Министерство здравоохранения республики казахстан формулярный справочник лекарственных средств
|
|
Скачать 13.17 Mb.
|
|
^
ИНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2а (INTERFERON ALFA-2a) Форма выпуска. Порошок для приготовления инъекционного раствора 3 МЕ, 4,5 МЕ, 9 МЕ ^ Новобразования лимфатической системы и системы кроветворения: волосатоклеточный лейкоз, миеломная болезнь, кожная Т-клеточная лимфома, хронический миелолейкоз, тромбоцитоз при миелопролиферативных заболеваниях, неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности. Солидные опухоли: саркома Капоши у больных СПИД без оппортунистических инфекций в анамнезе, почечноклеточная карцинома, меланома с метастазами, меланома после хирургической резекции (толщина опухоли более 1,5 мм) в отсутствии поражения лимфоузлов и отдаленных метастазов. Вирусные заболевания: хронический активный гепатит В у взрослых, имеющих маркеры вирусной репликации (положительные по HBV-ДНК, ДНК-полимеразе, HBeAg); хронический активный гепатит С у взрослых, имеющих антитела к вирусу гепатита С или HCV РНК в сыворотке и повышение активности АЛТ без признаков печеночной декомпенсации (класс А по Чайлд-Пью); остроконечные кондиломы; заболевания, вызванные вирусами Herpes simplex типа 1 и 2 и Varicella zoster (в т.ч. простой и опоясывающий герпес, рецидивирующий герпес лица, гениталий, герпетический гингивит и стоматит). Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы лечения. Противопоказания. Тяжелые заболевания сердца (в т.ч. в анамнезе), тяжелые нарушения функции почек, тяжелые нарушения функции печени, тяжелые нарушения миелоидного ростка кроветворения, судороги и/или нарушения функции ЦНС, хронический гепатит с выраженной декомпенсацией или с циррозом печени, хронический гепатит у больных, получающих или недавно получавших терапию иммунодепрессантами (за исключением кратковременного лечения стероидами), больные с хроническим миелолейкозом (если больной имеет HLA-идентичного родственника и ему предстоит или возможна аллогенная трансплантация костного мозга в ближайшем будующем), повышенная чувствительность к рекомбинатному интерферону альфа-2а. Предостережения. При легких и умеренных нарушениях функции почек, печени или костного мозга требуется их тщательный контроль. С осторожностью применять при хроническом гепатите с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе. При появлении на фоне лечения патологических изменений функциональных печеночных проб пациентам требуется тщательное наблюдение или отмена терапии. Пациентам, получающим интерферон, рекомендуется регулярное психоневрологическое обследование, т.к. в редких случаях отмечались суицидальные попытки. С особой осторожностью применять у пациентов с тяжелой миелосупрессией. До начала и регулярно во время лечения следует проводить развернутый анализ крови. При наличии симптомов гипергликемии необходим контроль уровня глюкозы в плазме крови и соответствующее наблюдение. Больным с сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов. Эффективность и безопасность применения у детей с хроническим миелолейкозом не установлена. ^ В зависимости от режима дозирования и индивидуальной чувствительности больного интерферон альфа-2а может влиять на скорость реакции, способность к потенциально опасным видам деятельности, включая вождение транспортных средств, работу с машинами и механизмами. Взаимодействия: см. прил. 1. Беременность: Применение оправдано, если польза от проводимой терапии превышает возможный риск для плода. ^ : Противопоказано. Побочное действие. Гриппоподобный синдром: вялость, лихорадка, озноб, мышечные боли, головная боль, боли в суставах и усиление потоотделения. ^ головокружение, нарушение зрения, депрессия, спутанность сознания, нервозность, тревожность, нарушения сна, парестезии, невропатия, тремор; редко – выраженная сонливость, судороги, кома, нарушения мозгового кровообращения, ишемическая ретинопатия. ^ потеря аппетита, тошнота; редко – рвота, диарея; снижение массы тела, боли в животе, повышение активности АЛТ, ЩФ, повышение концентрации билирубина в сыворотке крови, запоры, метеоризм, изжога; в отдельных случаях рецидивы язвенной болезни и кровотечений из ЖКТ. ^ изменения АД, отеки, цианоз, аритмии, ощущение сердцебиения, боли в грудной клетке; редко – одышка, кашель; в отдельных случаях – отек легких, симптомы ХСН, внезапная остановка сердца, инфаркт миокарда. ^ протеинурия, редко – повышение уровня мочевины, креатинина, мочевой кислоты в плазме крови. Со стороны органов кроветворения: преходящая лейкопения; редко – тромбоцитопения, снижение уровня гемоглобина и гематокрита. ^ сыпь, зуд, алопеция, сухость кожи и слизистых оболочек. Прочие: ринит, носовое кровотечение. Зарегистрированные торговые наименования: Интерферон альфа 2a. ^ INTERFERON Форма выпуска. Раствор для инъекций 6 млн. МЕ, 12 млн. МЕ; порошок лиофилизированный для приготовления инъекционного раствора 6 млн. МЕ, 9,6 млн. МЕ ^ Амбулаторное лечение больных с рассеянным склерозом (для снижения частоты и тяжести обострений и замедления прогрессирования инвалидизации). Вводят п/к. рекомендуемая доза – по 22-44 мкг 3 раза/нед. в одно и то же время (желательно вечером), в определенные дни недели, с интервалом не менее 48 ч. при первом применении рекомендуется вводить в течение первых 2 нед. в разовой дозе 8,8 мкг, в течение 3-й и 4-й нед. – 22 мкг, начиная с 5-й нед. и далее – 44 мкг. Противопоказания. Тяжелая депрессия и/или суицидальные идеи; эпилепсия в случае отсутствия эффекта от проводимой терапии; беременность, лактация, детский и подростковый возраст до 16 лет; повышенная чувствительность к эндогенному или рекомбинантному интерферону бета, сывороточному альбумину человека или к другим компонентам препарата. Предостережения. С осторожностью применять у пациентов с депрессией. Больных необходимо предупредить о том, что им следует немедленно сообщить врачу о любых симптомах депрессии и/или появлении суицидальных идей. Лечение больных с депрессией следует проводить под строгим контролем врача, и в ряде случаев необходима отмена интерферона бета. Также необходим тщательный контроль пациентов с судорогами в анамнезе. На первых этапах лечения необходимо строгое наблюдение за пациентами со стенокардией, застойной сердечной недостаточностью, аритмией. С острожностью и под строгим контролем врача следует назначать препарат с тяжелыми нарушениями функции печени/почек., а также с выраженной миелосупрессией. В случае выраженных побочных реакций или сохранения их в течение длительного времени следует сообщить об этом врачу. Снижение дозы/отмену препарата должен осуществлять только врач. ^ Также необходимо контролировать уровень ЩФ, АЛТ, билирубина. ^ В зависимости от режима дозирования и индивидуальной чувствительности больного к интерферону бета может влиять на скорость реакции, способность к потенциально опасным видам деятельности, включая вождение транспортных средств, работу с машинами и механизмами. Взаимодействия: см. прил. 1. Беременность. Противопоказано. ^ Противопоказано. Побочное действие. Гриппоподобные симптомы: головная боль, лихорадка, озноб, мышечные и суставные боли, тошнота. Эти симптомы обычно умеренно выражены, наблюдаются чаще в начале лечения и уменьшаются при продолжении терапии. ^ редко – диарея, потеря аппетита, рвота, поражение печени. Со стороны ЦНС: редко – нарушение сна, головокружение, нервозность; в единичных случаях – депрессия, суицидальные идеи, деперсонализация, судорожные припадки. ^ редко – периферическая вазодилатация, сердцебиение; в единичных случаях – нарушение сердечного ритма. Со стороны лабораторных показателей: возможны лейкопения, лимфоцитопения, тромбоцитопения, повышение уровня АЛТ, ГГГТ и ЩФ. Эти изменения обычно незначительно выражены, имеют обратимый и бессимптомный характер. ^ покраснение, припухлость, побледнение кожи, болезненность; в единичных случаях в месте инъекции может развиваться некроз, который обычно проходит самостоятельно. Зарегистрированные торговые наименования: Интерферон бета 1а, 1b. ^ (INTERFERON ALFA-2b) Форма выпуска. Порошок сухой во флаконе 3 МЕ, 5 МЕ, 10 МЕ порошок лиофилизированный для приготовления инъекционного раствора во флаконах и ампулах 1 МЕ, 3 МЕ, 6 МЕ, 9 МЕ. ^ Острый гепатит В, хронический гепатит В, хронический гепатит С, при повышенной активности трансаминаз, отсутствии признаков декомпенсации печени и наличии HCV-РНК или анти-HCV в сыворотке крови. Оптимальный путь лечения хронического гепатита С – комбинированная терапия с рибавирином, хронический гепатит Дельта. Волосатоклеточный лейкоз, хронический миелолейкоз, множественная миелома, неходжкинская лимфома с высокой степенью злокачественности (стадия III или IV) в комбинации с соответствующей химиотерапией, такой как CHOP-схема, СПИД-обусловленная саркома Капоши, почечноклеточная карцинома, карциноидные опухоли у взрослых больных при вовлечении лимфоузлов или с метастазами в печени и «карциноидным синдромом», метастатическая карциноидная опухоль (панкреатические эндокринные опухоли), злокачественная меланома. Лечение начинает врач, имеющий опыт лечения соответствующего заболевания. Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от показаний и схемы лечения. По решению врача пациент может самостоятельно вводить себе препарат подкожно для продолжения подобранного режима терапии. Дозирование. В/м, п/к, в/в, внутрипузырно, внутрибрюшинно, в очаг и под очаг поражения. Больным с числом тромбоцитов менее 50 тыс./мкл вводят п/к. Лечение должно быть начато врачом. Далее с разрешения врача поддерживающую дозу больной может вводить себе самостоятельно (если препарат назначен п/к). Хронический гепатит В: взрослым - по 5 млн МЕ ежедневно или по 10 млн МЕ 3 раза в неделю через день, в течение 4-6 мес (16-24 нед). Детям - п/к в начальной дозе 3 млн МЕ/кв.м 3 раза в неделю (через день) в течение 1 нед лечения с последующим увеличением дозы до 6 млн МЕ/кв.м (максимально до 10 млн МЕ/кв.м) 3 раза в неделю (через день). Продолжительность лечения - 4-6 мес (16-24 нед). При отсутствии улучшения по содержанию сывороточного ДНК вируса гепатита В после лечения в течение 3-4 мес в максимальной переносимой дозе препарат следует отменить. Рекомендации по коррекции дозы в случае уменьшения числа лейкоцитов, гранулоцитов или тромбоцитов: при снижении числа лейкоцитов менее 1.5 тыс./мкл, тромбоцитов менее 100 тыс./мкл, гранулоцитов менее 1 тыс./мкл - дозу снижают на 50%, в случае снижения числа лейкоцитов менее 1200/мкл, тромбоцитов менее 70 тыс./мкл, гранулоцитов менее 750/мкл - лечение прекращают и назначают вновь в прежней дозе после нормализации этих показателей. Хронический гепатит С - по 3 млн МЕ через день (в качестве монотерапии или в комбинации с рибавирином). У больных с рецидивирующим течением заболевания применяется в комбинации с рибавирином. Рекомендуемая продолжительность лечения в настоящее время ограничивается 6 мес. У больных, ранее не получавших лечение интерфероном альфа2b эффективность лечения увеличивается при использовании комбинированной терапии с рибавирином. Продолжительность комбинированной терапии не менее 6 мес. Терапию следует проводить 12 мес больным с I генотипом вируса и высокой вирусной нагрузкой, у которых к концу первых 6 мес лечения РНК вируса гепатита C в сыворотке крови не определяется. При принятии решения о продлении комбинированной терапии до 12 мес следует, также, принимать во внимание др. негативные прогностические факторы (возраст старше 40 лет, мужской пол, наличие фиброза). В качестве монотерапии Интрон А применяется в основном при непереносимости рибавирина или при наличии противопоказаний к его применению. Оптимальная продолжительность монотерапии Интроном А еще не установлена; в настоящее время рекомендуется проводить лечение от 12 до 18 мес. В течение первых 3-4 мес лечения обычно определяют наличие РНК вируса гепатита C, после чего лечение продолжают только тем больным, у которых РНК вируса гепатита C не выявлен. Хронический гепатит D: п/к в начальной дозе 5 млн МЕ/кв.м 3 раза в неделю в течение по крайней мере 3-4 мес, хотя может быть показана более длительная терапия. Дозу подбирают с учетом переносимости препарата. Папилломатоз гортани: по 3 млн МЕ/кв.м п/к 3 раза в неделю (через день). Лечение начинают после хирургического (лазерного) удаления опухолевой ткани. Дозу подбирают с учетом переносимости препарата. Достижение положительного ответа может потребовать проведения лечения в течение более 6 мес. Волосатоклеточный лейкоз: 2 млн МЕ/кв.м п/к 3 раза в неделю (через день). Дозу подбирают с учетом переносимости препарата. Пациенты после спленэктомии и без спленэктомии, одинаково отвечали на лечение и отмечали сходное снижение потребности в трансфузиях. Нормализация одного или нескольких показателей крови обычно начинается в течение 1-2 мес после начала лечения. Для улучшения всех 3 показателей крови (числа гранулоцитов, тромбоцитов и уровня Hb) может потребоваться 6 мес или более. До начала лечения необходимо определить уровень Hb и число тромбоцитов, гранулоцитов и волосатых клеток в периферической крови и число волосатых клеток в костном мозге. Эти параметры следует периодически контролировать во время лечения с целью оценки ответа на него. Если больной отвечает на терапию, то ее следует продолжать до тех пор, пока не прекратится дальнейшее улучшение, а лабораторные показатели не будут стабильными в течение примерно 3 мес. Если в течение 6 мес больной не отвечает на терапию, лечение следует прекратить. Терапию не следует продолжать в случае быстрого прогрессирования болезни и тяжелых нежелательных явлений. В случае перерыва в лечении Интроном А повторное его применение было эффективным более чем у 90% больных. Хронический миелолейкоз. Рекомендуемая доза в качестве монотерапии - 4-5 млн МЕ/кв.м в день ежедневно, п/к. Для поддержания числа лейкоцитов может потребоваться применение в дозе - 0.5-10 млн МЕ/кв.м. Если лечение позволяет добиться контроля числа лейкоцитов, то для поддержания гематологической ремиссии препарат следует применять в максимальной переносимой дозе (4-10 млн МЕ/кв.м ежедневно). Препарат необходимо отменить через 8-12 нед, если терапия не привела по крайней мере к частичной гематологической ремиссии или клинически значимому снижению числа лейкоцитов. Комбинированная терапия с цитарабином: Интрон А - 5 млн МЕ/кв.м ежедневно п/к, а через 2 нед добавляют цитарабин в дозе 20 мг/кв.м ежедневно п/к, в течение 10 дней подряд ежемесячно (максимальная доза - до 40 мг/сут). Интрон А следует отменить через 8-12 нед, если терапия не привела по крайней мере к частичной гематологической ремиссии или клинически значимому снижению числа лейкоцитов. Исследования продемонстрировали большую вероятность достижения ответа на терапию Интроном А у больных с хронической фазой болезни. Лечение следует начинать как можно раньше после установления диагноза и продолжать до полной гематологической ремиссии или в течение по крайней мере 18 мес. У больных, отвечающих на лечение, улучшение гематологических показателей обычно наблюдается в течение 2-3 мес. У таких пациентов лечение следует продолжать до полной гематологической ремиссии, критерием которой является число лейкоцитов в крови 3-4 тыс./мкл. У всех больных с полным гематологическим эффектом лечение следует продолжать с целью достижения цитогенетического эффекта, который в некоторых случаях развивается лишь через 2 года после начала терапии. У больных с числом лейкоцитов более 50 тыс./мкл на момент установления диагноза врач может начать лечение с гидроксимочевины в стандартной дозе, а затем, когда число лейкоцитов снизится менее 50 тыс./мкл, заменить ее на Интрон А. У больных с вновь выявленной хронической фазой Ph-позитивного хронического миелолейкоза проводилась также комбинированная терапия Интроном А и гидроксимочевиной. Лечение Интроном А начинали с доз 6-10 млн МЕ/сут п/к, затем добавляли гидроксимочевину в дозе 1-1.5 г 2 раза в сутки, если исходное число лейкоцитов превышало 10 тыс./мкл, и продолжали ее применение до тех пор, пока число лейкоцитов не снижалось менее 10 тыс./мкл. Затем гидроксимочевину отменяли, а дозу Интрона А подбирали т.о., чтобы число нейтрофилов (палочкоядерных и сегментоядерных лейкоцитов) составляло 1-5 тыс./мкл, а число тромбоцитов более 75 тыс./мкл. Тромбоцитоз, ассоциированный с хроническим миелолейкозом: 4-5 млн МЕ/кв.м в день, ежедневно, п/к. Для поддержания числа тромбоцитов может потребоваться применение препарата в дозах 0.5-10 млн МЕ/кв.м. Неходжкинская лимфома: п/к - 5 млн МЕ 3 раза в неделю (через день) в сочетании с химиотерапией. Саркома Капоши на фоне СПИДа: оптимальная доза не установлена. Имеются данные об эффективности Интрона А в дозе 30 млн МЕ/кв.м 3-5 раз в нед. Препарат также применяли в меньших дозах (10-12 млн МЕ/кв.м/сут) без явного снижения эффективности. В случае стабилизации заболевания или ответа на лечение, терапию продолжают до тех пор, пока не произойдет регресс опухоли или не потребуется отмена препарата (развитие тяжелой оппортунистической инфекции или нежелательного побочного явления). В клинических исследованиях больные со СПИДом и саркомой Капоши получали Интрон А в сочетании с зидовудином по следующей схеме: Интрон А - в дозе 5-10 млн МЕ/кв.м, зидовудин - 100 мг каждые 4 ч. Основным токсическим эффектом, ограничивавшим дозу, была нейтропения. Лечение Интроном А можно начать с дозы 3-5 млн МЕ/кв.м/сут. Через 2-4 нед с учетом переносимости доза, Интрона А может быть увеличена на 5 млн МЕ/кв.м/сут (до 10 млн МЕ/кв.м/сут); доза зидовудина может быть повышена до 200 мг каждые 4 ч. Дозу следует подбирать индивидуально с учетом эффективности и переносимости. Рак почки: монотерапия Интроном А - оптимальная доза и схема лечения не установлены. Интрон А применяли п/к в дозе - 3-30 млн МЕ/кв.м 3 или 5 раз в неделю или ежедневно. Максимальный эффект наблюдался введении Интрона А в дозах - 3-10 млн МЕ/кв.м 3 раза в неделю. В комбинации с др. ЛС (интерлейкин2): оптимальная доза не установлена. В комбинации с интерлейкином2 Интрон А применяли п/к в дозе - 3-20 млн МЕ/кв.м. В клинических исследованиях частота ответа на лечение была максимальной при введении Интрона А в дозе 6 млн МЕ/кв.м 3 раза в нед; во время лечения дозу подбирали с учетом необходимости. Рак яичника: монотерапия - 50 млн МЕ 1 раз в неделю интраперитонеально, минимум в течение 16 нед, после чего проводят повторное обследование. Порошок растворяют в 250 мл 0.9% раствора NaCl, затем добавляют 1750 мл диализного раствора и вводят через катетер в течение 1 ч. Метастатические карциноидные опухоли (эндокринные опухоли поджелудочной железы): продемонстрирована терапевтическая эффективность Интрона А в дозе 3-4 млн МЕ/кв.м п/к ежедневно или через день, а затем 3раза в неделю, начиная с дозы 2 млн МЕ/кв.м; в последующем дозу увеличивали до 3, 5, 7 и 10 млн МЕ/кв.м с интервалами в 2 нед с учетом токсичности. Множественная миелома: 3-5 млн МЕ/кв.м п/к 3 раза в неделю. Меланома: индукционная терапия - в/в 20 млн МЕ/кв.м 5 раз в неделю в течение 4 нед; поддерживающая терапия - 10 млн МЕ/кв.м п/к 3 раза в неделю (через день) в течение 48 нед. Если во время лечения злокачественной меланомы развиваются тяжелые нежелательные реакции, особенно снижение числа гранулоцитов менее 500/мкл или повышение активности АЛТ/АСТ более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы, терапию следует прекратить до исчезновения нежелательного явления. Лечение возобновляют, уменьшив дозу на 50%. Если нежелательное явление сохраняется после снижения дозы, или число гранулоцитов снижается менее 250/мкл, или уровни АЛТ/АСТ повышаются более чем в 10 раз по сравнению с верхней границей нормы, то терапию следует прекратить. Хотя минимальная оптимальная доза неизвестна, тем не менее чтобы добиться полного эффекта, препарат следует назначать в рекомендуемой дозе, которую изменяют с учетом токсичности. Поверхностный рак мочевого пузыря: при карциноме переходных клеток - 30-50 млн МЕ еженедно. Препарат вводят интравезикулярно в течение 8-12 нед. При карциноме in situ рекомендуемая доза - 60-100 млн МЕ, еженедно в течение 12 нед. Пациенту следует воздержаться от приема жидкости до введения препарата в течение 8 ч, чтобы обеспечить оптимальную его концентрацию и избежать преждевременного мочеиспускания, а также в течение 2 ч после введения препарата. Мочевой пузырь опорожняют перед инстилляцией. Раствор вводят с помощью шприца через катетер в мочевой пузырь. После введения препарата необходимо менять положение тела каждые 15 мин в течение 2 ч, чтобы добиться воздействия препарата на всю поверхность мочевого пузыря. Через 2 ч полностью опорожняют мочевой пузырь. Остроконечные кондиломы: вводят в очаг поражения, для чего кондилому(ы) обрабатывают стерильной спиртовой салфеткой и вводят в центр основания кондиломы с помощью тонкой иглы (30 калибра) 0.1 мл раствора, содержащего 1 млн МЕ 3 раза в неделю (через день) в течение 3 нед. Одновременно препарат можно вводить в 5 кондилом. Максимальная суммарная доза в течение 1 нед должна не превышать 15 млн МЕ. В обширные очаги поражения можно ввести до 5 млн МЕ в день или последовательно ввести несколько доз в разные участки поражения. Эффект обычно наблюдается через 4-8 нед после начала первого курса лечения. В случае отсутствия адекватного эффекта, при отсутствии противопоказаний, проводят повторный курс по той же схеме. Если число кондилом составляет 6-10, то сразу после завершения первого 3-нед курса, проводят 2 курс лечения по той же схеме до 5 дополнительных кондилом. При наличии более 10 кондилом проводят последовательные курсы лечения в зависимости от числа очагов поражений. Базальноклеточная карцинома: предварительно обработав стерильной спиртовой салфеткой, вводят в основание опухоли с помощью тонкой иглы (30 калибра) и шприца на 1 мл. Если исходно площадь опухоли составляет менее 2 кв.см, то вводят 0.15 мл раствора, содержащего 1.5 млн МЕ, 3 раза в неделю (через день) в течение 3 нед. Суммарная доза - 13.5 млн МЕ. При наличии крупной поверхностно расположенной опухоли и узловато-язвенных изменений площадью 2-10 кв.см - 0.5 млн МЕ/кв.см исходной площади поражения 3 раза в нед; минимальная доза - 1.5 млн МЕ. Препарат вводится только в один очаг поражения. Кожная T-клеточная лимфома (грибовидный микоз): в очаг поражения. Перед применением пораженный участок (или участки) обрабатывают стерильной спиртовой салфеткой. Иглу следует держать практически параллельно поверхности кожи. Препарат вводят в поверхностный слой дермы под пятном или бляшкой с помощью тонкой иглы (30 калибра) в дозе 2 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 4 нед (по 12 инъекций на пораженный участок). Не следует вводить слишком глубоко под кожу. В клинических исследования положительная динамика продолжалась в течение нескольких недель после завершения терапии. На стадии бляшки вводят в очаг поражения в дозе 1-2 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 4 нед. Лучевой кератоз: вводят в очаг поражения с помощью тонкой иглы (25-30 калибра) в дозе 500 тыс.МЕ (0.1 мл раствора) 3 раза в неделю в течение 3 нед (всего 9 инъекций в каждый очаг). Иглу следует держать практически параллельно поверхности кожи. Не следует вводить слишком глубоко под кожу. Поверхностная инъекция может сопровождаться подтеканием раствора и инфильтрацией только кератинизированного слоя. Клинический эффект обычно наблюдается примерно через 4 нед после завершения лечения. Противопоказания. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, декомпенсированный цирроз печени, тяжелая депрессия, психоз, алкогольная или наркотическая зависимость, повышенная чувствительность к интерферону альфа-2b. Предостережения. При легких и умеренных нарушениях функции почек, печени или костного мозга требуется их тщательный контроль. С осторожностью применять у пациентов, склонных к аутоиммунным заболеваниям. При появлении на фоне лечения патологических изменений функциональных печеночных проб пациентам требуется тщательное наблюдение или отмена терапии. Пациентам, получающим интерферон, рекомендуется регулярное психоневрологическое обследование, т.к. в редких случаях отмечались суицидальные попытки. С особой осторожностью применять у пациентов с тяжелой миелосупрессией. До начала и регулярно во время лечения следует проводить развернутый анализ крови. ^ В зависимости от режима дозирования и индивидуальной чувствительности больного интерферон альфа-2b может влиять на скорость реакции, способность к потенциально опасным видам деятельности, включая вождение транспортных средств, работу с машинами и механизмами. Взаимодействия: см. прил. 1. Беременность: Противопоказано. ^ : Противопоказано. Побочное действие. Гриппоподобные симптомы: часто - головная боль, лихорадка, озноб, мышечные и суставные боли, тошнота, головная боль, повышенное потоотделение. ^ диарея, потеря аппетита, нарушение вкусовых ощущений, рвота, диарея, запор, сухость во рту, уменьшение массы тела, небольшие изменение показателей функции печени. ^ нарушение сна, головокружение, нервозность, нарушение памяти, эйфория, парестезии, невропатия, тремор; в единичных случаях – депрессия, суицидальные идеи. ^ возможны – сердцебиение, артериальная гипотензия или гипертензия, аритмия; в единичных случаях – нарушение деятельности ССС, ИБС, инфаркт миокарда. ^ редко – боли в груди, кашель, небольшая одышка; в отдельных случаях – пневмония, отек легкого. Со стороны системы кроветворения: возможны лейкопения, лимфоцитопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения. ^ возможны зуд, обратимая алопеция. Прочие: редко – мышечная скованность; в единичных случаях – антитела к природным или рекомбинантным интерферонам. Зарегистрированные торговые наименования: Интрон А®. ИНТЕРЛЕЙКИН-2 ^ Форма выпуска. Порошок лиофилизированный для приготовления инъекционного раствора 0,25 мг, 1 мг. Показания к применению и дозирование. Септические состояния, сопровождающиеся иммуносупрессией (сепсис посттравматический, хирургический, акушерско-гинекологический, ожоговый, раневой и др.) — в составе комплексной терапии; злокачественные новообразования, в т.ч. рак почки. Применяют в/в капельно, со скоростью 1–2 мл/мин (в течение 4–6 ч), п/к, внутриполостно, местно. При сепсисе, инфекционных и гнойно-воспалительных заболеваниях: 1–3 введения по 0,5–1 мг с перерывами 1–3 дня. При раке почки и других злокачественных новообразованиях: 0,5 мг за 24 ч до операции, после нефрэктомии при III стадии рака — со 2 дня 5 введений по 1 мг через день, при IV стадии — 10 введений по 3 мг через день. Повторные курсы проводятся через 1–2 мес. Противопоказания. Гиперчувствительность, в т.ч. к дрожжам, аутоиммунные и тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, беременность. Предостережения. Быстрое в/в введение может сопровождаться развитием сердечно-сосудистой недостаточности. Взаимодействия: см. прил. 1. Беременность: Противопоказано. ^ : Противопоказано. Побочное действие. Гриппоподобные симптомы: часто - головная боль, лихорадка, озноб, мышечные и суставные боли, тошнота, головная боль, повышенное потоотделение. ^ Ронколейкин ПЭГИНТЕРФЕРОН – альфа 2а PEGINTERFERON ALFA-2a Форма выпуска. Раствор для инъекций 135 мкг/мл, 180 мкг/мл. Показания к применению и дозирование. Хронический гепатит С или с компенсированным циррозом (класс А по шкале Чайлд-Пью) у взрослых в виде монотерапии или в комбинации с рибаверином. Вводят п/к. в зависимости от клинической ситуации рекомендуемая доза составляет 45-180 мкг 1 раз в неделю п/к. Тяжелые заболевания сердца (в т.ч. в анамнезе), тяжелые нарушения функции почек, тяжелые нарушения функции печени, тяжелые нарушения миелоидного ростка кроветворения, судороги и/или нарушения функции ЦНС, хронический гепатит с выраженной декомпенсацией или с циррозом печени, хронический гепатит у больных, получающих или недавно получавших терапию иммунодепрессантами (за исключением кратковременного лечения стероидами), больные с хроническим миелолейкозом (если больной имеет HLA-идентичного родственника и ему предстоит или возможна аллогенная трансплантация костного мозга в ближайшем будующем), повышенная чувствительность к рекомбинатному интерферону альфа-2а. Противопоказания. Аутоиммунный гепатит; декомпенсированные заболевания печени (класс В и С по шкале Чайлд-Пью) до или во время лечения, гипо- или гипертиреоз, декомпенсированный сахарный диабет, гиперкреатининемия (больше чем в 1,5 раза выше ВГН), детский возраст до 3 лет, повышенная чувствительность к интерферонам альфа, к продуктам жизнедеятельности Escherichia coli, к полиэтиленгликолю. Предостережения. Применять под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт применения подобных лекарственных средств. С осторожностью применять у пациентов с депрессией в анамнензе, при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, аутоиммунных заболеваниях, псориазе, нейтропении менее 1 500/мкл, тромбоцитопении менее 90 000/мкл, Hb менее 10 г/дл, одновременно с миелотоксичными препаратами. Монотерапия показана в случае непереносимости или при наличии противопоказаний к рибаверину. Эффективность и безопасность у детей и подрастков в возрасте до 18 лет, а также эффективность монотерапии или комбинации с рибаверином у больных после трансплантации печени или других органов, у пациентов с сопутствующим инфицированием ВИЧ или вирусом гепатита В не установлены. Если на фоне терапии нарушения функции щитовидной железы не поддаются адекватной коррекции, а также при развитии анафилактоидных реакций пегинтерферон альфа-2а следует отменить. При возникновении персистирующих или нарастающих легочных инфильтратов или нарушений функции легких пегинтерферон альфа-2а следует отменить. До начала терапии необходимо провести стандартные общие клинические и биохимические анализы крови. В ходе терапии общие клинические анализы крови необходимо повторять каждые 2 недели, а биохимические – каждые 4 недели; периодически следует проводить дополнительные анализы. Следует учитывать, что проведение терапии возможно только при следующих лабораторных показателях: число тромбоцитов >90 000 клеток/мкл (у больных с циррозом или переходом в цирроз >75 000 клеток/мкл), абсолютное число нейтрофилов >1 500 клеток/мкл, уровень креатинина в сыворотке менее, чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы, концентрация ТТГ и Т4 в пределах нормы (или при адекватном контроле функции щитовидной железы). Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. ^ В зависимости от режима дозирования и индивидуальной чувствительности больного пегинтерферон альфа-2а может влиять на скорость реакции, способность к потенциально опасным видам деятельности, включая вождение транспортных средств, работу с машинами и механизмами. Взаимодействия: см. прил. 1. Беременность: Безопасность не установлена. Применение оправдано, если польза от проводимой терапии превышает возможный риск для плода. ^ : Не известно выделяется ли грудным молоком. Применение оправдано, если польза от проводимой терапии превышает возможный риск для новорожденного. ^ Гриппоподобный синдром: вялость, лихорадка, озноб, мышечные боли, головная боль, боли в суставах и усиление потоотделения. ^ часто – астения, сонливость, нарушение памяти, сознания, нервозность, тревожность, нарушения сна, парестезии, невропатия, тремор, в отдельных случаях – нарушения поведения (в т.ч. суицидальная настроенность), периферическая невропатия; описаны случаи кровоизлияния в мозг. ^ часто – кашель, одышка, боли в горле, назофарингит; в отдельных случаях – пневмония, интерстициальный пневмонит с летальным исходом. ^ часто – сухость во рту, кровоточивость десен, язвенный стоматит; в отдельных случаях – нарушение функции печени, жировая дистрофия печени, холангит, эрозивно-язвенные поражения, желудочно-кишечные кровотечения, обратимые реакции со стороны поджелудочной железы (например, повышение активности амилазы и липазы без болей и с болями в животе). ^ часто – сердцебиение; в отдельных случаях – аритмии, эндокардит, эмболия легочной артерии. Со стороны органов кроветворения: нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. Со стороны органа зрения: часто – нарушение зрения, воспалительные заболевания глаз; в отдельных случаях – язвы роговицы. ^ часто – усиление потоотделения (в т.ч. ночью); возможны клинически значимые изменения лабораторных показателей функции щитовидной железы; в отдельных случаях – сахарный диабет. ^ часто – дерматит, сыпь, алопеция, сухость кожи и слизистых оболочек, фотосенсибилизация. Со стороны организма в целом: часто – снижение массы тела, боли в грудной клетке, Прочие: часто – снижение либидо, приливы, мышечные судороги, боли в шее; в отдельных случаях – аутоиммунные реакции, инфекции, кома, миозит. Зарегистрированные торговые наименования: Пегинтерферон-альфа 2а ПЭГИНТЕРФЕРОН – альфа 2b ^ Форма выпуска. Порошок лиофилизированный для приготовления инъекционного раствора и растворитель 50 мкг, 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг. ^ Хронический гепатит С при отсутствии декомпенсированного заболевания печени; хронический гепатит В при отсутствии декомпенсированного заболевания печени. Вводят подкожно в дозе 1,0 или 1,5мкг/кг 1 раз в неделю, в течение, по крайней мере от 24 до 54 недель. Дозу подбирают с учетом предполагаемой эффективности и возможности развития побочных эффектов. Возможность подбора дозы пегинтерферона – альфа 2b с учетом массы тела значительно повышает эффективность и снижает побочные эффекты. Оптимальный клинический эффект в лечении хронических гепатитов В и С получают в комбинации с рибаверином. Противопоказания. гиперчувствительность к активному или любому из неактивных компонентов препарата; гиперчувствительность к любому интерферону; острый некроз скелетных мышц; язвенный и ишемический колит; апластическая анемия; беременность, не следует начинать лечение до получения негативного результата теста на беременность; мужчины, партнерша которых беременна; аутоимунный гепатит или аутоиммунное заболевание в анамнезе; заболевание печени в стадии декомпенсации; тяжелое нарушение функции почек, (клиренс креатинина < 50 мл/мин), почечная недостаточность, трансплантация почки (терапия интерфероном альфа может ассоциироваться с увеличением процентного соотношения отторжения трансплантата почки); возраст до 18 лет. Предостережения. Не рекомендована терапия пегинтерфероном альфа-2b пациентам с тяжелым нарушением функций почек/печени. Применение у лиц пожилого возраста (≥ 65 лет). Явной зависимости фармакокинетики пегинтерфероном альфа-2b от возраста нет. С появлением психических нарушений или изменений ЦНС, в том числе явной депрессии, за больными рекомендуется постоянно наблюдать, учитывая потенциальную серьезность подобных нежелательных явлений. При сохранении или росте симптомов лечение пегинтерфероном альфа-2b прекращают. Как и при лечении интерфероном альфа, пациенты, страдающие или страдавшие застойной сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда и/или аритмией, должны находиться под постоянным наблюдением врача. У пациентов с заболеваниями сердца перед началом и во время лечения рекомендуется проводить электрокардиографию. Аритмии (в основном наджелудочковые), как правило, поддаются обычной терапии, но могут требовать отмены терапии пегинтерфероном альфа-2b . В редких случаях терапия пегинтерфероном альфа-2b может осложняться реакциями гиперчувствительности немедленного типа (например, крапивницей, ангионевротическим отеком, бронхоспазмом, анафилаксией). С появлением таких реакций на фоне введения пегинтерфероном альфа-2b следует прекратить лечение и немедленно назначить адекватную симптоматическую терапию. Транзиторные сыпи не требуют прекращения лечения. Хотя лихорадка может наблюдаться в рамках гриппоподобного синдрома, который часто регистрируют при лечении интерфероном, тем не менее, необходимо исключить другие причины стойкой гипертермии. У больных, получающих терапию пегинтерфероном альфа-2b, необходимо обеспечивать адекватную гидратацию, так как у некоторых пациентов наблюдалась гипотензия, связанная с уменьшением объема жидкости в организме. В таких случаях может понадобиться регидратация. С появлением лихорадки, кашля, одышки и других респираторных симптомов всем больным следует проводить рентгенографию грудной клетки. При наличии инфильтратов на рентгенограмме легких или признаков нарушения функции легких за такими больными следует установить более тщательное наблюдение и, при необходимости, отменить терапию. Немедленное прекращение терапии и лечение кортикостероидами приводят к исчезновению нежелательных явлений со стороны легких. Офтальмологические жалобы чаще возникают у пациентов с сопутствующими заболеваниями, поэтому больным сахарным диабетом или артериальной гипертензией рекомендуется периодически проводить офтальмологическое обследование во время терапии пегинтерфероном альфа-2b. Следует прекратить терапию пегинтерфероном альфа-2b при появлении новых или ухудшении имеющихся офтальмологических нарушений. При наличии нарушения функции щитовидной железы лечение пегинтерфероном альфа-2b можно продолжить, если содержание ТТГ удается поддерживать медикаментозной терапией на нормальном уровне. Учитывая возможность возникновения случаев гипертриглицеридемии и увеличения гипертриглицеридемии, рекомендовано контролировать уровень липидов крови. Учитывая описанные случаи обострения псориаза и саркоидоза, при лечении интерфероном альфа, применять пегинтерфероном альфа-2b у больных псориазом и саркоидозом следует только в том случае, если ожидаемая польза перевешивает возможный риск. ^ Всем больным до начала терапии пегинтерфероном альфа-2b и во время лечения (на 2 и 4 неделях и дальше в случае необходимости) рекомендуется проводить общий и биохимический анализы крови и исследование функции щитовидной железы. ^ С появлением утомляемости, сонливости или спутанности сознания на фоне терапии пегинтерфероном альфа-2b не рекомендуется управлять автомобилем или сложной техникой. Взаимодействия: см. прил. 1. Беременность: Безопасность не установлена. Применение оправдано, если польза от проводимой терапии превышает возможный риск для плода. ^ : Не известно выделяется ли грудным молоком. Применение оправдано, если польза от проводимой терапии превышает возможный риск для новорожденного. ^ Большинство нежелательных явлений были легкими или средней тяжести и не требовали изменений терапии. Наиболее частыми нежелательными явлениями были: головная боль, боль в суставах, миалгия, мышечно-скелетная боль, боль и воспаление в местах инъекций; озноб, лихорадка, гриппоподобные симптомы, фарингит; депрессия, повышенная утомляемость, раздражительность, бессонница, ощущение тревоги, нарушение концентрации внимания, головокружение, астения; тошнота, диарея, боль в животе, анорексия, снижение массы тела; аллопеция. Менее частыми нежелательными явлениями были: зуд, сухость кожи, гипестезия, эритема, сыпь; недомогание, приливы, потливость; боль в правом подреберье, боль в груди; эмоциональная лабильность, нервозность, возбуждение, беспокойство, апатия, сонливость, спутанность сознания, парестезии; затуманивание зрения, боль в глазах, конъюнктивит; нейтропения, лейкопения, анемия; одышка, кашель, заложенность носа, синусит; вирусные инфекции; тиреоидные расстройства (гипо- или гипертиреоз); диспепсия, диарея, запор, вздутие живота, сухость во рту, рвота; снижение либидо; меноррагия, менструальные нарушения. Редко: офтальмологические расстройства; судороги; панкреатит, диабет, гипертриглицеридемии; аритмии, кардиомиопатии; периферическая нейропатия; рабдомиолиз, миозит; нарушение функции почек и почечная недостаточность. Очень редко: ишемия миокарда, инфаркт миокарда, цереброваскулярная ишемия и геморрагии; энцефалопатия; язвенный или ишемический колит; саркоидоз или его обострение; мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона; токсический эпидермальный некролиз, некроз в месте инъекции; гранулоцитопения (< 0,75×109/л), тромбоцитопения (< 70×109/л) Зарегистрированные торговые наименования: ПегИнтрон. ^ Форма выпуска. Таблетки 50 мг, 750 мкг, капсула 7 мг, 3,5 мг, спрей назальный Показания к применению и дозирование. Профилактика и лечение воспалительных и/или инфекционных заболеваний ЛОР-органов и органов дыхания: ринит, фарингит, ларингит; острый тонзиллит; острый и хронический бронхит, трахеит; острый и хронический синусит; отит; осложнения гриппа или других вирусных инфекций; вазомоторный ринит; подготовка к плановому оперативному вмешательству на ЛОР-органах и послеоперационный период. Для лечения инфекционных заболеваний дыхательных путей применяют по 1 капсуле/сут в течение 10-30 суток. Спрей назначают от 2 до 5 впрыскиваний в сутки. В каждую ноздрю до исчезновения признаков инфекции. В случае необходимости комбинируют с антибиотиками. С профилактической целью назначают по 1 капс./сут. Или по 2 впрыскивания в каждую ноздрю в течение 2-х недель. Противопоказания. Индивидуальная непереносимость компонентов препарата. Предостережения. В настоящее время о случаях передозировки не сообщалось. При впрыскивании препарата аэрозольная упаковка должна находиться в строго вертикальном положении, пациент не должен запрокидывать голову. Не рекомендуется снимать насадку с флакона. Если произошла закупорка насадки, следует сделать несколько нажатий подряд; при отсутствии эффекта необходимо промыть насадку теплой водой. Взаимодействия: см. прил. 1. Беременность: Нет данных. Противопоказано. ^ : Нет данных. Противопоказано. Побочное действие. Ринорея и чиханье (в начале применения препарата, как правило носят кратковременный характер). В единичных случаях - крапивница (пациент должен быть информирован о том, что лечение в таком случае следует прервать и сообщить об этом лечащему врачу). При пероральном применении возможны боли в эпигастрии, рвота, диарея. Редко – слабость. ^ |
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям