных о недостаточности научно-технического уровня технологии производства и контроля качества, обеспечивающих снижение уровня безопасности применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
1. Мониторинг побочных действий лекарственных средств проводится в медицинских и фармацевтических организациях в порядке, утвержденном уполномоченным органом в области здравоохранения. 2. Субъекты здравоохранения обязаны письменно информировать государственный орган о фактах проявления особенностей взаимодействия лекарственного средства с другими лекарственными средствами и о побочных действиях, в том числе не указанных в инструкции по применению лекарственного средства. 3. В случае несоблюдения требований пункта 2 настоящей статьи субъекты здравоохранения несут ответственность, установленную законами Республики Казахстан
Информация о новых лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и медицинской технике, допущенных к использованию на территории Республики Казахстан, о лекарственных средствах, не прошедших государственную регистрацию, не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан о лекарственных средствах, об отзыве решения о государственной регистрации, а также о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача, предоставляется в специализированных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников. |
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям