Министерство здравоохранения республики казахстан формулярный справочник лекарственных средств
|
|
Скачать 13.17 Mb.
|
ПРИЛОЖЕНИЕ 6Фармаконадзор Под фармаконадзором следует понимать систему мер, направленных на выявление, оценку и предотвращение нежелательных лекарственных реакций или любых других проблем, связанных с применение лекарственных средств. ^ - это ответ организма на лекарственный препарат, который является вредным и непреднамеренным и происходит в дозах, которые стандартно используют для профилактики, терапии, диагностики или изменения физиологических функций организма человека. Ответ на применение лекарственного средства можно считать вредным, если он ухудшает состояние пациента или доставляет какое-либо неудобство пациенту. При этом, исключаются терапевтические неудачи, передозировка, лекарственная зависимость, невыполнение назначений, ошибки лечения. ^ - ожидаемая, хорошо известная реакция, входящая в спектр фармакологического действия препарата, не меняющая или практически не меняющая схему лечения пациента. ^ – ответ организма на применение лекаорственного средства в дозах, превышающих терапевтические (абсолютная передозировка). Токсический эффект также может появиться при использовании лекарственного средства в терапевтических дозах, но у пациентов с нарушением функции органов, участвующих в элиминации препарата (относительная передозировка). Идиосинкразия – атипичная реакция на лекарственное средство, которая не может быть объяснена фармакологическими свойствами. Может быть генетически детерминированной или приобретенной. Толерантность – ослабление действия лекарственного средства при его повторном применении. Тахифилаксия – быстро развившаяся толерантность. ^ – комплекс клинических проявлений, возникающий после отмены препарата (обычно резкой отмены). Лекарственная аллергия – независимые от дозы реакции, связанные с вовлечением иммунологических механизмов в ответ на применение лекарственного препарата и протекающая с повреждением структуры тканей и функций организма. ^ – реакция на лекарственное средство, протекающее клинически так же как аллергическая реакция, но отличающаяся механизмом развития (нет предшествующей сенсибилизации, не зависит от уровня IgE). ^ – потребность в повторном приеме препарат для купипровании синдрома отмены (абстинентный синдром). Физическая и психическая лекарственная зависимость. ^ – способность вызывать изменение генетического аппарата клетки, проявляется в изменении генотипа потомства. Канцерогенность – способность лекарственного средства индуцировать появление новообразований или способствовать их появлению и росту. ^ : умеренная, не требующая изменения терапии; умеренная, требующая изменения терапии (необходима дополнительная терапия, возможна госпитализация), серьезная или тяжелая. Критерии серьезной нежелательной реакции: результатом является смерть пациента; угрожающее жизни состояние; необходимость экстренной госпитализации; инвалидизация или нарушение трудоспособности, состояние, требующее прекращения терапии; приводящее к развитию генетических нарушений, дефектов развития (в т.ч. внутриутробного), врожденных уродств, новообразований; развитие лекарственной зависимости к препарату; невынашивание плода, досрочное прерывание беременности, в т.ч. по медицинским показаниям, которые возникли в ходе проведения лечения. ^ Об утверждении Инструкции по проведению мониторинга побочных действий лекарственных средств В соответствии с Законами Республики Казахстан 20 «О лекарственных средствах», 20 «О системе здравоохранения», 20 постановлением Правительства Республики Казахстан от 29 октября 2004 года № 1124 «Вопросы Комитета фармации Министерства здравоохранения Республика Казахстан», ПРИКАЗЫВАЮ: 1. Утвердить прилагаемую Инструкцию по проведению мониторинга побочных действий лекарственных средств. 2. Председателю Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан: 1) организовать сбор информации, обобщение данных и принятие решения по данным мониторинга побочных действий лекарственных средств; 2) определить уполномоченную организацию для проведения систематизации, анализа и осуществления научной оценки поступающих сообщений о побочных действиях лекарственных средств. 3. Руководителю уполномоченной организации: 1) проводить систематизацию, анализ и осуществлять научную оценку поступивших сообщений о побочных действиях лекарственных средств; 2) создать банк данных и электронную программу "Мониторинг побочных действий лекарственных средств"; 3) обеспечить базой данных «Мониторинг побочных действий лекарственных средств» Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан и его территориальные подразделения, местные органы государственного управления здравоохранением; 4) организовать тиражирование и распространение медицинским и фармацевтическим организациям карты-сообщения о побочном действии лекарственного средства; 5) публиковать информационные сообщения, аналитические обзоры, методические рекомендации в специализированных изданиях и размещать информацию на Web-сайте. 4. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Пак Л.Ю.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан. 5. Департаменту организационно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Акрачкова Д.В.) после 20 государственной регистрации настоящего приказа обеспечить в установленном законодательством порядке его официальное опубликование. 6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Первого вице-министра здравоохранения Аканова А.А. 7. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального 20 опубликования.
Утверждена приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 февраля 2005 года № 52 ^ 1. Общие положения 1. Настоящая Инструкция по проведению мониторинга побочных действий лекарственных средств (далее - Инструкция) регламентирует процедуру формирования единых требований к системе мониторинга побочных действий лекарственных средств, определения форм сбора, анализа, оценки, создания базы данных о побочном действии лекарственных средств и управления информацией, а также взаимодействия органов и организаций, ответственных за ее осуществление. 2. В Инструкции используются следующие понятия: 1) владелец регистрационного удостоверения - завод-изготовитель, его представительство или доверенное лицо, которому выдано регистрационное удостоверение на зарегистрированное лекарственное средство; 2) дополнительные доклинические (клинические) испытания и (или) исследования - исследования, которые проводятся с целью подтверждения или выявления любых опасных свойств лекарственного средства при его медицинском применении; 3) карта - сообщение о побочном действии лекарственного средства (далее - карта-сообщение) - утвержденная форма сообщения, предоставляемая о выявленных случаях побочных действий при медицинском применении лекарственного средства и включающая перечень вопросов, позволяющих провести ориентировочное определение степени причинно-следственной связи приема лекарственного средства и его побочном действии; 4) мониторинг побочных действий - комплекс мероприятий, направленных на обнаружение, оценку, анализ и принятие решений по побочным действиям лекарственных средств; 5) побочное действие - любое проявление действия лекарственного средства (положительное или отрицательное), которое возникает при медицинском использовании лекарственного средства в рекомендуемых дозах; 6) серьезное побочное действие - любые неблагоприятные клинические проявления, независимо от дозы лекарственного средства, представляющие угрозу для жизни человека, приводящие к смерти, стойкой или выраженной нетрудоспособности или инвалидности, госпитализации или продлению срока госпитализации, врожденным аномалиям или порокам развития; 7) уполномоченная организация - организация, определяемая уполномоченным органом в области здравоохранения для проведения систематизации, анализа и осуществления научной оценки, поступающих сообщений о побочных действиях лекарственных средств, деятельностью которой является обеспечение безопасности, эффективности и качества лекарственных средств. 3. Сообщению подлежат все случаи возникновения побочного действия при медицинском применении лекарственного средства. 4. Местные органы государственного управления здравоохранением областей (городов республиканского значения, столицы), органы медицинских служб Республики Казахстан (далее - органы управления здравоохранением) рассматривают случаи возникновения серьезных побочных действий лекарственных средств. ^ 5. В случае выявления побочного действия лекарственных средств заполняется карта-сообщение по форме, согласно приложению 1 к настоящей Инструкции, фиксируется в журнале регистрации выявленных случаев побочных действий лекарственных средств по форме, согласно приложению 2 к настоящей Инструкции. Заполненная карта-сообщение направляется в органы управления здравоохранением. 6. Органы управления здравоохранением: 1) организуют работу по сбору и предоставлению карт-сообщений о побочных действиях лекарственных средств и отчетов о серьезных побочных действиях лекарственных средств; 2) фиксируют выявленное побочное действие в журнале регистрации поступающих сообщений о побочных действиях лекарственных средств, согласно приложению 3 к настоящей Инструкции; 3) направляют карты-сообщения в уполномоченную организацию в течение 15 дней с момента выявления побочного действия и 48 часов с момента выявления серьезного побочного действия; 4) направляют отчет о серьезных побочных действиях лекарственных средств в уполномоченную организацию в течение 5 дней с момента его выявления. 7. В случае возникновения побочного действия лекарственного средства, гражданин может направить письменное заявление в произвольной форме в уполномоченную организацию, органы управления здравоохранением или организацию здравоохранения. 8. Комитет фармации на основании обобщенного отчета и рекомендаций уполномоченной организации принимает решение: 1) об утверждении соответствующих изменений и дополнений в инструкцию по применению лекарственного средства для специалистов и потребителей (аннотацию-вкладыш); 2) о переводе лекарственного средства из категории, подлежащих отпуску без рецепта врача в категорию, подлежащих отпуску по рецепту врача; 3) о необходимости проведения дополнительных доклинических исследований и/или клинических испытаний; 4) о необходимости проведения дополнительной специализированной экспертизы или контроля качества лекарственного средства; 5) о приостановлении действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство до получения результатов дополнительного доклинического, клинического исследований, специализированной экспертизы или контроля качества; 6) об отзыве решения о государственной регистрации лекарственного средства. 9. О принятом решении Комитет фармации извещает органы управления здравоохранением, территориальные подразделения Комитета фармации, уполномоченную организацию и владельца регистрационного удостоверения (или его уполномоченного представителя). 10. Все расходы, связанные с проведением дополнительной экспертизы лекарственного средства с выявленным побочным действием, несет владелец регистрационного удостоверения. 11. Лица, предоставившие заведомо ложную или недостоверную информацию о побочном действии лекарственного средства, несут ответственность, установленную Законами Республики Казахстан. 12. Спорные вопросы, относительно медицинского применения лекарственного средства при выявлении побочных действий, которые возникают в процессе его медицинского применения, рассматриваются в установленном законодательством порядке. Карта – сообщение о побочном действии лекарственного средства  Журнал регистрации выявленных случаев побочных действий (ПД) лекарственных средств (ЛС) Наименование организации здравоохранения _______________________________________________________
Журнал регистрации поступающих сообщений о побочном действии лекарственных средств
Приложение 7Фармакоэпидемиология Фармакоэпидемиология (ФЭ) является наукой, которая изучает применение лекарственных средств и их эффекты на уровне популяции или больших групп людей. Цель фармакоэпидемиологии - способствовать рациональному с точки зрения стоимости/эффективности применению лекарств. По определению ВОЗ, "drug utilization" представляет собой изучение производства, распределения, назначения и использования ЛС в обществе с точки зрения социальных, медицинских и экономических последствий. Целесообразность в проведении ФЭ исследований, как правило, возникает после регистрации ЛС и связана с необходимостью определения пользы/риска при применении ЛС в реальной клинической практике. ФЭ исследования позволяют уточнить сведения о ЛС, полученные в ходе РКИ, дополнить их новыми данными об эффективности и безопасности, а также изучить другие аспекты применения ЛС. Основными задачами ФЭ исследований являются: описание существующих "моделей" применения ЛС в обществе; выявление новых, ранее неизвестных эффектов ЛС (как благоприятных, так и нежелательных); определение взаимосвязи этих эффектов с приемом ЛС; оценка риска/частоты развития выявленных эффектов в популяции. Дизайн ФЭ исследований является чрезвычайно разнообразным, варьируя от описания отдельного клинического случая до исследований, охватывающих большие группы людей и предполагающих наблюдение за ними в течение длительного времени. В связи с популяционной направленностью большинство методов, применяющихся в ФЭ исследованиях, позаимствовано из эпидемиологии. Наиболее часто применяемыми методами являются: описание случая (case report); исследование серии случаев (case series); изучение долговременных тенденций (analyses of secular trends); исследования "случай-контроль" (case-control studies); когортные исследования (cohort studies). ^ Обзор/оценка использования ЛС (drug utilization review study). В качестве критериев в обзоре ИЛС используются показания к назначению, рациональность выбора препаратов и режима их применения, необходимость клинического и/или лабораторного мониторинга лекарственной терапии, наличие эквивалентных по эффективности ЛС с лучшим профилем безопасности. Как правило, оценка обоснованности использования ЛС проводится группой экспертов на основании существующих рекомендаций, стандартов терапии. Программа использования ЛС (drug utilization review program). долгосрочный проект, направленный на улучшение качества лекарственной терапии: сбор, анализ и интерпретация данных об ИЛС; разработка комплексной программы (обучение врачей, образовательные программы для пациентов, меры административного характера и т.д.), направленной на улучшения качества использования ЛС; контроль за эффективностью разработанных мероприятий путем повторного анализа данных по ИЛС. Разработка программы по улучшению качества использования ЛС основана на результатах обзора/оценки ИЛС. После проведения программы обзор/оценка ИЛС используется в качестве метода контроля результатов программы. Обзоры потребления ЛС (surveys of drug use). Позволяют получить количественные данные об использовании ЛС на разных уровнях (ЛПУ, область, государство). Концепция DDD (Defined daily dose) является стандартизированной единицей измерения потребления ЛС и широко используется при проведении сравнительных исследований использования ЛС. По определению ВОЗ, DDD представляет собой среднюю поддерживающую дозу ЛС при использовании его по основному показанию у взрослых. DDD - это расчетная величина, которая определяется на основании информации о реально применяющихся дозах, полученной путем анализа разнообразных медицинских источников. Это "техническая" единица измерения, которая позволяет ориентировочно оценить "интенсивность" использования ЛС в определенной группе или популяции. Обычно данные о потреблении ЛС представляют как количество DDD/1000 жителей/день или количество DDD/жителя/год (для ЛС, применяющихся короткими курсами), а для стационаров - в виде количества DDD/100 койко-дней. Использование методологии DDD позволяет оценивать тенденции потребления ЛС в лечебном учреждении, регионе, стране с течением времени, а также проводить сравнения потребления ЛС внутри одной терапевтической группы, между лечебными учреждениями, регионами, странами. Особым информативным показателем эффективности лечения является метод определения ^ number needed to treat (NNT): стандартизация по исходному риску. Это число больных, которых необходимо лечить определенным методом (или препаратом) в течение определенного времени, чтобы достичь определенного благоприятного результата в одном случае или предотвратить один неблагоприятный случай. Данные показатель можно использовать при обобщении результатов рандомизированных клинических исследований. Для расчета используют величины абсолютного риска (АР) наступления благоприятного или неблагоприятного исхода в контрольной группе (АРК), в группе лечения (АРЛ). Разница между ними принимается за показатель снижения абсолютного риска (САР). Определяют также снижение относительного риска (СОР): СОР = (АРК-АРЛ)/ АРК. ЧБНЛ представляет собой величину обратную САР: ЧБНЛ= 1/АРК-АРЛ. Существуют номограммы для определения ЧБНЛ без расчетов по величине СОР и АРК. Данные о величине СОР обычно получают в ходе клинических рандомизированных исследований. Приложение 8Фармакоэкономика Фармакоэкономика – относительно новое научно-практическое направление, возникшее на стыке клинической фармакологии, фармации и экономики здравоохранения. Методы фармакоэкономического анализа позволяют провести оценку различных программ лечения с позиций соотношения их эффективности и стоимости. На сегодняшний день на практике используется 4 основных метода клинико-экономического анализа:
Каждый из перечисленных методов базируется на различных критериях оценки и единицы измерения результатов различны. Так анализ "затраты-эффективность" предполагает расчет затрат, приходящихся на единицу клинической эффективности, которая может измеряться в виде непосредственных клинических параметров (уровень АД, гемоглобина) так и в виде показателя "лет сохраненной жизни". При проведении данного типа анализа для каждой альтернативной схемы лечения рассчитывается соотношение затраты - эффективность по формуле: ^ Где:
Более приемлемой с экономической точки зрения является та схема, которая характеризуется меньшими затратами на единицу эффективности. Анализ "минимизации затрат" представляет собой подвид анализа "затраты-эффективность", при котором сравниваются затраты на альтернативные вмешательства, обладающие доказанной идентичной эффективностью. В реальной практике такие вмешательства, оцениваемые абсолютно одинаково как с точки зрения эффективности, так и безопасности встречаются крайне редко. Расчет минимизации затрат производится по формуле: CMA = (DC1 + DC1) - (DC2 + IC2), где
Анализ "затраты-полезность (утилитарности)" основан на определении "полезности", наиболее часто использующимся критерием которой являются сохраненные годы качественной жизни (QALY). Этот подход в большей степени отражает "точку зрения" пациента, приемлемость для него медицинского вмешательства. Расчет затраты - полезность производится по формуле: CUA = [(DC1+IC1) - (DC2+IC2)]/Ut1 - Ut2, Где
Анализ "затраты-выгода" строится на оценке соотношения эффективности в единицах пользы для здоровья (например, качество жизни) к денежным затратам. В условиях лечебно-профилактического учреждения (ЛПУ) является АВС/VEN анализ. Методика АВС/VEN анализа основана на сопряжении распределения ЛС по степени их значимости (важности) для абстрактного пациента (VEN- анализ) с распределением ЛС по структуре затраченных на закупку финансовых средств (АВС- анализ). В ходе VEN- анализа распределяют анализируемый пул ЛС по степени значимости на жизненно-важные (Vital - использующиеся в жизненно-угрожающих клинических ситуациях, имеющие опасный для жизни синдром отмены, препараты необходимые для постоянного приема (пример, инсулин)), необходимые (Essential - использующиеся при лечении серьезных заболеваний), второстепенные (Non-essential - использующиеся для лечения легких вариантов заболеваний, сомнительной эффективности, препараты симптоматической терапии). АВС –анализ – метод оценки рациональности использования денежных средств по трем классам в соответствии с их фактическим потреблением за определенный период времени в прошлом, исходя из следующих критериев. Класс А – ЛС, на которые затрачено до 80% объема финансирования, класс В – ЛС, на которые затрачено 15% объема финансирования, класс С - ЛС, на которые затрачено 5% объема финансирования. АВС/VEN анализ позволяет пересмотреть структуру закупок ЛС в сторону увеличения доли жизненно-необходимых ЛС. |
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям